STALORAL - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Staloral sublingvální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
allergenorum extractum purificatum mixtum v koncentraci
10, 100 IR/ml (standardizované alergeny)
nebo 10, 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)

Léčivé látky jsou ve formě alergenového extraktu s mannitolem sušeného mrazem nebo glycerinového
roztoku alergenového extraktu s mannitolem.

IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu
provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá
vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle
ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený kodeinfosfátem (9%).

IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže
jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny,
sloužícího jako referenční standard. Pro skupiny, které nemají standardizovaný referenční extrakt,
hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění ověřenému klinickou praxí.

Jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k označení síly jiných přípravků s alergenovými
extrakty.

PLÍSNĚ

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

Plísně
Alternaria alternata

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml
Kočka, pes

3. LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální roztok
Popis přípravku: bezbarvý až nažloutlý roztok podle koncentrace alergenu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Alergie 1. typu (podle Gellovy a Coombsovy klasifikace) manifestující se především rýmou,
konjunktivitidou, rinokonjunktivitidou nebo astmatem (mírné až střední intenzity), sezónní nebo
celoroční povahy u osob od 5 let věku.

Alergenová imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené
kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Alergenová imunoterapie má být zahájena co nejdříve po určení diagnózy. Důvodem je mnohem vyšší
účinnost léčby v případě jejího včasného zahájení.
Dávkování Staloralu není závislé na věku, ale musí být vždy individuálně upraveno v závislosti na
reaktivitě pacienta.

Alergenová imunoterapie není doporučena u dětí do 5 let.

U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu před očekávaným nástupem pylové sezóny a má
pokračovat až do konce pylové sezóny.
U celoročních alergií je doporučena udržovací léčba po celý rok.

Léčba se dělí na dvě fáze:
- Iniciální (úvodní) léčbu, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšována
- a udržovací léčbu, ve které je užívána konstantní (maximální tolerovaná) dávka.

Před každým použitím léku zkontrolujte datum spotřeby a nálepku na lahvičce. Musí odpovídat
informacím na lékařském předpisu.
Po použití otřete špičku pumpičky.

Staloral se užívá denně do prázdných úst bez jídla a nápojů. Aplikuje se rovnou pod jazyk a nechá se
působit pod jazykem po dobu 2 minut před tím, než se spolkne (sublingvální podání).
Užívání dětmi musí být pod dohledem dospělé osoby.

1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky

Počet stlačení pumpičky se postupně každý den zvyšuje až do dosažení nejvyšší snášené denní dávky
podle následujícího schématu:

Den Koncentrace
lahvičky
Počet stlačení Dávka (IR nebo IC)
DDDDD10 IR nebo IC/ml
(modré víčko)
DDDDD100 IR nebo IC/ml
(červené víčko)

Uvedený léčebný plán je pouze orientační a má být modifikován na základě klinického stavu pacienta,
jeho reaktivity a použitého typu alergenu.

2. Udržovací léčba: užívání nejvyšší snášené dávky
Po dokončení iniciální fáze se podává udržovací dávka:
- denně: 100 IR nebo IC odpovídající 5 stlačením pumpičky přípravku o koncentraci 100 IR/ml
nebo IC/ml
o nebo
- 3x týdně: 100 IR nebo IC odpovídající 5 stlačením pumpičky přípravku o koncentraci 100 IR/ml
nebo IC/ml.
Obecně pacientům denní užívání vyhovuje více než užívání 3x týdně. Proto, pokud je dobře snášen, je
doporučeno přípravek užívat denně.

Doba léčby
Obecně doporučeným pravidlem je pokračování v alergenové imunoterapii po dobu 3–5 let.
Pokud se neprojevilo významné zlepšení příznaků, léčba má být přehodnocena po 1 roku (u celoroční
alergie) nebo po první pylové sezóně (u sezónní alergie).

