REKOVELLE (12MCG/0,36ML Injekční roztok v předplněném peru) - Informace o předepisování

Rekovelle - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: follitropin delta
Účinná látka: Folitropin delta
Alternativy:
ATC skupina: G03GA10 - follitropin delta
Obsah účinných látek: 12MCG/0,36ML, 36MCG/1,08ML, 72MCG/2,16ML
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v předplněném peru
Balení: Předplněné pero
Obsah balení: |1X0,36ML+3J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rekovelle složení

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztokJedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů. REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztokJedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů. REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztokJedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta* * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon prostřednictvím rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 –...více

Rekovelle Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem REKOVELLE má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů fertility. DávkováníDávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to znamená dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu...více

Rekovelle Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• nádory hypotalamu nebo hypofýzy • zvětšení ovaria nebo ovariální cysty, které nejsou podmíněny syndromem polycystických ovarií • gynekologické krvácení neobjasněné etiologie • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku,...více

Rekovelle Indikace, na co je lék

Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce...více

Rekovelle Interakce

S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají....více

Rekovelle Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání REKOVELLE je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní stěny. První injekce má být podána pod osobním dohledem lékaře. Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí. Samostatné podávání má být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované,...více

Rekovelle Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíREKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství. Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů. Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších, než je doporučená maximální dávka u lidí KojeníREKOVELLE...více

Rekovelle Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. REKOVELLE obsahuje silnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky, a má jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a její léčbou. Terapie gonadotropiny vyžaduje,...více

Rekovelle Schopnost řízení vozidel

REKOVELLE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....více

Rekovelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnostiNejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem REKOVELLE jsou OHHS, bolest hlavy, bolest v oblasti pánve, nauzea, a únava. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNíže uvedená tabulka pacientek...více

Rekovelle Předávkování

Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu...více

Rekovelle Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA Mechanismus účinku Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů. Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH. Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním...více

Rekovelle Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil folitropinu delta byl hodnocen u zdravých žen a pacientek léčených postupy IVF/ICSI ve formě COS. Po opakovaném každodenním subkutánním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce. Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup...více

Rekovelle Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...více

Rekovelle Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Fenol Polysorbát 20 MethioninDekahydrát síranu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoKoncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním použití: 28 dní při teplotě do 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....více

Rekovelle Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Fenol Polysorbát 20 MethioninDekahydrát síranu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoKoncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním použití: 28 dní při teplotě do 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....více

Rekovelle Balení a cena

...více

Rekovelle Souhrn údajů