OXYCOMP - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxycomp 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 4,5 mg naloxonu.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,2 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).

Oxycomp 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 9 mg naloxonu.

Oxycomp 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
s vyraženým“10” na jedné straně.
Průměr: 7,5 mm
Tloušťka: 3,6 mm

Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s
vyraženým“20” na jedné straně.
Průměr:6,0 mm
Tloušťka: 2,9 mm

Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“40” na
jedné straně.
Průměr: 7,5 mg
Tloušťka: 3,7 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem tím, že
blokuje lokální působení oxykodonu v opioidních receptorech ve střevech.

Oxycomp je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Oxycomp je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem-hydrochloridem
s prodlouženým uvolňováním.
Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta.

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/mg oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami, a to v závislosti na jejich
předchozích zkušenostech s opioidy.

Oxycomp 5 mg/2.5 mg je určen k titraci dávky při zahájení léčby opioidy a k individuální úpravě
dávky.

Maximální denní dávka těchto tablet je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu.
Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka
přípravku Oxycomp a kteří potřebují zvýšení dávky.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s
prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální
denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného
dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na
funkci střev.

Někteří pacienti, kteří užívají Oxycomp podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují analgetika s
okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Oxycomp je přípravek s
prodlouženým uvolňováním, proto není určen pro léčbu průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti
by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky
oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné medikace denně je obvykle signálem, že
dávku přípravku Oxycomp je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý
druhý den, dvakrát denně, přičemž se dávka oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka
naloxon- hydrochoridu o 2,5 mg, nebo v případě potřeby o 10 mg a 5 mg, až do dosažení stabilní dávky.
Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený
analgetický účinek a při níž bude potřeba pomocné medikace minimální po celou dobu léčby bolesti.

Přípravek Oxycomp se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro
většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného


časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na individuální
bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by měla být
zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí denní dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20 mg
naloxon-hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Cíle léčby a ukončení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Oxycomp má být s pacientem v souladu s metodickými pokyny pro léčbu
bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby. Během léčby má
být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby, zvážit její ukončení a v
případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem nepotřebuje, může být prospěšné
snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení. Není-li dosaženo dostatečné kontroly
bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).

Doba léčby
Oxycomp se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti jednotlivých
pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinický experiment prokázal, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu (viz
bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater není
jasný.
Je nutná opatrnost při podávání přípravku Oxycomp pacientům s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Podobně je nutná zvláštní opatrnost při zvyšování dávky pacientům s mírnou poruchou funkce jater. U pacientů
se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je Oxycomp kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinický experiment prokázal, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v
případě oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce
ledvin není jasný. Opatrnost je nutná při podávání přípravku Oxycomp pacientům s poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.4) a zejména v případě zvyšování dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycomp nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. K dispozici
nejsou žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Oxycomp se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípravku Oxycomp se musí polykat vcelku, nesmí se dělit,
lámat, kousat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,


• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
• Cor pulmonale,
• Závažné bronchiální astma,
• Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
• Středně závažná až závažná porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Opatrnost je nutná při podávání přípravku Oxycomp starším nebo oslabeným pacientům, pacientům s
paralytickým ileem, způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacienti se
spánkovou apnoí, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry
nadledvin), toxickou psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens,
pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním, poraněním
hlavy (vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke
křečím anebo pacientům, kteří užívají inhibitory MAO.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Oxycomp a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Oxycomp současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na
nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Opioidy, jako je oxykodon-hydrochlorid, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny
nebo hypothalamus-hypofýza-gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu
v séru a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou
plynout klinické příznaky.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost.
Opakované používání přípravku Oxycomp může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder,
OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání nebo
úmyslné nesprávné použití přípravku Oxycomp může vést k předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s
osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové
látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými
poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené
riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxycomp i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle léčby a plán
jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a
známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.


příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Také je třeba dávat pozor při podávání přípravku Oxycomp pacientům s mírným poruchou funkce
jater nebo ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské
sledování.

