STREPSILS PLUS - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Plus 0,6 mg/1,2 mg/10 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg
alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg
lidocaini hydrochloridum 10,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem: glukóza (z pšeničného škrobu, obsahuje oxid siřičitý) 0,98 g
sacharóza 1,52 g
d-limonen (obsažený v silici máty peprné a badyáníkové silici),
4-methoxybenzylalkohol a linalol (obsažené v badyáníkové
silici).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Světle modrozelené pastilky okrouhlého tvaru, charakteristické vůně a s vyraženým „S“ na obou
stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Strepsils Plus se užívá k symptomatické léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu (bolest
v krku, stomatitida, gingivitida, soor, afty).

Strepsils Plus je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí:
Každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozplynout v ústech 1 pastilku.
Maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let:
Dávkování je totožné jako pro dospělé.


Děti do 12 let:
Strepsils Plus je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat volně rozpustit v ústech. Přípravek se nemá používat těsně před jídlem nebo během
jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří měli alergickou reakci na lokální anestetika.

Pacienti s anamnézou nebo s podezřením na methemoglobinémii.

Podávání dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astmatici nebo pacienti trpící bronchospasmy se musí o možnosti používání tohoto přípravku poradit
se svým lékařem.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě. Léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny. Při delším
používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení
patogenních mikroorganismů.

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, bolest hlavy, pocit na
zvracení či zvracení, je nutné vyhledat lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,98 g glukózy a 1,52 g sacharózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v
úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat. Tekutá glukóza obsahuje oxid siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické
reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol a linalol (obsažené
v badyáníkové silici) a d-limonen (obsažený v silici máty peprné a badyáníkové silici). Tyto látky mohou
vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (z pšeničného škrobu obsaženého v
tekuté glukóze). Je považován za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy,
pokud má pacient celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 19,60 mikrogramů lepku. Pokud má
pacient alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl by tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení
antimikrobiálního účinku.

Přestože některé interakce s lidokainem jsou teoreticky možné, je nepravděpodobné, že by tyto lékové
interakce byly relevantní po podání tohoto léčivého přípravku pro topické použití.

Toxicita orálně podávaného lidokainu může být zvýšena, pokud je užíván v kombinaci s:
▪ erytromycinem;
▪ itrakonazolem;
▪ cimetidinem;
▪ fluvoxaminem;
▪ beta blokátory;
▪ ostatními antiarytmiky (např. mexiletin).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a v období kojení.

Těhotenství
Středně velké množství údajů o těhotných ženách (300 až 1000 dokončených těhotenství) nenaznačuje
malformace nebo fetální / neonatální toxicitu lidokainu.
Není k dispozici žádné nebo jen omezené množství údajů týkajících se použití amylmetakresolu a
2,4-dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto tento přípravek není v období těhotenství
doporučován.

Kojení
Lidokain nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, avšak při terapeutických
dávkách léku se u novorozenců/kojenců nepředpokládají žádné účinky.
Není známo, zda jsou amylmetakresol, 2,4-dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučovány do
mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto tento přípravek není v období
kojení doporučován.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu léčivých látek na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání
amylmetakresolu, 2,4-dichlorbenzylalkoholu a lidokainu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému:
není známo methemoglobinémie
Poruchy imunitního
systému:
není známo hypersenzitivní reakceGastrointestinální poruchy: není známo bolest břicha, nauzea, nepříjemný pocit v ústechPoruchy kůže a podkožní
tkáně:
není známo vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků:
1Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka, průjem, angioedém,
urtikárie, bronchospasmus, hypotenze spojená se synkopou.
2Nepříjemný pocit v ústech se projevuje jako podráždění hrdla, orální parestézie, edém úst a
glosodynie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Případné předávkování by nemělo způsobovat jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.
Intoxikace lidokainem může nicméně způsobit závažnou hypotenzi, asystolii, bradykardii, apnoe,
záchvaty, kóma, zástavu srdce, zástavu dechu a úmrtí.

Léčba
Léčba při potenciálním předávkování má být symptomatická a má probíhat pod lékařským dohledem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA
2,4-dichlorbenzylalkohol je antiseptikum a lokální anestetikum. Lokální anestetický účinek
2,4-dichlorbenzylalkoholu je zřejmě způsoben snížením blokády sodíkových kanálů.
Amylmetakresol je fenolické antiseptikum, které blokuje napěťově řízené sodíkové kanály podobně
jako lokální anestetika.
2,4-dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol mají antiseptické vlastnosti, působí proti širokému spektru
grampozitivních bakterií a proti kvasinkám.

Lidokain hydrochlorid je lokální anestetikum amidového typu. Způsobuje reverzibilní ztrátu citlivosti
prostřednictvím zabránění nebo snížení vzniku a přenosu smyslových nervových impulsů blízko místa
aplikace. Depolarizace neuronální membrány a iontová výměna jsou reverzibilně inhibovány.
Anestetický efekt vzniká na základě blokování neuronální transmise.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se rychle vstřebává sliznicí. Poločas vylučování z plazmy je zhruba 2 hodiny.

Lidokain se významně metabolizuje v játrech, kde se rychle deethyluje na aktivní metabolit
monoethylglycinxylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně glycinxylididu. Méně než
10 % se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.

2,4-dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se vylučuje
močí.

U amylmetakresolu nejsou údaje pro metabolismus a vylučování známé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

prostý sirup, tekutá glukóza (z pšeničného škrobu, obsahuje oxid siřičitý), kyselina vinná, dihydrát
sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné (obsahuje d-limonen), badyáníková silice
(obsahuje d-limonen, 4-methoxybenzylalkohol a linalol), chinolinová žluť (E 104), indigokarmin (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 2, 6, 8, 12, 16, 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/310/98-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 11. 1998 /29.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 10.