PALFORZIA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Jedna tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Jedna tobolka obsahuje 10 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Jedna tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Jedna tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku

Jeden sáček obsahuje 300 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Bílý až béžový perorální prášek v tobolkách pro otevření nebo v sáčku.

PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Perorální prášek v bílých neprůhledných tvrdých tobolkách
PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Perorální prášek v červených neprůhledných tvrdých tobolkách
PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Perorální prášek v modrých neprůhledných tvrdých tobolkách
PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Perorální prášek v bílých neprůhledných tvrdých tobolkách
PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

Perorální prášek v červených neprůhledných tvrdých tobolkách
PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku

Perorální prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek PALFORZIA je indikován pro léčbu pacientů ve věku 4 až 17 let s potvrzenou diagnózou
alergie na burské oříšky. U pacientů od 18 let věku se může pokračovat v užívání přípravku
PALFORZIA.

Přípravek PALFORZIA se má používat ve spojení s dietou s vyloučením burských oříšků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek se má podávat pod dohledem zdravotnického pracovníka kvalifikovaného
v diagnostice a léčbě alergických chorob.

Úvodní eskalace dávky a první dávka každé nové úrovně zvýšení dávky se má podávat ve
zdravotnickém zařízení připraveném ke zvládání potenciálních závažných alergických reakcí.

Pacientovi musí být neustále k dispozici autoinjekční adrenalin
Dávkování

Léčba přípravkem PALFORZIA se podává ve 3 následných fázích: Úvodní eskalace dávky, zvyšování
dávky a udržovací léčba.

Dávky podávané ve zdravotnickém zařízení a v domácím prostředí musí být pro každou úroveň
dávkování během zvyšování dávky ze stejné šarže, aby se zabránilo změnám v rozsahu síly 4.4
Konfigurace dávky pro každou fázi dávkování jsou uvedeny v tabulce 1, tabulce 2 a tabulce 3.

Úroveň dávky se považuje za tolerovanou, pokud nejsou pozorovány žádné jiné, než přechodné
příznaky, s potřebou žádné nebo minimální lékařské intervence/terapie.

Fáze úvodní eskalace dávky

Úvodní eskalace dávky se podává v jednom dni pod dohledem zdravotnického pracovníka ve
zdravotnickém zařízení s možností řešení potenciálních závažných alergických reakcí včetně
anafylaxe.

Úvodní eskalace dávky se podává v postupném pořadí v jednom dni počínaje dávkou 0,5 mg a končící
dávkou 6 mg
Tabulka 1: Dávka a forma tobolky pro iniciální eskalaci dávky
Dávka Forma tobolky na jednu dávku
0,5 mg 1 x 0,5 mg tobolka
mg 1 x 1 mg tobolka
1,5 mg 1 × 0,5 mg tobolka + 1 × 1 mg tobolka
mg 3 x 1 mg tobolka
mg 6 x 1 mg tobolka

Dávky mají být oddělené sledovacím obdobím v trvání 20 až 30 minut.

Nesmí se vynechat žádná úroveň dávky.

Po poslední dávce je třeba pacienty sledovat po dobu alespoň 60 minut, dokud nebude možné jejich
propuštění.

Léčba se musí ukončit, pokud se při jakékoliv dávce během iniciální eskalace dávky objeví příznaky,
které vyžadují lékařskou intervenci
Pacienti, kteří tolerují alespoň 3mg jednotlivou dávku přípravku PALFORZIA během úvodní eskalace
dávky, se musí dostavit do zdravotnického zařízení pro zahájení zvyšování dávky.

Pokud je to možné, má se zvyšování dávky zahájit den po úvodní eskalaci dávky.

Pokud není pacient schopný zahájit zvyšování dávky během 4 dnů, má se úvodní eskalace dávky
opakovat ve zdravotnickém zařízení.

Fáze zvyšování dávky

Před zahájením zvyšování dávky se musí dokončit úvodní eskalace dávky.

Zvyšování dávky zahrnuje 11 úrovní dávky a zahajuje se s dávkou 3 mg
První dávka každé nové úrovně zvyšování dávky se podává pod dohledem zdravotnického pracovníka
ve zdravotnickém zařízení se schopností zvládat potenciální závažné alergické reakce včetně
anafylaxe. Pacienti se mají sledovat po dobu alespoň 60 minut po podání první dávky nové úrovně
zvyšování dávky, dokud nebude možné jejich propuštění.

Pokud pacient toleruje první dávku zvýšené úrovně dávky, může s touto úrovní dávky pokračovat
doma.

Všechny úrovně dávky v tabulce 2 se musí podávat v postupném pořadí s 2týdenními intervaly, pokud
budou tolerovány. Nesmí se vynechat žádná úroveň dávky. Pacienti nesmí postupovat přes zvyšování
dávky rychleji, než je ukázáno v tabulce 2.

Tabulka 2: Denní konfigurace dávky pro fázi zvyšování dávky
Úroveň
dávky
Celková
denní dávka Léková forma dávky Trvání dávky
3 mg 3 × 1mg tobolka × 10mg tobolka 20 mg 1 × 20mg tobolka × 100mg tobolka 160 mg 3 × 20mg tobolka × 100mg tobolka 200 mg 2 × 100mg tobolka × 100mg tobolka 11 300 mg 1 × 300mg sáček
Denně se nemá požívat více než jedna dávka. Pacienty je třeba poučit, aby nepožívali dávku doma ve
stejný den, jako dávku užitou ve zdravotnickém zařízení.

Je nutné věnovat pozornost a zajistit, aby pacienti měli u sebe vždy pouze jednu úroveň dávky.

Úpravu dávky nebo ukončení je třeba zvážit u pacientů, kteří netolerují zvyšování dávky dle popisu
v tabulce 2
Udržovací terapie

Před zahájením udržovací terapie se musí dokončit všechny úrovně dávky ve fázi zvyšování dávky.

Udržovací dávka přípravku PALFORZIA je 300 mg denně.

Tabulka 3: Konfigurace denní dávky pro udržovací terapii
Léková forma dávky Celková denní dávka
× 300mg sáček 300 mg

Denní udržovací terapie je nutná k udržení tolerance a klinických účinků přípravku PALFORZIA.

Data o účinnosti jsou v současnosti k dispozici po dobu 24 měsíců léčby přípravkem PALFORZIA.
Nelze učinit žádné doporučení ohledně délky léčby delší než 24 měsíců.

Účinek zastavení léčby na udržení klinické účinnosti nebyl vyhodnocen.

Dojde-li k zastavení léčby přípravkem PALFORZIA, musí u sebe pacienti neustále nosit autoinjekční
adrenalin.

Pokyny pro úpravu dávky

Úpravy dávky nejsou vhodné během úvodní eskalace dávky.

Dočasná úprava dávky přípravku PALFORZIA může být nutná pro pacienty, kteří mají alergické
reakce během zvyšování dávky nebo udržovací terapie či z praktických důvodů pro léčbu pacienta.
Alergické reakce, včetně gastrointestinálních reakcí, které jsou závažné, recidivující, obtěžující nebo
trvají déle než 90 minut během zvyšování dávky nebo udržovací terapie mají být aktivně řešeny
úpravou dávky. Na základě klinického úsudku je třeba individuálně určit nejlepší postup pro daného
pacienta. To může zahrnovat udržování úrovně dávky po delší dobu než 2 týdny, snižování nebo
vysazování dávek přípravku PALFORZIA.

Řešení více po sobě vynechaných dávek

Vynechané dávky přípravku PALFORZIA mohou představovat významné riziko pro pacienty
v důsledku potenciální ztráty desenzibilizace. Pokyny v tabulce 4 se používají pro řešení vynechaných
dávek.

