METOPROLOL AUROVITAS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tablety
Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Metoprolol Aurovitas 50 mg:
Broskvově zbarvené, kulaté, potahované tablety [průměr 8,1 mm] s vyraženým „C“ nad „74“ na jedné
straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Metoprolol Aurovitas 100 mg:
Světle modré, kulaté, potahované tablety [průměr 10,6 mm] s vyraženým „C“ nad „75“ na jedné straně
a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze. Angina pectoris. Prevence srdeční smrti a opětovného infarktu po akutní fázi infarktu
myokardu. Srdeční arytmie zahrnující zejména supraventrikulární tachykardii, snížení frekvence
komor při atriální fibrilaci a při ventrikulárních extrasystolách. Doplňková léčba tyreotoxikózy.
Funkční srdeční poruchy s palpitacemi. Profylaxe migrény.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je třeba upravit individuálně, aby se zabránilo bradykardii. Tablety je třeba užívat nalačno.
Současný příjem jídla zvyšuje biologickou dostupnost metoprololu o 40 %. Jako vodítko slouží
následující doporučení:

Hypertenze: 100-200 mg denně v jedné dávce nebo rozdělených do dvou dílčích dávek má za následek
dostatečný účinek u většiny pacientů. Jednorázová dávka má být užita ráno. V případě, že není
požadovaného účinku dosaženo se 200 mg denně, může se dávka zvýšit nebo kombinovat s dalšími
antihypertenzivy, přednostně s diuretiky a antagonisty vápníku dihydropyridinového typu.

Angina pectoris: 100-200 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek. Pokud je třeba, může být
denní dávka zvýšena nebo kombinována s nitráty.
Arytmie: 100-200 mg denně rozdělených do 2-3 dílčích dávek má za následek dostatečný účinek u
většiny pacientů. V případě potřeby lze dávku zvýšit.

Po akutní parenterální léčbě infarktu myokardu: Terapie má být zahájena 15 minut po poslední
injekci, 50 mg každých 6 hodin po dobu 2 dnů. Léčba může pokračovat tabletami metoprololu.

Profylaxe po infarktu myokardu: Udržovací dávka je 100 mg ráno a večer.

Tyreotoxikóza: Dávka má být přizpůsobená potřebám jednotlivce. Jako vodítko slouží následující
doporučení: počáteční dávka 50 mg 3-4x denně s možností zvýšení na 100 mg 3-4x denně po 3-dnech léčby, pokud srdeční puls přesahuje 75 tepů/min. Metabolismus metoprololu je mírně zvýšen u
pacientů s tyreotoxikózou a tito pacienti mohou tedy vyžadovat o něco vyšší dávku, než je obvyklé.
Terapie metoprololem je obvykle potřeba pouze během počáteční fáze jiné terapie.

Funkční srdeční poruchy s palpitacemi:100 mg denně v jedné dávce má za následek dostatečný účinek
u většiny pacientů. V případě potřeby lze dávku zvýšit.

Migréna: 100-200 mg denně rozdělených do dvou dílčích dávek.

Porucha funkce ledvin
Rychlost eliminace je jen nevýznamně ovlivněna funkcí ledvin, a úprava dávky proto není při poruše
funkce ledvin nutná.

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní cirhózou se metoprolol obvykle podává ve stejné dávce jako u pacientů s normální
funkcí jater. Pouze pokud se se objeví známky velmi těžké poruchy funkce jater (např. u pacientů s
voperovaným shuntem), je třeba zvážit snížení dávky.

Starší pacienti
Není nutná úprava dávky

Pediatrická populace

S léčbou metoprololem u dětí jsou pouze omezené zkušenosti.

4.3 Kontraindikace

• Kardiogenní šok.
• Sick-sinus syndrom (pokud není voperován trvalý kardiostimulátor).
• Atrioventrikulární blokáda druhého a třetího stupně.
• Pacienti s nestabilním, nekompenzovaným srdečním selháním (plicní edém, hypoperfuze nebo
hypotenze) a pacienti léčení trvale nebo intermitentně inotropní terapií působící prostřednictvím
agonismu beta-receptorů.
• Symptomatická bradykardie nebo hypotenze. Metoprolol nesmí být podáván pacientům
s podezřením na akutní infarkt myokardu a se srdeční frekvencí < 45 tepů/min., PQ intervalem
> 0,24 sekundy nebo systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg.
• Závažné periferní arteriální onemocnění s hrozící gangrénou.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům, kteří jsou léčeni beta-blokátory, nemá být podáván intravenózně verapamil.

