XOFLUZA - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Xofluza
Generikum: baloxavir marboxilÚčinná látka:
ATC skupina: J05AX25 - baloxavir marboxil
Obsah účinných látek: 20MG, 2MG/ML, 40MG, 80MG
Balení: Lahev (Lahvička)
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Xofluza 20 mg potahované tablety
Xofluza 40 mg potahované tablety
Xofluza 80 mg potahované tablety
Xofluza 20 mg
Jedna tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 77,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Xofluza 40 mg
Jedna tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 155,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Xofluza 80 mg
Jedna tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 311,6 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Xofluza 20 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 8,6 mm s vyraženým „ 772“ na jedné
straně a „20“ na druhé straně.
Xofluza 40 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 11,1 mm s vyraženým „BXM40“ na
jedné straně.
Xofluza 80 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 16,1 mm s vyraženým „BXM80“ na
jedné straně.
Léčba chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u pacientů od 1 roku.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k postexpoziční profylaxi chřipky u osob od 1 roku.
Přípravek Xofluza je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Léčba chřipky
Podává se jednorázová dávka baloxaviru marboxilu co nejdříve během 48 hodin od nástupu příznaků.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Co nejdříve během 48 hodin po úzkém kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření
na chřipku, se podává jednorázová dávka baloxaviru marboxilu
Dospělí, dospívající a děti Doporučená jednorázová perorální dávka baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti je
uvedena v tabulce 1.
Dospělí, dospívající a děti, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo mají s jejich polykáním potíže,
nebo ti, kteří vyžadují enterální podání, mohou být místo toho léčeni přípravkem Xofluza ve formě
granulí pro perorální suspenzi. Viz informace o předpisu přípravku Xofluza ve formě granulí pro
perorální suspenzi.
Tabulka 1. Dávkování baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta věku ≥ 1 rok
Tělesná hmotnost pacienta Doporučená perorální dávka
< 20 kg Viz informace o přípravku Xofluza ve formě ≥ 20 kg až < 80 kg
Jednorázová dávka 40 mg podaná jako
x tableta 40 mg
NEBO
x tableta 20 mg
≥ 80 kg
Jednorázová dávka 80 mg podaná jako
x tableta 80 mg
NEBO
x tableta 40 mg
Nejsou žádné klinické údaje o použití opakované dávky baloxaviru marboxilu k léčbě nekomplikované
chřipky nebo při postexpoziční profylaxi v kterékoli chřipkové sezóně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávky se nevyžaduje
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost baloxaviru marboxilu u pacientů s těžkou
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se zapíjejí vodou.
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku bod 4.5
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Intolerance laktózy
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Účinky jiných léčivých přípravků na baloxavir marboxil nebo na jeho aktivní metabolit baloxavir
Přípravky s obsahem polyvalentních kationtů mohou snižovat plazmatické koncentrace baloxaviru.
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku.
Imunitní odpověď na virus chřipky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí chřipkových vakcín a baloxaviru marboxilu. Ve studiích
přirozeně získané a experimentální chřipky nesnižoval přípravek Xofluza humorální protilátkovou
odpověď na infekci chřipky.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Těhotenství
Údaje o podávání baloxaviru marboxilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Podávání přípravku Xofluza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se baloxavir marboxil nebo baloxavir vylučují do lidského mateřského mléka.
Baloxavir marboxil a jeho metabolity se vylučují do mléka samic potkanů.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout,
zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Xofluza.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky baloxaviru marboxilu na mužskou ani ženskou
fertilitu
Přípravek Xofluza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Hypersenzitivní reakce zjištěné po uvedení přípravku na trh zahrnují hlášení anafylaxe/anafylaktických
reakcí a méně závažných forem hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky a angioedému. V klinických
studiích byla z těchto nežádoucích účinků zjištěna pouze kopřivka, a to s odhadovanou frekvencí
výskytu v kategorii „méně časté“.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh byly na základě spontánně hlášených kazuistik a kazuistik z neintervenčních
studijních programů zjištěny následující nežádoucí účinky baloxaviru marboxilu účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů kategorie frekvencí jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh u dospělých, dospívajících a dětí
Třída orgánových systémů Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Není známo
Anafylaktické reakce Není známo
Hypersenzitivita Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka⨀*Frekvence výskytu kopřivky je založena na údajích z klinických studií u dospělých a dospívajících. Ostatní výše uvedené preferované termíny
nebyly v klinických studiích hlášeny.
Bezpečnostní profil baloxaviru marboxilu u pediatrických pacientů na základě údajů získaných z léčebných studií a studií postexpoziční profylaxe. Tabulka 3 uvádí
nežádoucí účinky zjištěné na základě zkušeností z klinických studií.
V pediatrické populaci byly po uvedení na trh hlášeny anafylaktická reakce, anafylaxe, kopřivka a
angioedém
Tabulka 3. Nežádoucí účinky u dětí na základě zkušeností z klinických studií
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy PrůjemPoruchy kůže a podkožní tkáně
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
V rámci klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování
baloxavirem marboxilem. Ve většině hlášených případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí
účinky. Údaje nejsou dostatečné k určení, jaké příznaky lze očekávat následkem předávkování.
Léčba
Přípravek Xofluza nemá žádné známé specifické antidotum. Při předávkování je třeba poskytnout
standardní podpůrnou zdravotní péči podle projevů a příznaků pacienta.
Vzhledem k vysoké vazebnosti baloxaviru na sérové bílkoviny není významná eliminace baloxaviru při
dialýze pravděpodobná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód:
J05AX25.
Mechanismus účinku
Baloxavir marboxil je proléčivo, které se hydrolyzuje na baloxavir, léčivou látku působící proti chřipce.
Baloxavir působí na cap-dependentní endonukleázu polymerázové genomů virů chřipky s výslednou inhibicí replikace virů chřipky.
Účinek in vitro
Hodnota 50% inhibiční koncentrace pro viry chřipky A a 4,5 až 8,9 nmol/l pro viry chřipky B.
V kultivaci buněk MDCK byl medián 50% účinné koncentrace rozmezí: 0,20–1,85 nmol/lkmeny typu B.
Hodnoty 90% účinné koncentrace se pohybovaly v rozmezí 0,46 až 0,98 nmol/l pro viry podtypů A/H1N1 a A/H3N2; 0,80 až 3,16 nmol/l
pro viry ptačího subtypu A/H5N1 a A/H7N9 a 2,21 až 6,48 nmol/l pro viry typu B.
Rezistence
Viry nesoucí mutaci PA/I38T/F/M/N/S vybrané in vitro nebo v klinických studiích vykazují sníženou
citlivost na baloxavir se změnami hodnot EC50 v rozmezí od 11násobku do 57násobku pro viry
chřipky A a 2násobku až 8násobku pro viry chřipky B.
Ve třech studiích fáze 3 léčby nekomplikované chřipky žádná rezistence na baloxavir. Ve dvou studiích u dospělých a dospívajících byly zjištěny mutace
PA/I38T/M/N související s léčbou u 36 ze 370 baloxavirem marboxilem, ale nebyly zjištěny u žádných pacientů užívajících placebo.
Ve studii fáze 3 s pediatrickými pacienty byly u 11 z 57 s baloxavirem marboxilem zjištěny mutace PA/I38T/M/S související s léčbou.
Ve studii fáze 3 postexpoziční profylaxe PA/I38 zjištěny; výjimkou byli 2 pacienti, kteří dostali baloxavir marboxil jako záchrannou medikaci.
Baloxavir je účinný in vitro proti virům chřipky, které jsou považovány za rezistentní k inhibitorům
neuraminidázy včetně kmenů s následujícími mutacemi: H274Y v A/H1N1, E119V a R292K
v A/H3N2, R152K a D198E ve viru typu B, H274Y v A/H5N1, R292K v A/H7N9.
Klinická hodnocení
Léčba nekomplikované chřipky
Dospělí a dospívající pacienti
Studie Capstone 1 marboxilu ve formě tablet ve srovnání s placebem a s oseltamivirem u zdravých dospělých
a dospívajících pacientů randomizováni do skupiny s baloxavirem marboxilem dostali 40 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥ 80 kg dostali 80 mgdenně po dobu 5 dnů od prvního výskytu příznaků.
Celkem 1 436 pacientů sezóně 2016–2017 na severní polokouli. Převládajícím kmenem viru chřipky ve studii byl podtyp A/H3,0 %bolest hlavy, nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únavaalleviation of symptoms, TTASmarboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 4. Studie Capstone 1: doba do zmírnění příznaků populace ITTI*
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
53,80,–26,*Infikovaná populace s léčebným záměrem přípravek s S R W Y U ] H Q R X Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTAS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 66,2 po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
Medián doby do odeznění horečky u pacientů léčených baloxavirem marboxilem byl 24,5 hodiny
placebo. Nebyl zjištěn žádný rozdíl v trvání horečky mezi skupinou s baloxavirem marboxilem a
skupinou s oseltamivirem.
Studie Capstone 2 srovnání s placebem a s oseltamivirem u dospělých a dospívajících pacientů s nekomplikovanou chřipkou, kteří měli alespoň jeden faktor hostitele predisponující k rozvoji
komplikací. Pacienti byli randomizováni do skupiny s jednorázovou perorální dávkou baloxaviru
marboxilu dobu 5 dnů nebo s placebem. Dávka byla podána do 48 hodin od prvního výskytu příznaků.
Z celkem 2 184 pacientů 59 bylo ve věku ≥ 12 let až ≤ 17 let, 446 bylo ve věku ≥ 65 let až ≤ 74 let,
142 bylo ve věku ≥ 75 let až ≤ 84 let a 14 bylo ve věku ≥ 85 let. Převládajícími kmeny viru chřipky ve
studii byly podtyp A/H3 parametrem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků chřipky nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únavainfluenza symptoms, TTISmarboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 5. Studie Capstone 2: doba do zmírnění příznaků chřipky placebo
Doba do zmírnění příznaků chřipky Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
73,102,–29,Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTIS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 79,4 symptomatických po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
U pacientů infikovaných virem typu A/H3 byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem, ale bez srovnání se skupinou s oseltamivirem V podskupině pacientů infikovaných virem typu B byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem i se skupinou s oseltamivirem
Tabulka 6. Doba do zmírnění příznaků v závislosti na podtypu viru chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Medián Virus Baloxavir marboxil Placebo Oseltamivir
A/H3
75,n = 100,n = 68,n = B
74,n = 100,n = 101,n =
Medián doby do odeznění horečky byl 30,8 hodiny marboxilem ve srovnání s 50,7 hodiny s baloxavirem marboxilem a skupinou s oseltamivirem nebyly zjištěny žádné jednoznačné rozdíly.
Celková incidence komplikací chřipky a/nebo pneumonies 10,4 % komplikací chřipky ve skupině s baloxavirem marboxilem ve srovnání s placebem byla nižší incidence
bronchitidy
Pediatričtí pacienti
Ministone-2 studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě granulí pro perorální suspenzi ve srovnání s oseltamivirem u jinak zdravých
pediatrických pacientů
Celkem 173 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k jednorázové perorální dávce baloxaviru
marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti 40 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 20 kghmotnostipacienti s faktory hostitele predisponujícími k rozvoji komplikací kmenem viru chřipky ve studii byl podtyp A/H3. Primárním cílovým parametrem bylo srovnání
bezpečnosti jednorázové dávky baloxaviru marboxilu s 5denním podáváním oseltamiviru dvakrát
denně. Sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti baloxaviru marboxilu
s oseltamivirem na základě cílových parametrů účinnosti včetně doby do zmírnění příznaků chřipky
Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky byla srovnatelná mezi skupinou s baloxavirem
marboxilem 150 hodin [95% CI: 115,0; 165,7]
Tabulka 7. Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil
n = Oseltamivi
n = 138,150,
Medián doby trvání horečky u skupiny s baloxavirem marboxilem byl srovnatelný se skupinou s oseltamivirem
Celková incidence komplikací chřipky středoušní zánět, encefalitida/encefalopatie, febrilní záchvaty, myozitidaskupině s baloxavirem marboxilem a 7 % středoušního zánětu byla 3,7 % pacienta ve skupině s baloxavirem marboxilem a febrilní záchvaty u jednoho pacienta ve skupině
s oseltamivirem.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Studie 1719T0834 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 prováděná u
749 subjektů v Japonsku, hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě tablet nebo jednorázové dávky baloxaviru marboxilu ve formě granulí pro perorální
suspenzi ve srovnání s placebem v postexpoziční profylaxi chřipky. Subjekty byly osoby žijící
v domácnosti v kontaktu s pacienty infikovanými virem chřipky.
Celkem 607 subjektů ve věku > 12 let a 142 subjektů ve věku od 1 roku do < 12 let dostalo buď baloxavir
marboxil dávkovaný v závislosti na tělesné hmotnosti jako v léčebných studiích, nebo placebo. Většina
subjektů pacienty. U indexových pacientů převládaly kmeny viru chřipky podtypu A/H3
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů v domácnosti, které byly infikovány virem
chřipky a měly horečku a nejméně jeden respirační příznak v době ode dne 1 do dne 10.
Ve skupině s baloxavirem marboxilem došlo ke statisticky významnému snížení podílu subjektů
s laboratorním průkazem klinického obrazu chřipky z 13,6 % ve skupině s placebem na 1,9 % ve
skupině s baloxavirem marboxilem
Tabulka 8. Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním příznakem
Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním příznakem mITT*
Baloxavir marboxil
Placebo
Upravený poměr rizik
⠀n = 1,n = 13,0,⠀┩
ㄬᆪⰲ
〬
⠀〬〴㬀‰ⰲPodíl subjektů ve věku 潤příznakem 㐬⠀〬㤻⠀㠻′㘩
〬⠀〬十㬀‰ⰹ 〬〳⨀dostávaly studovaný léčivý přípravek a měly k dispozici údaje o účinnosti po základní linii mezi členy domácnosti indexových pacientů
infikovaných virem chřipky. Populace mITT byla analyzována jako randomizovaná.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Xofluza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci chřipky a prevence chřipky
Absorpce
Baloxavir marboxil je po perorálním podání rozsáhle konvertován na aktivní metabolit baloxavir.