Tabulka 4: Řešení více po sobě vynechaných dávek
Počet po sobě vynechaných
dávek
Opatření
až 2 dny Pacienti mohou obnovit léčbu na stejné úrovni doma.
až 4 dny Pacienti mohou na základě klinického úsudku obnovit léčbu na
stejné úrovni dávky pod lékařským dohledem ve zdravotnickém
zařízení.
až 14 dnů Pacienti mohou obnovit zvyšování dávky přípravkem
PALFORZIA pod lékařským dohledem ve zdravotnickém zařízení
na úrovni 50 % nebo menší části poslední tolerované dávky.
Více než 14 dnů Musí být vyhodnocena kompliance pacienta a musí být zváženo
nové zahájení zvyšování dávky na úrovni 3 mg pod dohledem ve
zdravotnickém zařízení nebo úplné zastavení léčby.

Po snížení dávky v důsledku vynechaných dávek se musí obnovit zvyšování dávky dle popisu
v tabulce 2.

Zvláštní populace

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem PALFORZIA zahájené u pacientů ve věku nad 17 let nebyla
stanovena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PALFORZIA u dětí ve věku nižším než 4 roky nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Prášek se má užívat perorálně po smíchání s měkkou stravou odpovídající věku.

Tobolky nejsou určeny k požívání. Je třeba zabránit inhalaci prášku.

Pro vyprázdnění každé tobolky se musí jemně roztáhnout oba konce tobolky od sebe a jemně jimi
rolovat mezi prstem a palcem. Sáčky se mají otevírat opatrným rozříznutím nebo roztrhnutím podél
vyznačené linie.

Celá dávka prášku PALFORZIA se má vysypat do několika lžiček polotuhé potravy z ledničky nebo
potravy o pokojové teplotě se používat tekutina
Okamžitě si po manipulaci s tobolkou
Každá dávka užívaná doma se má požívat denně s jídlem v přibližně stejnou dobu daného dne, nejlépe
večer. Přípravek Palforzia nesmí být užíván na prázdný žaludek nebo po půstu.

Alkohol se nesmí užívat v době 2 hodiny před dávkou až 2 hodiny po dávce
Přípravek PALFORZIA se nemá užívat do 2 hodin před spaním.

4.3 Kontraindikace

• současné závažné nebo nekontrolované astma,
• probíhající eozinofilní esofagitida chronická recidivující nebo závažná gastroezofageální refluxní choroba taková onemocnění v anamnéze,
• probíhající závažné onemocnění mastocytů, nebo takové onemocnění v anamnéze,
• těžká nebo život ohrožující anafylaxe do 60 dnů před zahájením léčby přípravkem
PALFORZIA,
• hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PALFORZIA není určen k okamžité úlevě od alergických příznaků a ani ji neposkytuje.
Proto tento léčivý přípravek není určen pro naléhavou léčbu alergických reakcí, včetně anafylaxe.

Pacienti nesmí mít před zahájením léčby sípání, nekontrolované závažné atopické onemocnění
interkurentní onemocnění.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Adrenalin

Pacientům, kteří dostávají tento přípravek, musí být předepsán autoinjekční adrenalin. Pacienti musí
být instruováni, aby u sebe neustále nosili autoinjekční adrenalin. Pacienti a poskytovatelé péče musí
být instruováni tak, aby rozpoznali příznaky alergické reakce a aby autoinjekční adrenalin uměli
správně použít. Pacienti mají být instruováni, aby po jeho použití vyhledali okamžitou lékařskou
pomoc a zastavili léčbu, dokud nebudou vyšetřeni lékařem.

Přípravek PALFORZIA nemusí být vhodný u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, které mohou
inhibovat nebo potencovat účinek adrenalinu informace
Systémové alergické reakce, včetně anafylaxe

Při léčbě přípravkem PALFORZIA jsou pacienti s alergií na burské oříšky vystaveni alergenům
burských oříšků, které způsobují alergické příznaky. Proto se u těchto pacientů očekávají alergické
reakce na tento léčivý přípravek. Tyto reakce se většinou vyskytují během prvních 2 hodin po požití
dávky a jsou obvykle mírné až středně závažné, mohou se však objevit i více závažné reakce.
U pacientů ve věku 12 let nebo vyšším a/nebo s vysokou citlivostí na burské oříšky může být vyšší
riziko výskytu alergických symptomů během léčby.

U pacientů, kteří mají středně těžké až těžké nežádoucí alergické reakce na přípravek PALFORZIA, je
třeba zvážit úpravu dávky. Pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.

Přípravek PALFORZIA může způsobit systémové alergické reakce zahrnující anafylaxi, která může
být život ohrožující.

Závažné nežádoucí reakce, jako jsou potíže s polykáním, potíže s dýcháním, změny hlasu nebo pocit
plnosti v hrdle, závratě či mdloby, silné žaludeční křeče nebo bolesti, zvracení, průjem a silné zrudnutí
nebo svědění kůže vyžadují okamžitou léčbu, která zahrnuje použití adrenalinu a následné lékařské
vyšetření.

Pacienty je třeba poučit, aby rozpoznali příznaky alergických reakcí. Pacienti a poskytovatelé péče
mají být instruováni tak, aby před podáním další dávky přípravku PALFORZIA kontaktovali
zdravotnického pracovníka, pokud se objeví příznaky zhoršující se nebo přetrvávající alergické
reakce. V případě vzniku vážné alergické reakce musí být jakákoli reakce léčena rychle intramuskulární podání adrenalinu samotným pacientemlékařská pomoc. Léčba na lékařské pohotovosti má probíhat podle pokynů pro případy anafylaxe.

Pacienti mohou mít větší pravděpodobnost alergických příznaků po podání přípravku PALFORZIA
v přítomnosti zdravotního problému, jako je interkurentní onemocnění exacerbace astmatu nebo v přítomnosti jiného kofaktoru spánková deprivace, hladovění, užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo alkoholuje třeba proaktivně poučovat o potenciálu zvýšeného rizika anafylaxe v přítomnosti těchto kofaktorů,
z nichž některé lze modifikovat, jiné však modifikovat nelze. Na individuální bázi a v případě potřeby
má být upraven čas podávání, aby se vyhnulo těm kofaktorům, které ovlivnit lze. Pokud není možné se
kofaktorům, které modifikovat lze, vyhnout, nebo je pacient pod vlivem kofaktorů, které modifikovat
nelze, musí být zváženo dočasné vysazení nebo snížení dávky přípravku PALFORZIA. Tabulka poskytuje pokyny ohledně doporučeného postupu ke snížení rizik spojených s kofaktory během léčby.

Tabulka 5: Pokyny k řízení kofaktorů
Modifikovatelné kofaktory Doporučované kroky, které je třeba učinit
Horká koupel nebo sprcha Horké koupele nebo sprchy musí být vynechány bezprostředně
před léčbou a 3 hodiny po léčbě.
Cvičení Cvičení musí být vynecháno bezprostředně před léčbou a hodiny po léčbě.
Před požitím dávky musí odeznít příznaky hypermetabolického
stavu po namáhavém cvičení dech, zrychlený tep srdceHladovění nebo prázdný
žaludek
Každá dávka musí být požita současně s jídlem.
Alkohol Nesmí se užívat alkohol 2 hodiny před dávkou a 2 hodiny po
dávce.
Příjem nesteroidních
protizánětlivých léčiv
Během léčby přípravkem PALFORZIA je nutné zvážit možnost
alergických reakcí v případě užívání nesteroidních
protizánětlivých léčiv.
Nemodifikovatelné kofaktory
Přidružené onemocnění Pacienty je nutné instruovat, aby se před následující dávkou
přípravku PALFORZIA poradili s lékařem. Exacerbace astmatu
Menstruace Na základě individuálních potřeb pacienta je třeba zvážit
přechodné vysazení nebo snížení dávky přípravku
PALFORZIA.
Stres
Únava nebo spánková
deprivace

Desenzibilizační odpověď

K dosažení desenzibilizace a udržení léčebného účinku přípravku PALFORZIA je vyžadováno přísné
každodenní a dlouhodobé dávkování ve spojení se stravou s vynecháním burských oříšků. Přerušení
léčby, včetně nedodržení každodenního podávání, může potenciálně vést ke zvýšenému riziku
alergických reakcí nebo dokonce anafylaxe.