Diarea
Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Dlouhodobá léčba
U pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami opioidů, může přechod na přípravek Oxycomp
zpočátku vyvolat abstinenční syndromy. Takoví pacienti vyžadují zvýšenou pozornost.

Přípravek Oxycomp není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude vyžadovat
vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku Oxycomp
může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při okamžitém přerušení
terapie. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se předešlo
abstinenčním příznakům (viz bod 4.2).

Pacienti, u kterých se vyskytla spavost a / nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení
vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem
k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se sedativním
působením v kombinaci s přípravkem Oxycomp (viz body 4.5 a 4.7).

Alkohol
Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycomp může zvýšit nežádoucí účinky přípravku. Je třeba se
vyvarovat jejich souběžného užívání.

Karcinom
Neexistují klinické údaje o pacientech s karcinomy, pokud se jedná o peritoneální karcinomatózu nebo o
počínající obstrukci u pokročilého stádia karcinomu trávicího traktu nebo pánve. Proto se užívání
přípravku Oxycomp u těchto pacientů nedoporučuje.

Chirurgický zákrok
Oxycomp se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití prvních 12-24 hodin.
Podle typu a rozsahu chirurgického zákroku, podle zvolené anestesie, další medikace a individuálního
stavu pacienta závisí přesné načasování pro zahájení pooperačního léčení pomocí přípravku Oxycomp na
pečlivém posouzení rizik a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.

Opatření pro správné použití
Aby nedošlo k narušení charakteristických vlastností tablet s prodlouženým uvolňováním, musí se tablety
užívat vcelku a nesmí se lámat, drtit nebo kousat. Rozlámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet
s prodlouženým uvolňováním vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální
dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Zneužití
Jakémukoliv zneužití přípravku Oxycomp drogově závislými osobami má být zabráněno.
Jsou-li tyto tablety zneužity parenterálně, intranasálně nebo perorálně osobami, závislými na agonistech
opioidních receptorů, jako je heroin, morfin nebo methadon, potom se očekává, že se dostaví výrazné
abstinenční příznaky - kvůli charakteristice naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů - anebo
zintenzivní již existující abstinenční příznaky (viz bod 4.9).

Oxycomp obsahuje dvojitou polymerovou matrici, určenou výhradně pro perorální podávání. Lze


očekávat, že parenterální injekce složek tablet (zejména mastku) budou mít za následek nekrózu
místní tkáně a plicní granulomy anebo mohou vést k jiným závažným a případně letálním nežádoucím
účinkům.

Prázdnou matrici tablet s prodlouženým uvolňováním je možné vidět ve stolici.

Doping
Používání přípravku Oxycomp se může projevit pozitivními výsledky při dopingových kontrolách.
Používání přípravku Oxycomp jako dopingu může způsobit zdravotní rizika.

Oxycomp 10 mg/5 mg
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Neprováděly se studie bezpečnosti a účinnosti oxykodonu hydrochloridu/naloxonu hydrochloridu u dětí
a dospívajících do 18 let. Proto se použití přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let
nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky, které mají depresivní účinek na CNS (např. jiné opioidy, sedativa, hypnotika, antidepresiva,
fenothiaziny, neuroleptika, antihistaminika a antiemetika) mohou zvyšovat depresivní účinek přípravku
Oxycomp na CNS (např. respirační deprese).

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je
nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Současné podávání oxykodonu se serotonin ovlivňujícími látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou zahrnovat změny v
psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního nervového systému
(např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie,
ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). U
pacientů užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může být nutné snížení dávky.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxycomp; je třeba se vyvarovat jejich
souběžného užívání.

Klinicky relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR nebo Quick-value) v obou
směrech byly pozorovány u jednotlivců, pokud se společně aplikoval oxykodon a kumarinové
antikoagulanty.

Oxykodon je primárně metabolizován cestou přes CYP3A4 a částečně přes CYP2D6 (viz bod 5.2).
Aktivita těchto metabolických cest může být inhibována nebo indukována podáváním různých léčiv nebo
doplňků. Může být proto nutné upravit dávky přípravku Oxycomp.

Inhibitory CYP3A4 jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),
azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz


(např. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grepfruitová šťáva mohou způsobit snížení
clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Snížení dávkování
přípravku Oxycomp a následná úprava titrace může být nezbytná.