Dočasné přerušení léčby
Při přerušení léčby na dobu kratší než 1 týden je doporučeno pokračovat s poslední dávkou.
Při přerušení léčby na dobu delší než 1 týden je doporučeno pokračovat jednou dávkou z poslední
lahvičky a dávku zvyšovat podle iniciačního schématu až do dosažení udržovací dávky.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Onemocnění z imunitního deficitu nebo aktivní formy autoimunitní poruchy;
- Maligní onemocnění;
- Nekontrolované nebo závažné astma (FEV1< 70 % náležité hodnoty);
- Záněty v ústní dutině, jako lichen planus, vředy v ústní dutině nebo orální mykóza.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba Staloralem je vyhrazena pouze alergologovi.
Pacienti musí informovat lékaře o každém nedávném přidruženém onemocnění a jakémkoli zhoršení
alergického onemocnění.
K alergenové imunoterapii se má přistoupit až po zvládnutí akutních příznaků onemocnění vhodnou
léčbou. Iniciace léčby má být odložena v případě výskytu významných klinických příznaků alergického
onemocnění. Při výskytu alergenem vyvolaných příznaků je nutné použít léčbu, např. kortikosteroidy,
H1-antihistaminiky a beta-2-mimetiky.
Alergenová imunoterapie má být pečlivě zvážena u pacientů užívajících tricyklická antidepresiva a
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Při výskytu mykózy, aftů, slizničních lézí, ztrátě zubu nebo chirurgickém zákroku v dutině ústní včetně
extrakce zubu musí být léčba přípravkem Staloral přerušena až do úplného zhojení.

V souvislosti se sublingvální imunoterapií byla hlášena eozinofilní ezofagitida. Pokud se během léčby
přípravkem Staloral vyskytnou závažné nebo přetrvávající gastroezofageální příznaky, včetně dysfagie
nebo bolesti na hrudi, léčba musí být přerušena a pacient vyšetřen svým lékařem. Léčba může být
obnovena pouze podle pokynů lékaře.

Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané
k léčbě závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují
kardiostimulační a bronchodilatační účinky adrenalinu.

Přípravek obsahuje 23 mg sodíku v maximální dávce, která odpovídá 5 stlačením pumpičky (v 1ml
roztoku). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
V klinických studiích s přípravkem Staloral nebyly žádné interakce hlášeny.
Při závažných alergických reakcích může být nutné použití adrenalinu. Účinky adrenalinu mohou být
potencovány u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
s možnými fatálními následky. Před zahájením léčby je potřeba toto riziko zvážit.
Klinické zkušenosti týkající se současného podání vakcín během léčby přípravkem Staloral chybí. Po
lékařském zhodnocení celkového stavu pacienta mohou být vakcíny podány bez přerušení léčby
přípravkem Staloral.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje o užívání přípravku Staloral u těhotných žen nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech reprodukční toxicitu nenaznačují (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení léčby přípravkem Staloral v těhotenství. Jestliže
dojde během léčby k otěhotnění, lze pokračovat v léčbě za pečlivého dohledu.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Staloral vylučuje do mateřského mléka.
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zkoumající vylučování přípravku Staloral do mléka.
Riziko u novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Na základě posouzení prospěšnosti léčby pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě musí být rozhodnuto,
zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Staloral.

Fertilita
S přípravkem Staloral nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméně histopatologická
vyšetření samčích a samičích reprodukčních orgánů ve studiích toxicity po opakovaných dávkách
extraktů alergenů pylů a roztočů obsažených v přípravku Staloral neukázaly žádné nežádoucí nálezy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Staloral nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při léčbě jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakci okamžitě po požití nebo
opožděnou.

Tak jako u každé sublingvální alergenové imunoterapie se mohou objevit závažné alergické reakce
včetně závažné laryngofaryngeální poruchy (např. dysfonie, orofaryngeální diskomfort a otok hltanu) a
systémových alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, sliznice
nebo obojí, útlum dýchání, přetrvávající trávicí obtíže nebo snížený krevní tlak a/nebo související
příznaky). Informujte pacienta o možných souvisejících příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze na
doporučení lékaře.

