NUTROPINAQ - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NutropinAq 10 mg/2 ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg * Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA
technologií

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pediatrická populace

- Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového
hormonu.

- Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.

- Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do
doby transplantace ledviny.

Dospělí
- Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu,
vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti. Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou
náležitě potvrzen.
U dospělých s deficitem růstového hormonu má být diagnóza stanovena v závislosti na
etiologii:
Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění
hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu
zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Začátek v dětství: pacienti, kteří měli deficit růstového hormonu v dětství, by měli být před
zahájením léčby s NutropinAq v dospělosti znovu testováni za účelem potvrzení deficitu
růstového hormonu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně
kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.

Dávkování

Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.

Pediatrická populace

Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu
0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem
Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.

Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí
Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz nebo do
doby transplantace ledviny.

Dospělí

Deficit růstového hormonu u dospělých
Na počátku léčby somatropinem se doporučují nízké úvodní dávky 0,15 - 0,3 mg podané denně
subkutánní injekcí. Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like
růstového faktoru měla podat nejnižší účinná dávka. Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší
dávky.

Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se
citlivost vůči IGF-I. To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě,
budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.

Způsob podání
Injekční roztok by měl být podán subkutánně každý den. Místo injekce by se mělo měnit.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

NutropinAq je dodáván jako roztok obsahující více dávek. Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený,
obsah nesmí být injikován. Jemně protřepejte krouživými pohyby. Netřepejte roztokem silně, mohlo
by dojít k denaturaci proteinu. NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen.

Návod pro použití a zacházení.s tímto léčivým přípravkem je uveden v bodě 6.6 .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.

Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru. Intrakraniální tumory musí být
inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
Léčba musí být přerušena, prokáže-li se růst tumoru.

Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na
podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo
při akutním respiračním selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena
Novotvary
U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům
relapsu.

Pacienti s předcházejícími tumory nebo s deficitem růstového hormonu na podkladě intrakraniální léze
by měli být rutinně vyšetřeni na progresi nebo rekurenci základního chorobného procesu. U pacientů,
kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených
somatropinem po jejich prvním novotvaru. Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u
pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.

Praderové-Williho syndrom
NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu
z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu
růstového hormonu. Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby
růstovým hormonem u dětských pacientů s Praderové - Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více
z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková
apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.

Akutní kritické onemocnění
Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických
studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po
operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
U pacientů léčených růstovým hormonem mortalita
Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách
intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného
srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených
somatropinem nebyla hodnocena. Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika
při pokračování léčby.

Chronická renální insuficience
Pacienti s nedostatkem růstového hormonu při chronické renální insuficienci by měli být pravidelně
vyšetřeni na průkaz progrese renální osteodystrofie. Posun epifýzy hlavičky femuru a aseptická
nekróza hlavičky femuru se mohou objevit u dětí s pokročilou renální osteodystrofií a při nedostatku
růstového hormonu a je nejisté, zda jsou tyto problémy ovlivněny léčbou růstovým hormonem.

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy
U pacientů s endokrinními poruchami jako je deficit růstového hormonu se může sklouznutí hlavice
epifýzy kyčle vyskytnout častěji než v běžné populaci. Pacient léčený somatropinem, u kterého se
objeví kulhání nebo který si stěžuje na bolest v koleni nebo kyčli, má být vyšetřen lékařem.

Skolióza
Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte. Během léčby by měly být sledovány
známky skoliózy. Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo
závažnost skoliózy.

Kontrola glykémie
Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky
intolerance glukózy. U pacientů s diabetes mellitus může dávka inzulínu po zahájení léčby
NutropinAq vyžadovat úpravu. Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby
somatropinem důkladně monitorováni. Léčba somatropinem není indikovaná u diabetických pacientů
s aktivní proliferativní nebo závažnou neproliferativní retinopatií.

Intrakraniální hypertenze
U malého počtu pacientů léčených somatropinem byla hlášena nitrolební hypertenze s edémem papily,
poruchou vidění, bolestí hlavy, nauseou a/nebo zvracením. Tyto symptomy se obvykle objevují
v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq. Ve všech popsaných případech se všechny
příznaky spojené s nitrolební hypertenzí upravily po snížení dávky somatropinu nebo ukončení léčby.
Při zahájení a pravidelně v průběhu terapie se doporučuje fundoskopické vyšetření.

Hypothyreoidismus
Během léčby somatropinem se může vyvinout hypothyreoidismus. Neléčený hypothyreoidismus může
zabránit optimální odpovědi na NutropinAq. Proto by měli mít pacienti pravidelně vyšetřovanou
funkci štítné žlázy a pokud je to indikováno, měli by být léčeni hormony štítné žlázy. Pacienti se
závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.

Transplantace ledvin
Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována,
má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.

Použití glukokortikoidů
Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek NutropinAq. Pacientům s deficitem
ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku
na růst. Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy
nebylo hodnoceno.

Leukémie
U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena
leukémie. Příčinný vztah k léčbě somatropinem nebyl potvrzen.

Pankreatitida
Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.

Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Pokud žena používající NutropinAq zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku
přípravku NutropinAq, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot
odpovídajících věku. Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální
estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku
růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě je „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem
P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu. Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván
v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450,
mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin.

