MOMMOX - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 mikrogramů (ve formě mometasoni
furoas monohydricus).

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,02 mg/dávku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Mommox je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku 3 roky a starších k léčbě
symptomů sezónní alergické nebo celoroční rhinitidy.

Přípravek Mommox je indikován k léčbě nosních polypů u dospělých od 18 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Po počátečním uvedení dávkovače přípravku Mommox do chodu se každým střikem uvolní
přibližně 100 mg suspenze mometason-furoátu, obsahující monohydrát mometason-furoátu
v množství ekvivalentním 50 mikrogramům mometason-furoátu.

Dávkování

Sezónní alergická nebo celoroční rýma
Dospělí (včetně starších pacientů) a děti ve věku 12 let a starší:
Obvyklá doporučená dávka je dva vstřiky (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky jednou
denně (celková dávka 200 mikrogramů). Jakmile se dosáhne účinné kontroly příznaků, může
být efektivní snížit při udržovací léčbě dávku na jeden vstřik do každé nosní dírky (celková
dávka 100 mikrogramů).
Není-li dosaženo adekvátní úpravy příznaků, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku čtyři
vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 400 mikrogramů). Po dosažení
účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.


Děti ve věku od 3 do 11 let:
Obvyklá doporučená dávka je jeden vstřik (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky
jednou denně (celková dávka 100 mikrogramů).

Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku Mommox dochází u některých pacientů
se sezónní alergickou rýmou za 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně úplného přínosu
léčby nemusí být během prvních 48 hodin dosaženo. K dosažení plného terapeutického účinku
je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném používání.

U pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky sezónní alergické rýmy v anamnéze
může být zapotřebí zahájit léčbu přípravkem Mommox několik dní před předpokládaným
začátkem pylové sezóny.

Nosní polypóza
Obvyklá doporučená počáteční dávka pro polypózu je 2 vstřiky (50 mikrogramů/vstřik) do
každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 200 mikrogramů). Není-li po 5 až
týdnech dosaženo adekvátní úpravy příznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva vstřiky
do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů). Dávka se má
titrovat na nejnižší dávku, při které zůstanou příznaky účinně kontrolovány. Není-li po 5 až týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, je nutné pacienta znovu vyšetřit a znovu
zvážit léčebnou strategií.
Studie účinnosti a bezpečnosti mometason-furoátu v nosním spreji při léčbě nosní polypózy
trvaly 4 měsíce.

Pediatrická populace

Sezónní alergická rýma a celoroční rýma
Bezpečnost a účinnost přípravku Mommox u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.

Nosní polypóza
Bezpečnost a účinnost přípravku Mommox u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
stanovena.

Způsob podání

Před podáním první dávky dávkovač dobře protřepte a stiskněte 10krát (dokud není vidět
rovnoměrně rozptýlený sprej). Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej
před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Před každým použitím dávkovač dobře potřepte. Po dosažení vyznačeného množství dávek
nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mommox se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce zasahující
nosní sliznici, jako je infekce virem herpes simplex.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí pacienti, kteří v nedávné
době podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy
používat, dokud se rána nezahojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprese
Přípravek Mommox musí být používán opatrně, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo
neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo
systémovou virovou infekcí.

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit
na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy
lékaře, pokud k takové expozici dojde.

Lokální účinky na nos
Po 12měsíční léčbě mometason-furoátem v nosním spreji nebyly ve studii pacientů s celoroční
rýmou pozorovány žádné známky atrofie nosní sliznice; mometason-furoát také působí regresi
stavu nosní sliznice směrem k normálnímu histologickému fenotypu. Nicméně u pacientů
léčených přípravkem Mommox po dobu několika měsíců nebo déle se musí provádět
pravidelná vyšetření, zaměřená na možné změny nosní sliznice. Pokud se objeví lokalizovaná
mykotická infekce v oblasti nosu nebo faryngu, může být nutné přerušení léčby přípravkem
Mommox nebo přidání vhodné léčby. Přetrvávající nasofaryngeální podráždění může být
indikací pro přerušení léčby přípravkem Mommox.

