OPHTAL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophtal
Oční voda

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje acidum boricum 19 mg, benzododecinii bromidum 0,10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční voda.
Čirý bezbarvý roztok aromatické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě neinfekčních zánětů spojivek; k obkladům při hordeolóze a blefaritidě, po
lehkém poleptání spojivek, při zvýšené sekreci vazkého hlenu; k odstranění cizích tělísek laváží ze
spojivkového vaku, k laváži po poleptání očí kyselinami, louhy a vápnem po odloučení nekrotických
tkání; k léčbě chronických zánětů spojivek, k odstraňování sekretu u kongenitálních stenóz slzných
cest po sondáži. Přípravek je dobře tolerován i u alergických pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Vanička se naplní do poloviny přípravkem Ophtal a přiloží na okraj očnice; hlava se mírně nakloní a
oko ponoří do lázně a pomalými pohyby oka je umožněn styk přípravku Ophtal s celým povrchem
bulbu. Lázeň se aplikuje 2-5 minut a může se opakovat 3-5krát za den.
Ophtal se může také do oka vkapávat nebo být použit k obkladům.
Před použitím, zejména k obkladům při zánětech okrajů víček, se doporučuje zahřát přípravek ve
vodní lázni na tělesnou teplotu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Keratitis sicca.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během používání přípravku nesmí být nasazeny kontaktní čočky. Před aplikací přípravku Ophtal je
třeba kontaktní čočky z oka vyjmout a umístit je zpět až za 30 minut po výplachu oka.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné aplikaci přípravku Ophtal a jakýchkoli jiných očních kapek nebo oční vody může dojít
ke snížení účinku přípravku Ophtal z důvodu jeho vyplavení. Proto pokud je tato kombinace nutná,
musí být mezi aplikací různých očních přípravků dodržen časový odstup alespoň 30 minut.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno
vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku
převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ophtal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak při
aplikaci do oka může ojediněle přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto tyto činnosti
vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých jedinců může dojít k přechodnému pálení a podráždění oka po aplikaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při správném používání přípravku k intoxikaci nedochází, ale může k ní dojít po ingesci přípravku.
Mezi hlavní symptomy akutní intoxikace patří zvracení; průjem, bolesti břicha, erytematózní rash
postihující jak kůži, tak sliznice následovaný deskvamací; a stimulace nebo deprese centrálního
nervového systému, které mohou vést ke konvulzím a hyperpyrexii. Při intoxikaci může též dojít
k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha jaterní funkce a žloutenka.
Oběhové selhání a šok může vést během 3 - 5 dní k smrti. Léčba intoxikace je symptomatická za
použití výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy či hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva
ATC kód: S01AX
Mechanismus účinku:
Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi.
Benzododecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má
baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí
silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako jsou
pseudomonáda a Mycobacterium tuberculosis, zůstávají rezistentní. Je neúčinný na bakteriální spory.
Má i antifungální vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se
intaktní kůží. Okolo 50% z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se
pak vyloučí do 7 dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, guajazulen, silice plodu fenyklu obecného pravého,
ethanol 96%, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Kvartérní amoniová sůl benzododecinium-bromid je inkompatibilní s mýdly a dalšími aniontovými
surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření: 4 týdny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
25 ml plastová lahvička s bílým kapacím zařízením a bílým PE pojistným uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 4x 25 ml (do balení je vložena vyplachovací vanička).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/525/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 31.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU
30. 10.