Induktory CYP3A4 jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná mohou indukovat
metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčiva, což má za následek snížení koncentrací
oxykodonu v plazmě. Doporučuje se zvýšená opatrnost a může být nutná další titrace, aby bylo dosaženo
odpovídající úrovně tlumení symptomů.

Teoreticky mohou léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin, fluoxetin a chinidin,
způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v plazmě.
Souběžné podávání s CYP2D6 inhibitory mělo bezvýznamný vliv na eliminaci oxykodonu a také nemělo
vliv na farmakodynamiku oxykodonu.

In vitro studie metabolismu ukazují, že se neočekávají žádné klinicky významné interakce mezi
oxykodonem a naloxonem.

Pravděpodobnost klinicky relevantních interakcí mezi paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo
naltrexonem a kombinací oxykodonu a naloxonu je v případě terapeutických koncentrací minimální.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o užívání oxykodonu hydrochloridu/naloxonu hydrochloridu těhotnými ženami
a při porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení
rizika vrozených vad. O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data.
Nicméně systémová expozice žen naloxonu po užívání těchto tablet je poměrně nízká (viz bod 5.2).
Oxykodon i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech nebyla
provedena (viz bod 5.3). Studie oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně zvířatům neprokázaly
teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence. Pokud
se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Oxycomp se má užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro
nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou
3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází do
mateřského mléka. Nicméně po užití těchto tablet jsou systémové hladiny naloxonu velmi nízké (viz
bod 5.2).

Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek těchto tablet kojící matkou.
Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem Oxycomp.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Oxycomp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku
léčby přípravkem Oxycomp, po zvýšení dávky nebo rotaci anebo v případě, že se Oxycomp kombinuje
s jinými CNS depresanty. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně omezováni.
Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Pacienti léčení přípravkem Oxycomp, u nichž se vyskytla spavost a / nebo epizody náhlého nástupu
spánku, musí být informováni, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může


vystavit je samotné nebo ostatní riziku vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud
tyto opakující se epizody a spavost nevymizí (viz též body 4.4 a 4.5).

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až  1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až  1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000)
Velmi vzácné ( 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U každé skupiny poruch jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu nebo ztráta
chuti k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Abnormální
myšlení
Úzkost
Stav zmatenosti
Deprese
Nervozita
Neklid
Euforická nálada
Halucinace
Noční můry
Poruchy
nervového systému
Závrať
Bolest hlavy
Somnolence
KřečePorucha
pozornosti
Porucha řeči
Synkopa
Tremor
Parestezie
Sedace
Poruchy oka Postižení zraku


Třída orgánových
systémů
(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectorisPalpitace
Tachykardie
Cévní poruchy Nával horka Snížený krevní
tlak
Zvýšený krevní
tlak

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Rinorea
Kašel
Zívání Respirační
deprese
Syndrom
centrální
spánkové apnoe
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha
Zácpa
Průjem
Sucho v ústech
Dyspepsie
Zvracení
Nauzea
Flatulence
Břišní distenze Postižení zubů Říhání
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
Biliární kolika

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Kožní reakce
Hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy
Svalové záškuby
Myalgie



Třída orgánových
systémů
(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní močení Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Stavy astenie
Únava
Bolest na hrudi
Zimnice
Syndrom
z vysazení léku
Malátnost
Bolest
Periferní edém

Vyšetření Snížení hmotnosti Zvýšení
hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Náhodný úraz

zejména u pacientů s epilepsií nebo se sklonem ke křečím
zejména u pacientů s onemocněním věnčitých tepen v anamnéze

U léčivé látky oxykodonu-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační
depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Třída orgánových
systémů
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace Herpes simplex
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dehydratace Zvýšení chuti k
jídlu

Psychiatrické Poruchy nálady a Agitovanost


Třída orgánových
systémů
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
poruchy změny osobnosti
Snížená aktivita
Psychomotorická
hyperaktivita
Poruchy vnímání
(např.
derealizace)
Snížené libido
Drogová závislost
Poruchy
nervového systému
Zhoršená
koncentrace
Migréna
Poruchy vnímání
chuti
Hypertonie
Mimovolní
svalové kontrakce
Hypoestézie
Abnormální
koordinace