Mommox se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe měla ve
většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při
podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých
kortikosteroidních přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův
syndrom, Cuschingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u
dětí).

Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz
bod 4.8).

Pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na Mommox
vyžadují důkladné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto
pacientů vést k nedostatečnosti nadledvin po řadu měsíců až do obnovy funkce osy
hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky
nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, únava
a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno podávání systémových
kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření. Může se
tím rovněž demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická konjunktivitida nebo
ekzém, který byly předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významnému útlumu
nadledvin. Pokud jsou doklady pro to, že byly používány vyšší než doporučené dávky, je
nutné během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí
systémovými kortikosteroidy.

Nosní polypy

Bezpečnost a účinnost mometason-furoátu v nosním spreji nebyla studována pro použití v
léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně
uzavírají nosní dutiny.

• Dále mají být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují
nepravidelně, zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.

Vliv na růst u pediatrické populace
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální
kortikosteroidy. Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek
nazálních kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy.
Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.

Příznaky mimo nos
I když přípravek Mommox bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné podávání
vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Mommox obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné dávce.
Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících
kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání
této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových
nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem. Nebyly pozorovány žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní nosní
kortikosteroidy nemá být ani přípravek Mommox používán v těhotenství, pokud potenciální
prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojence. Děti
narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, musí být pečlivě
sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.

Kojení
Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do lidského mléka.
Stejně jako u jiných nazálních kortikosteroidních přípravků je nutno rozhodnut, zda přerušit
kojení nebo ukončit/vysadit podávání přípravku Mommox s přihlédnutím k přínosu kojení pro
dítě a přínosu léčby pro matku.


Fertilita
Klinické údaje o účincích mometason-furoátu na fertilitu nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Mommox nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a používat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná. Docházelo k ní
častěji než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích
zaměřených na alergickou rýmu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších
studovaných intranazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rýmy (do 15 %).
Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u
placeba. U pacientů léčených pro nosní polypózu byla celková incidence nežádoucích účinků
podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou.

Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém
užívání vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s
alergickou rýmou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez
ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd
orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány
následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100).
Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo“
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových
systémů a četnosti výskytu

Velmi časté

Časté

Není známo

Infekce a infestace

Faryngitida
Infekce horního
respiračního traktu†

Poruchy imunitního
systému

Přecitlivělost
včetně
anafylaktických
reakcí, angioedém,
bronchospasmus a
dyspnoe

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy


Poruchy oka Glaukom
Zvýšený nitrooční
tlak
Katarakta
Rozmazané vidění
(viz také bod 4.4)

Centrální serózní
chorioretinopatie

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy

Epistaxe*

Epistaxe
Pálení v nose
Podráždění nosu
Vředy v nose
Perforace nosního
septa

Gastrointestinální
poruchy

Podráždění hrdla*

Poruchy chuti a
čichu

*zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně
† při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně zaznamenáno s četností „méně časté“

Pediatrická populace

U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích,
jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %),
srovnatelný s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce
osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Léčba
Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku Mommox je < 1 %, lze
předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným
zahájením používání vhodné, předepsané dávky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci -
kortikosteroidy
ATC kód: R01AD
Mechanismus účinku
Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v
dávkách, které nemají žádné systémové účinky.

Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků
mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických
reakcí. Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u
pacientů s alergiemi. V buněčných kulturách se mometason-furoát ukázal velmi účinným v

inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce
leukotrienů. Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z
lidských CD4+ T-buněk.

Farmakodynamické účinky
Ve studiích využívajících vyvolání nosní antigenové odezvy mometason-furoát v nosním
spreji vykázal protizánětlivou aktivitu v obou fázích alergických odpovědí, časné i pozdější.
Byla prokázána poklesem (oproti placebu) aktivity histaminu a eosinofilů a sníženími (oproti
základní hodnotě) eosinofilů, neutrofilů a adhezivních bílkovin epiteliálních buněk.