Metoprolol může zhoršit příznaky periferní arteriální poruchy krevního oběhu, např. intermitentní
klaudikace. Závažná porucha funkce ledvin. Závažné akutní stavy s metabolickou acidózou. Současná
léčba digitalisem.

Metoprolol nemá být podáván pacientům s konkomitantní léčbou s latentní nebo manifestní srdeční
insuficiencí. U pacientů s Prinzmetalovou anginou se může zvýšit četnost a rozsah záchvatů anginy
pectoris v důsledku koronární vazokonstrikce zprostředkované alfa-receptorem. Z tohoto důvodu
nesmí být u těchto pacientů neselektivní beta-blokátory použity. Selektivní blokátory beta1-receptoru
mají být používány s opatrností.

Při léčbě pacientů s bronchiálním astmatem nebo dalšími chronickými obstrukčními plicními
nemocemi má být současně podávána adekvátní bronchodilatační terapie. Může se ukázat jako nutné
zvýšit dávku beta2-stimulancií.

Léčba metoprololem může ovlivnit metabolismus sacharidů nebo maskovat hypoglykemii, ale riziko
je nižší než s neselektivními beta-blokátory.

Velmi vzácně se může zhoršit již existující středně těžká porucha atrioventrikulárního vedení (může
vést k atrioventrikulárnímu blokádě).

Léčba beta-blokátory může ztížit léčbu anafylaktické reakce. Terapie adrenalinem v normálních
dávkách nemusí vždy dosáhnout očekávaného léčebného účinku. Je-li metoprolol podáván pacientům
s feochromocytomem, je třeba zvážit léčbu alfa-blokátorem.

K přerušení užívání metoprololu má, pokud je to možné, docházet postupně během 2 týdnů. Dávka má
být postupně snížena až na konečnou dávku 25 mg (půl 50mg tablety). Během toho období mají být
pečlivě sledováni zejména pacienti s ischemickou chorobou srdeční. Riziko koronárních příhod včetně
náhlé smrti může být zvýšeno během přerušení léčby beta-blokátory.

Předtím, než pacient podstoupí operaci, musí být anesteziolog informován, že pacient užívá
metoprolol. Vysazení beta-blokátorů není doporučováno u pacientů podstupujících operaci. U pacientů
podstupujících jinou operaci než srdce, je třeba se vyvarovat akutnímu zahájení léčby vysokými
dávkami metoprololu, protože to může být spojeno s bradykardií, hypotenzí a cévní mozkovou
příhodou, včetně fatálního konce u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Metoprolol Aurovitas obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metoprolol je substrátem CYP2D6. Léčivé přípravky, které inhibují účinky CYP2D6, mohou
ovlivňovat plazmatickou koncentraci metoprololu. Příklady léčivých přípravků, které inhibují
CYP2D6 jsou chinidin, terbinafin, paroxetin, fluoxetin, sertralin, celekoxib, propafenon a
difenhydramin. Pokud se u pacientů léčených metoprololem zahajuje léčba těmito léky, může být
nutné snížit dávku metoprololu.

Je třeba se vyhnout následujícím kombinacím s metoprololem:
Deriváty kyseliny barbiturové: Barbituráty (studováno u pentobarbitalu) indukují metabolismus
metoprololu v zanedbatelném rozsahu indukcí enzymu.

Propafenon: Při podávání propafenonu čtyřem pacientům léčeným metoprololem se plazmatické
koncentrace metoprololu zvýšily 2-5krát a dva pacienti prodělali nežádoucí účinky typické pro
metoprolol. Interakce byla potvrzena u osmi zdravých dobrovolníků. Interakci lze pravděpodobně
vysvětlit tím, že propafenon podobně jako chinidin inhibuje metabolismus metoprololu přes
cytochrom P450 2D6. Tuto kombinaci je pravděpodobně obtížné zvládnout, protože propafenon má
také vlastnosti blokující beta-receptory.

Verapamil: V kombinaci s beta-blokátory (popsáno pro atenolol, propranolol a pindolol) může
verapamil způsobit bradykardii a hypotenzi. Verapamil a beta-blokátory mají aditivní inhibiční účinky
na atrioventrikulární vedení a funkci sinusového uzlu.

Následující kombinace s metoprololem mohou vyžadovat úpravu dávkování:
Amiodaron: Kazuistika naznačuje, že u pacientů léčených amiodaronem se při současné léčbě
metoprololem může vyvinout výrazná sinusová bradykardie. Amiodaron má extrémně dlouhý poločas
(okolo 50 dní), což znamená, že interakce mohou nastat i dlouhou dobu po vysazení léku.

