OLVIT D3 - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olvit D3 14 400 IU/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (36 kapek) obsahuje:
colecalciferolum (vitamín D3) 14 400 IU (360 mikrogramů)
Jedna kapka obsahuje colecalciferolum (vitamín D3) 400 IU (10 mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Prevence a léčba deficitu vitamínu D
- Léčba rachitidy
- Jako doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí deficit vitamínu D.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Individuální dávku stanovuje ošetřující lékař. Obecně platí následující pokyny pro dávkování:

Prevence deficitu vitamínu D

Prevence deficitu vitamínu D

Tolerovaná horní
hranice příjmu**
IU/den Kapky/den IU/den
0-6 měsíců* 400-800 1-2 1 6-12 měsíců* 400-800 1-2 1 1-3 roky* 400-800 1-2 2 4-8 let 600-1 000 1-3 3 9-18 let 600-1 000 1-3 4 19-70 let 600-1 500 1-4 4 70+ 800-1 500 2-4 4 *Následující schéma je pokynem pro prevenci deficitu vitamínu D:
Prevence se obecně zahajuje od druhého týdne života, během prvního roku života a během období s
nedostatkem slunečního světla a trvá po dobu následujících dvou let.
• Novorozenci a kojenci během prvního roku života: od druhého týdne života 1 kapka denně (tj. 400 IU)
• Nedonošení kojenci během prvního roku života: od druhého týdne života 2 kapky denně (tj. 800 IU)

• Děti (1-3 roky) ohrožené během zimních měsíců (období s nedostatkem slunečního světla): 2 kapky
denně (tj. 800 IU).
** Při překročení dávkování hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků, proto přípravek neužívejte bez dohledu
lékaře.

Léčba rachitidy
Celkové požadované množství vitamínu D závisí na závažnosti onemocnění.

Je-li přítomna rachitida, zahajuje se léčba podáním 200 000 IU. A následně podáním 1 000 až 5 000 IU
denně (přibližně 2 až 12 kapek přípravku Olvit D3). Při počáteční léčbě se doporučuje použít jiné formy
podání umožňující vyšší dávky vitamínu D.

Léčba rachitidy
IU/den Kapky/den
0-6 měsíců Individuální léčba!
Počáteční podání 200 000 IU (“pulzní léčba”),
a následně 1 000-5 000 IU denně. Při pulzní
léčbě se doporučuje použít jiné formy podání
umožňující vyšší dávky vitamínu D.
Při pulzní léčbě se doporučuje
použít jiné formy podání
umožňující vyšší dávky
vitamínu D.
Následně: 2-6-12 měsíců
1-3 roky
4-8 let
9-18 let

Léčba deficitu vitamínu D

Léčba deficitu vitamínu D

Tolerovaná horní
hranice příjmu*
IU/den Kapky/den IU/den
0-6 měsíců Po dobu 6 týdnů:
Následně:
400-1 Po dobu 6 týdnů:
Následně:
1-1 6-12 měsíců
1-3 roky Po dobu 6 týdnů:
Následně:
600-1 Po dobu 6 týdnů:
Následně:
1-2 4-8 let 3 9-18 let 4 19-70 let Po dobu 8 týdnů:
Následně:
500-2 Po dobu 8 týdnů:
Následně:
3-4 70+
* Při překročení dávkování hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků, proto přípravek neužívejte bez dohledu
lékaře.


Jako doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí deficit vitamínu D

Jako doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí
deficit vitamínu D

Tolerovaná
horní hranice
příjmu*
IU/den Kapky/den Kapky/týden IU/den
Dospělí 800-1 500 2-4 14-26 4 * Při překročení dávkování hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků, proto přípravek neužívejte bez dohledu
lékaře.

Způsob podání
Olvit D3 perorální kapky se užívají přímo. Nejvhodnější je aplikovat je kapku po kapce do úst nebo je
případně podat na lžičce s trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Zdravotní stavy vedoucí k hyperkalcemii nebo hyperkalciurii (pacienti s poruchou eliminace vápníku a
fosfátů ledvinami, léčba benzothiadiazinovými deriváty a imobilizovaní pacienti)
- Nefrolitiáza s konkrementy obsahujícími vápník
- Hypervitaminóza D
- Těžká arterioskleróza
- Těžká porucha funkce ledvin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rozsah deficitu vitamínu D lze stanovit měřením 25-OH-vitamínu D (tj. 25-hydroxyvitamínu D).
U dospělých nesmí sérová hladina 25-OH-vitamínu D překročit hodnotu 80 ng/ml. Při hladinách vyšších než
150 ng/ml dochází k předávkování, které je zdraví ohrožující.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Olvit D3 je nutné pravidelně sledovat hladinu vápníku v séru a moči.
Je-li to nutné, musí být dávka upravena dle sérových hladin vápníku.