U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy. Navíc pacienti léčení substituční
léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení
léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek
Je-li u pacientů s diabetes mellitus, kteří vyžadují léčbu, zahájena léčba somatropinem může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálně podávaného léčivého přípravku na
hypoglykémii.

U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka
růstového hormonu

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Riziko pro lidi
proto není známé. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné somatropinu v těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen. Během
těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem.

Kojení
Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Nejsou dostupná
žádná data týkající se zvířat.
Opatrnost je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.

Fertilita
Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech bod

5.3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin
Depot nebo Protropin všech schválených indikací mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pivotních a podpůrných klinických studií byly
hypothyroidismus, porušená glukózová tolerance, bolest hlavy, hypertonie, artralgie, myalgie,
periferní edém, edém, astenie, reakce v místě vpichu a přítomnost specifických protilátek.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v pivotních a podpůrných klinických studiích byl novotvar a
intrakraniální hypertenze.

Novotvary v postmarketingovém sledování předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.

Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování. Obvykle je spojená s edémem
papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují
během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.

NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i
podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování. Případy diabetes mellitus a
hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování
Reakce v místě injekce jako hemoragie, atrofie, kopřivka a svědění byly hlášeny v pivotních a
podpůrných klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování. Těmto případům lze předejít
správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.

U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu. Vazebná kapacita
protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq,
nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

Tabulka 1 obsahuje velmi časté vzácné postmarketingovém sledování. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle
klesající závažnosti. Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku
NutropinAq. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné
spolehlivě stanovit jejich frekvenci.

Třídy orgánových systémů Reakce pozorované
v pivotních a suportivních
klinických studiích Reakce pozorované z
postmarketingového prostředí
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené a polypyMéně časté: maligní novotvar,
benigní novotvar
Vzácné: rekurence maligního
novotvaru, melanocytický névus
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: anemie
Endokrinní poruchy Časté: hypothyreoidismus Vzácné: hypothyreoidismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté: porucha glukózové
tolerance
Méně časté: hypoglykémie,
hyperfosfatémie
Vzácné: diabetes mellitus,
hyperglykémie, hypoglykémie,
porucha glukózové tolerance
Psychiatrické poruchy Méně časté: poruchy osobnosti Vzácné: abnormální chování,
deprese, insomnie
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, hypertonie
Méně časté: syndrom karpálního
tunelu, somnolence, nystagmus
Méně časté: bolest hlavy
Vzácné: benigní intrakraniální
hypertenze, zvýšený nitrolební
tlak, migréna, syndrom
karpálního tunelu, parestezie,
závrať
Poruchy oka Méně časté: edém papily,
diplopie
Vzácné: edém papily,
rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie
Cévní poruchy Méně časté: hypertenze Vzácné: hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné: hypertrofie tonsil
Méně časté: adenoidní
hypertrofie
Gastrointestinální poruchy Méně časté: bolest břicha,
zvracení, nauzea, flatulence
Vzácné: bolest břicha, průjem,
nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exfoliativní
dermatitida, kožní atrofie, kožní
hypertrofie, hirsutismus,
lipodystrofie, kopřivka,
Vzácné: generalizovaný
pruritus, kopřivka, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté u dospělých, časté
u dětí: arthralgie, myalgie
Méně časté: svalová atrofie,
bolest kostí
Méně časté: epifyzeolýza,
progrese skoliózy, artralgie
Vzácné: abnormální kostní
vývoj, osteochondróza, svalová
slabost, bolest v končetině
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová
inkontinence, časté močení,
polyurie, močové abnormality

Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Méně časté: uterinní hemoragie,
výtok z genitálu
Méně časté: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté u dospělých, časté
u dětí: periferní edém, edém
Časté: astenie, reakce v místě
injekce,
Méně časté: hemoragie v místě
Méně časté: periferní edém,
edém, reakce v místě injekce
Vzácné: astenie, edém obličeje,
únava, dráždivost, bolest,
injekce, atrofie v místě injekce,
ztluštění kůže v místě injekce,
hypertrofie

pyrexie, reakce v místě injekce
kopřivka, pruritus, otok, erytémVyšetření Časté: přítomny lékově
specifické protilátky
Vzácné: zvýšená krevní
glukóza, zvýšená tělesná
hmotnost

Popis vybraných nežádoucích účinků

Novotvary
V důsledku léčby růstovým hormonem v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu spojené s komorbiditami a provedenou léčbou zahájena, existuje-li důkaz o aktivitě tumoru. Pacienti s již existujícími tumory nebo se
sekundárním deficitem růstového hormonu při intrakraniální lézi, mají být rutinně vyšetřeni na
progresi nebo recidivu základního onemocnění. Léčba musí být přerušena, jestliže existuje důkaz o
růstu tumoru.

Intrakraniální hypertenze
Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po
snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby léčby se doporučuje fundoskopické vyšetření.

Hypotyreoidismus
V průběhu léčby přípravkem NutropinAq se může vyvinout hypotyreoidismus a neléčený
hypotyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq. Pacientům by měla být
pravidleně vyšetřena funkce štítné žlázy a je-li to potřebné, mají být léčeni hormony štítné žlázy.
Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby
přípravkem NutropinAq.

