STREPSILS CITRON BEZ CUKRU - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Citron bez cukru 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt 1,8 g v jedné pastilce; roztok maltitolu 0,46 g v jedné
pastilce; benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obsažené v citronovém
aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Bílé, až světle žluté kulaté pastilky citronové chuti, s vyraženým logem „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Strepsils Citron bez cukru se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních
onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Citron bez cukru je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí
Každé 2-3 hodiny 1 pastilku.
Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti starší 6 let: každé 2–3 hodiny 1 pastilku.
Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.


Děti do 6 let
Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

Podávání dětem do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším
používání může dojít k narušení rovnováhy fyziologické ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení
patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat
lékaře.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu. Může mít mírný projímavý
účinek. Energetická hodnota isomaltu a maltitolu je 9, 66 kJ/g (2,3 kcal/g).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen,
geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení
antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů týkajících se použití
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto se používání tohoto přípravku
v období těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do
mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období
kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poškození fertility.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Strepsils Citron bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA.

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému:
není známo hypersenzitivní reakceGastrointestinální
poruchy:
není známo bolest břicha, nauzea, nepříjemný pocit v ústech
Poruchy kůže a podkožní
tkáně:
není známo vyrážka


Popis vybraných nežádoucích účinků:
Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie,
bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.
Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.
V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika
ATC kód: R02AA
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní),
antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž reverzibilně
blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako lokální anestetika.

Během testování in vitro byl pozorován antibakteriální účinek proti bakteriím Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální účinek
proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty.

Ve studiích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům: influenza
virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům, lidskému
cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu 1 minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého
přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 až 71 let
sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po dobu
hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest).

Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné snížení
bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02 a 6,81±1,24 pro
různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z
původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu bolesti v krku přetrvávalo po dobu
120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o 1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky
Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek léčivého
přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních cest
dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od 18 do 75 let.

Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po dobu 3 dnů. Výsledky
byly hodnoceny na 11bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl pocit bolesti v krku snížen o
4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o 2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot
7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující se
chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost léčivého přípravku
Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové škále bolesti (0-10) a
4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl podáván každé 2 až 3 hodiny s
maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s obsahem
hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem
Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v
porovnání s pacienty léčenými přípravkem obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován
významný rozdíl mezi léčbami. Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexetidin)
neměla žádné příznaky onemocnění na konci studie.

Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke zklidňujícímu
účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je patrný po 2 minutách
od použití pastilky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se vylučuje močí.
U amylmetakresolu nejsou údaje udány.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní ani mutagenní účinky.

U potkanů bylo stanoveno LD50 pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.
Na základě těchto dat, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí
účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u člověka 100 mg na kg
tělesné hmotnosti.

Studie na zvířatech neuvádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, citronové aroma (obsahuje benzylalkohol, citral,
citronellol, d-limonen, geraniol a linalol), isomalt, roztok maltitolu.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 6, 8, 10, 12, 16, 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/005/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.1.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 12.