POLLINEX TREE - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pollinex Tree 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
Úvodní léčba
______________________________________________
Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
Udržovací léčba

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: 0,5 ml obsahuje injekční suspenze arboris pollen - 300 SU, 800 SU, 2000 SU.

Balení určené pro „úvodní léčbu“ se skládá ze tří jednotlivých dávek o zvyšující se koncentraci,
obsahujících 300 (injekční stříkačka č. 1), 800 (injekční stříkačka č. 2) a 2000 (injekční stříkačka č. 3)
standardizovaných jednotek (SU) v 0,5 ml injekční suspenze.

Balení určené pro „udržovací léčbu“ se skládá ze tří jednotlivých dávek, z nichž každá obsahuje standardizovaných jednotek (SU) v 0,5 ml injekční suspenze.

Pollinex Tree je třídávkový pylový přípravek vyrobený z extraktů pylů tří časně kvetoucích stromů.
Extrakty pylů jsou modifikovány glutaraldehydem a adsorbovány na L-tyrosin, odkud jsou aktivní
komponenty pomalu uvolňovány.
Pollinex Tree obsahuje modifikované extrakty pylů tří následujících stromů: bříza (Betula spp.), olše
(Alnus spp.) a líska (Corylus spp.).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.
Popis přípravku: bílá, opalescentní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pollinex Tree je určen ke kauzální specifické imunoterapii (SIT) polinóz (rinitidy způsobené pylem
konjunktivitidy a dermatitidy) u dospělých a dětí starších šesti let, kteří dostatečně nereagují na léčbu
protialergickými přípravky a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a
specifickým alergenem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pollinex Tree je určen ke specifické imunoterapii dospělých a dětí nad 6 let.
Postup při hyposenzibilizaci určuje alergolog. Injekce mohou být aplikovány pouze lékařem.
Předsezónní úvodní léčbu tvoří 3 injekce. Alergeny jsou balené v 3 zvyšujících se koncentracích (300,
800 a 2000 standardizovaných jednotek) v injekčních stříkačkách označených čísly 1, 2 a 3. Obvykle
se s léčbou začíná nejpozději v polovině února. Druhá a třetí dávka se má aplikovat v 7 až 14 denním


intervalu po dávce předcházející. Pokud je interval mezi jednotlivými dávkami delší než 14 dnů (např.
z důvodu odložení injekce způsobené nemocí), je nutné celou sérii opakovat od začátku.

Toto dávkovací schéma je vhodné pro většinu pacientů. Pro zvláště vnímavé pacienty je možné
dávkování a intervaly mezi jednotlivými dávkami upravit podle úvahy ošetřujícího lékaře-alergologa.
Maximální dávka 0,5 ml však nesmí být překročena.

Tři injekční dávky Pollinex Tree se vzestupnou koncentrací tvoří celkovou dávku na jeden rok.
Pro zlepšení klinických výsledků specifické imunoterapie je možné navázat na tuto kúru sérií tří
injekcí z udržovací sady, obsahující 3 stříkačky o koncentraci 2000 standardizovaných jednotek v
každé dávce. (Pokud pacient špatně snáší maximální dávku, je možné podávat dávku nižší.)
Maximální dávka 0,5 ml však nesmí být překročena. První injekce se má aplikovat 14 dní po ukončení
úvodní léčby. Následující dávky se aplikují v intervalu 14 až 28 dní po předcházející dávce. Celou
léčbu je nutno ukončit před nástupem pylové sezóny, v pokročilé roční době lze zkrátit interval mezi
jednotlivými dávkami na 1 týden. Přípravek se nesmí podávat během pylové sezóny.
Pro dosažení trvalého klinického efektu se doporučuje léčbu opakovat tři po sobě následující roky.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let se doporučuje stejné dávkování, jako u dospělých.
Pollinex Tree se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Způsob podání
Subkutánní podání
Před aplikací obsah stříkačky krátce protřepte, stáhněte ochranný kryt, stříkačku napojte na přiloženou
injekční jehlu a přípravek ihned aplikujte subkutánně do kožní řasy na extensorové části paže asi 4 cm
proximálně od olekranonu. Nesmí se podávat intramuskulárně ani intravenózně.
Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být opakovaně podána na stejné místo.