Antiarytmika, třída I: Antiarytmika třídy I. a léky blokující beta-receptor mají aditivní negativní
inotropní účinky, které mohou u pacientů s poruchou funkce levé komory vyústit ve vážné nežádoucí
hemodynamické účinky. Této kombinaci je třeba se vyhnout také u „sick-sinus syndromu“ a u
patologického AV vedení. Interakce je nejlépe zdokumentována pro disopyramid.

Nesteroidní protizánětlivé/antirevmatické léky (NSAID): Bylo prokázáno, že NSAID-antiflogistika
působí proti antihypertenzivnímu účinku léků blokujících beta-receptor. Primárně byl studován
indometacin. Tato interakce se pravděpodobně nevyskytuje se sulindakem. Nebylo možné prokázat
takové interakce ve studii týkající se diklofenaku.

Difenhydramin: Difenhydramin snižuje (2,5krát) clearance metoprololu na alfa-hydroxymetoprolol
prostřednictvím CYP 2D6 u rychle hydroxylujících osob. Účinky metoprololu jsou zesíleny.

Digitalisové glykosidy: Digitalisové glykosidy ve spojení s beta-blokátory mohou zvýšit dobu
atrioventrikulárního vedení a mohou vyvolat bradykardii.

Diltiazem: Diltiazem a beta-blokátory mají aditivní inhibiční účinky na atrioventrikulární vedení a
funkci sinusového uzlu. V průběhu kombinované léčby s diltiazemem byla pozorována (kazuistiky)
výrazná bradykardie.

Adrenalin: Existuje asi deset hlášení o pacientech léčených neselektivními beta-blokátory (včetně
pindololu a propranololu), u kterých se po podání adrenalinu vyvinula výrazná hypertenze a
bradykardie. Tato klinická pozorování byla potvrzena ve studiích u zdravých dobrovolníků. To také
naznačuje, že adrenalin v lokálních anesteticích může vyvolat tyto reakce po intravazálním podání.
Riziko je pravděpodobně menší u kardioselektivních beta-blokátorů.

Fenylpropanolamin: Fenylpropanolamin (norefedrin) v jednotlivých dávkách 50 mg může u zdravých
dobrovolníků zvýšit diastolický krevní tlak až na patologické hodnoty. Propranolol obecně působí
proti zvýšení krevního tlaku vyvolaného fenylpropanolaminem. Nicméně beta-blokátory mohou u
pacientů, kteří užívají vysoké dávky fenylpropanolaminu, vyvolat paradoxní hypertenzní reakce.
V několika případech byly popsány hypertenzní krize i v průběhu léčby pouze samotným
fenylpropanolaminem.

Chinidin: Chinidin inhibuje metabolismus metoprololu u takzvaných rychle hydroxylujících osob (ve
Švédsku více než 90 %), což vede k výrazně zvýšeným plazmatickým hladinám a posílené beta-
blokádě. Odpovídající interakce se může objevit i u jiných beta-blokátorů, které jsou metabolizovány
stejným enzymem (cytochrom P450 2 D6).

Klonidin: Hypertenzní reakce při náhlém vysazení klonidinu může být beta-blokátory zesílena. Pokud
je třeba kombinovanou léčbu klonidinem přerušit, je třeba vysadit beta-blokátor několik dní před
klonidinem.

Rifampicin: Rifampicin může indukovat metabolismus metoprololu, což vede ke snížení
plazmatických hladin.

Pečlivý dohled vyžadují pacienti, kteří užívají současně metoprolol a jiné beta-blokátory (např. oční
kapky) nebo inhibitory monoaminoxidázy. U pacientů léčených beta-blokátory mohou inhalační
anestetika zvýšit kardiodepresivní účinek. Dávkování perorálních antidiabetik může být u pacientů
užívajících beta-blokátory nutné upravit. Plazmatická koncentrace metoprololu se může zvýšit, pokud
jsou současně podávány cimetidin nebo hydralazin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Metoprolol má být během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li jeho použití považováno za
nezbytné. Beta-blokátory obecně snižují placentární perfuzi, což je spojeno se zpomalením růstu,
nitroděložním úmrtím, potratem a předčasným porodem. V případě, že těhotná žena užívá metoprolol,
se doporučuje provádět vhodné monitorování jak matky, tak plodu. Beta-blokátory mohou u plodu a
novorozeného dítěte způsobit bradykardii. To je třeba zvážit, pokud jsou tyto léky předepsány
v posledním trimestru a v souvislosti s porodem. Podávání metoprololu má být postupně ukončeno 72 hodin před předpokládaným termínem porodu. Pokud toto opatření není možné, je nutno pečlivě
sledovat novorozence po dobu 48-72 hodin po porodu pro známky a příznaky beta-blokády (např.
srdeční a plicní komplikace).

