SEPTABENE CITRON A MED - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septabene citron a med 3 mg/1 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
- isomalt (E 953): 2452,8 mg/pastilka
- natrium-benzoát (E 211): až 0,0009 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle žluté až žluté barvy. Mohou být
přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých
bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0–19,0 mm, tloušťka: 7,0–8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Septabene citron a med je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let
k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při
gingivitidě a faryngitidě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých
až 6 hodin.

Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší než 12 let: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit
v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech
každých 3 až 6 hodin.

Děti mladší než 6 let: Přípravek Septabene citron a med je kontraindikován u dětí mladších než 6 let.



Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Uvedená dávka se nemá překračovat.

Přípravek Septabene citron a med se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání
Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti mladší než 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Septabene citron a med se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech není patrný žádný
výsledek, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém
případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem zahájení vhodné terapie.

Přípravek Septabene citron a med nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, jako
jsou například látky obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán
bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina
acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může
vyskytnout bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.

Pomocné látky
Přípravek Septabene citron a med obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.
Přípravek Septabene citron a med obsahuje až 0,0009 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné pastilce.
Může způsobit místní podráždění.
Přípravek Septabene citron a med obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Septabene citron a med se nemá používat současně s jinými antiseptiky.
Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost
cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Septabene citron a med se v těhotenství
nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě


a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
přípravku Septabene citron a med.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Septabene citron a med nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktické
reakce
Hypersenzitivní
reakce
Poruchy nervového systému Pálení sliznice
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Podráždění ústní
sliznice
Pocit pálení úst
Anestezie ústní
sliznice
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka
Fotosenzitivita


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Toxické projevy předávkování benzydaminem zahrnují vzrušení, křeče, pocení, ataxii, třesení a
zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě
symptomatická.
Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu
patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS,
hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.

Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva; ATC kód: R02AX
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými
a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž
dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a narušení
funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.
Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro
testy s cetylpyridinium-chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid
je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má
optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.
V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Septabene citron a med byl nástup úlevy od
bolesti (snížení bolestivosti v krku a snížení otoku v krku) pozorován 15 minut po použití pastilky a doba
působení byla až 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinia a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto
cetylpyridinium nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství
léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává pouze při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší
u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální
sprej).

Distribuce
Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že se hromadí v zánětlivých tkáních, kde dosahuje
účinných koncentrací díky své schopnosti proniknout epiteliální výstelkou.

Eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Silice máty peprné
Levomenthol
Sukralosa (E 955)
Kyselina citronová (E 330)
Isomalt M (E 953)


Citronové aroma
Medové aroma v prášku
Kurkumin (E 100) (obsahující natrium-benzoát (E 211))

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/756/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 24. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 6.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).