PALYNZIQ (10MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Palynziq - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: pegvaliase
Účinná látka: Pegvaliasa
Alternativy:
ATC skupina: A16AB19 - pegvaliase
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG, 20MG
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palynziq složení

Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku. Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové k PEGylaci. Léčivou látkou je kovalentní konjugát proteinové fenylalanin amoniak lyázy s NHS-methoxypolyethylenglykolem * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli. Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv. Více informací viz bod 5.1. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6–7,4. Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg: Osmolalita: 260–290 mOsm/kg Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg: Osmolalita: 285–315 mOsm/kg, viskózní...více

Palynziq Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU. Dávkování Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi. Doporučuje se monitorovat hladinu fenylalaninu v krvi jednou za měsíc. Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky. Dávkovací režimy IndukceDoporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq...více

Palynziq Kontraindikace

Závažná systémová hypersenzitivní reakce nebo recidiva mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce na pegvaliasu, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiný PEGylovaný léčivý přípravek...více

Palynziq Indikace, na co je lék

Přípravek Palynziq je indikován k léčbě pacientů s fenylketonurií u nichž není dosaženo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi jsou vyšší než 600 mikromolů/lv předchozí léčbě....více

Palynziq Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....více

Palynziq Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1. Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých. Způsob podání Subkutánní podání. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro...více

Palynziq Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pro matky, spojenou se sníženými koncentracemi fenylalaninu v krvi, nedosahujícími normálních hladin Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů a závažných...více

Palynziq Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce Hypersenzitivní reakce zahrnují skupinu termínů, která se skládá z akutních systémových hypersenzitivních reakcí, jiných systémových hypersenzitivních reakcí jako angioedém a sérová nemoc, které mohou být akutního...více

Palynziq Schopnost řízení vozidel

Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa....více

Palynziq Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce zahrnují akutní systémovou hypersenzitivní reakci V klinických hodnoceních byly míry výskytu nežádoucích reakcí nejvyšší během fází indukce a titrace shodovalo s obdobím výskytu nejvyšších titrů protilátek IgM a proti PEG. Tyto míry výskytu během času klesaly spolu s vyzráváním...více

Palynziq Předávkování

V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu. Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4...více

Palynziq Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa. Mechanismus účinku Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní...více

Palynziq Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Pegvaliasa je PEGylovaná rekombinantní fenylalanin amoniak lyáza Anabaena variabilis a exprimovaná v bakterii Escherichia coli. Účelem PEGylace rAvPAL je snížit schopnost imunitního systému rozpoznat bakteriální protein rAvPAL a prodloužit jeho poločas. Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých...více

Palynziq Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Palynziq Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodnýKyselina skořicová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek Palynziq lze uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku dobu jednoho maximálně 30denního období za...více

Palynziq Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodnýKyselina skořicová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek Palynziq lze uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku dobu jednoho maximálně 30denního období za...více

Palynziq Balení a cena

...více

Palynziq Souhrn údajů