ONDEXXYA (200MG Prášek pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Ondexxya - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: andexanet alfa
Účinná látka: Andexanet alfa
Alternativy:
ATC skupina: V03AB38 - andexanet alfa
Obsah účinných látek: 200MG
Formy: Prášek pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ondexxya složení

Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa* 200mg.Po rekonstitucijeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa10mg.*Andexanetumalfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Prášek pro infuzní roztokBílý až téměř bílý lyofilizovaný...více

Ondexxya Dávkování a způsob podání

Omezeno pouze na použití v nemocnici.DávkováníAndexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30mg/min po 15minut alfa je založeno na FK/FD modelování a simulaci Tabulka1: Režimy dávkováníIniciální intravenózní bolusKontinuální intravenózníinfuzeCelkový počet potřebných 200mginjekčních lahvičekNízká dávka400mg při cílové rychlosti 30mg/min4mg/min po120minut...více

Ondexxya Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Známá alergická reakce na křeččí...více

Ondexxya Indikace, na co je lék

...více

Ondexxya Interakce

S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakcí.Údaje in vitronaznačují interakci andexanetu alfa skomplexem heparinu a antitrombinu III aneutralizaci antikoagulačního efektu heparinu. Bylo hlášeno, že použití andexanetu alfa mimo schválenou indikaci před chirurgickýmvýkonem se zamýšlenou heparinovou antikoagulací způsobuje ztrátu reakce na heparin nízkomolekulární heparin nebylo hodnoceno...více

Ondexxya Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníIntravenózní podáníPo rekonstitucivhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya se rekonstituovaný roztok že se kpodání používá injekční pumpa,nebo dovhodnýchprázdnýchintravenózníchvaků, kteréjsoutvořenypolyolefinovým podáním i.v.infuzí je nutné použít 0,2 nebo 0,22mikronovývložený polyethersulfonovýekvivalentní filtr, který váže...více

Ondexxya Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečnévreprodukčním věku, které nepoužívajíantikoncepci, nedoporučuje.KojeníNení známo, zda se andexanet alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčbyandexanetem alfa přerušeno.FertilitaÚdaje...více

Ondexxya Užívání po expiraci, upozornění a varování

Omezení použitíKlinická účinnost je založena na zvrácení anti-FXa aktivityu zdravých dobrovolníkůakrvácejících pacientů, kterým byl podáván apixaban nebo rivaroxaban. Andexanet alfa není vhodný pro předléčeníneodkladného chirurgického výkonu. Používání ke zvrácení účinku edoxabanu neboenoxaparinu se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.Andexanetalfanezvrátíúčinky jiných inhibitorů...více

Ondexxya Schopnost řízení vozidel

Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Ondexxya Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost andexanetu alfa byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 417zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 419pacientů v klinickém hodnocení fázeIIIb/IV arivaroxabanVklinických studiích uzdravých jedinců, kterým byl podáván inhibitor FXa a poté andexanet alfa, byla frekvence nežádoucích účinků podobná ve skupině léčené andexanetem...více

Ondexxya Předávkování

Spředávkováním andexanetu alfa nejsou žádné klinické zkušenosti. Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující...více

Ondexxya Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.ATC kód:V03ABMechanismus účinkuAndexanet alfa je rekombinantní formou lidského FXa proteinu, který byl upraven tím, že mu chybíenzymatickáaktivitaFXa. Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovatprotrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové odstraněna, aby se...více

Ondexxya Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Uzdravých dobrovolníků studie andexanetu alfa za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly farmakokinetiku přímo úměrnou dávce vzamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou studována ukrvácejících pacientů.Tabulka5. Farmakokinetické parametry bolusové injekce andexanetu vdávkách 400mg a800mgFarmakokinetickýparametrBolus 400mg Bolus800mgAUC0-∞Farmakokinetika...více

Ondexxya Bezpečnost (v těhotenství)

Uzdravých dobrovolníků studie andexanetu alfa za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly farmakokinetiku přímo úměrnou dávce vzamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou studována ukrvácejících pacientů.Tabulka5. Farmakokinetické parametry bolusové injekce andexanetu vdávkách 400mg a800mgFarmakokinetickýparametrBolus 400mg Bolus800mgAUC0-∞Farmakokinetika...více

Ondexxya Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekTrometamolTrometamol-hydrochloridArginin-hydrochloridSacharózaMannitolPolysorbát 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiInjekční lahvička 3roky během uchovávání při 2°C až 8°CRekonstituovaný léčivý přípravekChemickáa fyzikální stabilita po otevření...více

Ondexxya Obalová informace

6.1Seznam pomocných látekTrometamolTrometamol-hydrochloridArginin-hydrochloridSacharózaMannitolPolysorbát 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiInjekční lahvička 3roky během uchovávání při 2°C až 8°CRekonstituovaný léčivý přípravekChemickáa fyzikální stabilita po otevření...více

Ondexxya Balení a cena

...více

Ondexxya Souhrn údajů