Kontrola glykémie
Jelikož NutropinAq může redukovat citlivost na inzulín, mají být u pacientů sledovány známky
glukózové intolerance. U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení léčby
přípravkem NutropinAq potřebná úprava dávkování inzulínu. Pacienti s diabetes mellitus nebo
glukózovou intolerancí mají být po dobu léčby somatropinem pečlivě monitorováni.

Reakce v míste podání
Reakci v míste podání lze předejít správnou injekční technikou a střídáním místa podání.

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy
Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k vývoji epifyzeolýzy.

Nežádoucí účinky z klinických studií specifické pro indikaci

Pediatrická populace:

Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu Časté: novotvar centrálního nervového systému Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem Časté: menoragie.

Děti s poruchou růstu při chronické renální insuficienci Časté: selhání ledvin, peritonitida, osteonekróza, zvýšení kreatininu v krvi.

U dětí s chronickou renální insuficiencí léčených NutropinemAq je pravděpodobnější rozvoj
zvýšeného intrakraniálního tlaku, ačkoli děti s organickým GHD a Turnerovým syndromem také mají
zvýšenou incidenci. Největší riziko je na začátku léčby.

Dospělí

Dospělí s deficitem růstového hormonu Velmi časté: parestézie
Časté: hyperglykémie, hyperlipidémie, nespavost, synoviální poruchy, artróza, svalová slabost, bolest
zad, bolest prsů, gynekomastie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Akutní předávkování může vést k hyperglykémii. Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky
a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového
hormonu.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná. Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem. Po
předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy,
ATC kód: H01AC
Mechanismus účinku

Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek
endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým
syndromem nebo chronickou renální insuficienci . Léčba deficitu růstového hormonu dospělých
somatropinem vede k redukci tukové hmoty, zvýšení svalové hmoty a zvýšené minerální denzitě
obratlů. Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.

Farmakodynamické účinky

V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky
ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.

Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují:

Růst tkání
1. Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF-I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového
hormonu tím, že působí na epifyzární ploténky dlouhých kostí. Tyto výsledky vedou k měřitelnému
nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové ploténky na konci puberty uzavřou.
2. Růst buněk: Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva.
3. Růst orgánů: Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet
červených krvinek.

Metabolismus proteinů
Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem. To
se odráží v retenci dusíkatých látek, což se projevuje poklesem exkrece dusíku močí a poklesem urey
v krvi po dobu terapie růstovým hormonem.

Metabolismus uhlohydrátů
Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě
somatropinem zlepší. Terapie růstovým hormonem může oslabit inzulínovou sensitivitu a snížit
glukózovou toleranci.

Metabolismus minerálů
Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu. Sérová koncentrace anorganického fosforu se
u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické
aktivity spojené s růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách. Sérová hladina kalcia není
somatropinem signifikantně změněna. Dospělí s deficitem růstového hormonu vykazují nízkou
minerální denzitu kostí a u pacientů se začátkem onemocnění v dětství se při léčbě NutropinAq
pozoruje na dávce závislé zvýšení minerální denzity obratlů.

Metabolismus pojivové tkáně
Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí.

Skladba těla
Dospělí s deficitem růstového hormonu léčení somatropinem v průměrné dávce 0,014 mg/kg tělesné
hmotnosti denně vykazují snížení tukové masy a zvýšení svalové hmoty. Když se tyto změny sdruží se
zvýšením celkového množství vody v těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je
úprava skladby těla, která se pokračující léčbou udržuje.

Klinická účinnost a bezpečnost

Poruchy růstu u dětí

Byly provedeny dvě pivotní, otevřené, nekontrolované multicentrické studie, jedna výhradně s dříve
neléčenými pacienty somatropinem Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování
v USA. Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby
3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků. V obou studiích bylo významné zlepšení
rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců. Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale
pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby směrodatné odchylky kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál. Předpokládaná výška v dospělosti se zvýšila ze základních 157,7 – 161,0 cm na 161,4 – 167,4 cm po 12 měsících a na 166,2 – 171,1 cm
po 36 měsících.

Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden,
buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den. Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly
všeobecně podobné těm z pivotních studií.

U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen,
byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.

Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně
normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, zánět
středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení.

Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí

Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou
s chronickou renální insuficiencí placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni
pacienti dostali somatropin. Dávka byla 0,05 mg/kg/den s.c. v obou studiích. Výsledky obou studií
byly podobné.

Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi. Celkově bylo 171 pacientů léčeno
somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.

Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu
prvního roku somatropinem z -2,9 až -2,7 na začátku a po 24 měsících -1,6 až -1,4. Dosažená výška se udržela u
pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců. Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří
byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.

Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky statisticky významný nárůst průměrné PAH SDS, z -1,6 nebo -1,7 na začátku na -0,7 nebo -0,9 za měsíců. U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty.

Hodnoty IGF-I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu
léčby somatropinem.

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce,
zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha. Také byl vysoký výskyt infekcí
močových cest.

Poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem

Uskutečnila se jedna pivotní, otevřená, nekontrolovaná multicentrická studie u Turnerova syndromu.
Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují
kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg. Pacientky mladší 11 let byly randomizované k
léčbě estrogeny, a to buď později
Celkem bylo 117 pacientek léčených somatropinem; 36 dostávalo somatropin 0,125 mg/kg třikrát
týdně a 81 pacientek dostávalo 0,054 mg/kg somatropinu denně. Průměrná doba léčby byla 4,7 roku
ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného
denně.

