TIVICAY (25MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Tivicay - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dolutegravir
Účinná látka: Sodná sůl dolutegraviru
Alternativy:
ATC skupina: J05AJ03 - dolutegravir
Obsah účinných látek: 10MG, 25MG, 50MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta, Dispergovatelná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tivicay složení

Tivicay 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg. Tivicay 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 25 mg. Tivicay 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tivicay 10 mg potahované tablety Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Tivicay 25 mg potahované tablety Světle žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. Tivicay 50 mg potahované tablety Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně....více

Tivicay Dávkování a způsob podání

Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Dospělí Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg jednou denně perorálně. Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami kombinací tipranavir/ritonavir...více

Tivicay Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty transportéru organických kationtů...více

Tivicay Indikace, na co je lék

Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 14 kg infikovaných virem lidské imunodeficience...více

Tivicay Interakce

Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout všem faktorům, které snižují expozici dolutegraviru. Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1. Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace...více

Tivicay Pro děti, pediatrická populace

Dolutegravir je pro děti ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg dostupný ve formě dispergovatelných tablet. Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 4 týdnů nebo s tělesnou hmotností menší než 3 kg nebyly dosud stanoveny. V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek...více

Tivicay Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby dolutegravirem. Těhotenství Humánní zkušenosti ze studie vedené v Botswaně za účelem sledování výsledků porodů ukazují malý nárůst počtu defektů...více

Tivicay Užívání po expiraci, upozornění a varování

Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy Při rozhodování o použití dolutegraviru za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno vzít v úvahu, že účinnost dolutegraviru je značně snížena u virových kmenů s mutací Q148 a ≥ 2 sekundárními mutacemi ze skupiny G140A/C/S, E138A/K/T a L74I účinnost v přítomnosti takové rezistence ke třídě inhibitorů integrázy,...více

Tivicay Schopnost řízení vozidel

Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě. Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru....více

Tivicay Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra nežádoucími účinky při léčbě, byly nauzea Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových...více

Tivicay Předávkování

S předávkováním dolutegravirem je v současnosti omezená zkušenost. Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky. Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem....více

Tivicay Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AJ Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny Farmakodynamické účinky Antivirová účinnost v buněčných kulturách IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních kmenech byla...více

Tivicay Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců infikovaných HIV. Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední. Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích. Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům....více

Tivicay Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...více

Tivicay Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Tivicay 10 mg potahované tablety let Tivicay 25 mg potahované tablety roky Tivicay...více