Plazmatická koncentrace baloxaviru marboxilu je velmi nízká nebo pod hranicí kvantifikace
Doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace baloxaviru marboxilu je přibližně 4 hodiny při lačnění. Absolutní biologická dostupnost baloxaviru po
perorálním podání baloxaviru marboxilu nebyla stanovena.
Vliv stravy
Podle studie vlivu stravy při podávání baloxaviru marboxilu zdravým dobrovolníkům nalačno a s jídlem
o 48 %, resp. 36 %. Hodnota tmax se vlivem stravy nezměnila. V klinických studiích nebyly žádné
klinicky relevantní rozdíly v účinnosti při užívání baloxaviru s jídlem nebo bez jídla.
Distribuce
Studie in vitro prokázala vazebnost baloxaviru na bílkoviny v lidském séru, zejména albumin, od 92,9 %
do 93,9 %. Zdánlivý distribuční objem baloxaviru během terminální vylučovací fáze jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je přibližně 1 180 litrů u subjektů bílé rasy
a 647 litrů u japonských subjektů.
Biotransformace
Baloxavir je primárně metabolizován UGT1A3 na glukuronid a do malé míry CYP3A4 na sulfoxid.
Studie lékových interakcí
Na základě studií lékových interakcí in vitro a in vivo se nepředpokládá, že by baloxavir marboxil
a baloxavir inhibovaly isozymy skupin CYP nebo UGT nebo vyvolávaly relevantní indukci enzymů
CYP.
Na základě studií transportérů in vitro a studií lékových interakcí in vivo se nepředpokládá žádná
relevantní farmakokinetická interakce mezi baloxavirem marboxilem nebo baloxavirem a léky, které
jsou substráty následujících transportérů: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
MATE1 nebo MATE2K.
Exkrece
Po jednorázovém perorálním podání 40 mg baloxaviru marboxilu značeného 14C se stolicí vyloučilo
80,1 % celkové radioaktivity a močí 14,7 % 3,3 % podané dávky a množství baloxaviru vyloučeného stolicí odpovídalo 48,7 % podané dávky
Eliminace
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je zdánlivý terminální poločas vylučování
Linearita/nelinearita
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je farmakokinetika baloxaviru při rozmezí
dávky od 6 mg do 80 mg lineární.
Zvláštní populace
Tělesná hmotnost
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje tělesná hmotnost významný kovariát
farmakokinetiky baloxaviru. Doporučené dávkování baloxaviru marboxilu u dospělých i pediatrických
pacientů závisí na tělesné hmotnosti
Pohlaví
Při populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn klinicky relevantní vliv pohlaví na
farmakokinetiku baloxaviru. Úprava dávky podle pohlaví se nevyžaduje.
Rasa
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje rasa kovariát pro perorální clearance baloxaviru vedle tělesné hmotnosti; úprava dávky baloxaviru marboxilu podle rasy se nevyžaduje.
Věk
Podle populační farmakokinetické analýzy na základě plazmatických koncentrací baloxaviru
z klinických studií se subjekty ve věku od 1 roku do 64 let nepředstavoval věk relevantní kovariát pro
farmakokinetiku baloxaviru.
že režim dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti poskytuje v pediatrické populaci podobné expozice baloxaviru napříč kategoriemi tělesné hmotnosti,
stejně jako podobné expozice dospělým a dospívajícím, kteří dostávají 40mg dávku baloxaviru
marboxilu.
Farmakokinetika baloxaviru u pediatrických pacientů ve věku do 1 roku nebyla stanovena.
Starší pacienti
Farmakokinetické údaje pro 181 pacientů ve věku ≥ 65 let prokazují podobnou expozici baloxaviru
v plazmě jako pro pacienty ve věku ≥ 12 let až 64 let.
Porucha funkce jater
Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice baloxaviru mezi pacienty
s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater zdravými kontrolními osobami s normální funkcí jater.
Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena
Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru nebyl hodnocen.
Změna vylučování baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru se při poruše funkce ledvin nepředpokládá.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity
a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Prodloužení PT a APTT byla pozorována u potkanů při expozicích přinejmenším stejných jako
expozice u člověka založené na AUC0-24hod za specifických experimentálních podmínek, tj. nalačno a
kdy jídlo bylo buď sterilizováno v autoklávu, nebo ošetřeno radiací, což vedlo k omezení/deficitu
vitaminu K. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích na opicích po dobu trvání až 4 týdny při
nejvyšší hodnocené dávce ekvivalentní 8násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod a jsou
považovány za omezeně klinicky relevantní.
Studie kancerogenity nebyly u baloxaviru marboxilu prováděny.
Proléčivo baloxavir marboxil a aktivní forma baloxavir nebyly považovány za genotoxické, protože
byly negativní při bakteriálním reverzním mutačním testu, mikronukleárním testu s kulturami savčích
buněk a protože baloxavir marboxil byl negativní při mikronukleárním testu in vivo na hlodavcích.
Perorálně podaný baloxavir marboxil v dávkách zajišťujících expozici ekvivalentní 5násobku expozice
u člověka založené na AUC0-24hod nijak neovlivnil fertilitu potkaních samců a samic.
Baloxavir marboxil nevyvolával malformace u potkanů ani králíků.
Ve studii embryofetálního vývoje potkanů po perorálním podání baloxaviru marboxilu každý den od
gestačního dne 6 do dne 17 nebyly zjištěny žádné projevy toxicity pro matku ani plod až do nejvyšší
hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice u člověka založené
na AUC0-24hod.
U králíků vyvolala dávka zajišťující expozici ekvivalentní 14násobku expozice u člověka založené na
AUC0-24hod po maximální doporučené dávce pro člověka toxicitu u matky vedoucí k potratům a
k významnému zvýšení incidence kosterních abnormalit sousedního krčního obratle se kosterní abnormality srovnaly. Dávka zajišťující expozici ekvivalentní
6násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod nevyvolala u králíků žádné nežádoucí účinky.
V pre- a postnatální studii na potkanech nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky léku na matky a
mláďata až do nejvyšší hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice u člověka
založené na AUC0-24hod.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy Povidon K 25 Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Mastek Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Xofluza 20 mg a 40 mg potahované tablety
let.
Xofluza 80 mg potahované tablety
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr
Velikosti balení
Xofluza 20 mg potahované tablety
Jeden blistr obsahující 2 potahované tablety
Xofluza 40 mg potahované tablety
Jeden blistr obsahující 1 potahovanou tabletu
Jeden blistr obsahující 2 potahované tablety
Xofluza 80 mg potahované tablety
Jeden blistr obsahující 1 potahovanou tabletu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
20 ml perorální suspenze obsahuje 1,03 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Granule pro perorální suspenzi.
Bílé až nažloutlé granule.
Léčba chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u pacientů od 1 roku.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k postexpoziční profylaxi chřipky u osob od 1 roku.
Přípravek Xofluza je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Léčba chřipky
Podává se jednorázová dávka baloxaviru marboxilu co nejdříve během 48 hodin od nástupu příznaků.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Co nejdříve během 48 hodin po úzkém kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření
na chřipku, se podává jednorázová dávka baloxaviru marboxilu
Dospělí, dospívající a děti Doporučená jednorázová perorální dávka baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti je
uvedena v tabulce 1.
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg, kteří dokáží polknout tablety, mohou místo
toho užívat přípravek Xofluza ve formě tablet v dávce 40 mg nebo 80 mg v závislosti na tělesné
hmotnosti pacienta. Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku Xofluza ve
formě tablet.
Tabulka 1. Dávkování baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta
Tělesná hmotnost Doporučená jednorázová dávka 瀀敲< 20 kg 2 mg na kg tělesné hmotnosti 1 ml na kg tělesné hmotnosti
≥ 20 kg až < 80 kg 40 mg 20 ml
≥ 80 kg 80 mg 40 ml**
*Objem suspenze v lahvičce po rekonstituci je 22 ml. Přesný objem k podání je třeba odměřit pomocí perorálního dávkovače který je součástí krabičky, např. 20 ml suspenze poskytuje doporučenou jednorázovou dávku 40 mg.
**Dávka vyžaduje 2 lahvičky přípravku Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi.
Nejsou žádné klinické údaje o použití opakované dávky baloxaviru marboxilu k léčbě
nekomplikované chřipky nebo při postexpoziční profylaxi v kterékoli chřipkové sezóně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávky se nevyžaduje
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost baloxaviru marboxilu u pacientů
s těžkou
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální nebo enterální podání.
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle perorální suspenze se nemají mísit s jídlem. Jakékoli míchání mimo doporučení je na odpovědnosti
zdravotnického pracovníka nebo uživatele.
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku bod 4.5
Doporučuje se, aby přípravek Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi před výdejem
rekonstituoval zdravotnický pracovník. Pokud rekonstituci perorální suspenze provádí pacient nebo
pečovatel, musí být informováni o tom, že se mají před přípravou a podáním seznámit s návodem
k použití.
Návod k rekonstituci granulí přípravku Xofluza před podáním je uveden v bodě 6.6.
Vzhled po rekonstituci je šedobílá, bílá až světle žlutá neprůhledná suspenze.
Doporučenou dávku lze podat enterální výživovou sondou. Před podáním a po podání přípravku
Xofluza je třeba sondu promýt vodou. Při podání přípravku výživovou sondou se řiďte pokyny
výrobce, viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku ve 20 ml perorální suspenze. To odpovídá 1,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g.
Maltitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 700 mg maltitolu ve 20 ml perorální suspenze. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Účinky jiných léčivých přípravků na baloxavir marboxil nebo na jeho aktivní metabolit baloxavir
Přípravky s obsahem polyvalentních kationtů mohou snižovat plazmatické koncentrace baloxaviru.
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku.
Imunitní odpověď na virus chřipky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí chřipkových vakcín a baloxaviru marboxilu. Ve studiích
přirozeně získané a experimentální chřipky nesnižoval přípravek Xofluza humorální protilátkovou
odpověď na infekci chřipky.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Těhotenství
Údaje o podávání baloxaviru marboxilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Podávání přípravku Xofluza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se baloxavir marboxil nebo baloxavir vylučují do lidského mateřského mléka.
Baloxavir marboxil a jeho metabolity se vylučují do mléka samic potkanů.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Xofluza.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky baloxaviru marboxilu na mužskou ani ženskou
fertilitu
Přípravek Xofluza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Hypersenzitivní reakce zjištěné po uvedení přípravku na trh zahrnují hlášení
anafylaxe/anafylaktických reakcí a méně závažných forem hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky
a angioedému. V klinických studiích byla z těchto nežádoucích účinků zjištěna pouze kopřivka, a to
s odhadovanou frekvencí výskytu v kategorii „méně časté“.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh byly na základě spontánně hlášených kazuistik a kazuistik
z neintervenčních studijních programů zjištěny následující nežádoucí účinky baloxaviru marboxilu
odpovídající odhadované kategorie frekvencí jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto:
velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh u dospělých, dospívajících a dětí
Třída orgánových systémů
⠀协䌀Nežádoucí účinek
⁴敲Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Není známo
Anafylaktické reakce Není známo
Hypersenzitivita Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka**Frekvence výskytu kopřivky je založena na údajích z klinických studií u dospělých a dospívajících. Ostatní výše uvedené preferované termíny
nebyly v klinických studiích hlášeny.
Bezpečnostní profil baloxaviru marboxilu u pediatrických pacientů na základě údajů získaných z léčebných studií a studií postexpoziční profylaxe. Tabulka 3 uvádí
nežádoucí účinky zjištěné na základě zkušeností z klinických studií.
V pediatrické populaci byly po uvedení na trh hlášeny anafylaktická reakce, anafylaxe, kopřivka a
angioedém
Tabulka 3. Nežádoucí účinky u dětí na základě zkušeností z klinických studií
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
V rámci klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování
baloxavirem marboxilem. Ve většině hlášených případů předávkování nebyly hlášeny žádné
nežádoucí účinky. Údaje nejsou dostatečné k určení, jaké příznaky lze očekávat následkem
předávkování.
Léčba
Přípravek Xofluza nemá žádné známé specifické antidotum. Při předávkování je třeba poskytnout
standardní podpůrnou zdravotní péči podle projevů a příznaků pacienta.
Vzhledem k vysoké vazebnosti baloxaviru na sérové bílkoviny není významná eliminace baloxaviru
při dialýze pravděpodobná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód:
J05AX25.
Mechanismus účinku
Baloxavir marboxil je proléčivo, které se hydrolyzuje na baloxavir, léčivou látku působící proti
chřipce. Baloxavir působí na cap-dependentní endonukleázu chřipky v kyselé polymerázové inhibuje transkripci genomů virů chřipky s výslednou inhibicí replikace virů chřipky.
Účinek in vitro
Hodnota 50% inhibiční koncentrace pro viry chřipky A a 4,5 až 8,9 nmol/l pro viry chřipky B.
V kultivaci buněk MDCK byl medián 50% účinné koncentrace rozmezí: 0,20–1,85 nmol/lkmeny typu B.
Hodnoty 90% účinné koncentrace se pohybovaly v rozmezí 0,46 až 0,98 nmol/l pro viry podtypů A/H1N1 a A/H3N2; 0,až 3,16 nmol/l pro viry ptačího subtypu A/H5N1 a A/H7N9 a 2,21 až 6,48 nmol/l pro viry typu B.
Rezistence
Viry nesoucí mutaci PA/I38T/F/M/N/S vybrané in vitro nebo v klinických studiích vykazují sníženou
citlivost na baloxavir se změnami hodnot EC50 v rozmezí od 11násobku do 57násobku pro viry
chřipky A a 2násobku až 8násobku pro viry chřipky B.
Ve třech studiích fáze 3 léčby nekomplikované chřipky zjištěna žádná rezistence na baloxavir. Ve dvou studiích u dospělých a dospívajících byly zjištěny
mutace PA/I38T/M/N související s léčbou u 36 ze 370 baloxavirem marboxilem, ale nebyly zjištěny u žádných pacientů užívajících placebo. Ve studii fáze s pediatrickými pacienty byly u 11 z 57 marboxilem zjištěny mutace PA/I38T/M/S související s léčbou. Ve studii fáze 3 postexpoziční
profylaxe marboxilem. U pacientů užívajících placebo nebyly substituce PA/I38 zjištěny; výjimkou byli
pacienti, kteří dostali baloxavir marboxil jako záchrannou medikaci.