Podobně jako jakákoliv imunoterapie se nemusí u všech pacientů dostavit klinicky významná
desenzibilizace
Astma

U pacientů s astmatem může být léčba zahájena pouze tehdy, když je jejich astmatický stav pod
kontrolou. Léčba se má dočasně vysadit, pokud má pacient akutní exacerbaci astmatu. Po ústupu
exacerbace je třeba opatrně obnovit podávání přípravku PALFORZIA. Pacienti, kteří mají recidivující
exacerbace, mají být znovu vyšetřeni a je třeba zvážit ukončení podávání. Tento léčivý přípravek
nebyl hodnocen u pacientů na dlouhodobé systémové terapii kortikosteroidy.

Souběžná onemocnění

Tento léčivý přípravek nemusí být vhodný pro pacienty s některými onemocněními, která mohou
snižovat schopnost přežití závažné alergické reakce nebo zvyšovat riziko nežádoucích reakcí po
podání adrenalinu. Příklady těchto onemocnění zahrnují mimo jiné významně narušenou funkci plic
infarkt myokardu, významné arytmie, cyanotické kongenitální onemocnění srdce, nekontrolovanou
hypertenzi a dědičné metabolické poruchy.

Gastrointestinální nežádoucí reakce zahrnující eozinofilní ezofagitidu
Pokud se u pacientů vyvinou chronické nebo recidivující gastrointestinální příznaky, je možné zvážit
úpravu dávky bod 4.8část gastrointestinálního traktu U pacientů, u nichž se vyvinou závažné nebo perzistující gastrointestinální příznaky, včetně dysfagie,
gastroesofageálního refluxu, bolesti na hrudi nebo bolesti břicha se musí léčba vysadit a je nutné
zvážit diagnózu EoE.

Souběžná alergenová imunoterapie

Tento léčivý přípravek nebyl hodnocen u pacientů, které dostávají souběžnou alergenovou
imunoterapii. Při podávání tohoto léčivého přípravku ve spojení s jinými alergenovými
imunoterapiemi je třeba postupovat s opatrností, neboť může dojít je zvýšení rizika závažných
alergických reakcí.

Zánět nebo vředy v dutině ústní

Pacienti s těžkým akutním zánětem v dutině ústní nebo jícnu nebo s vředy v ústech mohou mít po
požití proteinu burských oříšků vyšší riziko závažné systémové alergické reakce. Zahájení léčby je
třeba u těchto pacientů odložit a probíhající léčbu je třeba dočasně přerušit, aby bylo umožněno
zahojení dutiny ústní.

Chronická kopřivka

Chronická kopřivka, zejména v přítomnosti závažné exacerbace, může zkomplikovat hodnocení
bezpečnosti léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s jinými léčivými přípravky se neočekávají.

Závažné alergické reakce se mohou léčit adrenalinem adrenalin, kde jsou další informace o léčivých přípravcích, které mohou potencovat nebo inhibovat
účinky adrenalinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání odtučněného podzemnicového prášku těhotným ženám nejsou k dispozici.

Zahájení léčby přípravkem PALFORZIA během těhotenství se nedoporučuje.

Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobovat anafylaxi, což je riziko pro těhotné ženy.
Anafylaxe může způsobovat nebezpečný pokles krevního tlaku, který může způsobit narušení
prokrvení placenty a významné riziko pro plod během těhotenství. Dále není znám účinek perorální
imunoterapie
Pro pacientky, které dostávají OIT a otěhotní, je třeba přínosy setrvání na OIT a zachování
desenzibilizace zvážit proti rizikům anafylaktické reakce při setrvání na OIT.

Kojení

Alergeny burských oříšků byly nalezeny v mateřském mléce po konzumaci burských oříšků.
Neexistují údaje o účincích přípravku PALFORZIA na kojené dítě nebo vlivu na produkci mléka. Je
třeba zvážit vývojová a zdravotní rizika kojení spolu s klinickou potřebou matky dostávat léčbu a
jakýchkoliv jiných potenciálních nežádoucích účinků na kojené dítě v důsledku podávání přípravku
PALFORZIA nebo výchozího mateřského stavu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné specifické klinické nebo neklinické údaje o účincích odtučněného
podzemnicového prášku na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek PALFORZIA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po dobu 2 hodin po
podání dávky je nutná opatrnost pro případ, že se vyskytnou příznaky alergické reakce, které by mohly
ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastější nežádoucí účinky hrdla pruritus
Incidence nežádoucích reakcí byla vyšší během zvyšování dávky dávky
Medián času od podání přípravku PALFORZIA v klinickém zařízení do vzniku prvních příznaků byl
od 4 do 8 minut. Medián času od vzniku prvních příznaků do ústupu posledních příznaků byl od 15 do
30 minut.

10,5 % subjektů vysadilo studijní přípravek kvůli jedné nebo více nežádoucím reakcím. Nejčastější
nežádoucí reakce vedoucí k ukončení léčby byly bolest břicha
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 6 je založena na údajích z klinických studií. Uvedené nežádoucí účinky jsou rozdělené do
skupin dle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence. Kategorie frekvence jsou definovány
jako: velmi časté účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 6: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi časté Anafylaktická reakce alergická reakce, jakákoli závažnostČasté Anafylaktická reakce, závažná
závažnáRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Stažení hrdla
Kašel
Kýchání
Podráždění v krku
Časté Dyspnoe
Sípání
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení
Bolest břicha
Bolest horní poloviny břicha
Nauzea
Břišní diskomfort
Orální parestézie
Orální pruritus
Pruritus rtu
Méně časté Eozinofilní ezofagitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Kopřivka
Pruritus

Popis vybraných nežádoucích účinků

Systémové alergické reakce – anafylaktické reakce
Pro účely hlášení výsledků klinické studie se termín systémová alergická reakce používá pro popis
anafylaktických reakcí jakékoli závažnosti a termín anafylaxe se používá pro rozlišení anafylaktických
příhod, které byly závažné.

Systémové alergické reakce jakékoli závažnosti byly hlášené u 15,1 % subjektů, což zahrnovalo 0,6 %
hlášení během úvodní eskalace dávky, 8,7 % během zvyšování dávky a 9,9 % během udržovací léčby.
Většina subjektů, kteří měli systémové alergické reakce, měla reakce mírné nebo středně závažné.
Závažná systémová alergická reakce zahrnovalo 4 subjekty 300 mg/den. 1,6 % subjektů ukončilo léčbu v důsledku systémové alergické reakce, včetně 0,3 %
subjektů s anafylaxí. 10,6 % subjektů z celkové populace hlásilo jednu příhodu systémové alergické
reakce a 4,6 % subjektů hlásilo dvě nebo více systémových alergických reakcí. Existující data ukazují
zvýšené riziko systémové alergické reakce u dospívajících 11,9 %
Nejčastěji hlášené příznaky systémových alergických reakcí v klinických studiích zahrnovaly kožní
poruchy stažení hrdla, rýma, podráždění hrdlaK nástupu většiny léčivého přípravku.

Použití adrenalinu

V bezpečnostní populaci přípravku PALFORZIA bylo u 14,9 % subjektů hlášena alespoň jedna
epizoda použití adrenalinu z jakéhokoliv důvodu. 1,8 % pacientů hlásilo alespoň jednu epizodu během
úvodní eskalace dávky, 9,1 % během zvyšování dávky a 8,7 % během udržovací fáze. Ze subjektů,
které hlásily použití adrenalinu, vyžadovalo 91,6 % subjektů jednu dávku a 92,5 % použití adrenalinu
bylo v důsledku příhod mírné až střední závažnosti.

