SANORIN 0,5 PM - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sanorin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Naphazolini nitras 0,005 g v 10 ml.
Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 27,2 μg.
Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sanorin
P

P
0,5 mg/ml se používá jako nosní kapky při akutní rinitidě, zánětu paranazálních dutin, otitis
media. Ke zmírnění edému sliznice při diagnostických a terapeutických zákrocích.
Sanorin
P

P
0,5 mg/ml je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

U
Dávkování
Dospívající starší 15-ti let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 kapky přípravku.
K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3-4 kapky přípravku do každého nosního
průduchu nebo se zavádí tampón smočený v roztoku a nechá se působit po dobu 1 - 2 minut.
Při edému hlasivek se instiluje 1 - 2 ml přípravku hrtanovou stříkačkou.

Pediatrická populace

Dětem ve věku od 3 do 6 let se podává 1 - 2 kapky a dětem od 6 let a dospívajícím do 15 let 2 kapky
přípravku Sanorin 0,5 mg/ml do obou nosních průduchů.

U
Způsob podání
Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi
jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě.
Neměl by být užíván déle než po dobu 5 dní u dospělých a ne déle než 3 dny u dětí. Pokud dojde k
uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po
několikadenním přerušení terapie.
Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v roztoku.

Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je
doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit
doprava.

4.3 Kontraindikace

Sanorin 0,5 mg/ml nesmí být podán dětem do 3 let.
Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché
rinitidě.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního
systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus,
hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně
hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která
zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale
a během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého užívání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé užívání léčiv
určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich
podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je
nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a
indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas
mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně mohou
být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně se mohou dostavit
systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako jsou:
Poruchy nervového systému
Nervozita, bolest hlavy, třes
Srdeční poruchy
Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.

Při nosní aplikaci delší než 5 dní u dospělých a delší než 3 dny u dětí nebo po častém podávání je
možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci.

Dlouhodobé užívání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a
ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.

U
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky:
5TU
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
U5T

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky
jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným
příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a
dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému
s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.
Terapie je symptomatická.
Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika
samostatná.
ATC kód: R01AAFarmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým
stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na
beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných
arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení
průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění
Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin při
intranazálním podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání léčivé látky; perorálně se
zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci
nafazolinu u lidí nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá EEdamin

Methylparaben EČištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po otevření přípravku – chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
byla prokázána na dobu 2 měsíců při P
P
C, z mikrobiologického hlediska může být přípravek po
otevření uchováván maximálně po dobu 2 měsíců při teplotě P
P
C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička, přírodní LDPE kapátko SANO, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Xantis Pharma Limited
Lemesou 5, Eurosure Tower, 1st floor, Flat/Office 2112, Nicosia
Kypr


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/581/69-A/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 25.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1.