Baloxavir je účinný in vitro proti virům chřipky, které jsou považovány za rezistentní k inhibitorům
neuraminidázy včetně kmenů s následujícími mutacemi: H274Y v A/H1N1, E119V a R292K
v A/H3N2, R152K a D198E ve viru typu B, H274Y v A/H5N1, R292K v A/H7N9.
Klinická hodnocení
Léčba nekomplikované chřipky
Dospělí a dospívající pacienti
Studie Capstone 1 baloxaviru marboxilu ve formě tablet ve srovnání s placebem a s oseltamivirem u zdravých dospělých
a dospívajících pacientů randomizováni do skupiny s baloxavirem marboxilem dostali 40 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥ 80 kg dostali 80 mgdenně po dobu 5 dnů 48 hodin od prvního výskytu příznaků.
Celkem 1 436 pacientů sezóně 2016–2017 na severní polokouli. Převládajícím kmenem viru chřipky ve studii byl
podtyp A/H3 bolest v krku, bolest hlavy, nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů
a únavaTTAS pro baloxavir marboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 4. Studie Capstone 1: doba do zmírnění příznaků populace ITTI*
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
53,80,-26,*Infikovaná populace s léčebným záměrem přípravek s S R W Y U ] H Q R X Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTAS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 66,2 po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
Medián doby do odeznění horečky u pacientů léčených baloxavirem marboxilem byl 24,5 hodiny
placebo. Nebyl zjištěn žádný rozdíl v trvání horečky mezi skupinou s baloxavirem marboxilem a
skupinou s oseltamivirem.
Studie Capstone 2 srovnání s placebem a s oseltamivirem u dospělých a dospívajících pacientů s nekomplikovanou chřipkou, kteří měli alespoň jeden faktor hostitele predisponující k rozvoji
komplikací. Pacienti byli randomizováni do skupiny s jednorázovou perorální dávkou baloxaviru
marboxilu po dobu 5 dnů nebo s placebem. Dávka byla podána do 48 hodin od prvního výskytu příznaků.
Z celkem 2 184 pacientů 59 bylo ve věku ≥ 12 let až ≤ 17 let, 446 bylo ve věku ≥ 65 let až ≤ 74 let,
142 bylo ve věku ≥ 75 let až ≤ 84 let a 14 bylo ve věku ≥ 85 let. Převládajícími kmeny viru chřipky ve
studii byly podtyp A/H3 parametrem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků chřipky nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únavainfluenza symptoms, TTISmarboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 5. Studie Capstone 2: doba do zmírnění příznaků chřipky placebo
Doba do zmírnění příznaků chřipky Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
73,102,-29,Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTIS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 79,4 symptomatických po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
U pacientů infikovaných virem typu A/H3 byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem, ale bez srovnání se skupinou s oseltamivirem V podskupině pacientů infikovaných virem typu B byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem i se skupinou s oseltamivirem
Tabulka 6. Doba do zmírnění příznaků v závislosti na podtypu viru chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Medián Virus Baloxavir marboxil Placebo Oseltamivir
A/H75,n = 100,n = 68,n = B
74,n = 100,n = 101,n =
Medián doby do odeznění horečky byl 30,8 hodiny marboxilem ve srovnání s 50,7 hodiny s baloxavirem marboxilem a skupinou s oseltamivirem nebyly zjištěny žádné jednoznačné rozdíly.
Celková incidence komplikací chřipky a/nebo pneumonies 10,4 % komplikací chřipky ve skupině s baloxavirem marboxilem ve srovnání s placebem byla nižší incidence
bronchitidy
Pediatričtí pacienti
Ministone-2 studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě granulí pro perorální suspenzi ve srovnání s oseltamivirem u jinak zdravých
pediatrických pacientů
Celkem 173 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k jednorázové perorální dávce baloxaviru
marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti 40 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 20 kghmotnostipacienti s faktory hostitele predisponujícími k rozvoji komplikací kmenem viru chřipky ve studii byl podtyp A/H3. Primárním cílovým parametrem bylo srovnání
bezpečnosti jednorázové dávky baloxaviru marboxilu s 5denním podáváním oseltamiviru dvakrát denně.
Sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti baloxaviru marboxilu s oseltamivirem na
základě cílových parametrů účinnosti včetně doby do zmírnění příznaků chřipky příznaky, doba do normalizace zdravotního stavu a aktivita a trvání horečky
Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky byla srovnatelná mezi skupinou s baloxavirem
marboxilem 150 hodin [95% CI: 115,0; 165,7]
Tabulka 7. Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil
n = Oseltamivi
n = 138,150,
Medián doby trvání horečky u skupiny s baloxavirem marboxilem byl srovnatelný se skupinou s oseltamivirem
Celková incidence komplikací chřipky středoušní zánět, encefalitida/encefalopatie, febrilní záchvaty, myozitidave skupině s baloxavirem marboxilem a 7 % středoušního zánětu byla 3,7 % pacienta ve skupině s baloxavirem marboxilem a febrilní záchvaty u jednoho pacienta ve skupině
s oseltamivirem.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Studie 1719T0834 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 prováděná
u 749 subjektů v Japonsku, hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě tablet nebo jednorázové dávky baloxaviru marboxilu ve formě granulí pro
perorální suspenzi ve srovnání s placebem v postexpoziční profylaxi chřipky. Subjekty byly osoby
žijící v domácnosti v kontaktu s pacienty infikovanými virem chřipky.
Celkem 607 subjektů ve věku > 12 let a 142 subjektů ve věku od 1 roku do < 12 let dostalo buď
baloxavir marboxil dávkovaný v závislosti na tělesné hmotnosti jako v léčebných studiích, nebo
placebo. Většina subjektů s indexovými pacienty. U indexových pacientů převládaly kmeny viru chřipky podtypu A/H3 a A/H1N1pdm
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů v domácnosti, které byly infikovány
virem chřipky a měly horečku a nejméně jeden respirační příznak v době ode dne 1 do dne 10.
Ve skupině s baloxavirem marboxilem došlo ke statisticky významnému snížení podílu subjektů
s laboratorním průkazem klinického obrazu chřipky z 13,6 % ve skupině s placebem na 1,9 % ve
skupině s baloxavirem marboxilem
Tabulka 8. Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním
příznakem
Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním příznakem mITT*
Baloxavir marboxil
Placebo
Upravený poměr rizik
n = 1,n = 13,
0,< 0,Podíl subjektů ve věku ≥⠀┩
ㄬ⠀〬㐻′′ⰳᆪⰲ
⠀㤬㘻
〬
⠀〬〴㬀‰ⰲPodíl subjektů ve věku od 1 roku do
〬⠀〬十㬀‰ⰹ 〬〳⨀dostávaly studovaný léčivý přípravek a měly k dispozici údaje o účinnosti po základní linii mezi členy domácnosti indexových pacientů
infikovaných virem chřipky. Populace mITT byla analyzována jako randomizovaná.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Xofluza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci chřipky a prevence
chřipky
Absorpce
Baloxavir marboxil je po perorálním podání rozsáhle konvertován na aktivní metabolit baloxavir.
Plazmatická koncentrace baloxaviru marboxilu je velmi nízká nebo pod hranicí kvantifikace
Doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace 80 mg baloxaviru marboxilu je přibližně 4 hodiny při lačnění. Absolutní biologická dostupnost
baloxaviru po perorálním podání baloxaviru marboxilu nebyla stanovena.
Vliv stravy
Podle studie vlivu stravy při podávání baloxaviru marboxilu zdravým dobrovolníkům nalačno a
s jídlem baloxaviru o 48 %, resp. 36 %. Hodnota tmax se vlivem stravy nezměnila. V klinických studiích nebyly
žádné klinicky relevantní rozdíly v účinnosti při užívání baloxaviru s jídlem nebo bez jídla.
Distribuce
Studie in vitro prokázala vazebnost baloxaviru na bílkoviny v lidském séru, zejména albumin, od
92,9 % do 93,9 %. Zdánlivý distribuční objem baloxaviru během terminální vylučovací fáze jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je přibližně 1 180 litrů u subjektů bílé rasy
a 647 litrů u japonských subjektů.
Biotransformace
Baloxavir je primárně metabolizován UGT1A3 na glukuronid a do malé míry CYP3A4 na sulfoxid.
Studie lékových interakcí
Na základě studií lékových interakcí in vitro a in vivo se nepředpokládá, že by baloxavir marboxil
a baloxavir inhibovaly isozymy skupin CYP nebo UGT nebo vyvolávaly relevantní indukci enzymů
CYP.
Na základě studií transportérů in vitro a studií lékových interakcí in vivo se nepředpokládá žádná
relevantní farmakokinetická interakce mezi baloxavirem marboxilem nebo baloxavirem a léky, které
jsou substráty následujících transportérů: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
MATE1 nebo MATE2K.
Exkrece
Po jednorázovém perorálním podání 40 mg baloxaviru marboxilu značeného 14C se stolicí vyloučilo
80,1 % celkové radioaktivity a močí 14,7 % 3,3 % podané dávky a množství baloxaviru vyloučeného stolicí odpovídalo 48,7 % podané dávky
Eliminace
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je zdánlivý terminální poločas vylučování
rasy.
Linarita/nelinearita
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je farmakokinetika baloxaviru při rozmezí
dávky od 6 mg do 80 mg lineární.
Zvláštní populace
Tělesná hmotnost
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje tělesná hmotnost významný kovariát
farmakokinetiky baloxaviru. Doporučené dávkování baloxaviru marboxilu u dospělých i pediatrických
pacientů závisí na tělesné hmotnosti
Pohlaví
Při populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn klinicky relevantní vliv pohlaví na
farmakokinetiku baloxaviru. Úprava dávky podle pohlaví se nevyžaduje.
Rasa
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje rasa kovariát pro perorální clearance baloxaviru vedle tělesné hmotnosti; úprava dávky baloxaviru marboxilu podle rasy se nevyžaduje.
Věk
Podle populační farmakokinetické analýzy na základě plazmatických koncentrací baloxaviru
z klinických studií se subjekty ve věku od 1 roku do 64 let nepředstavoval věk relevantní kovariát pro
farmakokinetiku baloxaviru.
že režim dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti poskytuje v pediatrické populaci podobné expozice baloxaviru napříč kategoriemi tělesné hmotnosti,
stejně jako podobné expozice dospělým a dospívajícím, kteří dostávají 40mg dávku baloxaviru
marboxilu.
Farmakokinetika baloxaviru u pediatrických pacientů ve věku do 1 roku nebyla stanovena.
Starší pacienti
Farmakokinetické údaje pro 181 pacientů ve věku ≥ 65 let prokazují podobnou expozici baloxaviru
v plazmě jako pro pacienty ve věku ≥ 12 až 64 let.
Porucha funkce jater
Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice baloxaviru mezi pacienty
s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se zdravými kontrolními osobami s normální funkcí jater.
Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena
Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru nebyl
hodnocen. Změna vylučování baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru se při poruše funkce ledvin
nepředpokládá.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity
a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Prodloužení PT a APTT byla pozorována u potkanů při expozicích přinejmenším stejných jako
expozice u člověka založené na AUC0-24hod za specifických experimentálních podmínek, tj. nalačno
a kdy jídlo bylo buď sterilizováno v autoklávu, nebo ošetřeno radiací, což vedlo k omezení/deficitu
vitaminu K. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích na opicích po dobu trvání až 4 týdny při
nejvyšší hodnocené dávce ekvivalentní 8násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod a jsou
považovány za omezeně klinicky relevantní.
Studie karciogenicity nebyly u baloxaviru marboxilu prováděny.
Proléčivo baloxavir marboxil a aktivní forma baloxavir nebyly považovány za genotoxické, protože
byly negativní při bakteriálním reverzním mutačním testu, mikronukleárním testu s kulturami savčích
buněk a protože baloxavir marboxil byl negativní při mikronukleárním testu in vivo na hlodavcích.
Perorálně podaný baloxavir marboxil v dávkách zajišťujících expozici ekvivalentní 5násobku expozice
u člověka založené na AUC0-24hod nijak neovlivnil fertilitu potkaních samců a samic.
Baloxavir marboxil nevyvolával malformace u potkanů ani králíků.
Ve studii embryofetálního vývoje potkanů po perorálním podání baloxaviru marboxilu každý den od
gestačního dne 6 do dne 17 nebyly zjištěny žádné projevy toxicity pro matku ani plod až do nejvyšší
hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice u člověka založené na
AUC0-24hod.
U králíků vyvolala dávka zajišťující expozici ekvivalentní 14násobku expozice u člověka založené na
AUC0-24hod po maximální doporučené dávce pro člověka toxicitu u matky vedoucí k potratům
a k významnému zvýšení incidence kosterních abnormalit sousedního krčního obratle se kosterní abnormality srovnaly. Dávka zajišťující expozici ekvivalentní
6násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod nevyvolala u králíků žádné nežádoucí účinky.
V pre- a postnatální studii na potkanech nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky léku na matky
a mláďata až do nejvyšší hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice
u člověka založené na AUC0-24hod.
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelóza Maltitol Mannitol Povidon K 25 Chlorid sodný
Jahodové aroma Sukralóza Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci použijte během 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před rekonstitucí: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci: Uchovávejte do teploty 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jantarová lahvička ze skla třídy III se šroubovacím víčkem garantujícím neporušenost obalu s dětským
bezpečnostním uzávěrem.
Jedna krabička obsahuje: 1 lahvičku, 1 adaptér na stříkačky, 1 odměrku, 3ml perorální stříkačku
s oranžovým pístem a 10ml perorální stříkačku s průhledným pístem.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičkou netřepejte.
Zabraňte kontaktu s kůží.
Doporučuje se, aby přípravek Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi před výdejem
rekonstituoval zdravotnický pracovník. Je-li třeba, perorální suspenzi může rekonstituovat pacient
nebo pečovatel.
Pokud rekonstituci perorální suspenze provádí pacient nebo pečovatel, musí být informováni o tom, že
se mají před přípravou a podáním seznámit s návodem k použití.
Přípravek Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi musí být podán okamžitě nebo do 10 hodin
od rekonstituce. Suspenzi, která není podána do 10 hodin od rekonstituce, zlikvidujte.
Příprava perorální suspenze
Jemným poklepáním na dno lahvičky uvolněte granule.