Eozinofilní ezofagitida
V klinických studiích byla u 12 z 1217 subjektů při užívání přípravku PALFORZIA diagnostikována
eozinofilní ezofagitida potvrzená biopsií, ve srovnání s 0 ze 443 subjektů, které užívaly placebo. Po
ukončení použití přípravku PALFORZIA bylo u 12 z 12 subjektů hlášeno symptomatické zlepšení.
Z 8 subjektů s dostupnými kontrolními výsledky biopsie ustoupila eozinofilní ezofagitida u 6 subjektů
a zlepšila se u 2 subjektů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Podávání přípravku PALFORZIA ve vyšších než doporučených dávkách u pacientů s alergií na burské
oříšky zvyšuje riziko vedlejších účinků včetně rizika systémových alergických reakcí nebo závažných
jednoorgánových alergických reakcí. V případě anafylaxe u pacienta doma si musí pacient sám podat
intramuskulárně adrenalin a poté být vyšetřeni na lékařské pohotovosti. Na pohotovostním oddělení
musí být následovány pokyny pro anafylaxi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, potravinové alergeny
ATC kód: V01AA
Mechanismus účinku

Přesný mechanismus desenzibilizace poskytovaný odtučněným podzemnicovým práškem není zcela
pochopen.

Souhrn hodnot imunoglobulinu hlášených pro subjekty ve věku 4 až 17 let léčených přípravkem
PALFORZIA po dobu 12 měsíců ve studii PALISADE je uveden v tabulce 7.

Tabulka 7: Změna v hodnotách imunoglobulinů ve studii PALISADE užívající přípravek PALFORZIA, 4 – 17 letParametr Statistika
Skríning
DBPCFC
Konec
zvyšování
dávky Exit DBPCFC
ps-IgE
n 372 305 Geometrický průměr
51,40
101,33
48,61
Q1, Q3 18,6, 194,3 28,8, 491,0 12,2, 259,ps-IgGn 353 305 Geometrický průměr
0,538
3,341
5,557
Q1, Q3 0,22, 1,21 1,72, 8,79 2,50, 14,ps-IgE/
IgGn 353 305 Geometrický průměr
97,36
30,32
8,76
Q1, Q3 36,2, 310,0 11,6, 88,4 2,3, 26,[1] Geometrické průměry byly vypočteny z průměru na stupnici log10 a konverzí průměru na
originální škálu vypočtením anti-log.
ITT Q1, Q3 expoziční test potravinou
Ve studii ARTEMIS byl geometrický průměr skupině s přípravkem PALFORZIA 30,55 placebem kontrolovaný expoziční test potravinou kUA/L na konci zvyšování dávky a pak klesal na 28,92 studie geometrického průměru LS
Imunologické parametry při dlouhodobé udržovací léčbě

Setrvalé účinky léčby přípravkem PALFORZIA na imunologické parametry specifických pro burské
oříšky zahrnující IgE, IgG4 a poměr IgE/IgG4 pro subjekty, kteří dokončili 12 resp. 18 měsíců
udržovací léčby přípravkem PALFORZIA s kontinuální terapeutickou dávkou účasti na studii PALISADE a nezaslepené následné studii ARC004 jsou uvedeny v tabulce 8.

Tabulka 8: Imunologické parametry po pokračující udržovací fázi při výstupu ze studie
PALISADE ARC 6měsíční udržovací fáze 12měsíční udržovací fáze 18měsíční udržovací fáze
n, Geometrický průměr ps-IgE
kUA/l
272 96 48,61 ps-IgGmgA/l
274 89 5,557
8,900
ps-IgE/IgG4 272 89 8,76 [1] Geometrické průměry byly vypočteny z průměru na stupnici log10 a konverzí průměru na
originální škálu vypočtením anti-log.

Klinická účinnost

Ve všech klinických studiích s přípravkem PALFORZIA byla účinnost měřena pomocí dvojitě
zaslepeného, placebem kontrolovaného expozičního testu potravinou byl proveden dle pokynů Practical Allergy
Účinnost přípravku PALFORZIA byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných, multicentrických pivotních studiích fáze 3 PALISADE a ARTEMIS. Obě
studie nabraly subjekty s dokumentovanou anamnézou alergie na burské oříšky. Subjekty se
závažnými nebo život ohrožujícími příhodami anafylaxe během 60 dnů od vstupu do studie a subjekty
se závažným nebo nekontrolovaným astmatem byli ze studií vyřazeny. Po úvodní eskalaci dávky od
0,5 mg do 6 mg v den 1 a potvrzení tolerance dávky 3 mg v den 2, podstoupily subjekty zvyšování
dávky po dobu 20 až 40 týdnů počínaje 3 mg do dosažení dávky 300 mg. Období zvyšování dávky
bylo různé pro subjekty v závislosti na tolerované dávce. Subjekty pak podstoupily 6 měsíců
PALFORZIA nebo placeba do konce studie, kdy byl u subjektů proveden výstupový DBPCFC pro
hodnocení desenzibilizace na burské oříšky.

Subjekty zařazené do studie PALISADE byly ve věku 4 až 55 let a pocházely z Evropy a Severní
Ameriky. Celkem podstoupilo skríning 750 subjektů ve věku 4 až 17 let a 499 subjektů bylo náhodně
přiřazeno primární analýzu účinnosti byla tvořena 496 subjekty ve věku 4 až 17 let, kteří dostali minimálně
jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku. V této studii byly způsobilé ty subjekty, které byly
citlivé na ≤ 100 mg proteinu burských oříšků při skríningovém DBPCFC. Ze subjektů léčených
přípravkem PALFORZIA v populaci pro primární analýzu mělo 72 % anamnézu alergické rhinitidy,
66 % udávalo mnohočetné potravinové alergie, 63 % mělo anamnézu atopické dermatitidy a 53 %
mělo současné astma nebo dřívější diagnózu astmatu. Medián věku subjektů byl 9 let. Více než
polovinu subjektů tvořili muži
Studie ARTEMIS zahrnovala subjekty ve věku 4 až 17 let v Evropě. Celkem bylo náhodně přiřazeno
placebodostali minimálně jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku. V této studii byly způsobilé ty
subjekty, které byly citlivé na ≤ 300 mg proteinu burských oříšků při skríningovém DBPCFC. Ze
subjektů léčených přípravkem PALFORZIA ve skupině subjektů pro primární analýzu 61% mělo
vícečetné potravinové alergie, 59 % mělo zdravotní anamnézu atopické dermatitidy, 48 % mělo
anamnézu alergické rhinitidy a 42 % mělo současnou nebo dřívější diagnózu astmatu. Medián věku
subjektů byl 8,0 let. Více než polovina subjektů byli muži
Data o účinnosti

Primární cílový parametr účinnosti ve studii PALISADE a ARTEMIS byl podíl subjektů ve věku 4 až
17 let, kteří tolerovali jednu nejvyšší dávku alespoň 1000 mg proteinu burských oříšků s maximálně
mírnými alergickými příznaky v rámci DBPCFC při výstupu ze studie odpovědidesenzibilizační odpovědi po jednotlivých dávkách 300 mg a 600 mg proteinu burských oříšků a
maximální závažnost příznaků v rámci DBPCFC při výstupu ze studie.

Míry desenzibilizační odpovědi

Souhrn míry desenzibilizační odpovědi pro primární a sekundární cílové parametry účinnosti pro
populaci určenou k léčbě Subjekty bez DBPCFC při výstupu ze studie byly počítány jako non-respondéři.

Tabulka 9: Studie PALISADE a ARTEMIS: Souhrn míry desenzibilizační odpovědi pro
primární a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti Cílový parametr
PALISADE ARTEMIS
PALFORZIA
N = Placebo
N = PALFORZIA
N = Placebo
N = Primární cílový parametr účinnosti
Poměr odpovědi: Podíl subjektů, kteří
tolerovali 1000 mg proteinu burských
oříšků 50,3 %
2,4 %
58,3 %
2,3 %
P-hodnota [2] < 0,0001 < 0,Klíčový sekundární cílové parametry účinnosti
Poměr odpovědi: Podíl subjektů, kteří
tolerovali 600 mg proteinu burských
oříšků 67,2 %
4,0 %
68,2 %
9,3 %
P-hodnota [2] < 0,0001 < 0,Poměr odpovědi: Podíl subjektů, kteří
tolerovali 300 mg proteinu burských
oříšků 76,6 %
8,1 %
73,5 %
16,3 %
P-hodnota [2] < 0,0001 < 0,[1] PALISADE: Na základě intervalů spolehlivosti Wilsonova skóre, ARTEMIS: Na základě
přesného Clopper-Pearsonova intervalu.
[2] PALISADE: na základě intervalu spolehlivosti podle Farringtona-Manninga. ARTEMIS: na
základě přesných nepodmíněných intervalů spolehlivosti určených pomocí statistického skóre. P-
hodnoty byly založeny na Fisherovu přesném testu.
CI, interval spolehlivosti.