V případě hyperkalcemie nebo známek poruchy funkce ledvin má být dávka snížena nebo přerušena léčbu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Olvit D3 má být sledována funkce ledvin měřením sérového
kreatininu. Přípravek Olvit D3 má být použit s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a je třeba
sledovat jeho vliv na hladiny vápníku a fosfátů. Je třeba vzít v potaz riziko kalcifikace měkkých tkání.

V případě těžké poruchy funkce ledvin není cholekalciferol v těle využit. Pokud je indikován, je třeba použít
jiná léčiva obsahující vitamín D.

Cholekalciferol je třeba předepisovat s opatrností u pacientů trpících sarkoidózou (riziko zvýšené přeměny
vitamínu D na jeho aktivní formu) a u pacientů s osteoporózou kvůli imobilizaci (zvýšené riziko
hyperkalcemie).

Olvit D3 musí být používán s opatrností u pacientů současně léčených srdečními glykosidy nebo
thiazidovými diuretiky (viz bod 4.5).

Dodatečné dávky vitamínu D je nutné užívat pod přísným lékařským dohledem. V takových případech je
nutné často sledovat sérové hladiny vápníku a močovou exkreci vápníku.

Pediatrická populace

Zejména u kojenců je nutné se vyvarovat souběžnému použití jiných přípravků obsahujících vitamín D. V
případě pochybností lékař rozhodne o vhodnosti dodatečného použití potravin obohacených o vitamíny nebo
potravin určených pro děti a léčivých přípravků obsahujících vitamín D.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na cholekalciferol:
Induktory metabolických enzymů cytochromu P450 jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, barbituráty
(např. fenobarbital, primidon) a glukokortikoidy mohou snížit účinek vitamínu D v důsledku zvýšení jeho
inaktivace. Souběžné užívání těchto léčivých přípravků může zvýšit potřebu vitamínu D.

Isoniazid může snížit účinnost vitamínu D3 v důsledku inhibice metabolické aktivace vitamínu D.

Léčivé přípravky způsobující malabsorpci tuků, např. orlistat a kolestyramin, mohou snížit absorpci vitamínu
D.


Zvýšené hladiny parathyroidního hormonu mohou urychlit metabolizmus vitamínu D a zvýšit tak potřebu
vitamínu D.

Při souběžné léčbě srdečními glykosidy může dojít ke zvýšení jejich toxicity v důsledku hyperkalcemie
(riziko arytmií). Je nutný přísný lékařský dohled a případně sledování EKG a sérových hladin vápníku.

Souběžné podávání diuretik thiazidového typu zvyšuje riziko hyperkalcemie, jelikož tato diuretika snižují
eliminaci vápníku močí. V takovém případě je nutné pravidelně sledovat sérové hladiny vápníku.

Léčivé přípravky obsahující hořčík (např. antacida) nemají být během léčby užívány z důvodu rizika
hypermagnesemie.

Účinek cholekalciferolu na jiné léčivé přípravky:
Vitamín D3 může zvýšit intestinální absorpci hliníku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Denní dávka až 400 IU/den
Doposud nejsou známa žádná rizika v souvislosti s touto dávkou. Během těhotenství je nutné se vyvarovat
dlouhodobému předávkování vitamínem D, jelikož hyperkalcemie vznikající jakožto důsledek předávkování,
může vést k fyzické a mentální retardaci, supravalvulární aortální stenóze a retinopatii u dítěte.

Denní dávka vyšší než 400 IU/den
Olvit D3 je nutné používat s opatrností během těhotenství a pouze za předpokladu, že očekávaný přínos
léčby bude převažovat její případná rizika. Během těhotenství je nutné se vyvarovat předávkování vitamínem
D, jelikož dlouhotrvající hyperkalcemie může vést k fyzické a mentální retardaci, supravalvulární aortální
stenóze a retinopatii u dítěte.