Odměřte 20 ml pitné vody a přilijte je ke granulím přípravku Xofluza.
Zlehka několikrát zatočte lahvičkou, aby bylo rozložení granulí v suspenzi rovnoměrné.
Lahvičkou netřepejte.
Na štítku lahvičky vyznačte čas „Zlikvidujte po“ Vyznačte objem perorální suspenze na tělesné hmotnosti
Vzhled po rekonstituci je šedobílá, bílá až světle žlutá neprůhledná suspenze.
Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi jsou
součástí návodu k použití přibaleného v krabičce.
Zkontrolujte velikost a rozměry enterální výživové sondy podle pokynů výrobce.
K podání enterální výživovou sondou natáhněte suspenzi enterální stříkačkou. Před a po enterálním
podání propláchněte 1 ml vody.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 20 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
Užijte obě tablety jako jednorázovou dávku
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 20 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
Užijte obě tablety jako jednorázovou dávku
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 80 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 80 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sodík a maltitol Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule pro perorální suspenzi
lahvička
Dále obsahuje: 1 odměrka, 1 adaptér na stříkačky, 2 perorální stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální nebo enterální podání po rekonstituci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zabraňte kontaktu s kůží.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci: Lahvičkou netřepejte. Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Suspenzi, která není podána do 10 hodin od rekonstituce, zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
xofluza 2 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
2. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální nebo enterální podání po rekonstituci
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte po
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu
6. JINÉ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Po rekonstituci: Lahvičkou netřepejte. Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Xofluza 20 mg potahované tablety
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
Co je přípravek Xofluza
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky
v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.
K čemu se přípravek Xofluza používá
• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů od 1 roku, u kterých příznaky chřipky
trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob od 1 roku, které se dostaly do úzkého
kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
Neužívejte přípravek Xofluza
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Přípravek nepodávejte dětem do 1 roku. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.
Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Xofluza:
• s projímadly, léky proti překyselení žaludku nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu,
vápníku nebo hořčíku
Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání
přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Xofluza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy se přípravek Xofluza užívá
Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin od
nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po
kontaktu s nemocným s chřipkou.
Jaká dávka přípravku Xofluza se užívá
Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí lékař nebo lékárník.
Tělesná hmotnost Dávka přípravku Xofluza
< 20 kg Viz informace o přípravku Xofluza ve formě ≥
䨀㠰
䨀
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle. Obě tablety zapijte trochou vody.
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užil
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má
chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Dospělí, dospívající a děti
Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte
lékaře:
• závažná alergická reakce vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním
Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinek je méně častý • svědivá vyrážka
Děti Následující nežádoucí účinky jsou časté • průjem, vyrážka, zvracení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xofluza obsahuje
• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu. Jedna 40mg potahovaná
tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy povidon K 25 tablety a hypromelóza tablety.
Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení
Xofluza 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „ 772“ na jedné
straně a „20“ na druhé straně.
Xofluza 20 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „BXM40“ na jedné
straně.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
刀潣桥⸀吀Magyarország
Roche Tel.: +36 - 1 279 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Roche AB
Tel.: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel.: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Xofluza 40 mg potahované tablety
Xofluza 80 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
Co je přípravek Xofluza
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky
v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.
K čemu se přípravek Xofluza používá
• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů od 1 roku, u kterých příznaky chřipky
trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob od 1 roku, které se dostaly do úzkého
kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
Neužívejte přípravek Xofluza
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Přípravek nepodávejte dětem do 1 roku. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.
Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Xofluza:
• s projímadly, léky proti překyselení žaludku nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu,
vápníku nebo hořčíku
Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání
přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Xofluza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy se přípravek Xofluza užívá
Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin od
nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po
kontaktu s nemocným s chřipkou.
Jaká dávka přípravku Xofluza se užívá
Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí lékař nebo lékárník.
Tělesná hmotnost Dávka přípravku Xofluza
< 20 kg Viz informace o přípravku Xofluza ve formě ≥
䩥搀80 kg nebo více
Jednorázová dávka 80 mg podaná jako
- jedna 80mg tableta
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle. Tabletu zapijte trochou vody.
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užil
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má
chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Dospělí, dospívající a děti
Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte
lékaře:
• závažná alergická reakce vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním
Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinek je méně častý • svědivá vyrážka
Děti Následující nežádoucí účinky jsou časté • průjem, vyrážka, zvracení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xofluza obsahuje
• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu. Jedna 80mg potahovaná
tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy povidon K 25 tablety a hypromelóza tablety.
Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „BXM40“ na jedné
straně.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po jedné tabletě.
Xofluza 80 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „BXM80“ na jedné
straně.
Xofluza 80 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po jedné tabletě.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
刀潣桥⸀吀Magyarország
Roche Tel.: +36 - 1 279 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige
Roche AB
Τηλ: +357
吀
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel.: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Informace zde uvedené jsou určeny pro Vás nebo pro osobu, o kterou pečujete – ale zde se
odkazuje pouze na „Vás“.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
Co je přípravek Xofluza
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky
v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.
K čemu se přípravek Xofluza používá
• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů od 1 roku, u kterých příznaky chřipky
trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob od 1 roku, které se dostaly do úzkého
kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
Neužívejte přípravek Xofluza
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Přípravek nepodávejte dětem do 1 roku. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou
známy.
Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte přípravek Xofluza:
• s projímadly, léky proti překyselení žaludku nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku,
selenu, vápníku nebo hořčíku.
Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje.
Přípravek Xofluza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku suspenze. To odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Přípravek Xofluza obsahuje maltitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 700 mg maltitolu ve 20 ml perorální suspenze. Pokud Vám lékař
sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Zabraňte kontaktu s kůží.
Kdy se přípravek Xofluza užívá
Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin
od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po
kontaktu s nemocným s chřipkou.
Jaká dávka přípravku Xofluza se užívá
Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí Váš lékař nebo lékárník.
Tělesná hmotnost Objem perorální suspenze po rekonstituci
do 20 kg 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti
20 kg až < 80 kg 20 ml 80 kg a více 40 ml
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle pro perorální suspenzi a konečná perorální suspenze se nemají mísit s jídlem. Jakékoli míchání mimo
doporučení je na odpovědnosti zdravotnického pracovníka nebo uživatele.
Přípravek Xofluza lze podat výživovou sondou. Při podání přípravku Xofluza výživovou sondou
se řiďte pokyny svého lékaře a/nebo lékárníka.
Jestliže jste užilJestliže jste náhodně užillékárníkem.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělužijte dávku během 10 hodin od přípravy rekonstituované suspenze.
Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která
má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Dospělí, dospívající a děti
Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte
lékaře:
• závažná alergická reakce vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním
Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinek je méně častý • svědivá vyrážka
Děti
Následující nežádoucí účinky jsou časté • průjem, vyrážka, zvracení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:“ a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před rekonstitucí: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xofluza obsahuje
• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna lahvička granulí pro perorální suspenzi obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý povidon K 25 jahodové aroma
Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení
• Přípravek Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi jsou bílé až nažloutlé granule.
• Přípravek Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi je dodáván v jantarové lahvičce
s bílým šroubovacím víčkem garantujícím neporušenost obalu s dětským bezpečnostním
uzávěrem obsahující 40 mg granulí ke smísení s 20 ml pitné vody.
• Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku, 1 adaptér na stříkačky perorální suspenze přípravku Xofluza do stříkačkyperorální stříkačku o objemu 3 ml a 1 perorální stříkačku o objemu 10 ml objemu léčivého přípravku ústy
Podrobné pokyny k přípravě perorální suspenze a k odměření a užití nebo podání léčivého přípravku
jsou uvedeny v Návodu k použití.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
刀潣桥⸀吀Magyarország
Roche Tel.: +36 - 1 279 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18
Francie
Roche
Tél: +33 Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel.: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel.: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
Přečtěte si celý návod k použití dříve, než začnete přípravek Xofluza připravovat
Požádejte svého lékaře a/nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak se přípravek Xofluza
užívá.
Informace zde uvedené jsou určeny pro Vás nebo pro osobu, o kterou pečujete,
ale zde se odkazuje pouze na „Vás“.
Uchovávání
● Před rekonstitucí: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
● Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
● Pokud byl přípravek Xofluza vystaven teplotám vyšším, než je doporučeno, musí být
zlikvidován ● Uchovávejte přípravek Xofluza vždy mimo dohled a dosah dětí.
Důležité informace
● Před použitím a po použití přípravku Xofluza si umyjte ruce.
● Při kontaktu suspenze přípravku Xofluza s kůží nebo jinými povrchy omyjte potřísněnou kůži
nebo jiné povrchy mýdlem a vodou.
● Před použitím zkontrolujte dobu použitelnosti a případné poškození přípravku.
● Pokud jste přípravek Xofluza obdržela suspenzi použijte okamžitě, nejpozději však do 10 hodin od přípravy.
● Přípravek Xofluza lze podat výživovou sondou. Při podání přípravku Xofluza výživovou
sondou se řiďte pokyny svého lékaře nebo lékárníka.
× Přípravkem Xofluza netřepejte.
Dávka přípravku Xofluza
● Dávka přípravku Xofluza se liší v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
● Správné dávkování je uvedeno v tabulce v kroku 17.
o Nejste-li si úplně jist● Perorální suspenze přípravku Xofluza se podává v jednorázové dávce.
● Přípravek Xofluza podejte okamžitě po přípravě suspenze.
o Není-li okamžité podání možné, přípravek podejte nejpozději do 10 hodin od
přípravy.
● Nepoužitý zbytek suspenze musí být po podání zlikvidován.
× Nedávejte zbývající perorální suspenzi přípravku Xofluza jiné osobě.
1. ČÁST: NEŽ ZAČNETE
Zkontrolujte formu přípravku
1. Zkontrolujte, zda už lékárník připravil suspenzi přípravku Xofluza.
2. Před použitím zkontrolujte dobu použitelnosti a případné poškození přípravku.
Podmínky pro uchovávání
• Granule pro perorální suspenzi × Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Rekonstituovaná perorální suspenze:
Podejte okamžitě po rekonstituci s pitnou vodou. Není-li možné okamžité podání,
rekonstituovaný přípravek lze uchovávat po dobu až 10 hodin • Uchovávejte přípravek Xofluza vždy mimo dohled a dosah dětí.
Zkontrolujte obsah balení
lahvička přípravku Xofluza
odměrka
adaptér na stříkačky
perorální stříkačky: 3 ml a 10 ml
× Přípravek nepoužívejte, jestliže některé součásti balení chybí nebo jsou poškozeny.
2. ČÁST: PŘÍPRAVA SUSPENZE PŘÍPRAVKU XOFLUZA
3. Jestliže suspenzi připravil lékárník a lahvička obsahuje tekutinu, přejděte ke 3. ČÁSTI:
DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XOFLUZA. V opačném případě pokračujte 2. ČÁSTÍ.
4. Před použitím a po použití přípravku Xofluza si umyjte ruce.
Uvolněte granule a otevřete lahvičku
5. Jemně poklepejte dnem lahvičky o tvrdý
povrch, aby se granule přípravku Xofluza
uvolnily.
6. Pro otevření lahvičky zatlačte na víčko
a otáčejte víčkem ve směru šipky.
● Víčko si ponechte k promíchání suspenze.
Přilijte ke granulím 20 ml pitné vody
× Pokud Vám již lékárník připravil suspenzi a lahvička obsahuje tekutinu, vodu do lahvičky nepřilévejte.
7. Odměrku před použitím opláchněte
8. Odměřte 20 ml pitné vody o pokojové teplotě.
Zkontrolujte, zda odměrka obsahuje přesně
20 ml.
9. Přilijte vodu do lahvičky.
× K přípravě perorální suspenze přípravku Xofluza nepoužívejte žádné potraviny ani tekutiny kromě
pitné vody.
Nasaďte na lahvičku adaptér
10. Postavte lahvičku na stůl a přidržujte ji jednou rukou.
11. Nasaďte na hrdlo lahvičky adaptér a zatlačte
jej dovnitř.
● Adaptér musí být zatlačený na doraz.
12. Nasaďte víčko zpět na lahvičku a pečlivě je utáhněte.
Lahvičkou netřepejte.
Suspenze při třepání pění, a to může
vést k podání chybné dávky.
13. Uchopte lahvičku za víčko a zvolna lahvičkou
minutu otáčejte.
14. Uchovávejte suspenzi přípravku Xofluza při pokojové teplotě okamžitě po přípravě. Není-li okamžité podání možné, přípravek podejte nejpozději do
10 hodin od přípravy suspenze.
3. ČÁST: DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XOFLUZA
15. Zkontrolujte, zda byl přípravek Xofluza uchováván při pokojové teplotě byla suspenze připravena během posledních 10 hodin. V opačném případě přípravek
nepoužívejte a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Lahvičkou netřepejte.
Suspenze při třepání pění, a to může
vést k podání chybné dávky.
16. Uchopte lahvičku za víčko a zvolna lahvičkou
minutu otáčejte.
Vyberte perorální stříkačku
17. Použijte objem dávky určený Vaším lékařem nebo lékárníkem nebo zvolte objem dávky
v závislosti na tělesné hmotnosti obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Tělesná hmotnost pacienta Objem perorální suspenze
do 20 kg 1 ml na 1 kg tělesné hmotnost㠰
Příklad: Dávka perorální suspenze přípravku Xofluza pro dítě s tělesnou hmotností 12 kg je 12 ml.
18. Vyberte perorální stříkačku podle objemu dávky.
● Je-li objem dávky větší než 10muset přípravek nabrat z lahvičky
nadvakrát za použití větší stříkačky.
● Je-li objem ke druhému nabrání menší
než 3 ml, k druhému nabrání použijte
menší stříkačku.
Pokud si nejste jistýstříkačku máte zvolit, obraťte se na svého
lékaře nebo lékárníka.
Příklad: K nabrání úplné dávky 12 ml naberte nejprve 10 ml velkou stříkačkou a pak 2 ml malou
stříkačkou.
× Nenatahujte do stříkaček větší objem, než jaký je vyznačen na stupnici. K podání několika dávek
použijte jednu stříkačku dvakrát nebo dvě stříkačky.
Otevřete lahvičku
19. Pro otevření lahvičky zatlačte na víčko
a otáčejte víčkem ve směru šipky.
● Víčko si ponechte k zavření lahvičky po
použití.
