STREPSILS MED A CITRON - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Med a Citron 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.


Pomocné látky se známým účinkem: tekutá sacharosa 1,5 g v jedné pastilce; tekutá glukosa
usušená rozprášením (z pšeničného škrobu) 1 g v jedné pastilce; chinolinová žluť; citral, d-
limonen, geraniol a linalol (obsažené v silicích).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Žluté kulaté pastilky s chutí po medu a citronu s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Strepsils Med a Citron se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních
onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Med a Citron je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí
Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilku.
Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti starší 6 let: každé 2-3 hodiny 1 pastilku.
Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin

Děti do 6 let
Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení
rovnováhy fyziologické ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních
mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné
vyhledat lékaře.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje přibližně 1,5 g sacharosy a 1 g glukosy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít
v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a
galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.

Tekutá glukosa obsahuje oxid siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické
reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Přípravek obsahuje chinolinovou žluť, která může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, d-limonen, geraniol a linalol
(obsažené v silicích). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (gluten; z pšeničného škrobu
obsaženého v tekuté glukose). Je považován za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že
by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 19,mikrogramů lepku (gluten). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a)
byste tento léčivý přípravek používat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít
k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení.

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádná nebo jen omezené množství dat týkajících se použití
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto se používání tohoto
přípravek v období těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do
mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v
období kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data týkající se poškození fertility.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Strepsils Med a Citron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA.

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému:
není známo hypersenzitivní reakceabGastrointestinální
poruchy:
není známo bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v
ústechab
Poruchy kůže a
podkožní tkáně:
není známo vyrážkaab
adichlorbenzylalkohol, bamylmetakresol

Popis vybraných nežádoucích účinků:
Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie,
bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.
Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.
V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika
ATC kód: R02AA
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní),
antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž
reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako
lokální anestetika.
Během testování in vitro byl pozorován antibakteriální účinek proti bakteriím Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a
antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné
minuty.
Ve studiích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům:
influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům,
lidskému cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu minuty.
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého
přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku až 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo
provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální
bolest).
Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné
snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1, a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno
snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu
bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o
1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek
léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí
horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od
18 do 75 let. Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po
dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl
pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o
2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující
se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost
léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové
škále bolesti (0-10) a 4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl
podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech
léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v
krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem
obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami.
Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexidin) neměla žádné příznaky
onemocnění na konci studie.
Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke
zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek
je patrný po 2 minutách od použití pastilky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se
vylučuje močí.
U amylmetakresolu nejsou data udána.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

U potkanů bylo stanoveno LD50 pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.
Na základě těchto dat, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován
nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u lidí
100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zvířatech neuvádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj
plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, čištěný med, silice máty peprné a deterpenovaná citronová silice (silice
obsahují citral, d-limonen, geraniol a linalol), chinolinová žluť, tekutá sacharosa, tekutá
glukosa usušená rozprášením (z pšeničného škrobu).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PVC/PvdC/Al blistr, krabička
Blistr obsahuje 24 pastilek.

Upozornění:
Text na blistru je v anglickém jazyce. Překlad textu je uveden v příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Ireland Ltd., 7 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Souběžný dovozce:
Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/372/92-S/C/PI/004/21


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 4.