TANAKAN - souhrn údajů a příbalový leták

1/4
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANAKAN
perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 - 67 : 1) extrahováno acetonem 60% (m/m) (Egb761) mg v 1 ml roztoku (obsahuje 24% ginkgoheterosida + 6% ginkolida et bilobalidum)
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96% (V/V) 0,59 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

perorální roztok
hnědooranžová tekutina charakteristického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá při:
− symptomatické léčbě kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence (tj.
demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, nebo smíšený typ demence),
− symptomatické léčbě kognitivních poruch u starších osob, s výjimkou kognitivních poruch u
Parkinsonovy choroby a sekundárních kognitivních poruch při depresi, metabolických onemocněních
nebo onemocněních iatrogenního původu,
− podpůrné léčbě závratí vestibulárního původu spolu s vestibulární rehabilitací,
− symptomatické léčbě tinitu.

Přípravek je určen pouze pro dospělé osoby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a dobu léčby je možné individualizovat podle klinického stavu.

Obvyklé dávkování:
Tanakan roztok (40 mg/ml) se užívá perorálně.
Tanakan není určen pro použití u dětí.

Pro indikaci symptomatické léčby kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence je
doporučené dávkování 120 až 240 mg denně, tuto dávku rozdělte do 2 až 3 podání během dne (např. 1 ml
třikrát denně nebo 3 ml dvakrát denně).
Pro ostatní indikace je doporučené dávkování 120 mg (3 ml roztoku) denně, tuto dávku rozdělte do několika
podání během dne (např. ráno, v poledne a večer).
2/4
Pro odměření dávky použijte přiložený kalibrovaný dávkovač: 1 dávka = 1 ml perorálního roztoku = 40 mg
extraktu. Dávkovač nelze užít pro jiný přípravek.
Každou dávku rozřeďte v půlce sklenky vody a takto naředěný roztok se vypije.
Přípravek užívejte během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že není dostatek klinických zkušeností s podáváním dětem, přípravek není určen pro
použití u dětí.
Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech. Přípravek není vhodný k léčbě
hypertenze a nelze jím tuto léčbu nahradit.
TANAKAN roztok obsahuje 59% (obj.) alkoholu, tj. 0,45 g alkoholu v 1 dávce (1 ml), což odpovídá 11,ml piva nebo 4,7 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a
vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Pro tyto uvedené
skupiny jsou vhodnější formou potahované tablety.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit interakci s přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost. Je vhodná zvýšená opatrnost u salicylátů
a barbiturátů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech nebyly prokázány teratogenní účinky extraktu.
U lidí však nejsou k dispozici žádné přesné farmakoepidemiologické údaje.
Přestože nebyl žádný malformační nález dosud uveden, užívání přípravku se v době gravidity a laktace
nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TANAKAN roztok nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací poruchy jako nauzea, nevolnost, průjem
apod., alergické kožní reakce, bolesti hlavy, event. pocity návalů.

Dále se vzácněji vyskytují: palpitace, hypotenze, arytmie, příp. retrosternální bolest.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
3/4

4.9 Předávkování

Předávkování není popisováno.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: N06DXFarmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci.

Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látek (flavonoidní glykosidy, ginkoflavonové glukosidy,
ginkgolidy, bilobalid a další), z nichž aktivní látky působí různými mechanismy, které nezřídka nejsou
dosud jednoznačně objasněny.
Extrakt má vazoregulační, rheologické, antiedémové účinky a pozitivně působí na intracelulární
metabolismus (nervová tkáň).

V cholinergním systému CNS indukuje EGb 761 zvýšení syntézy acetylcholinu a jeho uvolňování a
zvýšení počtu cholinergních receptorů, jenž je ve stáří snížen.

Vazoregulační účinky se vyznačují především vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, event.
též PGI2), experimentálně snižuje arteriální spasmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venózní stěny. Extrakt
zvyšuje kapilární rezistenci a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází k antiedémovému účinku.
Rheologický efekt není omezen na erytrocyty, extrakt má mj. antiagregační účinek též na trombocyty (PAF-
inhibiční efekt).

Účinek na intracelulární metabolismus je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni,
zlepšenou utilizací kyslíku a glukózy, inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci
a přítomnost volných kyslíkových a hydroxylových radikálů. Scavengerový efekt a stabilizace buněčných
membrán se podílejí i na některých výše uvedených účincích.

Účinným látkám extraktu se připisuje i vliv na neuromediátory (zvláště CNS), který však není dosud
uspokojivě znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ginkoflavonoidy jsou absorbovány z GIT přibližně ze 60%, biodostupnost ginkolidu A a B je prakticky úplná,
bilobalidu asi 70%. Maximálních plasmatických hladin bývá dosaženo po 30 - 60 min. Biologický poločas
uvedených komponent je v průměru cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.)
Experimentální studie svědčí pro dvoukompartmentový model, tkáňová distribuce pro výraznou afinitu k oku,
hypotalamu, hippokampu a cortexu striata.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Extrakt Ginkgo biloba (Egb 761) může být považován za účinnou látku velmi nízké toxicity, zvláště po
perorálním podání. Parenterální (i.v.) LD50 je 7 725 mg/kg pro potkana i myš, perorální LD50 pro myš je 725 mg/kg a pro potkana více než 10 000 mg/kg.
Chronické podávání dávek od 20 do 500 mg/kg u psa a potkana: U potkana neukázaly žádný účinek ani
dávky 500 mg/kg, u psa se objevily při 400 mg/kg přechodné vaskulární reakce.
Nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky na reprodukci. Embryonální a fetální vývoj byl naprosto
normální.
4/4
Zdá se, že Egb 761 podaný během těhotenství postrádá potenciální toxicitu na fétus.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinu, pomerančová esence, citronová esence, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, šroubovací uzávěr z HDPE, LDPE kroužek, těsnění z kombinované fólie, vrstva
přicházející do kontaktu s přípravkem: a) LDPE, b) PVDC, kalibrovaný dávkovač, krabička.

Velikost balení: 30 ml a 90 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 11. 2019:
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie

Od 1. 12. 2019:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/874/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 2.12.5/4

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 6.