Zasuňte stříkačku
20. Stlačením pístu perorální stříkačky až na
doraz vytlačte ze stříkačky všechen vzduch.
21. Postavte lahvičku na stůl a zasuňte hrot
stříkačky do adaptéru.
Naberte suspenzi
22. Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru, abyste mohl
23. Stříkačku přitom pevně přidržujte v adaptéru.
Pomalu vytahujte píst, dokud nenatáhnete
potřebný objem suspenze – dokud se vršek
pístu nedostane do roviny s ryskou na stupnici
stříkačky pro požadovaný objem.
Vytáhněte stříkačku
24. Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem dolů a postavte ji na stůl. Přidržujte přitom píst, aby
nevypadl ze stříkačky.
25. Pak vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru.
Zkontrolujte objem ve stříkačce
26. Držte stříkačku hrotem vzhůru a zkontrolujte,
zda:
● jste nabral● ve stříkačce nejsou velké bubliny.
Poznámka: Pokud jste nenabralzasuňte hrot stříkačky do adaptéru, vytlačte suspenzi do lahvičky a pak suspenzi znovu naberte
× Nenatahujte do stříkaček větší objem, než jaký je vyznačen na stupnici. K podání několika dávek
použijte jednu stříkačku dvakrát nebo dvě stříkačky.
4. ČÁST: PODÁNÍ
27. Posaďte se rovně, abyste se při podání suspenze nezačal
28. Zaveďte perorální stříkačku do úst hrotem
podél jedné z tváří.
29. Zvolna vytlačte píst až na doraz. Zkontrolujte, zda byla suspenze polknuta.
Poznámka: Je-li k podání celého objemu dávky zapotřebí více nabrání, znovu začněte krokem 20.
Nevytlačujte přípravek Xofluza přímo do krku nebo příliš rychle, můžete se začít dusit.
5. ČÁST: PO PODÁNÍ
30. Po podání suspenze se můžete trochu napít
vody.
3
1. Zavřete lahvičku se zbytkem suspenze
přípravku Xofluza a vraťte ji ve Vaší lékárně
nebo v místním sběrném místě.
Perorální stříkačku domácího odpadu.
32. Umyjte si ruce.
× Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
× Nedávejte zbývající perorální suspenzi přípravku Xofluza jiné osobě.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xofluza 20 mg potahované tablety
Xofluza 40 mg potahované tablety
Xofluza 80 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xofluza 20 mg
Jedna tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 77,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Xofluza 40 mg
Jedna tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 155,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Xofluza 80 mg
Jedna tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 311,6 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Xofluza 20 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 8,6 mm s vyraženým „ 772“ na jedné
straně a „20“ na druhé straně.
Xofluza 40 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 11,1 mm s vyraženým „BXM40“ na
jedné straně.
Xofluza 80 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 16,1 mm s vyraženým „BXM80“ na
jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u pacientů od 1 roku.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k postexpoziční profylaxi chřipky u osob od 1 roku.
Přípravek Xofluza je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba chřipky
Podává se jednorázová dávka baloxaviru marboxilu co nejdříve během 48 hodin od nástupu příznaků.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Co nejdříve během 48 hodin po úzkém kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření
na chřipku, se podává jednorázová dávka baloxaviru marboxilu
Dospělí, dospívající a děti Doporučená jednorázová perorální dávka baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti je
uvedena v tabulce 1.
Dospělí, dospívající a děti, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo mají s jejich polykáním potíže,
nebo ti, kteří vyžadují enterální podání, mohou být místo toho léčeni přípravkem Xofluza ve formě
granulí pro perorální suspenzi. Viz informace o předpisu přípravku Xofluza ve formě granulí pro
perorální suspenzi.
Tabulka 1. Dávkování baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta věku ≥ 1 rok
Tělesná hmotnost pacienta Doporučená perorální dávka
< 20 kg Viz informace o přípravku Xofluza ve formě ≥ 20 kg až < 80 kg
Jednorázová dávka 40 mg podaná jako
x tableta 40 mg
NEBO
x tableta 20 mg
≥ 80 kg
Jednorázová dávka 80 mg podaná jako
x tableta 80 mg
NEBO
x tableta 40 mg
Nejsou žádné klinické údaje o použití opakované dávky baloxaviru marboxilu k léčbě nekomplikované
chřipky nebo při postexpoziční profylaxi v kterékoli chřipkové sezóně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávky se nevyžaduje
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost baloxaviru marboxilu u pacientů s těžkou
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost baloxaviru marboxilu u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny. Nejsoudostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se zapíjejí vodou.
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku bod 4.5
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intolerance laktózy
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na baloxavir marboxil nebo na jeho aktivní metabolit baloxavir
Přípravky s obsahem polyvalentních kationtů mohou snižovat plazmatické koncentrace baloxaviru.
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku.
Imunitní odpověď na virus chřipky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí chřipkových vakcín a baloxaviru marboxilu. Ve studiích
přirozeně získané a experimentální chřipky nesnižoval přípravek Xofluza humorální protilátkovou
odpověď na infekci chřipky.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání baloxaviru marboxilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Podávání přípravku Xofluza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se baloxavir marboxil nebo baloxavir vylučují do lidského mateřského mléka.
Baloxavir marboxil a jeho metabolity se vylučují do mléka samic potkanů.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout,
zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Xofluza.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky baloxaviru marboxilu na mužskou ani ženskou
fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Xofluza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Hypersenzitivní reakce zjištěné po uvedení přípravku na trh zahrnují hlášení anafylaxe/anafylaktických
reakcí a méně závažných forem hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky a angioedému. V klinických
studiích byla z těchto nežádoucích účinků zjištěna pouze kopřivka, a to s odhadovanou frekvencí
výskytu v kategorii „méně časté“.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh byly na základě spontánně hlášených kazuistik a kazuistik z neintervenčních
studijních programů zjištěny následující nežádoucí účinky baloxaviru marboxilu účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů kategorie frekvencí jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh u dospělých, dospívajících a dětí
Třída orgánových systémů Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Není známo
Anafylaktické reakce Není známo
Hypersenzitivita Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka⨀*Frekvence výskytu kopřivky je založena na údajích z klinických studií u dospělých a dospívajících. Ostatní výše uvedené preferované termíny
nebyly v klinických studiích hlášeny.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil baloxaviru marboxilu u pediatrických pacientů na základě údajů získaných z léčebných studií a studií postexpoziční profylaxe. Tabulka 3 uvádí
nežádoucí účinky zjištěné na základě zkušeností z klinických studií.
V pediatrické populaci byly po uvedení na trh hlášeny anafylaktická reakce, anafylaxe, kopřivka a
angioedém
Tabulka 3. Nežádoucí účinky u dětí na základě zkušeností z klinických studií
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy PrůjemPoruchy kůže a podkožní tkáně
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V rámci klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování
baloxavirem marboxilem. Ve většině hlášených případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí
účinky. Údaje nejsou dostatečné k určení, jaké příznaky lze očekávat následkem předávkování.
Léčba
Přípravek Xofluza nemá žádné známé specifické antidotum. Při předávkování je třeba poskytnout
standardní podpůrnou zdravotní péči podle projevů a příznaků pacienta.
Vzhledem k vysoké vazebnosti baloxaviru na sérové bílkoviny není významná eliminace baloxaviru při
dialýze pravděpodobná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód:
J05AX25.
Mechanismus účinku
Baloxavir marboxil je proléčivo, které se hydrolyzuje na baloxavir, léčivou látku působící proti chřipce.
Baloxavir působí na cap-dependentní endonukleázu polymerázové genomů virů chřipky s výslednou inhibicí replikace virů chřipky.
Účinek in vitro
Hodnota 50% inhibiční koncentrace pro viry chřipky A a 4,5 až 8,9 nmol/l pro viry chřipky B.
V kultivaci buněk MDCK byl medián 50% účinné koncentrace rozmezí: 0,20–1,85 nmol/lkmeny typu B.
Hodnoty 90% účinné koncentrace se pohybovaly v rozmezí 0,46 až 0,98 nmol/l pro viry podtypů A/H1N1 a A/H3N2; 0,80 až 3,16 nmol/l
pro viry ptačího subtypu A/H5N1 a A/H7N9 a 2,21 až 6,48 nmol/l pro viry typu B.
Rezistence
Viry nesoucí mutaci PA/I38T/F/M/N/S vybrané in vitro nebo v klinických studiích vykazují sníženou
citlivost na baloxavir se změnami hodnot EC50 v rozmezí od 11násobku do 57násobku pro viry
chřipky A a 2násobku až 8násobku pro viry chřipky B.
Ve třech studiích fáze 3 léčby nekomplikované chřipky žádná rezistence na baloxavir. Ve dvou studiích u dospělých a dospívajících byly zjištěny mutace
PA/I38T/M/N související s léčbou u 36 ze 370 baloxavirem marboxilem, ale nebyly zjištěny u žádných pacientů užívajících placebo.
Ve studii fáze 3 s pediatrickými pacienty byly u 11 z 57 s baloxavirem marboxilem zjištěny mutace PA/I38T/M/S související s léčbou.
Ve studii fáze 3 postexpoziční profylaxe PA/I38 zjištěny; výjimkou byli 2 pacienti, kteří dostali baloxavir marboxil jako záchrannou medikaci.
Baloxavir je účinný in vitro proti virům chřipky, které jsou považovány za rezistentní k inhibitorům
neuraminidázy včetně kmenů s následujícími mutacemi: H274Y v A/H1N1, E119V a R292K
v A/H3N2, R152K a D198E ve viru typu B, H274Y v A/H5N1, R292K v A/H7N9.
Klinická hodnocení
Léčba nekomplikované chřipky
Dospělí a dospívající pacienti
Studie Capstone 1 marboxilu ve formě tablet ve srovnání s placebem a s oseltamivirem u zdravých dospělých
a dospívajících pacientů randomizováni do skupiny s baloxavirem marboxilem dostali 40 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥ 80 kg dostali 80 mgdenně po dobu 5 dnů od prvního výskytu příznaků.
Celkem 1 436 pacientů sezóně 2016–2017 na severní polokouli. Převládajícím kmenem viru chřipky ve studii byl podtyp A/H3,0 %bolest hlavy, nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únavaalleviation of symptoms, TTASmarboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 4. Studie Capstone 1: doba do zmírnění příznaků populace ITTI*
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
53,80,–26,*Infikovaná populace s léčebným záměrem přípravek s S R W Y U ] H Q R X Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTAS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 66,2 po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
Medián doby do odeznění horečky u pacientů léčených baloxavirem marboxilem byl 24,5 hodiny
placebo. Nebyl zjištěn žádný rozdíl v trvání horečky mezi skupinou s baloxavirem marboxilem a
skupinou s oseltamivirem.
Studie Capstone 2 srovnání s placebem a s oseltamivirem u dospělých a dospívajících pacientů s nekomplikovanou chřipkou, kteří měli alespoň jeden faktor hostitele predisponující k rozvoji
komplikací. Pacienti byli randomizováni do skupiny s jednorázovou perorální dávkou baloxaviru
marboxilu dobu 5 dnů nebo s placebem. Dávka byla podána do 48 hodin od prvního výskytu příznaků.
Z celkem 2 184 pacientů 59 bylo ve věku ≥ 12 let až ≤ 17 let, 446 bylo ve věku ≥ 65 let až ≤ 74 let,
142 bylo ve věku ≥ 75 let až ≤ 84 let a 14 bylo ve věku ≥ 85 let. Převládajícími kmeny viru chřipky ve
studii byly podtyp A/H3 parametrem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků chřipky nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únavainfluenza symptoms, TTISmarboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 5. Studie Capstone 2: doba do zmírnění příznaků chřipky placebo
Doba do zmírnění příznaků chřipky Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
73,102,–29,Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTIS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 79,4 symptomatických po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
U pacientů infikovaných virem typu A/H3 byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem, ale bez srovnání se skupinou s oseltamivirem V podskupině pacientů infikovaných virem typu B byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem i se skupinou s oseltamivirem
Tabulka 6. Doba do zmírnění příznaků v závislosti na podtypu viru chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Medián Virus Baloxavir marboxil Placebo Oseltamivir
A/H3
75,n = 100,n = 68,n = B
74,n = 100,n = 101,n =
Medián doby do odeznění horečky byl 30,8 hodiny marboxilem ve srovnání s 50,7 hodiny s baloxavirem marboxilem a skupinou s oseltamivirem nebyly zjištěny žádné jednoznačné rozdíly.
Celková incidence komplikací chřipky a/nebo pneumonies 10,4 % komplikací chřipky ve skupině s baloxavirem marboxilem ve srovnání s placebem byla nižší incidence
bronchitidy
Pediatričtí pacienti
Ministone-2 studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě granulí pro perorální suspenzi ve srovnání s oseltamivirem u jinak zdravých
pediatrických pacientů
Celkem 173 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k jednorázové perorální dávce baloxaviru
marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti 40 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 20 kghmotnostipacienti s faktory hostitele predisponujícími k rozvoji komplikací kmenem viru chřipky ve studii byl podtyp A/H3. Primárním cílovým parametrem bylo srovnání
bezpečnosti jednorázové dávky baloxaviru marboxilu s 5denním podáváním oseltamiviru dvakrát
denně. Sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti baloxaviru marboxilu
s oseltamivirem na základě cílových parametrů účinnosti včetně doby do zmírnění příznaků chřipky
Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky byla srovnatelná mezi skupinou s baloxavirem
marboxilem 150 hodin [95% CI: 115,0; 165,7]
Tabulka 7. Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil
n = Oseltamivi
n = 138,150,
Medián doby trvání horečky u skupiny s baloxavirem marboxilem byl srovnatelný se skupinou s oseltamivirem
Celková incidence komplikací chřipky středoušní zánět, encefalitida/encefalopatie, febrilní záchvaty, myozitidaskupině s baloxavirem marboxilem a 7 % středoušního zánětu byla 3,7 % pacienta ve skupině s baloxavirem marboxilem a febrilní záchvaty u jednoho pacienta ve skupině
s oseltamivirem.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Studie 1719T0834 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 prováděná u
749 subjektů v Japonsku, hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě tablet nebo jednorázové dávky baloxaviru marboxilu ve formě granulí pro perorální
suspenzi ve srovnání s placebem v postexpoziční profylaxi chřipky. Subjekty byly osoby žijící
v domácnosti v kontaktu s pacienty infikovanými virem chřipky.