Rychlost růstu významně narostla z 3,6 - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 – 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,- 6,8 cm/rok ve 24. měsíci a 4,5 – 5,1 cm/rok ve 48. měsíci. Bylo to provázeno významným nárůstem
výše SDS z -0,1 až 0,5 na začátku na 0,0 až 0,7 ve 12. měsíci a 1,6 až 1,7 ve 48. měsíci. V porovnání
s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech pacientek, které dostávaly brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly příznaky podobné chřipce, infekce, bolest hlavy, faryngitina,
rhinitida a zánět středního ucha. Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly mírné/střední.

Porucha růstového hormonu u dospělých

Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u
dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu deficiency, AGHD0,025 mg/kg/den u AGHD na začátku dětství.
V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem
v celkovém % tělesného tuku a celkové % chudého těla Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na
začátku dospělosti. Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density BMDdětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky
významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD. BMD v bederní páteři mělo statisticky
významné zvýšení v obou léčených skupinách a nárůst byl závislý na dávce.

Podpůrné údaje ze studie u pacientů s nástupem deficitu růstového hormonu na začátku dospělosti
byly v podstatě v souladu s těmi z pivotních studií, s některými zlepšeními BMD.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve dvou pivotních studiích byly bolest hlavy, edém,
artralgie/artróza, tenosynovitida, parestézie a alergická reakce/vyrážka. Výskyt těchto nežádoucích
účinků byl také vysoký v placebových skupinách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.

Všeobecné charakteristiky

Absorpce:
Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním
podání je okolo 80 %.

Distribuce:
Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných
orgánů, zvláště do jater a ledvin. Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého
dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.

Biotransformace:
Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového hormonu. Studie u zvířat
ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance. Růstový hormon se filtruje v glomerulech a
reabsorbuje se v proximálních tubulech. Poté je štěpen v renálních buňkách na základní
aminokyseliny, které se vracejí do systémové cirkulace.

Eliminace:
Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,hodiny. Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½
přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg.

Dostupná literární data uvádějí, že clearance somatropinu u dospělých i u dětí je podobná.

Zvláštní populace

Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a
u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná.

Pediatrická populace

Dostupné údaje z literatury naznačují, že clearance somatropinu je u dospělých a u dětí podobná.

Starší osoby
Omezené množství publikovaných údajů naznačuje, že nejsou rozdíly mezi mladými a strašími
pacienty v plazmatické clearance a průměrné plazmatické koncentraci somatropinu v ustáleném stavu.

Rasa
Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od
hodnot sledovaných u normálních dospělých bělochů. Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách.

Deficit růstového hormonu
Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem
růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.

Porucha funkce ledvin
Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají,
v porovnání s normálními lidmi, sklon k poklesu clearance. Endogenní produkce růstového hormonu
může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat. Avšak u dětí s chronickou
renální insuficiencí nebo v konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy
akumulace somatropinu hlášena nebyla.

Turnerův syndrom
Limitovaná publikovaná data o exogenním podávání somatropinu u pacientů s Turnerovým
syndromem ukazují, že poločasy absorpce, eliminace i maximální koncentrace tmax jsou podobné jako
u normální populace i populace s deficitem růstového hormonu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.

Pohlaví
S přípravkem NutropinAq nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické dle pohlaví.
Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Kancerogenní potenciál
Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny. Ve studiích genotoxicity
s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v
testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní
dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského
karcinomu. Ve studiích kancerogenity nebyl prokázaný zvýšený výskyt nádorů u testovaného,
biologicky aktivního rekombinantního růstového hormonu u potkanů a myší.

Toxicita na reprodukci a vývoj

Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny. Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí
reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu,
kojení nebo vývoje potomstva.

Posouzení rizika pro životní prostředí
V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní
prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Tekutý fenol
Polysorbát Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina citronová
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při
°C – 8 oC.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu
28 dní při 2-8 oC. Jiná doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele. Nutropin Aq je přizpůsoben k tomu, aby byl maximálně jednu hodinu denně mimo
chladničku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce.

Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v zásobní vložce
Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

NutropinAq je dodáván jako vícedávkový roztok.Je-li roztok po vyjmutí z chladničky zakalený, obsah
nesmí být injikován. Jemně protřepejte krouživými pohyby. Neprotřepávejte silně, mohlo by dojít k
denaturaci proteinu.

NutropinAq je určen k použití pouze s perem „NutropinAq Pen“. Otřete gumový uzávěr NutropinAq
alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které
mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly. Doporučuje se, aby byl NutropinAq podáván
pomocí sterilní injekční jehly k jednorázovému použití.

Pero „NutropinAq Pen“ umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg
s navýšením o 0,1 mg.