Míry odpovědi u subjektů, které v průběhu terapie dosáhly 18 let

Míra odpovědi subjektů léčených přípravkem PALFORZIA, kteří dosáhli 18 let během účasti na studii
a tolerovali jednu nejvyšší dávku alespoň 1 000 mg proteinu burských oříšků s ne více než mírnými
alergickými příznaky při DBPCFC při výstupu ze studie primární účinností u subjektů ve věku 4 až 17 let.

Setrvalá účinnost

Setrvalá účinnost byla prokázána u 104 subjektů a 26 subjektů, kteří dokončili 12 resp. 18 měsíců
udržovací léčby přípravkem PALFORZIA s pokračující terapeutickou dávkou prostřednictvím účasti na studii PALISADE a nezaslepené kontrolní studii ARC004. Srovnání míry
odpovědi po dlouhodobé udržovací léčbě přípravkem PALFORZIA může být provedena srovnáním
mír odpovědi pro 12měsíční a 18měsíční udržovací kohorty ve studii ARC004 s těmi, kteří dokončili
studii PALISADE
Tabulka 10: Procento expozičních dávek tolerovaných po pokračující udržovací léčbě v rámci
DBPCFC při výstupu ze studie PALISADE a ARC004, 4 – 17 let PALISADE ARC004
6měsíční udržovací léčba
12měsíční udržovací
léčba 18měsíční udržovací
léčba Subjekty, které tolerovaly jednu dávku proteinu burských oříšků 2000 mg Není k dispozici [1] 50 [38,2 %, 58,1 %]
21 [60,6 %, 93,4 %]
1000 mg 187 [57,5 %, 68,5 %]
83 [70,8 %, 87,0 %]
25 [80,4 %, 99,9 %]
600 mg 250 [79,9 %, 88,1 %]
93 [81,9 %, 94,6 %]
25 [80,4 %, 99,9 %]
300 mg 285 [93,5 %, 97,9 %]
102 [93,2 %, 99,8 %]
26 [86,8 %, 100,0 %]
[1] 1000 mg byla nejvyšší expoziční dávka proteinu burských oříšků ve studii PALISADE.
DBPCFC spolehlivosti

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící farmakokinetický profil a metabolismus přípravku
PALFORZIA. Přípravek PALFORZIA obsahuje přirozené alergenní proteiny burských oříšků. Po
perorálním podání byly proteiny hydrolyzovány na aminokyseliny a malé polypeptidy v lumen
gastrointestinálního traktu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny neklinické studie s odtučněným podzemnicovým práškem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

mikrokrystalická celulóza
částečně předbobtnalý kukuřičný škrob
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření a PALFORZIA 300 mg perorální
prášek v sáčku

mikrokrystalická celulóza
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

Tobolky pro otevření obsahují hypromelózu
Obal tobolek

Tobolka 0,5 mg
Hypromelóza, oxid titaničitý
Tobolka 1 mg
Hypromelóza, červený oxid železitý
Tobolka 10 mg
Hypromelóza, brilantní modř FCF oxid titaničitý
Tobolka 20 mg
Hypromelóza, oxid titaničitý
Tobolka 100 mg
Hypromelóza, červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky – balení pro úvodní eskalaci dávky
roky – všechna balení kromě balení pro úvodní eskalaci dávky

Po smíchání denní dávky přípravku PALFORZIA s měkkým jídlem vhodným pro daný věk má být
celý objem připravené směsi okamžitě spotřebován, ale pokud je to nezbytné, může být uchováván
v lednici po dobu až 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Úvodní fáze eskalace dávky
Balení pro úvodní eskalaci dávky

PVC:PCTFE/Aluminiový blistr obsahující 13 tobolek dávce.

Fáze zvyšování dávky
Každé dvoutýdenní balení obsahuje v případě potřeby náhradní dávky.

Název/síla tobolky nebo sáčku Balení podle úrovně dávky PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 1 48 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 3 tobolky 1 mg

Úroveň 2 96 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabici
Jedna jamka v blistru obsahuje 6 tobolek 1 mg

PALFORZIA 10 mg
PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 3 48 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 10 mg a 2 tobolky
mg

PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 4 16 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 20 mg

Úroveň 5 32 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky 20 mg

Úroveň 6 64 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 4 tobolky 20 mg

PALFORZIA 100 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 9 32 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky 100 mg

PALFORZIA 100 mg
PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 7 32 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 100 mg a 1 tobolku
20 mg

Úroveň 8 64 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 100 mg a 3 tobolky
20 mg

Úroveň 10 64 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky 100 mg a 2 tobolky
20 mg

PALFORZIA 300 mg
perorální prášek v sáčku
Úroveň 11 15 PET/Al/mLLDPE fóliových sáčků v krabičce


Fáze udržovací
Balení pro udržovací fázi:

Jedno balení přípravku PALFORZIA 300 mg perorální prášek obsahuje 30 PET/Al/mLLDPE
fóliových sáčků v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad zahrnuje otevřené tobolky/otevřených tobolek obal tobolky nebo tobolka, která obsahuje prášek a nebyla použitasměsi, které nebyly spotřebovány během 8 hodin.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Block B
The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Golden Peanut Company, LLC
Divize speciálních produktů
3886 Martin Luther King Jr. Boulevard
Blakely, Georgia USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Millmount Health Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Hlavní body dalších opatření k minimalizaci rizik

Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky:

- Souhrn údajů o přípravku
- Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky:

Tyto materiály zahrnují tištěné materiály, materiály na internetu a videa, včetně příručky s pokyny.
Příručka s pokyny je referenční dokument, který se podrobně zabývá správným užíváním přípravku
PALFORZIA a obsahuje následující informace:
• Přehled léčby
o Souhrn relevantních základních informací a přehled tří fází dávkování eskalace dávky, zvyšování dávky a udržovací léčbao Vysvětlení přípravy dávky a podávání
o Kdy zvažovat modifikace dávek; pokyny v případě vynechaných dávek
• Přehled bezpečnosti
o Souhrn rizik anafylaxe a eozinofilní ezofagitidy s důrazem na identifikaci symptomů,
zvládání a snížení známých rizik systémovým alergickým reakcímo Souhrn častých vedlejších účinků s důrazem na jejich závažnost, frekvenci a zvládání
o Vysvětlení nezbytného dodržování léčby s důrazem na režim každodenního
dávkování, vyhýbání se burským oříškům a správné předepisování a nouzového užití
adrenalinu
o Odkaz na Souhrn údajů o přípravku pro další informace
o Národní pokyny k hlášení nežádoucích účinků a/nebo příhod

Vzdělávací materiály pro pacienty a rodiče/poskytovatele péče:

- Příbalová informace
- Vzdělávací materiály pro pacienty a rodiče/poskytovatele péče:

