REPARIL- DRAGéES - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reparil Dragées 20 mg enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje escinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna enterosolventní tableta obsahuje 47,3 mg monohydrátu
laktosy a 38,537 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.
Popis přípravku: bílé, lesklé kulaté enterosolventní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčivý přípravek je určen k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin s projevy, jako jsou
otok nohou, křečové žíly, pocit tíhy, bolest, únava, svědění, napětí a křeče v lýtkách.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Počáteční dávkování: 3x denně 40 mg (2 enterosolventní tablety). Udržovací dávkování: 3x denně mg (1 enterosolventní tableta).

Pediatrická populace

Přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Způsob podání

Tablety se užívají po jídle, zapíjejí se dostatečně vodou.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě výskytu následujících příznaků: dermatitidy, tromboflebitidy či indurace v podkoží, závažné
bolesti, výskytu vředů, náhlého otoku jedné či obou nohou, srdeční či renální insuficience, musí být
okamžitě kontaktován lékař, neboť se může jednat o příznak závažného onemocnění.

V případě souběžného užívání antikoagulancií je nutno provádět častý monitoring parametrů krevní
srážlivosti.

Vzhledem k nedostatku bezpečnostních dat není Reparil Dragées vhodný pro děti a dospívající do
18 let věku.

Je nezbytné kombinovat užívání přípravku spolu s dalšími neinvazivními opatřeními předepsanými
lékařem, jako je bandážování dolních končetin, nošení kompresních punčoch nebo používání studené
vody.

Užívání Reparil Dragées nenahrazuje jiné preventivní opatření nebo léčbu, jako je používání studené
vody nebo nošení kompresních punčoch.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možnost zesílení účinků antikoagulancií a zvýšení rizika nefrotoxicity při kombinaci s jinými
nefrotoxickými léky (jako jsou např. aminoglykosidová antibiotika).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Reparil Dragées by neměl být užíván během těhotenství nebo kojení, neboť příslušná
klinická data nejsou dostatečná.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Reparil Dragées nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea, zvracení průjem, poruchy zažívání.

Poruchy nervového systému:
Méně časté: závrať a bolest hlavy.

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergická dermatitida (pruritus, vyrážka, erytém, ekzém).

Velmi vzácné: závažné alergické reakce (v některých případech s hemorrhagií).

Poruchy reprodukčního systému a prsou:
Velmi vzácné: metrorrhagie

Poruchy kardiovaskulárního systému:
Velmi vzácné: tachykardie, hypertenze

V příbalové informaci je pacient instruován, že v případě výskytu výše uvedených nežádoucích účinků
musí okamžitě přestat užívat přípravek, obzvláště v případech, dojde-li ke krvácení či k příznakům
hypersensitivní reakce (např. kožní vyrážce) a zdali je nutné kontaktovat lékaře, který rozhodne
o dalším postupu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Při předávkování se v rámci první pomoci podává 10 g aktivního uhlí. Provádí se výplach žaludku. Při
zvracení a průjmu symptomatická léčba. Je nutno sledovat činnost ledvin, při objevení křečí se podává
diazepam a při kolice atropin.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky stabilizující kapiláry, ATC kód: C05CX

Escin, léčivá látka jírovce maďalu, rozvíjí v místě onemocnění svůj antiedematózní, odvodňující
a protizánětlivý účinek a rychle odstraňuje obtíže způsobené místním otokem. Neovlivňuje
však negativně látkovou výměnu minerálů a krvetvorbu. Zlepšuje cirkulaci krve ve vlásečnicích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání byl escin z 12-16% absorbován z GIT. Při perorálním užití se podaná látka
metabolizuje rychleji než po intravenózním podání. Escin se v orgánech neshromažďuje a je
vylučován ledvinami a metabolizován v játrech.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální studie o mutagenním a tumorigenním potenciálu nejsou známy. Střední letální dávka
LD50 činí při perorální aplikaci u laboratorních zvířat 44-700 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid
titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 8000, hydroxid
sodný, sodná sůl karmelosy, triethyl-citrát, simetikonová emulze SE 4, bílý vosk, karnaubský vosk.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/Al folie), krabička

Velikost balení:
40 enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.12.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 01.01.2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/186/71-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 5. 1972
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 7.