Zásobní vložka nemá být z pera mezi injekcemi vyjímána.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma,
65 quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt,
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOA

EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. února Datum posledního prodloužení registrace: 16. února

10. DATUM REVIZE TEXTU
DD/MM/YYYY
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Genentech Inc.
DNA Way
South San Francisco
CA 94048-USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S.,
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental no 83870 Signes,
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace,
předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
{KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NutropinAq 10 mg/2 ml Somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg.
Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová a
voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

zásobní vložka obsahující 2 ml injekčního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2 °C – 8 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při
°C – 8 oC.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu
28 dní při 2 °C – 8 oC.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NutropinAq 10mg/2ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
{KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NutropinAq 10 mg/2 ml Somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg.
Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová a
voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2 °C – 8 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při
°C – 8 oC.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu
28 dní při 2 °C – 8 oC.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NutropinAq 10mg/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
{KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NutropinAq 10 mg/2 ml Somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg.
Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová a
voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

zásobních vložek obsahující 2 ml injekčního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2 °C – 8 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při
°C – 8 oC.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu
28 dní při 2 °C – 8 oC.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/164/005


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NutropinAq 10mg/2ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
{BLISTR}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NutropinAq 10 mg/2 ml Somatropinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte v chladničce.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
{ZÁSOBNÍ VLOŽKA}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NutropinAq 10 mg/2 ml
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

NutropinAq 10 mg/2 ml Somatropinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat
3. Jak se NutropinAq používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NutropinAq uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá

NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon podobný přirozenému lidskému
růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem. Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo
tělo zvláštním procesem. Růstový hormon zvané hypofýza. U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu vývoji kostí a později v dospělosti pomáhá
udržovat normální tvar těla a metabolisus.

U dětí se NutropinAq používá:
• Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně.
• Jestliže máte Turnerův syndrom. Turnerův syndrom je genetická abnormalita u dívek
• Máte-li poškozené ledviny, které ztratily schopnost správné funkce s dopadem na růst.

U dospělých se NutropinAq používá:
• Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti. Toto může
začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.

Výhody použití tohoto léčivého přípravku

U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů hladiny glukózy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat

Nepoužívejte NutropinAq:
• jestliže jste alergickýpřípravku • u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
• jestliže máte aktivní nádor svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem NutropinAq musí být nádory neaktivní a
protinádorová léčba musí být ukončena.
• pokud máte komplikace po závažné operaci při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.


Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku NutropinAq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem
nevolnosti svému lékaři. Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku hypertenze• Pokud se v průběhu růstu objeví kulhání nebo bolest kyčle nebo kolene, poraďte se se svým
lékařem.
• Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
• Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu
cukru v krvi dávku inzulínu. Pokud máte diabetes poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq.
• Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat
odpovídající léčbu. Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy, která vede k nízké hladině
hormonů štítné žlázy NutropinAq. Není-li u Vás hypotyreóza léčena, NutropinAq může přestat účinkovat.
• Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož
můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže jste v minulosti mělVáš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost a bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný
návrat nádoru.
• Malý počet pacientů s nedostatkem růstového hormonu, léčený růstovým hormonem, měl
leukémii prokázán.
• Pokud podstoupíte transplantaci ledvin, léčba s přípravkem NutropinAq musí být ukončena.
• Pokud máte komplikace po závažné operaci mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, lékař zváží, zda
je bezpečné pokračovat v léčbě přípravkem NutropinAq.
• Může být zvýšené riziko rozvoje zánětu slinivky břišní bolest břicha a zad. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku NutropinAq
objeví bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.
• Pokud máte Praderové-Williho syndrom, přípravkem NutropinAq byste neměljestliže nemáte současně nedostatek růstového hormonu.


Další léčivé přípravky a NutropinAq

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
• Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, může dojít ke snížení účinku NutropinAq na růst.
Mělglukokortikoidů.

• Pokud jste léčen• Poraďte se se svým lékařem, pokud se léčíte pohlavními steroidy, antikonvulzívy epilepsieléčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy. Jestliže se již léčíte na
nedostatečnost nadledvin, můžete potřebovat úpravu dávky steroidů.
• Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užívalnásledujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo
dalších léků:
- Perorálně
Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, přestaňte používat přípravek NutropinAq.
Je potřeba zvýšené opatrnosti, pokud kojíte během léčby přípravkem NutropinAq.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu používání
přípravku NutropinAq.

NutropinAq je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se přípravek NutropinAq používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýLéčba přípravkem NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má
zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu.

Podaná dávka přípravku NutropinAq bude stanovena Vašim lékařem. Neměňte dávkování bez
konzultace s Vaším lékařem. Doporučené dávkování je:

U dětí s nedostatkem růstového hormonu:
0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně injekcí pod kůži
U dívek s Turnerovým syndromem:
Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži
U dětí s chronickým selháním ledvin:
Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži V léčbě přípravkem NutropinAq můžete pokračovat až do doby transplantace ledviny.

U dospělých s nedostatkem růstového hormonu:
Zpočátku se podávají nízké dávky od 0,15 - 0,3 mg denně pod kůži může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi. Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
Obecně by měla být podávána nejnižší dávka vedoucí k odpovědi.

Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá. Další informace získáte u svého lékaře.

Jak podat injekci přípravku NutropinAq

Váš lékař rozhodne o podané dávce. Podávejte injekci přípravku NutropinAq denně pod kůži
Vaší kůže.
NutropinAq je dodáván jako roztok obsahující více dávek. Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený,
obsah nesmí být podán. Jemně protřepejte krouživými pohyby. Netřepejte roztokem silně, mohlo by
dojít k denaturaci proteinu.

NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen. Pro každou injekci použijte novou
sterilní injekční jehlu. Přečtěte si pečlivě celý návod k použití NutropinAq Pen. Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil
Vás správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen. Po tomto nácviku si můžete aplikovat
injekci Vy sám
Jestliže jste použil
Pokud jste si podalporadí.
Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi,
příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko
Pokud byste si podávalu Vás dojít k nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada akromegalie
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilobvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.

Jestliže jste přestal
Před tím, než přestanete používat NutropinAq, se poraďte se svým lékařem. Jestliže přestanete
používat NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských
znamének a/nebo pih nádorů nežádoucí účinek je méně častý a může se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů.

Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy,
spojené s pocitem nevolnosti přechodného zvýšení tlaku v mozku Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq. Léčba
může poté opět začít po odeznění příhody. Tento nežádoucí účinek je vzácný, může se vyskytnout u z 1000 pacientů.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté
Otok rukou a nohou v důsledku nahromadění tekutiny s lokalizovanou bolestí svalů objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé. U dětí byl otok hlášen jako častý nežádoucí
účinek.

Časté
Nedostatečná činnost štítné žlázy vede k nízkým hodnotám hormonů štítné žlázy Jestliže není snížená funkce štítné žlázy léčena, přípravek NutropinAq může přestat účinkovat. Váš
lékař by měl pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy a je-li to potřebné, předepsat vhodnou léčbu.

Snížená schopnost vstřebávání cukru se léčíte inzulínem, může být potřeba, aby Vám lékař upravil dávku inzulínu.

Pocit slabosti
Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce. Těmto případům lze zabránit
správnou injekční technikou a změnou místa podání injekce.

U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.

Méně časté
Pokles počtu červených krvinek hladina fosfátů
Změna osobnosti a abnormální chování.

Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí

Rychlé mimovolní pohyby očí bolest hlavy, ospalost, závratě.

Zvýšená srdeční frekvence
Citlivá a suchá kůže a těle
Zakřivení páteře zakřivení.

Porucha kosti, při které se horní část nohy hlavice femorální epifýzys endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k rozvoji sklouznutí hlavice femorální epifýzy.

Snížení svalové hmoty
Obtíže s udržením moči
Krvácení z dělohy, výtok z genitálu a zvětšení prsů
Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže
Zvětšené nosní mandle s podobnými příznaky jako u zvětšených krčních mandlí
Vzácné
Zvýšená hladina cukru v krvi vést ke zvýšené tvorbě moči, žízni a hladu. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte
svého lékaře.

Zvětšené mandle způsobují chrápání, těžkosti s dýcháním nebo polykáním, krátké přerušení dýchání
v průběhu spánku jsou obzvlášť znepokojující, poraďte se se svým lékařem.

Neobvyklý pocit trnutí, píchání nebo znecitlivění postihující průběh růstu kostí
Další vzácné nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem NutropinAq zahrnují svědění
celého těla, vyrážku, rozmazané vidění, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, průjem, otok tváře, únavu,
bolest, horečku, depresi a poruchy spánku
Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií

U dětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní
meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom. Viz též bod „Upozornění a opatření“.

Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace.

U dětí s chronickým selháním ledvin byly často hlášené zánět pobřišnice a zvýšení hladiny kreatininu v krvi. U nich se častěji vyvine zvýšený tlak v mozku hypertenzea Turnerovým syndromem mají zvýšený výskyt také.

Při deficitu růstového hormonu u dospělých byly velmi často pozorovány abnormální pocity trnutí,
píchání nebo necitlivosti nespavost, poruchy kloubů, artróza prsů a zvětšení prsů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek NutropinAq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu náplně a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte blistr v krabičce.

Po prvním otevření může být zásobní vložka uchovávána po dobu 28 dní při 2 °C – 8 °C.
Právě používanou zásobní vložku mezi injekcemi z pera „NutropinAq Pen“ nevyjímejte.

Nepoužívejte NutropinAq pokud je roztok zakalený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NutropinAq obsahuje

- Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.
*Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA
technologií.

- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu,
kyselina citronová, voda pro injekci.

Jak přípravek NutropinAq vypadá a co obsahuje toto balení

NutripinAq je injekční roztok vícečetné použití je čirý a bezbarvý.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt,
Francie

Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,
83870 Signes, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 България
Biomapas UAB
Тел.: + 370 37
Latvija
Ipsen Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 676
Česká republika
Ipsen Pharma s.r.o.
Česká republika
Tel: + 420 242 481
Lietuva
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel. + 370 700
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Ísland
Institut Produits Synthèse Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60
Magyarország
Ipsen Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-555-Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH
Tel: + 49 89 2620 432
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601
Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Ελλάδα
Τηλ: + 30 - 210 - 984
Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portugal
Tel: + 351 - 21 - 412
España
Ipsen Pharma S.A.U.
Tel: + 34 - 936 - 858
România
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 France
Ipsen Pharma
Tél: + 33 - 1 - 58 33 50
Slovenija
Biomapas UAB
Tel: + 370 37 Ireland, United Kingdom Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44
Slovenská republika
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481
Hrvatska
Biomapas Zagreb d.o.o.
Tel: + 385 17 757


Datum poslední revize textu v:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen
Instrukce pro použití s NutropinAq

NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ
NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE

Varování:
Před použitím Vašeho pera NutropinAq Pen si, prosím, pozorně přečtěte následující pokyny.
Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž.

