RIVAROXABAN TEVA (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Rivaroxaban teva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: rivaroxaban
Alternativy: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: |10X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rivaroxaban teva složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 167,2 mg laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Červená, kulatá, potahovaná, tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým „T“ na jedné straně tablety a „7R“ na druhé straně....více

Rivaroxaban teva Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Rivaroxaban Teva má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít...více

Rivaroxaban teva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku...více

Rivaroxaban teva Indikace, na co je lék

DospělíPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...více

Rivaroxaban teva Interakce

Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. Údaje o níže uvedených interakcích byly zjištěny u dospělých; u pediatrické populace je třeba vzít v úvahu upozornění v bodě 4.4. Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7...více

Rivaroxaban teva Pro děti, pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální...více

Rivaroxaban teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly u těhotných žen stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Teva kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit...více

Rivaroxaban teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krvácení Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Teva mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné...více

Rivaroxaban teva Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban Teva má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...více

Rivaroxaban teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostních informací Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena u dospělých ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103 pacienti, kteří byli vystaveni rivaroxabanu, a ve dvou pediatrických studiích fáze II a jedné pediatrické studii fáze III, kterých se účastnilo 412 pacientů. Údaje o studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů,...více

Rivaroxaban teva Předávkování

U dospělých byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). U dětí jsou k dispozici jen omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se u dospělých očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné...více

Rivaroxaban teva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...více

Rivaroxaban teva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Následující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %). Užívání při jídle neovlivňuje...více

Rivaroxaban teva Bezpečnost (v těhotenství)

centrálně posoudila nezávislá komise zaslepená k přiřazení k léčbě. Výsledky účinnosti a bezpečnosti zachycují tabulky 11 a 12 uvedené níže. Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve skupině se srovnávacím přípravkem u 5 ze 165 pacientů. Kompozit významného krvácení a klinicky významného méně závažného krvácení byl hlášen u 10 z 329 (3 %) pacientů...více

Rivaroxaban teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Natrium-lauryl-sulfát Monohydrát laktózy HypromelózaSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Makrogol Mastek (E553b) Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...více

Rivaroxaban teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PRO BLISTR A LAHVIČKU) A ŠTÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tabletyRivaroxaban Teva 15 mg potahované tabletyRivaroxaban Teva 20 mg potahované tablety rivaroxabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg. Jedna potahovaná tableta...více

Rivaroxaban teva Balení a cena

...více

Rivaroxaban teva Souhrn údajů