Celkem 607 subjektů ve věku > 12 let a 142 subjektů ve věku od 1 roku do < 12 let dostalo buď baloxavir
marboxil dávkovaný v závislosti na tělesné hmotnosti jako v léčebných studiích, nebo placebo. Většina
subjektů pacienty. U indexových pacientů převládaly kmeny viru chřipky podtypu A/H3
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů v domácnosti, které byly infikovány virem
chřipky a měly horečku a nejméně jeden respirační příznak v době ode dne 1 do dne 10.
Ve skupině s baloxavirem marboxilem došlo ke statisticky významnému snížení podílu subjektů
s laboratorním průkazem klinického obrazu chřipky z 13,6 % ve skupině s placebem na 1,9 % ve
skupině s baloxavirem marboxilem
Tabulka 8. Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním příznakem
Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním příznakem mITT*
Baloxavir marboxil
Placebo
Upravený poměr rizik
⠀n = 1,n = 13,0,⠀┩
ㄬᆪⰲ
〬
⠀〬〴㬀‰ⰲPodíl subjektů ve věku 潤příznakem 㐬⠀〬㤻⠀㠻′㘩
〬⠀〬十㬀‰ⰹ 〬〳⨀dostávaly studovaný léčivý přípravek a měly k dispozici údaje o účinnosti po základní linii mezi členy domácnosti indexových pacientů
infikovaných virem chřipky. Populace mITT byla analyzována jako randomizovaná.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Xofluza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci chřipky a prevence chřipky
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Baloxavir marboxil je po perorálním podání rozsáhle konvertován na aktivní metabolit baloxavir.
Plazmatická koncentrace baloxaviru marboxilu je velmi nízká nebo pod hranicí kvantifikace
Doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace baloxaviru marboxilu je přibližně 4 hodiny při lačnění. Absolutní biologická dostupnost baloxaviru po
perorálním podání baloxaviru marboxilu nebyla stanovena.
Vliv stravy
Podle studie vlivu stravy při podávání baloxaviru marboxilu zdravým dobrovolníkům nalačno a s jídlem
o 48 %, resp. 36 %. Hodnota tmax se vlivem stravy nezměnila. V klinických studiích nebyly žádné
klinicky relevantní rozdíly v účinnosti při užívání baloxaviru s jídlem nebo bez jídla.
Distribuce
Studie in vitro prokázala vazebnost baloxaviru na bílkoviny v lidském séru, zejména albumin, od 92,9 %
do 93,9 %. Zdánlivý distribuční objem baloxaviru během terminální vylučovací fáze jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je přibližně 1 180 litrů u subjektů bílé rasy
a 647 litrů u japonských subjektů.
Biotransformace
Baloxavir je primárně metabolizován UGT1A3 na glukuronid a do malé míry CYP3A4 na sulfoxid.
Studie lékových interakcí
Na základě studií lékových interakcí in vitro a in vivo se nepředpokládá, že by baloxavir marboxil
a baloxavir inhibovaly isozymy skupin CYP nebo UGT nebo vyvolávaly relevantní indukci enzymů
CYP.
Na základě studií transportérů in vitro a studií lékových interakcí in vivo se nepředpokládá žádná
relevantní farmakokinetická interakce mezi baloxavirem marboxilem nebo baloxavirem a léky, které
jsou substráty následujících transportérů: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
MATE1 nebo MATE2K.
Exkrece
Po jednorázovém perorálním podání 40 mg baloxaviru marboxilu značeného 14C se stolicí vyloučilo
80,1 % celkové radioaktivity a močí 14,7 % 3,3 % podané dávky a množství baloxaviru vyloučeného stolicí odpovídalo 48,7 % podané dávky
Eliminace
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je zdánlivý terminální poločas vylučování
Linearita/nelinearita
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je farmakokinetika baloxaviru při rozmezí
dávky od 6 mg do 80 mg lineární.
Zvláštní populace
Tělesná hmotnost
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje tělesná hmotnost významný kovariát
farmakokinetiky baloxaviru. Doporučené dávkování baloxaviru marboxilu u dospělých i pediatrických
pacientů závisí na tělesné hmotnosti
Pohlaví
Při populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn klinicky relevantní vliv pohlaví na
farmakokinetiku baloxaviru. Úprava dávky podle pohlaví se nevyžaduje.
Rasa
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje rasa kovariát pro perorální clearance baloxaviru vedle tělesné hmotnosti; úprava dávky baloxaviru marboxilu podle rasy se nevyžaduje.
Věk
Podle populační farmakokinetické analýzy na základě plazmatických koncentrací baloxaviru
z klinických studií se subjekty ve věku od 1 roku do 64 let nepředstavoval věk relevantní kovariát pro
farmakokinetiku baloxaviru.
Pediatrická populace
Údaje o farmakokinetice baloxaviru zaznamenané u pacientů ve věku od 1 roku do < 12 let prokazují,že režim dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti poskytuje v pediatrické populaci podobné expozice baloxaviru napříč kategoriemi tělesné hmotnosti,
stejně jako podobné expozice dospělým a dospívajícím, kteří dostávají 40mg dávku baloxaviru
marboxilu.
Farmakokinetika baloxaviru u pediatrických pacientů ve věku do 1 roku nebyla stanovena.
Starší pacienti
Farmakokinetické údaje pro 181 pacientů ve věku ≥ 65 let prokazují podobnou expozici baloxaviru
v plazmě jako pro pacienty ve věku ≥ 12 let až 64 let.
Porucha funkce jater
Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice baloxaviru mezi pacienty
s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater zdravými kontrolními osobami s normální funkcí jater.
Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena
Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru nebyl hodnocen.
Změna vylučování baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru se při poruše funkce ledvin nepředpokládá.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity
a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Prodloužení PT a APTT byla pozorována u potkanů při expozicích přinejmenším stejných jako
expozice u člověka založené na AUC0-24hod za specifických experimentálních podmínek, tj. nalačno a
kdy jídlo bylo buď sterilizováno v autoklávu, nebo ošetřeno radiací, což vedlo k omezení/deficitu
vitaminu K. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích na opicích po dobu trvání až 4 týdny při
nejvyšší hodnocené dávce ekvivalentní 8násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod a jsou
považovány za omezeně klinicky relevantní.
Studie kancerogenity nebyly u baloxaviru marboxilu prováděny.
Proléčivo baloxavir marboxil a aktivní forma baloxavir nebyly považovány za genotoxické, protože
byly negativní při bakteriálním reverzním mutačním testu, mikronukleárním testu s kulturami savčích
buněk a protože baloxavir marboxil byl negativní při mikronukleárním testu in vivo na hlodavcích.
Perorálně podaný baloxavir marboxil v dávkách zajišťujících expozici ekvivalentní 5násobku expozice
u člověka založené na AUC0-24hod nijak neovlivnil fertilitu potkaních samců a samic.
Baloxavir marboxil nevyvolával malformace u potkanů ani králíků.
Ve studii embryofetálního vývoje potkanů po perorálním podání baloxaviru marboxilu každý den od
gestačního dne 6 do dne 17 nebyly zjištěny žádné projevy toxicity pro matku ani plod až do nejvyšší
hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice u člověka založené
na AUC0-24hod.
U králíků vyvolala dávka zajišťující expozici ekvivalentní 14násobku expozice u člověka založené na
AUC0-24hod po maximální doporučené dávce pro člověka toxicitu u matky vedoucí k potratům a
k významnému zvýšení incidence kosterních abnormalit sousedního krčního obratle se kosterní abnormality srovnaly. Dávka zajišťující expozici ekvivalentní
6násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod nevyvolala u králíků žádné nežádoucí účinky.
V pre- a postnatální studii na potkanech nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky léku na matky a
mláďata až do nejvyšší hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice u člověka
založené na AUC0-24hod.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy Povidon K 25 Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Mastek Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Xofluza 20 mg a 40 mg potahované tablety
let.
Xofluza 80 mg potahované tablety
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr
Velikosti balení
Xofluza 20 mg potahované tablety
Jeden blistr obsahující 2 potahované tablety
Xofluza 40 mg potahované tablety
Jeden blistr obsahující 1 potahovanou tabletu
Jeden blistr obsahující 2 potahované tablety
Xofluza 80 mg potahované tablety
Jeden blistr obsahující 1 potahovanou tabletu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
20 ml perorální suspenze obsahuje 1,03 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
Bílé až nažloutlé granule.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u pacientů od 1 roku.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k postexpoziční profylaxi chřipky u osob od 1 roku.
Přípravek Xofluza je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba chřipky
Podává se jednorázová dávka baloxaviru marboxilu co nejdříve během 48 hodin od nástupu příznaků.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Co nejdříve během 48 hodin po úzkém kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření
na chřipku, se podává jednorázová dávka baloxaviru marboxilu
Dospělí, dospívající a děti Doporučená jednorázová perorální dávka baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti je
uvedena v tabulce 1.
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg, kteří dokáží polknout tablety, mohou místo
toho užívat přípravek Xofluza ve formě tablet v dávce 40 mg nebo 80 mg v závislosti na tělesné
hmotnosti pacienta. Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku Xofluza ve
formě tablet.
Tabulka 1. Dávkování baloxaviru marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta
Tělesná hmotnost Doporučená jednorázová dávka 瀀敲< 20 kg 2 mg na kg tělesné hmotnosti 1 ml na kg tělesné hmotnosti
≥ 20 kg až < 80 kg 40 mg 20 ml
≥ 80 kg 80 mg 40 ml**
*Objem suspenze v lahvičce po rekonstituci je 22 ml. Přesný objem k podání je třeba odměřit pomocí perorálního dávkovače který je součástí krabičky, např. 20 ml suspenze poskytuje doporučenou jednorázovou dávku 40 mg.
**Dávka vyžaduje 2 lahvičky přípravku Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi.
Nejsou žádné klinické údaje o použití opakované dávky baloxaviru marboxilu k léčbě
nekomplikované chřipky nebo při postexpoziční profylaxi v kterékoli chřipkové sezóně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávky se nevyžaduje
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost baloxaviru marboxilu u pacientů
s těžkou
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost baloxaviru marboxilu u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny. Nejsoudostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální nebo enterální podání.
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle perorální suspenze se nemají mísit s jídlem. Jakékoli míchání mimo doporučení je na odpovědnosti
zdravotnického pracovníka nebo uživatele.
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku bod 4.5
Doporučuje se, aby přípravek Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi před výdejem
rekonstituoval zdravotnický pracovník. Pokud rekonstituci perorální suspenze provádí pacient nebo
pečovatel, musí být informováni o tom, že se mají před přípravou a podáním seznámit s návodem
k použití.
Návod k rekonstituci granulí přípravku Xofluza před podáním je uveden v bodě 6.6.
Vzhled po rekonstituci je šedobílá, bílá až světle žlutá neprůhledná suspenze.
Doporučenou dávku lze podat enterální výživovou sondou. Před podáním a po podání přípravku
Xofluza je třeba sondu promýt vodou. Při podání přípravku výživovou sondou se řiďte pokyny
výrobce, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku ve 20 ml perorální suspenze. To odpovídá 1,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g.
Maltitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 700 mg maltitolu ve 20 ml perorální suspenze. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na baloxavir marboxil nebo na jeho aktivní metabolit baloxavir
Přípravky s obsahem polyvalentních kationtů mohou snižovat plazmatické koncentrace baloxaviru.
Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa,
antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku.
Imunitní odpověď na virus chřipky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí chřipkových vakcín a baloxaviru marboxilu. Ve studiích
přirozeně získané a experimentální chřipky nesnižoval přípravek Xofluza humorální protilátkovou
odpověď na infekci chřipky.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání baloxaviru marboxilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Podávání přípravku Xofluza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se baloxavir marboxil nebo baloxavir vylučují do lidského mateřského mléka.
Baloxavir marboxil a jeho metabolity se vylučují do mléka samic potkanů.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Xofluza.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky baloxaviru marboxilu na mužskou ani ženskou
fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Xofluza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Hypersenzitivní reakce zjištěné po uvedení přípravku na trh zahrnují hlášení
anafylaxe/anafylaktických reakcí a méně závažných forem hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky
a angioedému. V klinických studiích byla z těchto nežádoucích účinků zjištěna pouze kopřivka, a to
s odhadovanou frekvencí výskytu v kategorii „méně časté“.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh byly na základě spontánně hlášených kazuistik a kazuistik
z neintervenčních studijních programů zjištěny následující nežádoucí účinky baloxaviru marboxilu
odpovídající odhadované kategorie frekvencí jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto:
velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh u dospělých, dospívajících a dětí
Třída orgánových systémů
⠀协䌀Nežádoucí účinek
⁴敲Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Není známo
Anafylaktické reakce Není známo
Hypersenzitivita Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka**Frekvence výskytu kopřivky je založena na údajích z klinických studií u dospělých a dospívajících. Ostatní výše uvedené preferované termíny
nebyly v klinických studiích hlášeny.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil baloxaviru marboxilu u pediatrických pacientů na základě údajů získaných z léčebných studií a studií postexpoziční profylaxe. Tabulka 3 uvádí
nežádoucí účinky zjištěné na základě zkušeností z klinických studií.
V pediatrické populaci byly po uvedení na trh hlášeny anafylaktická reakce, anafylaxe, kopřivka a
angioedém
Tabulka 3. Nežádoucí účinky u dětí na základě zkušeností z klinických studií
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V rámci klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování
baloxavirem marboxilem. Ve většině hlášených případů předávkování nebyly hlášeny žádné
nežádoucí účinky. Údaje nejsou dostatečné k určení, jaké příznaky lze očekávat následkem
předávkování.
Léčba
Přípravek Xofluza nemá žádné známé specifické antidotum. Při předávkování je třeba poskytnout
standardní podpůrnou zdravotní péči podle projevů a příznaků pacienta.
Vzhledem k vysoké vazebnosti baloxaviru na sérové bílkoviny není významná eliminace baloxaviru
při dialýze pravděpodobná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód:
J05AX25.
Mechanismus účinku
Baloxavir marboxil je proléčivo, které se hydrolyzuje na baloxavir, léčivou látku působící proti
chřipce. Baloxavir působí na cap-dependentní endonukleázu chřipky v kyselé polymerázové inhibuje transkripci genomů virů chřipky s výslednou inhibicí replikace virů chřipky.