Pero NutropinAq Pen lze použít pouze se zásobní vložkou NutropinAq
Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou
provedeních pro obě provedení. Kterékoliv provedení zásobní vložky NutropinAq je použitelné s kterýmkoliv
provedení NutropinAq Pen.


K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra.

Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k
odměření dávky. Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce. K nastavení
před injekcí NutropinAq je vždy třeba sledovat LCD slyšitelným cvaknutím. Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího
knoflíku.

Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi
2 °C – 8 °C mimo dosah a dohled dětí. Chraňte před intenzivním světlem. Při cestování použijte
k uchovávání pera NutropinAq Pen chladící box. NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou
dobu Před použitím zkontrolujte datum použitelnosti zásobní vložky.

Dodržujte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce:

• Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Gumový uzávěr zásobní vložky otřete čtvercem nebo tamponem namočeným v alkoholu.
• Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového uzávěru zásobní vložky.
• Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.
• Injekční jehla nesmí být použita pro více osob.
• Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.

Části pera NutropinAq Pen:

Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce. Před použitím všechny části sestavte
dohromady.



Vaše NutropinAq zásobní vložka a NutropinAq Pen budou dodány odděleně

Část I: Příprava injekce a podání

Pokud používáte pero poprvé nebo pokud vyměňujete prázdnou zásobní vložku, řiďte se pokyny v této
části.

Před použitím si všechny nové zásobní vložky prohlédněte. Příležitostně, po chlazení v chladničce,
můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny. Pro roztoky
obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku.
Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte. Netřepejte. Nepoužívejte
zásobní vložku, pokud je roztok zakalený nebo zamlžený nebo pokud obsahuje jakoukoli pevnou
hmotu. Vraťte tuto zásobní vložku Vašemu lékárníkovi nebo předepisujícímu lékaři.

1. Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky. Pokud je v peru
prázdná zásobní vložka, vyjměte ji a řádně zlikvidujte.




2. Zatlačte na bílé nulovací tlačítko
3. Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček
zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet. dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček do prvního cvaknutí otáčkyúkon proveden při prvním stlačení dávkovacího knoflíku, může NutropinAq vytéct
nebo může prasknout zásobní vložka.

4. Zasuňte zásobní vložku do držáku zásobní vložky a ten zašroubujte zpět do pera.




5. Z nové injekční jehly odstraňte papírový uzávěr a našroubujte ji do držáku náplně.

6. Opatrně, jemným tahem sejměte z injekční jehly ochranný kryt. Nevyhazujte ho, protože ho znovu
použijete pro vyměněnou injekční jehlu a její likvidaci.

7. Podržte aplikační pero injekční jehlou nahoru, jemně poklepejte na držák náplně,
aby se všechny vzduchové bublinky dostaly vzhůru. Pero držte stále injekční jehlou
nahoru a zatlačte na černý dávkovací knoflík, až zacvakne. Měla by se objevit kapka
léku.

Buďte trpěliví. Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu
stisknout nulovací tlačítko
8. Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko. Nyní otočte
černým dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček cvaknutí zpět

9. Zatímco pero stále držíte injekční jehlou vzhůru, zatlačte znovu černý dávkovací knoflík a sledujte
hrot injekční jehly, zda se na něm objeví kapka léku. Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku
neobjeví.

10. Stlačte bílé nulovací tlačítko.

1
1. Otáčením černého dávkovacího knoflíku nastavte požadovanou dávku. Pokud se

Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou popsáno v části Ipopsáno v části IVám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.

Připravte injekční místo otřením tamponem napuštěným antiseptikem. Místa vpichu mohou být
na horní části ramena, na břichu nebo na horní části stehna. Místa vpichu střídejte, předejdete
tím obtížím. I když budete dávat přednost jednomu místu, měli byste místa podání střídat.


Horní část paže






Břicho






Stehna





12. Jestliže používáte pasívní ochranný kryt Jestliže používáte aktivní ochranný kryt jehly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 černá
uzamkykací tlačítka na ochranném krytu směrem k hrotu.



13. Přiložte hrot pera na připravené místo vpichu a tlakem na pero směrem dolů vtlačte jehlu do kůže,
až se ochranný kryt jehly úplně stlačí. Váš lékař nebo sestra Vám postup předvede. Nyní jste
připraveni na podání dávky léku. Stiskněte černý dávkovací knoflík. Po aplikaci dávky podržte knoflík
sekund stisknutý a potom pero z kůže vytáhněte. Může se objevit kapka krve. V případě potřeby
přelepte místo vpichu náplastí.

14. Odstraňte z pera ochranný kryt injekční jehly na rovný povrch. Injekční jehlu vsuňte do krytu, zvedněte ho a pevně přitlačte na injekční jehlu.
Injekční jehlu vyšroubujte a správně zlikvidujte. Váš lékař nebo sestra Vás poučí o správné likvidaci
použitého injekčního materiálu. Váš odpadkový kontejner vždy umístěte mimo dosah dětí!

15. Na pero nasaďte uzávěr a se stisknutým černým dávkovacím knoflíkem vložte do obalu. Pero vždy
uchovávejte v chladničce. Zásobní vložku z pera mezi injekcemi nevyjímejte. NEZMRAZUJTE.

Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací
tlačítko a nastavte dávku.

Část II: Uchovávání a udržování

Pro zajištění správné péče o Vaše pero NutropinAq Pen dodržujte následujícími pokyny.

• Pokud pero NutropinAq Pen a zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte je vždy v
chladničce a chraňte před světlem.
• Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
• Vaše pero NutropinAq Pen a/nebo zásobní vložku nezmrazujte. Pokud na peru nebo zásobní
vložce objevíte závadu, požádejte Vašeho lékaře nebo sestru o výměnu pera nebo zásobní
vložky.
• Chraňte je před extrémními teplotami. Obsah zásobní vložky po prvním použití je stabilní po
dobu 28 dní, pokud je uchováván při 2 °C – 8 °C.
• Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody. Na odstranění nečistoty použijte
mokrý hadřík. Nepoužívejte na čištění alkohol.
• Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny. Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku
neovlivní.
• Pero používejte s přípravkem NutropinAq. Zásobní vložku mezi injekcemi nevyndávejte.
• Zásobní vložka s přípravkem NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
• Neuchovávejte pero NutropinAq Pen s nasazenou injekční jehlou.
• Vyhněte se používání nebo uložení pera v blízkosti jiných zařízení, protože by mohlo dojít ke
zvýšení elektromagnetického vyzařování nebo snížení elektromagnetické odolnosti a následné
nesprávné funkci pera.
Kromě toho se přenosná radiofrekvenční komunikační zařízení nemají používat ve vzdálenosti menší
než 30 cm od jakékoli části pera. Jinak by to mohlo vést ke zhoršení funkce pera.

Část III: Injekční jehly k peru NutropinAq Pen

Váš lékař nebo sestra Vám doporučí vhodnou injekční jehlu. Vždy používejte doporučené injekční
jehly.

Injekční jehly z jiných zemí se k peru NutropinAq Pen nemusí hodit. Pokud cestujete mimo
Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt.

Část IV: Časté otázky

Otázka: Musím při použití pera NutropinAq Pen měnit při každé aplikaci injekční jehlu?
Odpověď: Ano. Doporučujeme použít novou injekční jehlu pro každou injekci. Injekční jehla je
sterilní jen při prvním použití.

Otázka: Kde mám uchovávat své pero NutropinAq Pen?
Odpověď: Vaše pero NutropinAq Pen se musí uchovávat v obalu, v chladničce, s vloženou zásobní
vložkou. Pokud cestujete, vložte pero v obalu do chladícího boxu. NEZMRAZUJTE.

Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost.

Otázka: Mohu uchovávat pero NutropinAq Pen v mrazničce?
Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek.

Otázka: Jak dlouho může zůstat pero NutropinAq Pen a zásobní vložka mimo chladničku?
Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu. Váš lékař nebo sestra Vám poradí jak pero uchovávat.

Otázka: Jaká je maximální dávka, kterou je možné podat v injekci pomocí pera NutropinAq
Pen?
Odpověď: Perem NutropinAq Pen můžete podat množství od minimální dávky 0,1 mg do maximální
dávky 4 mg přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout
zásobní vložka.

Otázka: Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek?
Odpověď: Ano. Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví
správné číslo.

Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro
svou dávku léku?
Odpověď: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze
zásobní vložky.

Otázka: Proč musím otočit černý dávkovací knoflík na peru NutropinAq Pen vždy, když měním
náplň?
Odpověď: Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy. Jinak by se po vložení zásobní vložky do
pera vytlačil lék jehlou ven.

Otázka: Mohu použít své pero NutropinAq Pen bez ochranných krytů?
Odpověď: Ano. Vaše pero NutropinAq Pen je plně funkční i bez ochranných krytů. Ochranné kryty
jsou doplňky, které Vám pomohou s podáním injekce.

Otázka: Co mám udělat, když mi pero NutropinAq Pen upadne?
Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní
vložka. Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a
zda funguje počítadlo na displeji. Pokud zjistíte poškození zásobní vložky nebo pera, obraťte se na
Vašeho lékaře nebo sestru a požádejte je o výměnu.

Otázka: Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen?
Odpověď: Pero NutropinAq Pen je navrženo tak, aby mohlo být používáno 24 měsíců po prvním
použití.

Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt’?
Odpověď: Znamená to, že baterie Vašeho pera NutropinAq Pen je slabá. Požádejte, prosím, Vašeho
lékaře nebo sestru o výměnu pera. Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co
začalo poprvé blikat ‘bt’.

Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘[≡]’?
Odpověď: První upozornění na konec životnosti pera: blikající signál „konec životnosti“ po spuštění
signalizuje blížící se konec životnosti pera. Varovný signál „konec životnosti“ se zobrazuje místo
poslední dávky. Pero bude fungovat ještě přibližně jeden měsíc, než se displej trvale vypne.

Otázka: Jak mohu vyměnit své pero NutropinAq Pen?
Odpověď: Pokud potřebujete vyměnit celé pero nebo jeho část, obraťte se na Vašeho lékaře nebo
sestru.

Další informace získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Váš místní zástupce a výrobce
pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně. Bližší informace o
kontaktu najdete v části 6.

CE
Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,
83870 Signes, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v