4.3 Kontraindikace

Pollinex Tree je kontraindikován u pacientů s akutním astmatem, protože u nich může dojít k život
ohrožujícím nežádoucím účinkům.
Alergeny se nesmí aplikovat pacientům s horečnatým infekčním nebo zánětlivým onemocněním
respiračního traktu, s ireverzibilními sekundárními změnami citlivých orgánů (např. emfyzém či
bronchiektázie), s těžkým nebo chronickým zánětlivým onemocněním, s onemocněním imunitního
systému, s aktivní tuberkulózou plic nebo očí, s těžkým psychickým onemocněním, ani pacientům,
kteří užívají beta-blokátory.
Specifická imunoterapie (SIT) se nesmí provádět u pacientů se systémovou či lokální infekcí, u
pacientů, u kterých se během 24 hodin před zamýšlenou aplikací přípravku vyskytla zvýšená tělesná
teplota nebo horečka, ani u pacientů s imunodeficientním nebo autoimunitním onemocněním.
Pollinex Tree je kontraindikován u osob s poruchami metabolismu tyrosinu, zvláště v případě výskytu
tyrosinemie nebo alkaptonurie, ani osobám se známou přecitlivělostí na kteroukoliv pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Pollinex Tree nesmí být aplikován osobám se známkami intolerance na předchozí léčbu
Pollinexem Tree.
Pollinex Tree nesmí být aplikován při akutních projevech pylové alergie.
Pollinex Tree nesmí být aplikován v těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pollinex Tree se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let.
Nesmí se překročit individuální tolerovaná dávka.
Léčba Pollinexem Tree je vyhrazena odbornému lékaři/alergologovi, a to pouze v zařízeních
vybavených pro okamžitou kardiopulmonální resuscitaci.
Pacienti musí zůstat pod dohledem lékaře 30 minut po aplikaci každé injekce. Tento interval se musí
prodloužit, pokud se objeví sebemenší známky přecitlivělosti, a pacient musí zůstat pod dohledem,
dokud zmíněné příznaky zcela nevymizí. Intenzivní nebo přetrvávající nežádoucí účinky si mohou


vyžádat hospitalizaci.

Při aplikaci každé specifické alergenové imunoterapie musí být vždy k dispozici injekce adrenalinu
(epinefrinu).

Tak jako při každé specifické imunoterapii existuje riziko anafylaktického šoku.

Příznaky anafylaktického šoku:

Pocity brnění, svědění nebo pálení na jazyku, v ústech, hrdle nebo zvláště na dlaních nebo chodidlech.
Hned po nich se může dostavit šok s cyanózou, hypotenzí, tachykardií, bronchospasmem a
bezvědomím.

Další klinické příznaky jsou: úzkost, neklid, závratě, kopřivka, laryngeální edém, dyspnoe, nauzea a
zvracení, respirační a srdeční zástava.

Výskyt uvedených příznaků je třeba ihned konzultovat s lékařem a v případě těžkých a potenciálně
život ohrožujících reakcí musí být neprodleně zahájena akutní léčba podle doporučených postupů.

Při současné vakcinaci proti virovým a bakteriálním patogenům je třeba dodržet mezi poslední injekcí
alergenu a dnem očkování interval 2 týdny. Hyposenzibilizace může pokračovat za 2 týdny po
očkování a použije se polovina posledně podané dávky. Dále se dávky zvyšují v 7-14 denním
intervalu podle obvyklého dávkování.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami je třeba aplikovat hyposenzibilizaci zvláště opatrně, u
některých může být zapotřebí krátkodobá hospitalizace.

Před léčbou musí být stav pacienta stabilizován. Nesmí jevit známky proběhlého horečnatého
onemocnění nebo infekce.
Labilním pacientům může být injekce aplikována vleže na lůžku.
Během SIT se pacient musí vyvarovat expozici vyvolávajícím alergenům a alergenům se zkříženou
reaktivitou.

Pacienta je třeba upozornit, aby se vyvaroval bezprostředně před aplikací vakcíny těžkých jídel a hodin po aplikaci tělesné námahy nebo cvičení.
Lékař má pacienta informovat o možných nežádoucích účincích a před další dávkou Pollinexu Tree
ověřit, jak jej pacient snáší.

Všichni pacienti musí být poučeni, aby v případě pozdního rozvoje nežádoucích účinků vyhledali
lékařskou pomoc.

Jestliže se objeví příznaky mimo pylovou sezonu nebo pacient nepociťuje takový stupeň úlevy, jaký
očekával, je pravděpodobně zapotřebí použít ještě další alergeny. V takových případech je třeba terapii
SIT zahájit alergeny podle výsledku kožního testování. Tyto alergeny se připravují individuálně. ̈

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (0,5 ml), to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

SIT nelze provádět současně s imunosupresivní terapií.
Současná symptomatická antialergická terapie (např. antihistaminiky, kortikoidy, stabilizátory žírných
buněk atd.) může ovlivnit toleranci pacienta. Po vysazení zmíněné symptomatické léčby je někdy
třeba snížit dávku alergenu.
Pro SIT Pollinexem Tree a ostatní očkování platí následující pravidla:
• po podání poslední dávky Pollinexu Tree lze očkovat dalšími vakcínami nejdříve za 2 týdny