Kojení
Koncentrace metoprololu v mateřském mléku je přibližně třikrát vyšší než koncentrace v plazmě
matky. Riziko nežádoucích účinků u kojeného dítěte se jeví jako malé po podání terapeutických dávek
léčivého přípravku. Nicméně je třeba kojené děti sledovat kvůli příznakům beta-blokády.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby metoprololem se mohu objevit závratě a únava, což je třeba zohlednit při plnění úkolů
vyžadujících zvýšenou koncentraci, např. při řízení nebo obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují u přibližně 10 % pacientů a obvykle jsou závislé na dávce. Nežádoucí
účinky související s metoprololem jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Srdeční poruchy
Časté Bradykardie, palpitace.
Méně časté Bolest na hrudi, přechodné zhoršení srdečního selhání, kardiogenní
šok u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Vzácné Prodloužené atrioventrikulární vedení, srdeční arytmie.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Trombocytopenie.

Poruchy nervového systému
Časté Závrať, bolest hlavy.
Méně časté Parestezie.

Poruchy oka
Vzácné Poruchy zraku, suché a/nebo podrážděné oči.
Není známo Konjuktivitida.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné Tinitus.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Námahová dušnost.
Méně časté Bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo
astmatickými symptomy.
Není známo Rinitida.

Gastrointestinální poruchy
Časté Bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, zácpa.
Vzácné Poruchy chuti.
Není známo Sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Hypersenzitivní reakce kůže.
Vzácné Zhoršení psoriázy, fotosenzitivita, hyperhidróza, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Svalové křeče, artralgie.

Cévní poruchy
Časté Studené ruce a nohy.
Vzácné Synkopa.
Není známo Gangréna u pacientů se závažným onemocněním periferních cév.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava.
Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Zvýšené transaminázy.
Není známo Hepatitida.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné Reverzibilní porucha libida.

Psychiatrické poruchy
Méně časté Deprese, noční můry, poruchy spánku.
Vzácné Poruchy paměti, zmatenost, halucinace, nervozita, úzkost.
Není známo Zhoršená koncentrace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita
7,5 g u dospělých způsobilo letální intoxikaci. 100 mg u 5letého dítěte nezpůsobilo po výplachu
žaludku žádné příznaky. 450 mg u 12letého dítěte a 1,4 g u dospělého způsobilo středně těžkou
intoxikaci. 2,5 g u dospělého způsobilo závažnou intoxikaci. 7,5 g u dospělého způsobilo velmi
závažnou intoxikaci.


Příznaky
Kardiovaskulární příznaky jsou velmi důležité, ale v některých případech, zejména u dětí a
dospívajících, mohou dominovat příznaky CNS a respirační deprese. Bradykardie, atrioventrikulární
blokáda prvního až třetího stupně, prodloužení QT (výjimečné případy), asystolie, hypotenze, špatná
periferní perfuze, srdeční insuficience, kardiogenní šok.
Respirační deprese, apnoe. Další: Únava, zmatenost, bezvědomí, lehký třes, křeče, pocení, parestezie,
bronchospasmus, nauzea, zvracení, možná křeč jícnu, hypoglykemie (zejména u dětí) nebo
hyperglykemie, hyperkalemie. Vliv na ledviny. Přechodný myastenický syndrom. Současné požití
alkoholu, antihypertenziv, chinidinu nebo barbiturátů může zhoršit stav pacienta. První známky
předávkování mohou být pozorovány od 20 minut do 2 hodin po požití.

Léčebná opatření
Léčbu předávkování je nutné vést na pracovišti adekvátně vybaveném pro poskytnutí podpůrných
opatření, monitorování a dohled nad pacientem.

Pokud je to vhodné, provede se výplach žaludku a/nebo se podá aktivní uhlí.

K léčbě bradykardie a poruch srdečního vedení má být k dispozici atropin, stimulancia adrenergního
systému nebo kardiostimulátor.

Hypotenzi, akutní srdeční selhání a šok je nutné léčit podáním vhodných objemových expandérů,
injekčním podáním glukagonu (pokud je to nezbytné, dalším podáváním glukagonu v infuzi),
intravenózním podáním stimulancií adrenergního systému, jako je dobutamin, a pokud je přítomna
vazodilatace, podáním alfa1-agonistů. Prospěšné může být i intravenózní podání Ca2+.

Intubace a umělá ventilace může být provedena u velmi širokého spektra indikací. Může být nutné
použít kardiostimulátor. U oběhového kolapsu souvisejícího s předávkováním mohou být zapotřebí
resuscitační opatření trvající několik hodin.

Bronchospasmus lze obvykle korigovat podáním bronchodilatancií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory selektivní
ATC kód: C07AB02.

Metoprolol je selektivní blokátor beta1-receptorů, což znamená, že metoprolol ovlivňuje betareceptory v myokardu při řádově nižších dávkách, než jsou potřebné k ovlivnění beta2-receptorů
v periferních cévách a průduškách. Beta1 selektivita se může nicméně snižovat se zvyšující se dávkou.

Metoprolol nemá beta-stimulační účinek a má lehký membrány stimulující účinek. Blokátory beta-
receptoru mají negativně inotropní a chronotropní účinek.

Léčba metoprololem snižuje účinek katecholaminů související s fyzickou a psychickou zátěží a snižuje
tepovou frekvenci, minutový srdeční výdej a krevní tlak. Ve stresových situacích se zvýšeným
uvolňováním adrenalinu z nadledvin metoprolol nebrání normální fyziologické vazodilataci.
V terapeutických dávkách má metoprolol menší vliv na kontrakci bronchiálních svalů než neselektivní
beta-blokátory. Tato vlastnost umožňuje léčbu metoprololem u pacientů s bronchiálním astmatem
nebo s jinými významnými obstrukčními plicními onemocněními v kombinaci se stimulanty betareceptorů. Metoprolol ovlivňuje uvolňování inzulínu a metabolismus sacharidů v menší míře než
neselektivní beta-blokátory, a proto může být rovněž podáván pacientům s diabetes mellitus.
Kardiovaskulární odpověď na hypoglykemii, např. tachykardie, je metoprololem ovlivněna méně a
návrat hladiny cukru v krvi na normální množství je rychlejší než v případě neselektivních blokátorů
beta-receptoru.
Při hypertenzi metoprolol významně snižuje krevní tlak, a to v poloze vleže i vstoje. Při zahájení léčby
metoprololem může být pozorován vzestup periferní cévní rezistence. U dlouhodobé léčby však může
být snížení krevního tlaku důsledkem snížení periferní vaskulární rezistence a nezměněného
minutového srdečního výdeje. Poruchy rovnováhy elektrolytů se nevyskytují.

U tachyarytmií metoprolol blokuje vliv zvýšené aktivity sympatiku, což vede k nižší tepové frekvenci
primárně sníženou automatizací vodivých buněk, ale také prodlouženou dobou supraventrikulárního
vedení.
Ukázalo se, že metoprolol poskytuje rychlou a účinnou úlevu od příznaků tyreotoxikózy. U pacientů
s tyreotoxikózou se pomocí vysokých dávek metoprololu zvýšené hodnoty T3 mírně snížily, T4 nebyly
ovlivněny.

Metoprolol snižuje riziko reinfarktů a srdeční smrti, zejména náhlé smrti po infarktu myokardu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost je 40-50 %. Maximálního účinku beta-blokátorů je dosaženo po 1-2 hodinách.
Účinek na srdeční frekvenci je stále významný i po 12 hodinách po jednorázové dávce 100 mg.
Metoprolol se metabolizuje játrech primárně CYP2D6. Byly identifikovány tři hlavní metabolity,
žádný z nich nemá klinicky významný beta-blokující účinek.

Plazmatický poločas je 3-5 hodin. Metoprolol je vylučován ledvinami. 5 % dávky je vylučováno
v nezměněné formě a zbytek ve formě metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Metoprolol byl předmětem rozsáhlých klinických zkoušek. Relevantní informace pro předepisujícího
lékaře lze nalézt v jiných částech souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Kukuřičný škrob
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát
Mastek
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
50 mg:
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E171)
Polysorbát Mastek
Červený oxid železitý (E172).

100 mg:
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol
Polysorbát Mastek
Hlinitý lak indigokarmínu (E132).


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Tablety metoprololu jsou dostupné v těchto obalech:

Průhledný PVC/PVdC-Al blistr: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 a 90 tablet.

HDPE lahvička s polypropylenovým uzávěrem: 30 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tablety: 58/776/15-C
Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety: 58/777/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10
Datum první registrace: 24. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 4.