Zahrnují soubor tištěných materiálů, materiálů na internetu a videí vytvořených pro neodbornou
veřejnost a týkajících se skupin: pacienti ve věku 4 – 6 let, 7 – 11 let, 12-17 let a rodičů/poskytovatelů
péče. Materiály zahrnují následující informace:
• Přehled léčby
o Stručné vysvětlení, k čemu se přípravek PALFORZIA používá, kteří pacienti jsou
vhodní k léčbě přípravkem PALFORZIA, a kdo by lék neměl užívat
o Souhrn relevantních základních informací a přehled tří fází dávkování eskalace dávky, zvyšování dávky a udržovací léčbao Jak bezpečně připravit, podávat a likvidovat nepoužité dávky
• Přehled bezpečnosti
o Souhrn rizik anafylaxe a eozinofilní ezofagitidy s důrazem na identifikaci symptomů,
zvládání a snížení známých rizik systémovým alergickým reakcímo Souhrn častých vedlejších účinků s důrazem na jejich závažnost, frekvenci a zvládání
o Vysvětlení nezbytného dodržování léčby s důrazem na režim každodenního
dávkování, vyhýbání se burským oříškům a správné užití nouzového adrenalinu
o Správné odkazování na Příbalovou informaci pro další informace
o Popis jak a kdy nahlašovat vedlejší účinky zdravotnickým pracovníkům

Karta pacienta
• Bude pacientovi předána předepisujícím lékařem při zahájení léčby přípravkem PALFORZIA
• Pacienti budou poučeni, aby kartu neustále nosili u sebe
• Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta ošetřovat, včetně
pohotovostních situací, že pacient je alergický na burské oříšky a že užívá přípravek
PALFORZIA
• Upozornění, že v případě podezření na anafylaxi je nutné podat dávku adrenalinu a obrátit se
na pohotovost
• Popis symptomů anafylaxe a kdy kontaktovat lékaře
• Pacientovy pohotovostní kontaktní údaje
Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek PALFORZIA























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO ÚVODNÍ ESKALACI DÁVKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 0,5mg tobolka obsahuje 0,5 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 1mg tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 1,5mg dávka zahrnuje 1 × 1mg tobolku + 1 × 0,5mg tobolku.

Jedna 3mg dávka zahrnuje 3 × 1mg tobolky.

Jedna 6mg dávka zahrnuje 6 × 1mg tobolek.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

Jedno balení po 13 tobolkách pro úvodní eskalaci dávky obsahuje 2 tobolky o síle 0,5 mg a 11 tobolek
o síle 1 mg.
dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úvodní eskalace dávky
Pouze pro použití lékařem


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
5DÁVKOVÝ BLISTROVÝ STRIP


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

0,5 mg → 1 mg → 1,5 mg → 3 mg → 6 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 3mg dávka zahrnuje 3 x 1mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

48 tobolek
16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 1

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1495/002


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 1

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 6mg dávka zahrnuje 6 x 1mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

96 tobolek
16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 2

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1495/003


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 2

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10mg tobolka obsahuje 10 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 1mg tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 12mg dávka zahrnuje 1 x 10mg tobolku a 2 x 1mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

48 tobolek 16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 3

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 3

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 3 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 20mg dávka zahrnuje 1 x 20mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

16 tobolek
16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 4

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 4

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 4 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 40mg dávka zahrnuje 2 x 20mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

32 tobolek
16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 5

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 5

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 5 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 80mg dávka zahrnuje 4 x 20mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

64 tobolek
16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 6

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 6

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 6 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 100mg tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový
prášek.

Jedna 20mg tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 120mg dávka zahrnuje 1 x 100mg tobolku a 1 x 20mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

32 tobolek 16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 7

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 7

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 7 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 100mg tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový
prášek.

Jedna 20mg tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 160 mg dávka zahrnuje 1 x 100mg tobolku a 3 x 20mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

64 tobolek 16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek před podáním s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 8

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 8

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 8 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 200 mg dávka zahrnuje 2 x 100mg tobolku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

32 tobolek
16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek před podáním s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 9

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 9

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 9 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 100mg tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový
prášek.

Jedna 20mg tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 240mg dávka zahrnuje 2 x 100mg tobolky a 2 x 20mg tobolky.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

64 tobolek 16 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek před podáním s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úroveň 10

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 10

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÉ STRIPY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Úroveň 10 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 300 mg perorální prášek v sáčku
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje 300 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v sáčku

15 sáčků
30 sáčků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah sáčku s měkkým jídlem.

Úroveň 11 Udržovací léčba


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6XIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1495/012 15 sáčků
EU/1/20/1495/013 30 sáčků


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Palforzia úroveň 11 Palforzia 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Palforzia 300 mg perorální prášek v sáčku
odtučněný podzemnicový prášek


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před podáním smíchejte obsah sáčku s měkkým jídlem.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

300 mg


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku
odtučněný podzemnicový prášek

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek PALFORZIA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALFORZIA užívat
3. Jak se přípravek PALFORZIA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PALFORZIA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek PALFORZIA a k čemu se používá


Přípravek PALFORZIA obsahuje protein z odtučněného podzemnicového prášku. Patří do třídy léků
zvaných potravinové alergeny. Jedná se o léčbu pro osoby, které jsou alergické na burské oříšky

Přípravek PALFORZIA je určen pro děti a dospívající ve věku 4 až 17 let a ty, kteří dosáhnou
dospělosti v průběhu léčby.

Přípravek PALFORZIA působí u osob s alergií na burské oříšky postupným zvyšováním schopnosti
těla snášet malá množství burských oříšků snižovat závažnost alergických reakcí po kontaktu s burskými oříšky.

Přípravek PALFORZIA není účinný proti alergiím na jiné oříšky nebo potraviny.

Při užívání přípravku PALFORZIA se musíte i nadále přísně vyhýbat požívání burských oříšků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALFORZIA užívat

Neužívejte přípravek PALFORZIA:
- jestliže jste alergický- jestliže máte závažné astma nebo jestliže není astma pod kontrolou - jestliže máte nebo jste někdy měltrávicím systémem.
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže jste mělreakce
Upozornění a opatření

Před použitím přípravku PALFORZIA se poraďte se svým lékařem a informujte svého lékaře o
jakémkoliv onemocnění, které byste mohl
Při užívání přípravku PALFORZIA nesmíte požít žádné burské oříšky ani jiné potraviny obsahující
burské oříšky.

Je důležité vést si záznamy o čísle šarže Vašeho léčivého přípravku PALFORZIA. Tedy pokaždé,
když dostanete nové balení přípravku PALFORZIA, poznamenejte si datum a číslo šarže obalu za výrazem „č. š.“
Přípravek PALFORZIA neléčí příznaky alergie na burské oříšky a nesmíte ho během alergické
reakce užívat.

Na základě vašeho zdravotního stavu Vám lékař poradí, jaká je nejlepší doba k zahájení léčby.

Přípravek PALFORZIA obsahuje látku, na kterou reagují pacienti s alergií na burské oříšky. Během
léčby se může objevit alergická reakce na přípravek PALFORZIA. Tyto reakce se většinou vyskytují
během prvních dvou hodin po užití dávky přípravku PALFORZIA, a jsou obvykle mírné nebo střední
závažnosti, ale někdy mohou být i závažné.

Přestaňte užívat přípravek Palforzia a okamžitě si zajistěte lékařskou péči, pokud máte jakýkoli
z následujících příznaků:
- potíže s dýcháním,
- stažení hrdla nebo pocit plnosti v hrdle,
- potíže s polykáním,
- změnu hlasu
- závratě nebo omdlévání nebo pocit blížícího se zániku,
- závažné křeče nebo bolesti žaludku, zvracení nebo průjem,
- závažné zrudnutí nebo svědění kůže,
- zhoršení astmatu nebo jakékoliv jiné dechové potíže, které se zhorší,
- pálení žáhy, potíže s polykáním, bolesti při polykání, bolesti žaludku nebo na hrudi, které
neustupují nebo se zhoršují.

Určité stavy nebo faktory mohou zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce. Tyto zahrnují:
- zhoršení astmatu
- otevřený vřed nebo jiné poškození výstelky ústní sliznice nebo cesty mezi dutinou ústní a
žaludkem - cvičení,
- horká koupel nebo sprcha
- velká únava nebo nedostatek spánku,
- u žen v období menstruace,
- užívání určitých přípravků proti bolesti, jako je aspirin nebo ibuprofen,
- pití alkoholu,
- stres,
- užívání přípravku PALFORZIA na prázdný žaludek,
- onemocnění, jako je nachlazení nebo chřipka nebo jiné virové infekce.