Poruchy ucha a
labyrintu
Zhoršený sluch
Cévní poruchy Vasodilatace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
Škytavka Dysfagie
Ileus
Vředy v ústech
Stomatitida
Meléna
Krvácení z dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchost kůže Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie


Třída orgánových
systémů
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Amenorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém
Žízeň
Léková tolerance
Syndrom
z vysazení léku u
novorozenců

Závislost
Opakované používání přípravku Oxycomp, a to i v terapeutických dávkách, může vést k závislosti.
Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů, dávkování a délky léčby
opioidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy intoxikace
Podle anamnézy pacienta se předávkování přípravkem Oxycomp může projevit symptomy, které jsou
způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista
opioidních receptorů).

Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolence přecházející do
stuporu, ochablost kosterních svalů, bradykardii a hypotenzi. V závažnějších případech se může
vyskytnout kóma, nekardiogenní plicní edém a oběhové selhání s fatálními následky. Při předávkování
oxykodonem byla pozorována toxická leukoencefalopatie.

Symptomy předávkování samotným naloxonem jsou nepravděpodobné.

Léčba intoxikace
Abstinenční příznaky z předávkování naloxonem je třeba léčit symptomaticky v dobře kontrolovaném
prostředí.
Klinické symptomy naznačující předávkování oxykodonem lze léčit podáním opioidních antagonistů
(např. 0,4-2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně). Podání je třeba opakovat ve dvou až tříminutových
intervalech dle klinické potřeby. Také je možné aplikovat infuzi 2 mg naloxon-hydrochloridu v ml 0,9% (9mg/ml) chloridu sodného nebo 5% glukózy (50mg/ml) (0,004 mg/ml naloxonu). Infuzi je
třeba podat v poměru k dříve podaným dávkám bolusu a podle reakce pacienta.

Je třeba zvážit výplach žaludku.

V případě potřeby lze použít podpůrné prostředky (umělé dýchání, kyslík, vazopresory a infuze) pro zvládnutí
oběhového šoku při předávkování. Při srdeční zástavě nebo arytmii je třeba provést srdeční masáž nebo


defibrilaci. V případě potřeby je nutno provést umělé dýchání. Je třeba zachovat metabolismus tekutin
a elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidy
ATC kód: N02AA
Mechanismus účinku
Oxykodon a naloxon mají afinitu pro kappa, mí a delta receptory opiátů v mozku, páteři a v
periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí jako agonista opioidního receptoru na těchto
receptorech a váže se na endogenní opioidní receptory v CNS. Naloxon je naopak čistý antagonista,
působící na všechny typy opioidních receptorů.

Farmakodynamické účinky
Kvůli výraznému first-pass metabolismu je biologická dostupnost naloxonu po perorálním podání
<3%, a proto je klinicky relevantní systémový účinek nepravděpodobný. Kvůli lokálnímu
konkurenčnímu antagonismu opioidním receptorem zprostředkovaného oxykodonového účinku
naloxonu ve střevu snižuje naloxon poruchy funkce vyprazdňování, které jsou typické pro léčení
opioidy.

Klinická účinnost a bezpečnost
Opioidy mohou ovlivnit hypotalamo-hypofyzárně-adrenální nebo gonadální osy. Ke sledovaným
změnám patří zvýšení prolaktinu v séru a snížená hladina kortisolu a testosteronu v plazmě. Klinické
příznaky se mohou vyskytnout jako důsledek těchto hormonálních změn.

Preklinické studie předkládají různé účinky přírodních opioidů na složky imunitního systému. Klinický
význam těchto nálezů není znám. Není známo, zda oxykodon, polosyntetický opioid, má podobné účinky
na imunitní systém, jako opioidy přírodní.