• SIT Pollinexem Tree nesmí být zahájena dříve než 1 týden po tuberkulinových testech, 2 týdny po
očkování inaktivovanou vakcínou, 4 týdny po očkování živou vakcínou a 10 týdnů po aplikaci
BCG vakcíny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pollinex Tree nesmí být aplikován v těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu pacienti v den aplikace
přípravku Pollinex Tree nemají řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující zvýšenou
pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Při správné aplikaci alergenové imunoterapie, kdy jsou dodržovány přesně intervaly mezi dávkami a
dávkovací schéma a dávka se vhodným způsobem individuálně zvyšuje, není výskyt alergických
nežádoucích účinků příliš častý. Obvykle jsou mírného charakteru, ale je třeba počítat i s možností
vzniku lokální nebo systémové reakce, kdy se musí léčba okamžitě přerušit. Z toho důvodu musí být
okamžitě k dispozici souprava s léky pro první pomoc. Každý pacient musí proto zůstat pod dohledem
lékaře nejméně 30 minut po aplikaci injekce, po uplynutí této doby lékař zhodnotí stav pacienta.

Lokální nežádoucí účinky: patří sem zarudnutí, otok a podráždění v místě vpichu. Jsou-li intenzivní
nebo přetrvávají delší dobu, léčí se symptomaticky. Velmi vzácně, zvláště po příliš superficiální
aplikaci, může dojít ke vzniku granulomu. Při hyposenzibilizaci může dojít k exacerbaci atopického
ekzému.

Celkové nežádoucí účinky:
Mírné: rinitida a kopřivka.
Po injekční aplikaci alergenové imunoterapie se u pacienta může objevit pocit zvýšené únavy.

Závažné: dýchací obtíže a bronchospasmus.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktická reakce/anafylaktický šok

V ojedinělých případech byly hlášeny těžké anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok.
Anafylaktický šok se může vyvinout během několika minut po jakékoliv alergenové imunoterapii,
často poté co se vyskytne lokální alergická reakce (viz bod 4.4).

Typické varovné příznaky anafylaktického šoku jsou popsány v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování se zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Reakce na předávkování se projevuje typickou škálou příznaků od mírného otoku či zarudnutí v místě


injekce až k anafylaxi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: alergeny, extrakty alergenů, pyly stromů
ATC kód: V01AA
Účinnost imunoterapie při zmírňování alergických projevů byla prokázána v placebem
kontrolovaných, zaslepených klinických studiích.
Specifické pylové alergeny obsažené v přípravku Pollinex Tree jsou modifikovány glutaraldehydem a
adsorbovány na tyrosin, aby se snížila alergenita (a tudíž se zvýšila tolerance) a zachovala
imunogenita (jež souvisí s účinností).
Přestože imunologické mechanismy nejsou zcela objasněny, důležitými faktory jsou: tvorba
specifických IgG protilátek, pokles specifického IgE a snížené uvolňování mediátorů (histamin) z
bazofilních leukocytů.
Terapeutický účinek SIT je specifický podle použitého alergenu a závisí na velikosti použité dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pollinex Tree obsahuje extrakty specifických pylů stromů modifikované glutaraldehydem a
adsorbované na tyrosin. Tyrosin je přírodní aminokyselina, která se metabolizuje v organismu a
umožňuje pomalé uvolňování aktivní látky a tím prolongovanou a efektivní hyposenzibilizaci a
zlepšenou toleranci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Balení, která byla zmrazena,
zlikvidujte.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční stříkačka, opatřená na jedné straně pryžovou zátkou a bílým plastovým adaptérem s
bílým plastovým krytem a na druhé straně pryžovým pístem s bílým plastovým držadlem. 4 sterilní


injekční jehly s bezbarvým plastovým krytem, plastový nosič na injekční stříkačky a jehly, krabička.

Velikost balení:
Úvodní léčba: 3 x 0,5 ml (injekční stříkačka 1 – 1 x 300 SU, injekční stříkačka 2 – 1 x 800 SU,
injekční stříkačka 3 – 1 x 2000 SU).

Udržovací léčba: 3 x0,5 ml (injekční stříkačka 3 – 3 x 2000 SU).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pollinex Tree je bílá opalizující injekční suspenze. Během uchovávání se může vytvořit bílá usazenina
s bezbarvým supernatantem. Před použitím je nutné přípravek protřepat a opticky zkontrolovat vzhled.
Jestliže nevyhovuje popisu, je nutné jej zlikvidovat.
Dávka přípravku určená k aplikaci se 2 až 3 hodiny před podáním vyjme z chladničky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Allergy Therapeutics Ibérica, SL, AV Barcelona 115, Edificio Brasol Segunda Plata, 08970 Sant Joan
Despí (Barcelona), Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

59/040/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 29. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 3.