Existují kroky, které byste měli učinit, abyste se vyhnuli účinkům některých z těchto faktorů. Tyto
faktory zahrnují: cvičení, horká koupel nebo sprcha, pití alkoholu nebo užívání léku na prázdný
žaludek. Viz body „Přípravek PALFORZIA s jídlem, pitím a alkoholem“ a „Pokyny k dávkování“,
kde si můžete o těchto faktorech přečíst.

Pro všechny výše uvedené stavy a faktory platí, že pokud u Vás pod jejich vlivem dojde k alergické
reakci, poraďte se s lékařem.

Váš lékař Vám předepíše adrenalin, který si můžete sami podat, a je třeba, abyste ho měli vždy u sebe
pro případ, že by u Vás došlo k vážné alergické reakci. Váš lékař Vám řekne, jak rozpoznáte
alergickou reakci, a naučí Vás, kdy a jak máte používat adrenalin. Promluvte si se svým lékařem a
přečtěte si příbalovou informaci k adrenalinu, pokud máte jakékoliv otázky ohledně jeho použití.

Pokud použijete adrenalin, neužívejte žádné další dávky přípravku PALFORZIA, a okamžitě
vyhledejte zdravotnickou záchrannou službu.

Desenzibilizace na burské oříšky pomocí přípravku PALFORZIA trvá určitý čas. Byla prokázána
schopnost snášet postupně se zvyšující malé množství burských oříšků po dokončení všech postupně
rostoucích hladin dávkování přípravku PALFORZIA a po minimálně 3 měsících udržovací léčby, a při
pokračující léčbě se i nadále zlepšuje.

Přípravek PALFORZIA musíte užívat každý den, aby se udržela desenzibilizace snášenlivostialergických reakcí.

Léčba přípravkem PALFORZIA nemusí účinkovat u všech pacientů.

Děti a dospívající

Přípravek PALFORZIA je určen pro děti a dospívající ve věku 4 až 17 let a ty, kteří kteří dosáhnou
dospělosti v průběhu léčby.

Nepodávejte tento lék dětem ve věku nižším než 4 roky, neboť není známo, zda je přípravek
PALFORZIA v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek PALFORZIA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Přípravek PALFORZIA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek PALFORZIA se nemá míchat s tekutinami smoothies
Nepijte alkohol 2 hodiny před a 2 hodiny po užití přípravku PALFORZIA, protože to může zvyšovat
pravděpodobnost alergické reakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nezačínejte s léčbou přípravkem PALFORZIA, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PALFORZIA může mít malý účinek na Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat
stroje. Máte-li alergickou reakci, která ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat
stroje, buďte opatrní po dobu 2 hodin po užití dávky přípravku PALFORZIA.
Před řízením, jízdě na kole nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud všechny příznaky takových
alergických reakcí neodezní.


3. Jak se přípravek PALFORZIA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem.

Přípravek PALFORZIA předepisují lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou alergie a
alergických reakcí, včetně anafylaxe.

Jak mám přípravek PALFORZIA užívat?

Dávkování

Existují 3 období léčby přípravkem PALFORZIA: úvodní zvyšování dávky a udržovací terapie. Tyto fáze léčby musíte dokončit v pořadí, v jakém je jak předepsal Váš
lékař. Během úvodního zvyšování dávky a období zvyšování dávky je dávka přípravku PALFORZIA
zvyšována přesně stanoveným způsobem. Během udržovacího období užíváte stejnou dávku přípravku
PALFORZIA každý den.

Přípravek PALFORZIA musíte užívat každý den pro udržení úrovně desenzibilizace vůči burským
oříškům.

Informujte svého lékaře v den každé klinické návštěvy, pokud se necítíte dobře nebo pokud pociťujete,
že je vaše astma pod horší kontrolou.

Úvodní zvyšování dávky

Budete léčenhodin v ordinaci vašeho lékaře. V prvním dni budete léčenpřípravku PALFORZIA.

Zvyšování dávky

Pokud snášíte období úvodního zvyšování dávky, budete požádánvašeho lékaře jiný den
Existuje 11 různých úrovní dávky pro zvyšování dávky, počínaje dávkou přípravku PALFORZIA
mg
Úrovně zvyšování dávky jsou ukázány v tabulce níže:

Denní dávka Úroveň dávky Forma dávky
mg úroveň 1 3 × 1mg tobolka mg úroveň 2 6 × 1mg tobolka 12 mg úroveň 3 2 × 1mg tobolka × 10mg tobolka 20 mg úroveň 4 1 × 20mg tobolka 40 mg úroveň 5 2 × 20mg tobolka 80 mg úroveň 6 4 × 20mg tobolka 120 mg úroveň 7 1 × 20mg tobolka × 100mg tobolka 160 mg úroveň 8 3 × 20mg tobolka × 100mg tobolka 200 mg úroveň 9 2 × 100mg tobolka 240 mg úroveň 10 2 × 20mg tobolka × 100mg tobolka 300 mg úroveň 11 1 × 300mg sáček

První dávku každé úrovně zvýšení dávky Vám podává lékař ve své ordinaci. Pokud tolerujete první
dávku nové úrovně dávky, lékař Vás požádá, abyste pokračovali v užívání této dávky každý den doma
po dobu asi 2 týdny.

Během období zvyšování dávky Vám lékař provede kontrolu asi každé 2 týdny, aby vyhodnotil novou
úroveň zvýšení dávky.

Musíte dokončit všech 11 úrovní zvyšování dávky, než budete moci zahájit udržovací léčbu. Bude
trvat alespoň 22 týdnů, než se dokončí všechny úrovně zvyšování dávky.

Udržovací dávka

Pokud můžete snášet úroveň 11 období zvyšování dávky, lékař Vás požádá o pokračování v užívání
přípravku PALFORZIA v dávce 300 mg každý den jako udržovací léčbu.

Příprava pro použití

Přípravek PALFORZIA je dostupný v tobolkách nebo v sáčcích. Vyprázdněte prášek z tobolek nebo
sáčků.

Tobolky přípravku PALFORZIA nepolykejte.

Otevřete denní dávku přípravku PALFORZIA.
- Pro otevření tobolky jemně roztáhněte oba konce tobolky od sebe nad nádobou s měkkým
jídlem a rolováním obou polovin tobolky mezi ukazovákem a palcem vyprázdněte prášek do
nádoby. Poklepáním na konce obou polovin kapsule vyprázdněte veškerý prášek z tobolky.
- Sáček otevřete opatrným přestřižením nebo roztržením podél zvýrazněné čáry. Otočte sáček
obráceně nad nádobou s měkkým jídlem a poklepejte na sáček, aby se zajistilo, že jej celý
vyprázdníte do nádoby.

Vyprázdněte celou dávku perorálního prášku PALFORZIA do malého množství měkkého jídla, na
které nejste alergickýalergický
Potrava použitá pro míchání má být neohřáté a nemá mít teplotu vyšší, než je pokojová teplota.

Dobře promíchejte.

Použijte pouze takové množství jídla, které je dostatečné ke smíchání s přípravkem PALFORZIA,
abyste mohli celou dávku požít v několika lžičkách.

Užijte přípravek PALFORZIA okamžitě po smíchání. Pokud je to však nutné, můžete přípravek
PALFORZIA smíchat s jídlem a uchovávat v lednici po dobu až 8 hodin před požitím. Pokud se
nespotřebuje během 8 hodin, vyhoďte ho a připravte novou dávku.

Pokyny, jak s přípravkem zacházet

Nevdechujte prášek PALFORZIA, protože to může způsobit dechové potíže alergickou reakci.

Okamžitě si omyjte ruce poté, co jste se dotýkal
Pokud Vám lékař řekl, že období zvýšení dávky je dokončeno, musíte všechny zbývající tobolky nebo
sáčky z balení vyhodit které jsou obsaženy v každém balení, pokud nebyly použity.

Pokyny k dávkování

Užívejte přípravek PALFORZIA asi ve stejnou dobu každý den s jídlem, nejlépe jako součást
večerního jídla. Neužívejte tento lék na prázdný žaludek.

