OPHTHALMO-SEPTONEX - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Septonex oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje carbethopendecinii bromidum 0,2 mg, acidum boricum 19,0 mg, natrii
tetraboras decahydricus 0,5 mg.
Jedna kapka obsahuje carbethopendecinii bromidum 7,98 – 8,82 mikrogramů, acidum boricum 760,– 841,0 mikrogramů, natrii tetraboras decahydricus 20,04 – 22,16 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.
Čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutních a chronických nehnisavých konjunktivitid, blefaritidy a nehnisavých povrchových
keratitid.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Vkapává se do dolního spojivkového vaku oka, při akutních zánětech 1 kapka každou 1-2 hodiny, při
vleklých zánětech 1 kapka 1-3krát denně. U akutních a subakutních zánětů je vhodná kombinace
kapek s mastí (Ophthalmo-Septonex).
Maximální délka podávání přípravku je 10 dní.
Při vkapávání se stáhne dolní víčko dolů, hlava se mírně zakloní a při pohledu směřujícím vzhůru se
vkápne do oka 1 kapka.

4.3 Kontraindikace

Ophthalmo-Septonex nesmí být používán při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo kteroukoli
pomocnou látku a u pacientů s keratoconjunctivitis sicca.

4.3 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Údaje relevantní k tomuto bodu nejsou k dispozici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno
vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku
převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ophthalmo-Septonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a
práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, avšak po aplikaci může přechodně dojít
k rozmazanému vidění, a proto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po
odeznění tohoto přechodného účinku.

4.8 Nežádoucí účinky

U citlivých jedinců se může ojediněle vyskytnout překrvení a pálení spojivky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při správném užívání přípravku není možnost vzniku akutní intoxikace, avšak může k ní dojít po
náhodné (nebo sebevražedné) ingesci většího množství přípravku.
Akutní intoxikace se projevuje hlavně gastrointestinálními a kožními symptomy. Dále jsou
popisovány i symptomy vyplývající z poškození CNS.
Mezi symptomy svědčící o poškození gastrointestinálního traktu patří gastroenteritida, zvracení,
průjem, abdominální bolesti. Přetrvávající úporné zvracení a průjmy mohou vést k akutní dehydrataci,
šoku, komatu a smrti, ke které může dojít v důsledku oběhového selhání.
Kožní projevy zahrnují erytematózní vyrážka postihující jak kůži, tak sliznice, následovaná
deskvamací.
Mezi CNS projevy patří hyperexcitabilita, neklid, opistotonus, tremor, letargie, bolesti hlavy konvulze,
deprese, a koma.
Při intoxikaci může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha
jaterní funkce a žloutenka.
Terapie intoxikace je symptomatická za použití dekontaminace gastrointestinálního traktu, forsírované
diurézy, výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy, hemodialýzy a hemoperfuze.
Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ophthalmologika, antiinfektiva.
ATC kód: S01AX

Mechanismus účinku
Karbethopendecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má
baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí
silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je
Pseudomonas a Mykobakterium tuberculosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry.
Má i antifungální vlastnosti.
Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se
intaktní kůží. Okolo 50 % z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se
pak vyloučí do 7 dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dráždivá reakce v testu na stanovení oční dráždivosti nebyla prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Dinatrium-edetát, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
Kvartérní amoniová sůl - carbethopendecinii bromidum - je inkompatibilní s mýdly a dalšími
aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.

6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a
mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá LDPE lahvička s bílou LDPE kapací vložkou a bílým HDPE šroubovacím bezpečnostním
uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/531/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 3.