Účinek in vitro
Hodnota 50% inhibiční koncentrace pro viry chřipky A a 4,5 až 8,9 nmol/l pro viry chřipky B.
V kultivaci buněk MDCK byl medián 50% účinné koncentrace rozmezí: 0,20–1,85 nmol/lkmeny typu B.
Hodnoty 90% účinné koncentrace se pohybovaly v rozmezí 0,46 až 0,98 nmol/l pro viry podtypů A/H1N1 a A/H3N2; 0,až 3,16 nmol/l pro viry ptačího subtypu A/H5N1 a A/H7N9 a 2,21 až 6,48 nmol/l pro viry typu B.
Rezistence
Viry nesoucí mutaci PA/I38T/F/M/N/S vybrané in vitro nebo v klinických studiích vykazují sníženou
citlivost na baloxavir se změnami hodnot EC50 v rozmezí od 11násobku do 57násobku pro viry
chřipky A a 2násobku až 8násobku pro viry chřipky B.
Ve třech studiích fáze 3 léčby nekomplikované chřipky zjištěna žádná rezistence na baloxavir. Ve dvou studiích u dospělých a dospívajících byly zjištěny
mutace PA/I38T/M/N související s léčbou u 36 ze 370 baloxavirem marboxilem, ale nebyly zjištěny u žádných pacientů užívajících placebo. Ve studii fáze s pediatrickými pacienty byly u 11 z 57 marboxilem zjištěny mutace PA/I38T/M/S související s léčbou. Ve studii fáze 3 postexpoziční
profylaxe marboxilem. U pacientů užívajících placebo nebyly substituce PA/I38 zjištěny; výjimkou byli
pacienti, kteří dostali baloxavir marboxil jako záchrannou medikaci.
Baloxavir je účinný in vitro proti virům chřipky, které jsou považovány za rezistentní k inhibitorům
neuraminidázy včetně kmenů s následujícími mutacemi: H274Y v A/H1N1, E119V a R292K
v A/H3N2, R152K a D198E ve viru typu B, H274Y v A/H5N1, R292K v A/H7N9.
Klinická hodnocení
Léčba nekomplikované chřipky
Dospělí a dospívající pacienti
Studie Capstone 1 baloxaviru marboxilu ve formě tablet ve srovnání s placebem a s oseltamivirem u zdravých dospělých
a dospívajících pacientů randomizováni do skupiny s baloxavirem marboxilem dostali 40 mg a pacienti s tělesnou hmotností ≥ 80 kg dostali 80 mgdenně po dobu 5 dnů 48 hodin od prvního výskytu příznaků.
Celkem 1 436 pacientů sezóně 2016–2017 na severní polokouli. Převládajícím kmenem viru chřipky ve studii byl
podtyp A/H3 bolest v krku, bolest hlavy, nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů
a únavaTTAS pro baloxavir marboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 4. Studie Capstone 1: doba do zmírnění příznaků populace ITTI*
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
53,80,-26,*Infikovaná populace s léčebným záměrem přípravek s S R W Y U ] H Q R X Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTAS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 66,2 po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
Medián doby do odeznění horečky u pacientů léčených baloxavirem marboxilem byl 24,5 hodiny
placebo. Nebyl zjištěn žádný rozdíl v trvání horečky mezi skupinou s baloxavirem marboxilem a
skupinou s oseltamivirem.
Studie Capstone 2 srovnání s placebem a s oseltamivirem u dospělých a dospívajících pacientů s nekomplikovanou chřipkou, kteří měli alespoň jeden faktor hostitele predisponující k rozvoji
komplikací. Pacienti byli randomizováni do skupiny s jednorázovou perorální dávkou baloxaviru
marboxilu po dobu 5 dnů nebo s placebem. Dávka byla podána do 48 hodin od prvního výskytu příznaků.
Z celkem 2 184 pacientů 59 bylo ve věku ≥ 12 let až ≤ 17 let, 446 bylo ve věku ≥ 65 let až ≤ 74 let,
142 bylo ve věku ≥ 75 let až ≤ 84 let a 14 bylo ve věku ≥ 85 let. Převládajícími kmeny viru chřipky ve
studii byly podtyp A/H3 parametrem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků chřipky nazální kongesce, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únavainfluenza symptoms, TTISmarboxil ve srovnání s placebem
Tabulka 5. Studie Capstone 2: doba do zmírnění příznaků chřipky placebo
Doba do zmírnění příznaků chřipky Baloxavir marboxil 40/80 mg
n = Placebo
n = Rozdíl mezi baloxavirem
marboxilem a placebem
Hodnota p
73,102,-29,Srovnání skupiny s baloxavirem marboxilem a skupiny s oseltamivirem neprokázalo žádný statisticky
významný rozdíl v TTIS
Medián po dobu ˃ 0 až ≤ 24 hodin a 79,4 symptomatických po dobu ˃ 24 až ≤ 48 hodin u baloxaviru marboxilu, resp. placeba.
U pacientů infikovaných virem typu A/H3 byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem, ale bez srovnání se skupinou s oseltamivirem V podskupině pacientů infikovaných virem typu B byl medián TTIS kratší ve skupině s baloxavirem
marboxilem ve srovnání s placebem i se skupinou s oseltamivirem
Tabulka 6. Doba do zmírnění příznaků v závislosti na podtypu viru chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Medián Virus Baloxavir marboxil Placebo Oseltamivir
A/H75,n = 100,n = 68,n = B
74,n = 100,n = 101,n =
Medián doby do odeznění horečky byl 30,8 hodiny marboxilem ve srovnání s 50,7 hodiny s baloxavirem marboxilem a skupinou s oseltamivirem nebyly zjištěny žádné jednoznačné rozdíly.
Celková incidence komplikací chřipky a/nebo pneumonies 10,4 % komplikací chřipky ve skupině s baloxavirem marboxilem ve srovnání s placebem byla nižší incidence
bronchitidy
Pediatričtí pacienti
Ministone-2 studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě granulí pro perorální suspenzi ve srovnání s oseltamivirem u jinak zdravých
pediatrických pacientů
Celkem 173 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k jednorázové perorální dávce baloxaviru
marboxilu v závislosti na tělesné hmotnosti 40 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 20 kghmotnostipacienti s faktory hostitele predisponujícími k rozvoji komplikací kmenem viru chřipky ve studii byl podtyp A/H3. Primárním cílovým parametrem bylo srovnání
bezpečnosti jednorázové dávky baloxaviru marboxilu s 5denním podáváním oseltamiviru dvakrát denně.
Sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti baloxaviru marboxilu s oseltamivirem na
základě cílových parametrů účinnosti včetně doby do zmírnění příznaků chřipky příznaky, doba do normalizace zdravotního stavu a aktivita a trvání horečky
Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky byla srovnatelná mezi skupinou s baloxavirem
marboxilem 150 hodin [95% CI: 115,0; 165,7]
Tabulka 7. Doba do zmírnění známek a příznaků chřipky, populace ITTI
Doba do zmírnění příznaků Baloxavir marboxil
n = Oseltamivi
n = 138,150,
Medián doby trvání horečky u skupiny s baloxavirem marboxilem byl srovnatelný se skupinou s oseltamivirem
Celková incidence komplikací chřipky středoušní zánět, encefalitida/encefalopatie, febrilní záchvaty, myozitidave skupině s baloxavirem marboxilem a 7 % středoušního zánětu byla 3,7 % pacienta ve skupině s baloxavirem marboxilem a febrilní záchvaty u jednoho pacienta ve skupině
s oseltamivirem.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Studie 1719T0834 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 prováděná
u 749 subjektů v Japonsku, hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky baloxaviru
marboxilu ve formě tablet nebo jednorázové dávky baloxaviru marboxilu ve formě granulí pro
perorální suspenzi ve srovnání s placebem v postexpoziční profylaxi chřipky. Subjekty byly osoby
žijící v domácnosti v kontaktu s pacienty infikovanými virem chřipky.
Celkem 607 subjektů ve věku > 12 let a 142 subjektů ve věku od 1 roku do < 12 let dostalo buď
baloxavir marboxil dávkovaný v závislosti na tělesné hmotnosti jako v léčebných studiích, nebo
placebo. Většina subjektů s indexovými pacienty. U indexových pacientů převládaly kmeny viru chřipky podtypu A/H3 a A/H1N1pdm
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů v domácnosti, které byly infikovány
virem chřipky a měly horečku a nejméně jeden respirační příznak v době ode dne 1 do dne 10.
Ve skupině s baloxavirem marboxilem došlo ke statisticky významnému snížení podílu subjektů
s laboratorním průkazem klinického obrazu chřipky z 13,6 % ve skupině s placebem na 1,9 % ve
skupině s baloxavirem marboxilem
Tabulka 8. Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním
příznakem
Podíl subjektů s virem chřipky, horečkou a nejméně jedním respiračním příznakem mITT*
Baloxavir marboxil
Placebo
Upravený poměr rizik
n = 1,n = 13,
0,< 0,Podíl subjektů ve věku ≥⠀┩
ㄬ⠀〬㐻′′ⰳᆪⰲ
⠀㤬㘻
〬
⠀〬〴㬀‰ⰲPodíl subjektů ve věku od 1 roku do
〬⠀〬十㬀‰ⰹ 〬〳⨀dostávaly studovaný léčivý přípravek a měly k dispozici údaje o účinnosti po základní linii mezi členy domácnosti indexových pacientů
infikovaných virem chřipky. Populace mITT byla analyzována jako randomizovaná.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Xofluza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci chřipky a prevence
chřipky
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Baloxavir marboxil je po perorálním podání rozsáhle konvertován na aktivní metabolit baloxavir.
Plazmatická koncentrace baloxaviru marboxilu je velmi nízká nebo pod hranicí kvantifikace
Doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace 80 mg baloxaviru marboxilu je přibližně 4 hodiny při lačnění. Absolutní biologická dostupnost
baloxaviru po perorálním podání baloxaviru marboxilu nebyla stanovena.
Vliv stravy
Podle studie vlivu stravy při podávání baloxaviru marboxilu zdravým dobrovolníkům nalačno a
s jídlem baloxaviru o 48 %, resp. 36 %. Hodnota tmax se vlivem stravy nezměnila. V klinických studiích nebyly
žádné klinicky relevantní rozdíly v účinnosti při užívání baloxaviru s jídlem nebo bez jídla.
Distribuce
Studie in vitro prokázala vazebnost baloxaviru na bílkoviny v lidském séru, zejména albumin, od
92,9 % do 93,9 %. Zdánlivý distribuční objem baloxaviru během terminální vylučovací fáze jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je přibližně 1 180 litrů u subjektů bílé rasy
a 647 litrů u japonských subjektů.
Biotransformace
Baloxavir je primárně metabolizován UGT1A3 na glukuronid a do malé míry CYP3A4 na sulfoxid.
Studie lékových interakcí
Na základě studií lékových interakcí in vitro a in vivo se nepředpokládá, že by baloxavir marboxil
a baloxavir inhibovaly isozymy skupin CYP nebo UGT nebo vyvolávaly relevantní indukci enzymů
CYP.
Na základě studií transportérů in vitro a studií lékových interakcí in vivo se nepředpokládá žádná
relevantní farmakokinetická interakce mezi baloxavirem marboxilem nebo baloxavirem a léky, které
jsou substráty následujících transportérů: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
MATE1 nebo MATE2K.
Exkrece
Po jednorázovém perorálním podání 40 mg baloxaviru marboxilu značeného 14C se stolicí vyloučilo
80,1 % celkové radioaktivity a močí 14,7 % 3,3 % podané dávky a množství baloxaviru vyloučeného stolicí odpovídalo 48,7 % podané dávky
Eliminace
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je zdánlivý terminální poločas vylučování
rasy.
Linarita/nelinearita
Po jednorázovém perorálním podání baloxaviru marboxilu je farmakokinetika baloxaviru při rozmezí
dávky od 6 mg do 80 mg lineární.
Zvláštní populace
Tělesná hmotnost
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje tělesná hmotnost významný kovariát
farmakokinetiky baloxaviru. Doporučené dávkování baloxaviru marboxilu u dospělých i pediatrických
pacientů závisí na tělesné hmotnosti
Pohlaví
Při populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn klinicky relevantní vliv pohlaví na
farmakokinetiku baloxaviru. Úprava dávky podle pohlaví se nevyžaduje.
Rasa
Podle populační farmakokinetické analýzy představuje rasa kovariát pro perorální clearance baloxaviru vedle tělesné hmotnosti; úprava dávky baloxaviru marboxilu podle rasy se nevyžaduje.
Věk
Podle populační farmakokinetické analýzy na základě plazmatických koncentrací baloxaviru
z klinických studií se subjekty ve věku od 1 roku do 64 let nepředstavoval věk relevantní kovariát pro
farmakokinetiku baloxaviru.
Pediatrická populace
Údaje o farmakokinetice baloxaviru zaznamenané u pacientů ve věku od 1 roku do < 12 let prokazují,že režim dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti poskytuje v pediatrické populaci podobné expozice baloxaviru napříč kategoriemi tělesné hmotnosti,
stejně jako podobné expozice dospělým a dospívajícím, kteří dostávají 40mg dávku baloxaviru
marboxilu.
Farmakokinetika baloxaviru u pediatrických pacientů ve věku do 1 roku nebyla stanovena.
Starší pacienti
Farmakokinetické údaje pro 181 pacientů ve věku ≥ 65 let prokazují podobnou expozici baloxaviru
v plazmě jako pro pacienty ve věku ≥ 12 až 64 let.
Porucha funkce jater
Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice baloxaviru mezi pacienty
s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se zdravými kontrolními osobami s normální funkcí jater.
Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena
Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru nebyl
hodnocen. Změna vylučování baloxaviru marboxilu nebo baloxaviru se při poruše funkce ledvin
nepředpokládá.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity
a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Prodloužení PT a APTT byla pozorována u potkanů při expozicích přinejmenším stejných jako
expozice u člověka založené na AUC0-24hod za specifických experimentálních podmínek, tj. nalačno
a kdy jídlo bylo buď sterilizováno v autoklávu, nebo ošetřeno radiací, což vedlo k omezení/deficitu
vitaminu K. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích na opicích po dobu trvání až 4 týdny při
nejvyšší hodnocené dávce ekvivalentní 8násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod a jsou
považovány za omezeně klinicky relevantní.
