SOLMUCOL 100 - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls


Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLMUCOL 100 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jeden sáček obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku.
Popis přípravku: granulát oranžové barvy, pomerančové vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzívní
tvorbou hustého vazkého hlenu.
Užívá se při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu a průdušnice,
chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.
Dále se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového
astmatu, bronchiolitidy, mukoviscidózy, emfyzému, bronchiektázií, předoperačních a
pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě
chronického zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy a otitis media s výpotkem.
Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti starší než 6 měsíců, avšak dětem do 3 let má
být podáván pouze na doporučení lékaře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Dospělí a dospívající od 14 let: 3krát denně 2 sáčky Solmucolu 100 mg
Děti a dospívající mezi 6-14 lety: 3-4krát denně 1 sáček Solmucolu 100 mg
Děti mezi 2-6 lety: 2-3krát denně 1 sáček Solmucolu 100 mg
Děti od 6 měsíců do 2 let: 2-3krát denně ½ sáčku Solmucolu 100 mg

Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.
Pokud se příznaky nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 14 dní.
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je SOLMUCOL užíván pouze na doporučení
lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu
onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Způsob podání
Obsah sáčku se rozmíchá a rozpustí v polovině sklenice vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


1/4

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.
U nemocných s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Nemocní s bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL
monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě
přerušena.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik (léky tišící kašel) může
kvůli snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích
cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik proto musí být zvlášť
závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s přípravkem SOLMUCOL pouze na
přímé doporučení lékaře.
SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno
užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.
Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k
zesílenému rozšiřování cév a ke zpomalení shlukování krevních destiček.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána.
Ačkoliv studie na zvířatech nepotvrdily možnost rizika pro dítě, nebyly provedeny u
těhotných žen kontrolované klinické studie.
Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může doporučit lékař pouze ze závažných
důvodů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek SOLMUCOL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět
sliznice v ústech, bolest hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit
alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se
zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles
krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. V případě nutnosti je třeba zavést drenáž a
odsát tekutinu z bronchů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód:
R05CB01

Mechanismus účinku
Léčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum.
Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidických vazeb s následnou depolymerisací
glykosaminoglykanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu, který se
snadněji uvolňuje a vykašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce acetylcysteinu po perorálním podání je rychlá a téměř úplná. Maximální
koncentrace v séru je dosaženo během 1 - 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a
bronchiálním sekretu je dosažena již za tři hodiny po podání, protože distribuce do tkání je velmi
dobrá. Acetylcystein se v organismu vyskytuje vázaný na bílkoviny nebo ve volné formě.
Biologický poločas je 1 - 2 hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vylučují převážně
močí.

5.3 Předklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie nejsou známé.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Xylitol, dihydrát sodné soli sacharinu, betakaroten, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
pomerančové aroma.

6.2 Inkompatibility
Dosud nebyly zjištěny.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
papír/Al/PE sáčky, papírová skládačka

Velikost balení:
20, 30 nebo 40 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.


3/4

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/533/92-A/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.4.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 11.2.2015

10. Datum revize textu

11. 3.






































4/4