Analgesie
Dvanáctitýdenní paralelní skupinová dvojitě slepá studie provedená u 322 pacientů trpících zácpou
způsobenou opioidy ukázala, že pacienti léčení kombinací oxykodon-hydrochloridu a naloxon-
hydrochloridu měli v posledním týdnu léčby průměrně o jednu spontánní stolici (bez laxativ) více
ve srovnání s pacienty, kteří pokračovali v užívání podobných dávek tablet oxykodon-hydrochloridu s
prodlouženým uvolňováním (p<0,0001). Užívání laxativ v prvních čtyřech týdnech bylo ve
skupině léčené oxykodonem a naloxonem významně nižší než ve skupině léčené pouze oxykodonem
(31% oproti 55%, p<0,0001). Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii provedené na pacientech bez rakoviny, kteří užívali denní dávky oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu mg/30 mg až 80 mg/40 mg, ve srovnání s pacienty léčenými pouze oxykodon-hydrochloridem ve
stejných dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxykodon-hydrochlorid

Absorpce
Oxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost až 87%.

Distribuce
Po absorpci je oxykodon rozváděn po celém těle. Přibližně 45 % je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Oxykodon rovněž prochází placentou a může být nalezen v mateřském mléce.

Biotransformace


Oxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon a oxymorfon a na různé
glukuronidové konjugáty. Noroxykodon, oxymorfon a noroxymorfon se vytvářejí pomocí systému
cytochromu P450. Chinidin snižuje tvorbu oxymorfonu u člověka bez podstatného ovlivnění
farmakodynamiky oxykodonu. Vliv metabolitů na celkový farmakodynamický účinek je nevýznamný.

Eliminace
Oxykodon a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí.

Naloxon-hydrochlorid
Absorpce
Po perorálním podání má naloxon velmi nízkou systémovou dostupnost < 3%.

Distribuce
Naloxon přechází do placenty. Není známo, zda naloxon také přechází do mateřského mléka.

Biotransformace a eliminace
Po parenterálním podání je plazmatický poločas přibližně jedna hodina. Doba účinku závisí na dávce a
cestě podání, intramuskulární injekce má delší účinek než intravenózní dávky. Naloxon je metabolizován
v játrech a vylučuje se močí. Hlavními metabolity jsou naloxon-glukuronid, 6β-naloxol a jeho
glukuronidy.


Kombinace oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Farmakokinetické vlastnosti oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním oxykodon
hydrochloridu/naloxon hydrochloridu jsou ekvivalentní vlastnostem tablet oxykodonu s prodlouženým
uvolňováním, podávanými společně s tabletami naloxonu s prodlouženým uvolňováním.

Všechny síly přípravku Oxycomp jsou zaměnitelné.

Po perorálním podání oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu v maximální dávce zdravým
subjektům jsou koncentrace naloxonu v plazmě tak nízké, že není možné provést farmakokinetickou
analýzu. Je ovšem možné provést farmakokinetickou analýzu naloxon-3-glukuronidu jako markeru surogátu,
protože jeho koncentrace v plazmě je dostatečně vysoká pro změření /hodnocení.

Po vysoce tučné snídani je biologická dostupnost a maximální koncentrace oxykodonu v plazmě (Cmax)
přibližně o 16 – 30 % vyšší ve srovnání se stavem půstu. To bylo hodnoceno jako klinicky irelevantní, a
proto je možné užívat přípravek Oxycomp s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).

In vitro studie metabolismu léku ukázaly, že výskyt klinicky relevantních interakcí s oxykodon
hydrochloridem/naloxon hydrochloridem je nepravděpodobný.

Starší pacienti
Oxykodon
U starších pacientů se hodnota AUCτ oxykodonu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky průměrně
na 118 % (90% CI: 103, 135). Hodnota Cmax oxykodonu se zvýšila průměrně na 114 % (90% CI: 102,
127). Hodnota Cmin oxykodonu se zvýšila průměrně na 128 % (90% CI: 107, 152).

Naloxon
U starších pacientů se hodnota AUCτ naloxonu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky průměrně
na 182 % (90% CI: 123, 270). Hodnota Cmax naloxonu se zvýšila průměrně na 173 % (90% CI: 107,
280). Hodnota Cmin naloxonu se zvýšila průměrně na 317 % (90% CI: 142, 708).

