XERDOXO (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Xerdoxo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xanirva, Xarelto, Xiltess, Xindus
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xerdoxo složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Růžové až tmavě růžové, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením 20 na jedné straně tablety. Rozměry: průměr přibližně...více

Xerdoxo Dávkování a způsob podání

DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizaceDoporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Xerdoxo má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek Xerdoxo co...více

Xerdoxo Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku...více

Xerdoxo Indikace, na co je lék

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...více

Xerdoxo Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSouběžné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6- resp. 2,5-násobnému nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,resp. 1,6-násobnému nárůstu jeho průměrné hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto...více

Xerdoxo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Xerdoxo dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Pacienti podstupující kardioverziLéčba přípravkem Xerdoxo může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze. U pacientů podstupujících transezofageální...více

Xerdoxo Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xerdoxo kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem otěhotnění...více

Xerdoxo Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xerdoxo mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné...více

Xerdoxo Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...více

Xerdoxo Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena v třinácti studiích fáze III, kterých se účastnilo 53 pacientů dostávajících rivaroxaban (viz Tabulka 1). Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální doba léčby ve studiích fáze III Indikace Počet pacientů* Celková denní dávkaMaximální délka léčbyPrevence žilního tromboembolismu...více

Xerdoxo Předávkování

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává strop účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě vyšší než terapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu...více

Xerdoxo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01. Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný po perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cesty koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...více

Xerdoxo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceRivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2-4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80-100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při 2,5 mg a 10 mg dávce AUC ani Cmax rivaroxabanu. Pro 20 mg tabletu byla v důsledku...více

Xerdoxo Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu....více

Xerdoxo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaMakrogol Poloxamer Natrium-lauryl-sulfátSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Xerdoxo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xerdoxo 2,5 mg potahované tabletyXerdoxo 10 mg potahované tabletyXerdoxo 15 mg potahované tabletyXerdoxo 20 mg potahované tablety rivaroxabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje...více

Xerdoxo Balení a cena

...více

Xerdoxo Souhrn údajů