Kojení
Vitamín D a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Předávkování kojenců vzniklé při
kojení nebylo pozorováno. Tuto skutečnost je nicméně nutné vzít v potaz, jestliže je dítěti dodatečně
podáván vitamín D.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje v souvislosti s podáváním přípravku Olvit D3.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Olvit D3 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Cholekalciferol může způsobit následující nežádoucí účinky, zejména při předávkování:

Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy:
Hyperkalcemie, hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchy:
Zácpa, flatulence, nauzea, bolest břicha, průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcemii. Hypervitaminóza se projevuje
nespecifickými příznaky jako jsou bolest hlavy, ztráta chti k jídlu, slabost, úbytek tělesné hmotnosti,
gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, zácpa) a poruchy růstu.
Přetrvávající hyperkalcemie může vést k polyurii, polydipsii, nauzee, zvracení, zácpě, svalové slabosti,
paréze, adynamii, nokturii, proteinurii, anorexii, hypercholesterolemii, zvýšeným hladinám aminotransferáz,
srdečním arytmiím, hypertenzi a k radiograficky prokazatelné kalcifikaci měkkých tkání.

Při těžkém předávkování je účinek vitamínu D opačný. Dochází k dekalcifikaci kostí a ke zvýšení hladiny
vápníku v krvi a v moči. Může dojít ke kalcifikaci měkkých tkání, cév a ledvin. Mimoto mohou nastat změny
duševního stavu až psychózy.

Léčba
V případě intoxikace musí být léčba vitamínem D ihned přerušena a pacient rehydratován. Další opatření:
dieta s nízkým obsahem vápníku, kalcitonin, glukokortikoidy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny; vitamín D a analoga
ATC kód: A11CC
Mechanismus účinku
Vitamín D reguluje rovnováhu vápníku a fosfátů.
Cholekalciferol a zejména jeho hydroxylační produkty indukují tvorbu proteinu transportujícího vápník ve
slizniční membráně tenkého střeva. To vede ke zvýšené absorpci vápníku a fosfátů ze střeva. V ledvinách
vitamín D stimuluje zpětné vstřebávání vápníku a fosfátů.
Deficit vitamínu D v období růstu způsobuje rachitidy a u dospělých osteomalacii.

Takzvaný vitamín D3 je považován za prekurzor steroidního hormonu vzhledem k jeho produkci, fyziologické
regulaci a mechanismu účinku. Kromě toho, že je fyziologicky tvořen v kůži, lze cholekalciferol do těla dodat
potravou nebo podáním léčivého přípravku. Jelikož při výše uvedených způsobech doplnění cholekalciferolu
nedochází k fyziologické inhibici jeho syntézy v kůži, nelze vyloučit možné riziko předávkování nebo
intoxikace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Vitamín D se snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu za přítomnosti žluče. V případě snížené
absorpce tuků je absorpce vitamínu D rovněž snížena.

Distribuce
Vitamín D se může ukládat v tukové a svalové tkáni po dlouhou dobu. Účinek cholekalciferolu nastává
pozvolna a je dlouhotrvající.


Biotransformace
Aktivní formou vitamínu D3 je 1,25-dihydroxycholekalciferol, který vzniká hydroxylací cholekalciferolu v
játrech a ledvinách.

Eliminace
Vitamín D a jeho metabolity se vylučují převážně žlučí a stolicí. Malé množství se objevuje v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vitamín D vykazoval teratogenní účinky ve vyšších dávkách u zvířat. Podávání vysokých dávek vitamínu D
březím samicím králíků vedlo u mláďat k výskytu lézí anatomicky podobných těm, které se vyskytují u
supravalvulární aortální stenózy. Kromě toho u mláďat, které neměla zúžení aorty, byla pozorována
vaskulární toxicita podobná té u dospělých po akutní intoxikaci vitamínem D.
Cholekalciferol nemá potenciální mutagenní ani kancerogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Triacylglyceroly se středním řetězcem

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 10 měsíců. Zbylé množství přípravku musí být
zlikvidováno. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15ml lahvička z hnědého skla (třídy III) obsahující 12,5 ml roztoku nebo 25ml lahvička z hnědého skla (třídy
III) obsahující 25 ml roztoku, uzávěr s kapátkem, šroubovacím víčkem a polyethylenovým kroužkem
garantujícím neporušenost obalu.

Velikost balení: 1 x 12,5 ml (to odpovídá 450 kapkám), 1 x 25 ml (to odpovídá 900 kapkám).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro získaní kapky držte lahvičku svisle a jemně prstem poklepávejte na její dno, dokud se neobjeví první
kapka.










Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

86/631/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 10.