Naloxon-3-glukuronid
U starších pacientů se hodnota AUCτ naloxon-3-glukuronidu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky
průměrně na 128 % (90% CI: 113, 147). Hodnota Cmax naloxon-3-glukuronidu se zvýšila průměrně na
127 % (90% CI: 112, 144). Hodnota Cmin naloxon-3-glukuronidu se zvýšila průměrně na 125 % (90%
CI: 105, 148).



Porucha funkce jater

Oxykodon
U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater se hodnota AUCINF oxykodonu
zvýšila průměrně na 143 % (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) a 310 % (90% CI: 241,
398) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota Cmax oxykodonu se u pacientů s mírnou, středně
závažnou a závažnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně na 120 % (90% CI: 99, 144), 201 % (90%
CI: 166, 242) a 191 % (90% CI: 158, 231) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota t1/2Z
oxykodonu se u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně
na 108 % (90% CI: 70, 146), 176 % (90% CI: 138, 215) a 183 % (90% C.I.: 145, 221) ve srovnání se
zdravými dobrovolníky.

Naloxon
U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater se hodnota AUCt naloxonu zvýšila
průměrně na 411 % (90% CI: 152, 1112), 11518 % (90% CI: 4259, 31149) a 10666 % (90% CI: 3944,
28847) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota Cmax naloxonu se u pacientů s mírnou, středně
závažnou a závažnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně na 193 % (90% CI: 115, 324), 5292 % (90%
CI: 3148, 8896) a 5252 % (90% CI: 3124, 8830) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Vzhledem k
nedostatečnému množství dat se t1/2Z a odpovídající AUCINF naloxonu nepočítaly. Srovnání biologické
dostupnosti naloxonu bylo tudíž založeno na hodnotách AUCt.

Naloxon-3-glukuronid
U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater se hodnota AUCINF naloxon-
3-glukuronidu zvýšila průměrně na 157 % (90% CI: 89, 279), 128 % (90% CI: 72, 227) a 125 % (90% CI:
71, 222) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota Cmax naloxon-3-glukuronidu se zvýšila
průměrně na 141 % (90% CI: 100, 197) a 118 % (90% CI: 84, 166) u pacientů s mírnou a středně
závažnou poruchou funkce jater a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se snížila na 98 % (90%
CI: 70, 137) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota t1/2Z naloxon-3-glukuronidu se u pacientů s
mírnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně na 117 % (90% CI: 72, 161) a u pacientů se středně
závažnou a závažnou poruchou funkce jater se snížila na 77 % (90% CI: 32, 121) a 94 % (90% CI: 49, 139)
ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Porucha funkce ledvin

Oxykodon
U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin se hodnota AUCINF
oxykodonu zvýšila průměrně na 153 % (90% CI: 130, 182), 166 % (90% CI: 140, 196) a 224 % (90% CI:
190, 266) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota Cmax oxykodonu se u pacientů s mírnou, středně
závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin zvýšila průměrně na 110 % (90% CI: 94, 129), 135 % (90%
CI: 115, 159) a 167 % (90% CI: 142, 196) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota t1/2Z se u
pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou ledvin zvýšila průměrně na 149 %, 123 % a
142 % ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Naloxon
U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin se hodnota AUCt naloxonu
zvýšila průměrně na 2850 % (90% CI: 369, 22042), 3910 % (90% CI: 506, 30243) a 7612 % (90% CI: 984,
58871) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota Cmax naloxonu se u pacientů s mírnou, středně
závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin zvýšila průměrně na 1076 % (90% CI: 154, 7502), 858 %
(90% CI: 123, 5981) a 1675 % (90% CI: 240, 11676) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Vzhledem k
nedostatečnému množství dat se t1/2Z a odpovídající AUCINF naloxonu nepočítaly. Srovnání biologické
dostupnosti naloxonu bylo tudíž založeno na hodnotách AUCt. Poměry mohly být ovlivněny nemožností
plně charakterizovat profily plazmy s naloxonem u zdravých jedinců.