Neužívejte přípravek PALFORZIA doma ve dnech, kdy docházíte k lékaři na kontrolu, neboť v těchto
dnech Vám přípravek PALFORZIA podá lékař.

Dětem musí každou dávku přípravku PALFORZIA podávat dospělý a musí být sledovány po dobu asi
hodiny po užití na příznaky alergické reakce.

Neužívejte méně než 2 hodiny před ulehnutím.

Nekoupejte se v horké lázni nebo sprše těsně před nebo po dobu 3 hodin po užití přípravku
PALFORZIA.

Necvičte těsně před nebo po dobu 3 hodin po užití přípravku PALFORZIA.

Pokud cvičíte nebo jste se koupalvaše srdce bije rychle, neužívejte přípravek PALFORZIA, dokud nevychladnete a Váš tep nevrátí na normální hodnotu.

Neužívejte více než jednu Vaši osobní plnou denní dávku podle Vaší současné hladiny dávky
přípravku PALFORZIA v jednom dni.

Jestliže jste užil
Užívání přípravku PALFORZIA v dávkách vyšších než doporučených zvyšuje riziko alergických
reakcí.

V případě závažných reakcí, jako jsou potíže s polykáním, potíže s dýcháním, změny vašeho hlasu
nebo pocit plnosti v hrdle, použijte pro léčbu reakce autoinjektor adrenalinu podle předchozích pokynů
vašeho lékaře, a pak okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Vynechané dávky přípravku PALFORZIA mohou způsobit, že ztratíte snášenlivost burských oříšků,
kterou jste si vytvořil
Pokud vynecháte svoji dávku přípravku PALFORZIA po dobu 1 až 2 dny za sebou, užijte další dávku
v normálním plánovaném čase následující den.

Pokud vynecháte svoji dávku přípravku PALFORZIA 3 dny po sobě nebo déle, zastavte užívání
přípravku PALFORZIA a obraťte se na svého lékaře, aby Vám poradil, jak znovu zahájit Vaši léčbu.

Jestliže jste přestal
Zastavení přípravku PALFORZIA může znamenat, že ztratíte snášenlivost burských oříšků, kterou jste
si vytvořil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky

Přípravek PALFORZIA může způsobovat závažné alergické reakce, které mohou být život ohrožující.
Pokud se u Vás vyskytně jakýkoli z následujících příznaků, zastavte užívání přípravku PALFORZIA,
použijte léčbu reakce podle předchozích pokynů Vašeho lékaře, a poté lékaře okamžitě kontaktujte:
- potíže s dýcháním,
- stažení hrdla nebo pocit plnosti v hrdle,
- potíže s polykáním nebo mluvením,
- změny hlasu,
- závratě nebo omdlévání,
- závažné křeče žaludku nebo bolesti, zvracení nebo průjem,
- závažné návaly horka/zarudnutí nebo svědění kůže.

Přípravek PALFORZIA může způsobovat problémy se žaludkem a trávicím systémem, včetně
eozinofilní ezofagitidy. Jedná se o onemocnění postihující průchod mezi ústní dutinou a žaludkem, a
zasahuje až 1 z 1 000 osob. Příznaky eozinofilní ezofagitidy mohou zahrnovat:
- potíže s polykáním,
- uvíznutí jídla v hrdle,
- pálení na hrudi, v ústech nebo hrdle,
- návrat spolknuté potravy zpět do úst
Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou opakovaně, kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté - stažení hrdla
- zvracení
- nepříjemný pocit v břiše nebo bolest břicha
- pocit na zvracení
alergické reakce - kašel
- kýchání
- podráždění hrdla
- bolest horní části břicha
- brnění v ústech nebo svědění v ústech a kolem úst
- kopřivka
- svědění kůže

Časté - dýchací obtíže
- alergické reakce - sípání

Alergické reakce mohou postihovat různé části těla následujícím způsobem:
- Související s kůží: kopřivka, zčervenání nebo svědění kůže, otok obličeje, vyrážka.
- Související s dýcháním: potíže s dýcháním, sípání, kašel, stažení hrdla, rýma, podráždění hrdla.
- Související se žaludkem: bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek PALFORZIA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo sáčku
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké tvrdé hrudky prášku, které se snadno
nerozpadají nebo pokud došlo ke změně barvy prášku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PALFORZIA obsahuje

Léčivou látkou je protein z burských oříšků získaný z odtučněného podzemnicového prášku

Dalšími složkami jsou:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát

PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku
mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Jak přípravek PALFORZIA vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až béžový perorální prášek v tobolce pro otevření nebo v sáčku.

Úvodní období zvyšování dávky
Jedna krabička obsahuje 13 tobolek v 5 jednodávkových blistrech:
- 0,5 mg - 1 mg - 1,5 mg - 3 mg - 6 mg
Období zvyšování dávky
Název/síla tobolky nebo sáčku Obsah balení podle úrovně dávky PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 1 48 tobolek v blistrech
16 dávek
Úroveň 2 96 tobolek v blistrech
16 dávek
PALFORZIA 10 mg
PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 3 48 tobolek v blistrech
16 dávek po 10 mg + 2 tobolky po 1 mg
PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 4 16 tobolek v blistrech
16 dávek
Úroveň 5 32 tobolek v blistrech
16 dávek
Úroveň 6 64 tobolek v blistrech
16 dávek
PALFORZIA 100 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 9 32 tobolek v blistrech
16 dávek 100 mg
Název/síla tobolky nebo sáčku Obsah balení podle úrovně dávky PALFORZIA 100 mg
PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 7 32 tobolek v blistrech
16 dávek + 1 tobolku po 20 mg
Úroveň 8 64 tobolek v blistrech
16 dávek + 3 tobolky po 20 mg
Úroveň 10 64 tobolek v blistrech
16 dávek + 2 tobolky po 20 mg
PALFORZIA 300 mg
perorální prášek v sáčku
Úroveň dávky 11 15 sáčků

Udržovací dávka
Jedna krabička obsahuje 30 sáčků po 300 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aimmune Therapeutics Ireland Ltd
Block B
The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrsko

Výrobce
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlande
Tel: +353 Lietuva
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XAirija
Tel: +353 България
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XИрландия
Teл.: +353 Luxembourg/Luxemburg
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlande/Irland
Tél/Tel: +353 Česká republika
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrsko
Tel: +353 Magyarország
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XÍrország
Tel.: +353 Danmark
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrland
Tlf: +45 80
Malta
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XL-Irlanda
Tel: +353 Deutschland
Aimmune Therapeutics Germany GmbH
Mies-van-der-Rohe-Straße 80807 München
Deutschland
Tel: +49 Nederland
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIerland
Tel: +353 Eesti
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIirimaa
Tel: +353 Norge
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrland
Tlf: +47 800
Ελλάδα
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XΙρλανδία
Τηλ: +353 Aimmune Therapeutics Germany GmbH
Mies-van-der-Rohe-Straße 80807 München
Deutschland
Tel: +43 España
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlanda
Tel: +353 Polska
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlandia
Tel.: +353 France
Aimmune Therapeutics France S.A.S
34-40 Rue Guynemer
92130 Issy-les-Moulineaux
France
Tél: +33 Portugal
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlanda
Tel: +353 Hrvatska
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrska
Tel: +353 România
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlanda
Tel: +353 Ireland
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIreland
Tel: Slovenija
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrska
Tel: +353 Ísland
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XÍrland
Sími: +353 Slovenská republika
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XÍrsko
Tel: +353 Italia
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlanda
Tel: +353 Suomi/Finland
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrlanti
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XΙρλανδία
Τηλ: +353 Sverige
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XIrland
Tel: +46 Latvija
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.
Block B, The Crescent Building
Northwood Crescent
Northwood, Dublin D09 C6XĪrija
Tel: +353 United Kingdom Aimmune Therapeutics UK Ltd.
10 Eastbourne Terrace
London, W2 6LG
United Kingdom
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v



Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu