PREPARATION H - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREPARATION H 10 mg/g + 30 mg/g rektální mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:
Jeden gram masti obsahuje faecis extractum fluidum 10 mg a selachiorum hepatis oleum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
tuk z ovčí vlny, methylparaben, propylparaben, butylhydroxytoluen, limonen, d-forma a linalol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rektální mast. Světle žlutá mast s vůní tymiánové silice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně
vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování.

Přípravek Preparation H je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku nanést rektální mast v tenké vrstvě na citlivé místo
v okolí konečníku. Je-li třeba, přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití
přibaleného aplikátoru.
Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev.

Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku
se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.

Pediatrická populace

Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let (z důvodu nedostatku klinických
dat).


Způsob podání

K topické a rektální aplikaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti trpící hemoroidy mají být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy.
Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Tento přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).
Tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
Tento přípravek obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Tento přípravek obsahuje alergenní vonné látky: limonen, d-forma a linalol, které mohou vyvolat
alergickou reakci.

Pediatrická populace

Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Preparation H rektální mast byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu
těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených
dětí nebo plodu.

Kojení
Přípravek Preparation H rektální mast je možno používat při kojení.

Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi vzácné (< 1/10 000): Některé složky přípravku mohou vyvolat lokální kožní reakce či
hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihemorhoidalia k topickému použití
ATC kód: C05AX03

Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že zmírňuje
bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný
zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích
jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A
obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin A přítomný primárně jako palmitan v tuku žraločích jater není absorbován z rekta ani
nebyla pozorována jeho kumulace. Signifikantní hladina vitaminu A byla nalezena v Preparation
H rektální masti, nicméně bylo prokázáno, že by bylo velmi obtížné dosáhnout jakéhokoliv
přiblížení k toxickým hladinám i za předpokladu, že by celé množství vitaminu A bylo
resorbováno. Farmakokinetická studie provedená za účelem vyhodnocení rektální resorpce
vitaminu A z Preparation H rektální masti prokázala, že vitamin A není z rekta resorbován. Přesto
hladiny vitaminu A v hotovém přípravku jsou kontrolovány. Taktéž obsah vitaminu D v tuku
žraločích jater není signifikantní a jeho dávka v Preparation H představuje zanedbatelné riziko
potenciální toxicity. Z hlediska množství rozpuštěného vitaminu není považováno za nezbytné jej
kontrolovat v hotovém produktu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti
a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

bílá vaselina
lehký tekutý parafin
tuk z ovčí vlny
masťový základ (tuk z ovčí vlny, alkoholy tuku z ovčí vlny, tekutý parafin, vazelína, ozokerit,
butylhydroxytoluen (E 321))
glycerol
tymiánová silice (obsahuje přírodní a synteticky připravované vonné látky limonen, d-forma a
linalol)
methylparaben
propylparaben

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aluminiová tuba uzavřená membránou, s vnitřním lakem z epoxyfenolu, bílý HDPE uzávěr s trnem
k propíchnutí membrány.
LDPE aplikátor.

Velikost balení: Tuba s obsahem 25 g
Tuba s obsahem 50 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu (boční otvory umožňují lepší distribuci masti),
vymáčkněte malé množství masti na aplikátor k usnadnění zavedení aplikátoru a zaveďte jej
opatrně do rekta. Poté vytlačte malé množství masti a aplikátor současně vytahujte z rekta. Po
použití je třeba aplikátor pečlivě opláchnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/215/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.09.1990
Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.2015


10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 10.