Snášenlivost požité dávky se může u pacienta lišit v závislosti na jeho stavu a prostředí.

Předchozí léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může snížit výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Při výskytu nežádoucích účinků je třeba přehodnotit léčebný režim.

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo
z postmarketingového sledování. Nežádoucí účinky se klasifikují na základě konvence MedDRA podle
tříd orgánových systémů a frekvence výskytu následujícím způsobem:
Časté (1/100 až < 1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000)
Není známo (z dostupných údaju nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického systému
vzácné lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
méně časté

vzácné

není známo*
hypersenzitivita

reakce podobná sérové nemoci

angioedém, anafylaktický šok
Poruchy nervového
systému
méně časté

vzácné

parestezie

bolest hlavy
Poruchy oka časté

méně časté
svědění oka

konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
časté svědění ucha
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

časté

méně časté


není známo*
podráždění hrdla, otok hltanu, puchýřky v
ústech a hltanu, rinitida, kašel

astma, dyspnoe, dysfonie, nasofaryngitida

otok hrtanu
Gastrointestinální
poruchy

časté




méně časté


není známo*
otok rtů, svědění úst, otok úst, otok jazyka,
orální parestezie, orofaryngeální diskomfort,
stomatitida, porucha slinné žlázy, nauzea,
bolest břicha, zvracení, průjem

bolest v ústech, gastritida, esofageální
spasmus

orofaryngeální otok, dysgeuzie, sucho
v ústech, eozinofilní ezofagitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
časté

méně časté

vzácné

pruritus, erytém

kopřivka

ekzém

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
vzácné

artralgie, myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
vzácné


není známo*
astenie, pyrexie


závrať
*Označené nežádoucí účinky hlášené postmarketingově.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Jestliže jsou užívány vyšší než doporučené denní dávky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků a jejich
závažnost.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenů, různé alergeny
ATC klasifikace: skupina V01AA20.

Přesný mechanismus účinku alergenů během alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn.
Léčba alergenovou imunoterapií indukuje změny reakce T lymfocytů, následované zvýšením
alergenově specifických IgG4 a/nebo IgG1, někdy IgA, a snížením specifických IgE. Další, a
pravděpodobně opožděná, imunitní odpověď je deviace imunity se změnou reakce alergenově
specifických T buněk.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina alergenů v přípravku Staloral je směsí proteinů a glykoproteinů. Intaktní alergeny nejsou v krvi
po sublingválním podání přímo biologicky dostupné.
Proto nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie na zvířatech ani u člověka pro zjišťování
farmakokinetického profilu a metabolismu extraktů alergenů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje s extrakty alergenů obsažených v přípravku Staloral získané na základě konvenčních
studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční
toxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců před otevřením a 30 dní po prvním otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Při přenášení lahvičky musí být lahvička vždy udržována ve svislé poloze.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička třídy I, pryžová zátka, hliníkový uzávěr „Tear-off“ s barevně odlišeným
plastovým víčkem (dle koncentrace).

Balení obsahuje také dávkovací pumpičku (pro každou lahvičku).

Velikost balení:
2× 1 lahvička (10 ml) v 1 balení pro iniciální léčbu
a)
modré víčko: 10 IR/ml
červené víčko: 100 IR/ml

b)
modré víčko: 10 IC/ml
červené víčko: 100 IC/ml

2× 1 lahvička (10 ml) pro udržovací léčbu
a) 2 lahvičky po 10 ml (100 IR/ml) s červeným víčkem
b) 2 lahvičky po 10 ml (100 IC/ml) s červeným víčkem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím přípravku z nové lahvičky je třeba vždy zkontrolovat, zda lahvička odpovídá předpisu
(jméno pacienta, složení, koncentrace a doba použitelnosti).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stallergenes
6, rue Alexis de Tocqueville
F-92160 Antony
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/736/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 12. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 10.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

13. 7.