ULCAMED - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ulcamed 120 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bismuthi oxidum 120 mg (jako trikalii bismuthi dicitras (bismuthi
subcitras)).

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,58 mg draslíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr: 10 mm) potahované tablety, mírně bikonvexní se zkosenými
hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ulcamed je indikován u dospělých:
- Léčba žaludečních a duodenálních vředů.
- Pomoc při eradikaci Helicobacter pylori v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
- Gastritida spojená s dyspeptickou poruchou, pokud je požadována eradikace Helicobacter
pylori.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučují se následující schémata léčby:
- 1 tableta čtyřikrát denně na lačný žaludek (půl hodiny před hlavními jídly a před spaním),
nebo
- 2 tablety dvakrát denně na lačný žaludek, půl hodiny před snídaní a půl hodiny před večeří nebo
před spaním.

Maximální délka jednoho cyklu léčby je 2 měsíce. Před novým cyklem léčby s přípravky obsahujícími
bismut mají uplynout nejméně dva měsíce.

Pro léčbu duodenálních nebo žaludečních vředů je délka jednoho léčebného cyklu 4 až 8 týdnů.

Pro eradikaci H. pylori má výběr kombinované léčby a její délka (7 až 14 dní) brát v úvahu toleranci
jednotlivých pacientů k léčbě a výběr má být proveden v souladu s regionální rezistencí a léčebnými
pokyny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ulcamed u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Tablety se mají polykat celé s dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká porucha funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání vysokých dávek sloučenin bismutu se nedoporučuje, protože občas vedlo
k reverzibilní encefalopatii. Pokud se přípravek Ulcamed používá podle doporučení, její
pravděpodobnost je ale velmi malá. Souběžné užívání jiných sloučenin obsahujících bismut se však
nedoporučuje.

Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje draslík. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a
u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během půl hodiny před nebo po podání přípravku Ulcamed nemají být konzumovány žádné další léky,
zejména antacida, jídlo nebo nápoje, mléko, ovoce ani ovocné šťávy, protože mohou ovlivnit účinek
přípravku.

Při souběžném užívání je teoreticky možné snížení absorpce tetracyklinů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o používání dicitratobismutičnanu tridraselného (trikalii bismuthi dicitras) během těhotenství
u člověka nejsou dostatečné pro posouzení jeho potenciálních škodlivých účinků. Dosud nebyly
při testech na zvířatech zjištěny žádné známky škodlivých účinků.
Vzhledem k nedostatku údajů se užívání během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Údaje o používání dicitratobismutičnanu tridraselného během kojení u člověka nejsou dostatečné pro
posouzení jeho potenciálních škodlivých účinků.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné údaje o účinku tohoto přípravku na schopnost řídit. Avšak vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobný.

4.8 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů Velmi časté
( 1/10)
Méně časté
( 1/1 000 až
< 1/100)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce
Gastrointestinální poruchy zčernání stolice nauzea, zvracení,
zácpa, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Akutní závažné předávkování může vést k selhání ledvin s obdobím latence až 10 dnů.

Léčba
Jednorázové vystavení velmi vysoké dávce má být léčeno výplachem žaludku a následným
opakovaným podáním aktivního uhlí a osmotických laxativ. To obecně zabrání absorpci bismutu
v takové míře, že by neměla být zapotřebí další léčba.

Určení koncentrací bismutu v krvi a moči je nezbytné jak v případě akutní, tak potenciálně chronické
intoxikace, pokud příznaky mohou být přičítány zvýšené expozici bismutu. Pokud jsou příznaky
způsobeny akutním nebo chronickým předávkováním bismutem, má být zváženo podávání chelační
terapie kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA) nebo kyselinou dimerkaptopropansulfonovou
(DMPS). Pokud se objeví také důkazy těžké dysfunkce ledvin, po chelaci má následovat hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, jiná léčiva
k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu, ATC kód: A02BX05.

Mechanismus účinku
Působením žaludeční kyseliny se vytváří sraženina z dicitratobismutičnanu tridraselného, která
primárně přilne k ulcerózní oblasti a inhibuje aktivitu pepsinu. Dicitratobismutičnan tridraselný také
chrání sliznici stimulací syntézy a sekrece endogenních prostaglandinů, čímž se zvyšuje produkce
bikarbonátu a mucinu. Kromě toho má dicitratobismutičnan tridraselný antibakteriální účinnost proti
Helicobacter pylori. Eradikace této bakterie je následována zlepšením histologického nálezu
i symptomatickým zlepšením.

Farmakodynamické účinky
Dicitratobismutičnan tridraselný přispívá k hojení vysokého procenta žaludečních a duodenálních
vředů. Jeho antibakteriální účinek je ve srovnání s některými jinými přípravky spojen s nižší frekvencí
recidivy vředu v prvním roce po přerušení léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Dicitratobismutičnan tridraselný vykazuje lokální působení. Malé množství bismutu se však během
léčby absorbuje (méně než 0,2 % dávky).

Distribuce
Bismut se distribuuje hlavně do ledvin. V jiných orgánech lze zaznamenat pouze stopová množství.

Biotransformace
Dicitratobismutičnan tridraselný se působením žaludeční kyseliny sráží lokálně v žaludku, čímž
vzniká nerozpustná sloučenina, nejspíš oxychlorid bismutitý a citrát bismutitý.

Eliminace
Převážná většina požitého bismutu se vylučuje stolicí. U malého množství, které je absorbováno, je
močová clearance přibližně 50 ml/min. K popisu vylučování bismutu v průběhu času je zapotřebí
nejméně tříkompartmentový model. Poločas je 5-11 dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorální jednorázová dávka bismutu nezvýšila mortalitu u potkanů při dávkách až do 2 000 mg/kg.
Během 28denní studie toxicity po opakovaném perorálním podání nebyly zaznamenány žádné
významné změny v klinických příznacích, tělesné hmotnosti, spotřeby potravy, hematologii, klinické
chemii, analýze moči, hmotnosti orgánů, nálezech z pitvy nebo histopatologických nálezech, které by
mohly být přičteny léčbě bismutem. Dávka bismutu, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek
(NOAEL), byla stanovena na 1 000 mg/kg u samců i samic. Nebyly pozorovány žádné známky
hepatotoxicity. Nebyly také přítomny žádné histopatologické změny v kostní dřeni ani v lymfatických
orgánech (thymus, slezina, lymfatické uzliny).

Mutagenitu bismutu nelze posoudit kvůli mnoha nedostatkům ve studiích.

Nebyly provedeny žádné definitivní studie o účincích podávání citrátu bismutitého na plodnost samců
ani samic a na časný embryonální vývoj. U králíků byla zřejmá toxicita u matky. Nebyly však
pozorovány žádné nežádoucí účinky na ztráty před nebo po implantaci, počet životaschopných plodů
nebo vývoj plodu. Dicitratobismutičnan tridraselný není považován za fototoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Kukuřičný škrob
Povidon KDraselná sůl polakrilinu
Makrogol Magnesium-stearát (E 470b)

Potahová vrstva
Polyvinylalkohol
Makrogol Mastek
Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (OPA/Al/PVC fólie, Al fólie): 28, 30, 40, 42, 45, 56 a 60 potahovaných tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/308/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 23. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).