U 28 % pacientů se sezónní alergickou rýmou byl klinicky relevantní účinek mometason-
furoátu v nosním spreji prokázán do 12 hodin po podání první dávky. Průměrný (50 %) čas
počátku úlevy byl 35,9 hodin.

Pediatrická populace

V klinické studii kontrolované placebem, ve které byl pediatrickým pacientům (n=49/skupina)
podáván mometason-furoát v nosním spreji v dávce 100 mikrogramů denně po dobu jednoho
roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu.
O bezpečnosti a účinnosti mometason-furoátu v nosním spreji u pediatrické populace ve věku
od 3 do 5 let jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možné stanovit vhodné
dávkovací rozmezí. Ve studii zahrnující 48 dětí ve věku od 3 do 5 let léčených intranazálním
mometason-furoátem 50, 100 nebo 200 μg/den po dobu 14 dní nebyly ve srovnání s placebem
signifikantní rozdíly průměrné změny hladiny plazmatického kortizolu, jako odpovědi na
tetrakosatrinový stimulační test.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky
studií s mometason-furoátem v nosním spreji u všech podsouborů pediatrické populace u
sezónní a celoroční alergické rýmy (ohledně informací o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Mometason-furoát, podávaný ve formě vodného nosního spreje, má systémovou biologickou
dostupnost v plazmě < 1% při použití senzitivní analýzy s dolním limitem kvantifikace
0,25 pg/ml.

Distribuce
Neuplatňuje se, protože mometason se nosní cestou špatně vstřebává.

Biotransformace
Malé množství, které může být polknuto a absorbováno, prochází extenzivním metabolismem
při prvním průchodu játry.

Eliminace
Absorbovaný mometason-furoát se extenzivně metabolizuje a metabolity se vylučují do moči
a žluči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly prokázány žádné toxické účinky specifické pro mometason-furoát. Všechny
pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými
farmakologickými účinky glukokortikoidů.

Výsledky preklinických studií prokázaly, že mometason-furoát nemá androgenní,
antiandrogenní, estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, nicméně stejně jako ostatní

glukokortikoidy vykazuje na zvířecích modelech některé antiuterotrofní účinky a oddaluje
otevírání vagíny při perorálním podávání vysokých dávek 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy má mometason-furoát při vysokých koncentracích
klastogenní potenciál in vitro. Avšak při terapeuticky relevantních dávkách se neočekávají
žádné mutagenní účinky.

Ve studiích reprodukční funkce subkutánní mometason-furoát v dávce 15 mikrogramů/kg
způsobil prodloužení gestační doby, prodloužení trvání a větší obtížnost porodu s následným
nižším přežíváním a nižší tělesnou hmotností nebo nižšími hmotnostními přírůstky u potomků.
Fertilita zůstala neovlivněna.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy je mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní.
U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěpu patra a u králíků
výskyt ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů. Dále byly
pozorovány rovněž nižší hmotnostní přírůstky u matek, účinky na růst plodu (nižší tělesná
hmotnost a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a nižší přežívání nově
narozených jedinců u myší.

Kancerogenní potenciál inhalačního mometason-furoátu (aerosol s CFC pohonem a
surfaktantem) v koncentraci 0,25 až 2,0 mikrogramů/l byl studován ve 24měsíční studii u myší
a potkanů. Byly zjištěny typické účinky glukokortikoidů, včetně několika nenádorových lézí.
U žádného typu tumoru nebyla zjištěna statisticky významná závislost na velikosti dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa (E460)
Sodná sůl karmelosy (E468).
Glycerol (E422)
Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Dihydrát natrium-citrátu (E331)
Polysorbát 80 (E433)
Benzalkonium-chlorid
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahviček: 2 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tento nosní sprej, suspenze je zabalen do bílé HDPE plastové lahvičky s PE/PP nosním
mechanickým rozprašovačem, nasouvacím krytem a vložen do krabičky.


Velikosti balení:
x 10 g (60 vstřiků)
x 17 g (120 vstřiků)
x 18 g (140 vstřiků)
x 18 g (2 x 140 vstřiků)
x 18 g (3 x 140 vstřiků)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/693/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 30. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 1.