Naloxon-3-glukuronid
U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin se hodnota AUCINF naloxon-
3-glukuronidu zvýšila průměrně na 220 % (90% CI: 148, 327), 370 % (90% CI: 249, 550) a 525 % (90%
CI: 354, 781) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota Cmax naloxon-3-glukuronidu se u pacientů


s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin zvýšila průměrně na 148 % (90% CI: 110,
197), 202 % (90% CI: 151, 271) a 239 % (90% CI: 179, 320) ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
U hodnoty t1/2Z naloxon-3-glukuronidu nedošlo v průměru k žádné významné změně mezi pacienty
s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.

Zneužití
Aby se zabránilo narušení vlastnosti prodlouženého uvolňování, nesmí se přípravek Oxycomp drtit, lámat
na kousky ani žvýkat, protože to vede k rychlejšímu uvolňování aktivních látek. Kromě toho má naloxon
pomalé vylučování, je-li podán intranasálně. Obě tyto vlastnosti znamenají, že zneužití přípravku Oxycomp
nebude mít zamýšlený účinek. U potkanů, závislých na oxykodonu, vedlo intravenózní podání
oxykodonu hydrochloridu/naloxonu hydrochloridu v poměru 2:1 k abstinenčním příznakům.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií reprodukční toxicity pro kombinaci oxykodonu a naloxonu.

Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách
do 8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u
potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků bylo při
statistickém hodnocení jednotlivých plodů pozorováno zvýšení vývojových změn v souvislosti s dávkou
(zvýšený výskyt 27 obratlů před kostí křížovou, nadbytečné páry žeber). Při statistickém hodnocení těchto
parametrů pomocí vrhů se zvýšil pouze výskyt 27 obratlů před kostí křížovou a pouze ve skupině, které
byla podávána dávka 125 mg/kg, což je dávka, která vyvolala silné farmakotoxické účinky u březích zvířat.
Studie prenatálního a postnatálního vývoje potkanů F1 ukázala, že tělesná hmotnost potkanů, kterým byla
podávána denní dávka 6 mg/kg, byla nižší ve srovnání s tělesnou hmotností kontrolní skupiny při dávkách
snižujících hmotnost matky a příjem potravy (NOAEL 2 mg/kg ž.h.). Nebyl pozorován účinek na
fyzické, reflexologické a smyslové vývojové parametry ani na indexy chování a reprodukce. Standardní
studie perorální reprodukční toxicity naloxonu ukazují, že vysoké perorální dávky naloxonu nebyly
teratogenní ani embryo/fetotoxické a nemají nepříznivý vliv na perinatální a postnatální vývoj. Naloxon ve
velmi vysokých dávkách (800 mg/kg/denně), které vyvolaly významnou toxicitu u samic potkanů (např.
snížení tělesné hmotnosti, křeče), způsobil zvýšenou úmrtnost mláďat v období ihned po porodu. Ale u
živých mláďat nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo chování.

Dlouhodobé studie karcinogenity kombinace oxykodon/naloxon ani samostatného přípravku
oxykodonu se neprováděly. U naloxonu se prováděla 24měsíční studie perorální karcinogenity na
potkanech při dávkování až do 100 mg/kg/den. Výsledky ukazují, že naloxon není za těchto podmínek
karcinogenní.

Oxykodon a naloxon jako samostatné přípravky vykazují klastogenní potenciál v případě in vitro studií.
Žádné podobné účinky ovšem nebyly zjištěny za podmínek in vivo, a to ani při toxických dávkách. Výsledky
naznačují, že mutagenní riziko přípravku Oxycomp je u lidí v případě terapeutických koncentrací
považováno za nepravděpodobné a je to možné stanovit s odpovídající jistotou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Poly(vinyl-acetát)
Povidon KNatrium-lauryl-sulfát
Oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulóza
Monohydrát laktózy (Oxycomp 10 mg/5mg)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát



Potahová vrstva:
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Makrogol Oxid titaničitý (E171)
Mastek
Červený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20 mg/10 mg)
Žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 40 mg/20 mg)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti

roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Dětský bezpečnostní blistr PVC/PVdC//Al
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/886/15-C
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/887/15-C
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/889/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. 2017/Prodloužení registrace: 18. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 5.