Studie karciogenicity nebyly u baloxaviru marboxilu prováděny.
Proléčivo baloxavir marboxil a aktivní forma baloxavir nebyly považovány za genotoxické, protože
byly negativní při bakteriálním reverzním mutačním testu, mikronukleárním testu s kulturami savčích
buněk a protože baloxavir marboxil byl negativní při mikronukleárním testu in vivo na hlodavcích.
Perorálně podaný baloxavir marboxil v dávkách zajišťujících expozici ekvivalentní 5násobku expozice
u člověka založené na AUC0-24hod nijak neovlivnil fertilitu potkaních samců a samic.
Baloxavir marboxil nevyvolával malformace u potkanů ani králíků.
Ve studii embryofetálního vývoje potkanů po perorálním podání baloxaviru marboxilu každý den od
gestačního dne 6 do dne 17 nebyly zjištěny žádné projevy toxicity pro matku ani plod až do nejvyšší
hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice u člověka založené na
AUC0-24hod.
U králíků vyvolala dávka zajišťující expozici ekvivalentní 14násobku expozice u člověka založené na
AUC0-24hod po maximální doporučené dávce pro člověka toxicitu u matky vedoucí k potratům
a k významnému zvýšení incidence kosterních abnormalit sousedního krčního obratle se kosterní abnormality srovnaly. Dávka zajišťující expozici ekvivalentní
6násobku expozice u člověka založené na AUC0-24hod nevyvolala u králíků žádné nežádoucí účinky.
V pre- a postnatální studii na potkanech nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky léku na matky
a mláďata až do nejvyšší hodnocené dávky zajišťující expozici ekvivalentní 5násobku expozice
u člověka založené na AUC0-24hod.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelóza Maltitol Mannitol Povidon K 25 Chlorid sodný
Jahodové aroma Sukralóza Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci použijte během 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před rekonstitucí: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci: Uchovávejte do teploty 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jantarová lahvička ze skla třídy III se šroubovacím víčkem garantujícím neporušenost obalu s dětským
bezpečnostním uzávěrem.
Jedna krabička obsahuje: 1 lahvičku, 1 adaptér na stříkačky, 1 odměrku, 3ml perorální stříkačku
s oranžovým pístem a 10ml perorální stříkačku s průhledným pístem.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičkou netřepejte.
Zabraňte kontaktu s kůží.
Doporučuje se, aby přípravek Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi před výdejem
rekonstituoval zdravotnický pracovník. Je-li třeba, perorální suspenzi může rekonstituovat pacient
nebo pečovatel.
Pokud rekonstituci perorální suspenze provádí pacient nebo pečovatel, musí být informováni o tom, že
se mají před přípravou a podáním seznámit s návodem k použití.
Přípravek Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi musí být podán okamžitě nebo do 10 hodin
od rekonstituce. Suspenzi, která není podána do 10 hodin od rekonstituce, zlikvidujte.
Příprava perorální suspenze
Jemným poklepáním na dno lahvičky uvolněte granule.
Odměřte 20 ml pitné vody a přilijte je ke granulím přípravku Xofluza.
Zlehka několikrát zatočte lahvičkou, aby bylo rozložení granulí v suspenzi rovnoměrné.
Lahvičkou netřepejte.
Na štítku lahvičky vyznačte čas „Zlikvidujte po“ Vyznačte objem perorální suspenze na tělesné hmotnosti
Vzhled po rekonstituci je šedobílá, bílá až světle žlutá neprůhledná suspenze.
Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Xofluza ve formě granulí pro perorální suspenzi jsou
součástí návodu k použití přibaleného v krabičce.
Zkontrolujte velikost a rozměry enterální výživové sondy podle pokynů výrobce.
K podání enterální výživovou sondou natáhněte suspenzi enterální stříkačkou. Před a po enterálním
podání propláchněte 1 ml vody.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 20 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
Užijte obě tablety jako jednorázovou dávku
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 20 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
Užijte obě tablety jako jednorázovou dávku
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 80 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Xofluza 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 80 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2 mg baloxaviru marboxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sodík a maltitol Viz další informace v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule pro perorální suspenzi
lahvička
Dále obsahuje: 1 odměrka, 1 adaptér na stříkačky, 2 perorální stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální nebo enterální podání po rekonstituci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zabraňte kontaktu s kůží.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci: Lahvičkou netřepejte. Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Suspenzi, která není podána do 10 hodin od rekonstituce, zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
xofluza 2 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
2. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální nebo enterální podání po rekonstituci
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte po
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu
6. JINÉ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Po rekonstituci: Lahvičkou netřepejte. Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Xofluza 20 mg potahované tablety
Xofluza 40 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
Co je přípravek Xofluza
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky
v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.
K čemu se přípravek Xofluza používá
• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů od 1 roku, u kterých příznaky chřipky
trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob od 1 roku, které se dostaly do úzkého
kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
Neužívejte přípravek Xofluza
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Přípravek nepodávejte dětem do 1 roku. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.
Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Xofluza:
• s projímadly, léky proti překyselení žaludku nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu,
vápníku nebo hořčíku
Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání
přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Xofluza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy se přípravek Xofluza užívá
Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin od
nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po
kontaktu s nemocným s chřipkou.
Jaká dávka přípravku Xofluza se užívá
Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí lékař nebo lékárník.
Tělesná hmotnost Dávka přípravku Xofluza
< 20 kg Viz informace o přípravku Xofluza ve formě ≥
䨀㠰
䨀
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle. Obě tablety zapijte trochou vody.
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užil
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má
chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Dospělí, dospívající a děti
Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte
lékaře:
• závažná alergická reakce vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním
Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinek je méně častý • svědivá vyrážka
Děti Následující nežádoucí účinky jsou časté • průjem, vyrážka, zvracení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xofluza obsahuje
• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu. Jedna 40mg potahovaná
tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy povidon K 25 tablety a hypromelóza tablety.
Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení
Xofluza 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „ 772“ na jedné
straně a „20“ na druhé straně.
Xofluza 20 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „BXM40“ na jedné
straně.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
刀潣桥⸀吀Magyarország
Roche Tel.: +36 - 1 279 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Roche AB
Tel.: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel.: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Xofluza 40 mg potahované tablety
Xofluza 80 mg potahované tablety
baloxavir marboxil
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
Co je přípravek Xofluza
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky
v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.
K čemu se přípravek Xofluza používá
• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů od 1 roku, u kterých příznaky chřipky
trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob od 1 roku, které se dostaly do úzkého
kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
Neužívejte přípravek Xofluza
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Přípravek nepodávejte dětem do 1 roku. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.
Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Xofluza:
• s projímadly, léky proti překyselení žaludku nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu,
vápníku nebo hořčíku
Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání
přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Xofluza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy se přípravek Xofluza užívá
Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin od
nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po
kontaktu s nemocným s chřipkou.
Jaká dávka přípravku Xofluza se užívá
Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí lékař nebo lékárník.
Tělesná hmotnost Dávka přípravku Xofluza
< 20 kg Viz informace o přípravku Xofluza ve formě ≥
䩥搀80 kg nebo více
Jednorázová dávka 80 mg podaná jako
- jedna 80mg tableta
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle. Tabletu zapijte trochou vody.
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užil
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má
chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Dospělí, dospívající a děti
Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte
lékaře:
• závažná alergická reakce vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním
Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinek je méně častý • svědivá vyrážka
Děti Následující nežádoucí účinky jsou časté • průjem, vyrážka, zvracení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xofluza obsahuje
• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu. Jedna 80mg potahovaná
tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy povidon K 25 tablety a hypromelóza tablety.
Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „BXM40“ na jedné
straně.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po jedné tabletě.
Xofluza 80 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „BXM80“ na jedné
straně.
Xofluza 80 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po jedné tabletě.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
刀潣桥⸀吀Magyarország
Roche Tel.: +36 - 1 279 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige
Roche AB
Τηλ: +357
吀
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel.: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Informace zde uvedené jsou určeny pro Vás nebo pro osobu, o kterou pečujete – ale zde se
odkazuje pouze na „Vás“.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
Co je přípravek Xofluza
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky
v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.
K čemu se přípravek Xofluza používá
• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů od 1 roku, u kterých příznaky chřipky
trvají méně než 48 hodin.
• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob od 1 roku, které se dostaly do úzkého
kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
Neužívejte přípravek Xofluza
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Přípravek nepodávejte dětem do 1 roku. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou
známy.
Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte přípravek Xofluza:
• s projímadly, léky proti překyselení žaludku nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku,
selenu, vápníku nebo hořčíku.
Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje.
Přípravek Xofluza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku suspenze. To odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Přípravek Xofluza obsahuje maltitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 700 mg maltitolu ve 20 ml perorální suspenze. Pokud Vám lékař
sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Xofluza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Zabraňte kontaktu s kůží.
Kdy se přípravek Xofluza užívá
Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin
od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po
kontaktu s nemocným s chřipkou.
Jaká dávka přípravku Xofluza se užívá
Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí Váš lékař nebo lékárník.
Tělesná hmotnost Objem perorální suspenze po rekonstituci
do 20 kg 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti
20 kg až < 80 kg 20 ml 80 kg a více 40 ml
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle pro perorální suspenzi a konečná perorální suspenze se nemají mísit s jídlem. Jakékoli míchání mimo
doporučení je na odpovědnosti zdravotnického pracovníka nebo uživatele.
Přípravek Xofluza lze podat výživovou sondou. Při podání přípravku Xofluza výživovou sondou
se řiďte pokyny svého lékaře a/nebo lékárníka.
Jestliže jste užilJestliže jste náhodně užillékárníkem.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělužijte dávku během 10 hodin od přípravy rekonstituované suspenze.
Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která
má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Dospělí, dospívající a děti
Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte
lékaře:
• závažná alergická reakce vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním
Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinek je méně častý • svědivá vyrážka
Děti
Následující nežádoucí účinky jsou časté • průjem, vyrážka, zvracení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xofluza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:“ a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před rekonstitucí: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xofluza obsahuje
• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.
• Jedna lahvička granulí pro perorální suspenzi obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý povidon K 25 jahodové aroma
Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení
• Přípravek Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi jsou bílé až nažloutlé granule.
• Přípravek Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi je dodáván v jantarové lahvičce
s bílým šroubovacím víčkem garantujícím neporušenost obalu s dětským bezpečnostním
uzávěrem obsahující 40 mg granulí ke smísení s 20 ml pitné vody.
• Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku, 1 adaptér na stříkačky perorální suspenze přípravku Xofluza do stříkačkyperorální stříkačku o objemu 3 ml a 1 perorální stříkačku o objemu 10 ml objemu léčivého přípravku ústy
Podrobné pokyny k přípravě perorální suspenze a k odměření a užití nebo podání léčivého přípravku
jsou uvedeny v Návodu k použití.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
刀潣桥⸀吀Magyarország
Roche Tel.: +36 - 1 279 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18
Francie
Roche
Tél: +33 Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel.: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel.: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
baloxavir marboxil
Přečtěte si celý návod k použití dříve, než začnete přípravek Xofluza připravovat
Požádejte svého lékaře a/nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak se přípravek Xofluza
užívá.
Informace zde uvedené jsou určeny pro Vás nebo pro osobu, o kterou pečujete,
ale zde se odkazuje pouze na „Vás“.
Uchovávání
● Před rekonstitucí: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
● Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte během 10 hodin.
● Pokud byl přípravek Xofluza vystaven teplotám vyšším, než je doporučeno, musí být
zlikvidován ● Uchovávejte přípravek Xofluza vždy mimo dohled a dosah dětí.
Důležité informace
● Před použitím a po použití přípravku Xofluza si umyjte ruce.
● Při kontaktu suspenze přípravku Xofluza s kůží nebo jinými povrchy omyjte potřísněnou kůži
nebo jiné povrchy mýdlem a vodou.
● Před použitím zkontrolujte dobu použitelnosti a případné poškození přípravku.
● Pokud jste přípravek Xofluza obdržela suspenzi použijte okamžitě, nejpozději však do 10 hodin od přípravy.
● Přípravek Xofluza lze podat výživovou sondou. Při podání přípravku Xofluza výživovou
sondou se řiďte pokyny svého lékaře nebo lékárníka.
× Přípravkem Xofluza netřepejte.
Dávka přípravku Xofluza
● Dávka přípravku Xofluza se liší v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
● Správné dávkování je uvedeno v tabulce v kroku 17.
o Nejste-li si úplně jist● Perorální suspenze přípravku Xofluza se podává v jednorázové dávce.
● Přípravek Xofluza podejte okamžitě po přípravě suspenze.
o Není-li okamžité podání možné, přípravek podejte nejpozději do 10 hodin od
přípravy.
● Nepoužitý zbytek suspenze musí být po podání zlikvidován.
× Nedávejte zbývající perorální suspenzi přípravku Xofluza jiné osobě.
1. ČÁST: NEŽ ZAČNETE
Zkontrolujte formu přípravku
1. Zkontrolujte, zda už lékárník připravil suspenzi přípravku Xofluza.
2. Před použitím zkontrolujte dobu použitelnosti a případné poškození přípravku.
Podmínky pro uchovávání
• Granule pro perorální suspenzi × Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Rekonstituovaná perorální suspenze:
Podejte okamžitě po rekonstituci s pitnou vodou. Není-li možné okamžité podání,
rekonstituovaný přípravek lze uchovávat po dobu až 10 hodin • Uchovávejte přípravek Xofluza vždy mimo dohled a dosah dětí.
Zkontrolujte obsah balení
lahvička přípravku Xofluza
odměrka
adaptér na stříkačky
perorální stříkačky: 3 ml a 10 ml
× Přípravek nepoužívejte, jestliže některé součásti balení chybí nebo jsou poškozeny.
2. ČÁST: PŘÍPRAVA SUSPENZE PŘÍPRAVKU XOFLUZA
3. Jestliže suspenzi připravil lékárník a lahvička obsahuje tekutinu, přejděte ke 3. ČÁSTI:
DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XOFLUZA. V opačném případě pokračujte 2. ČÁSTÍ.
4. Před použitím a po použití přípravku Xofluza si umyjte ruce.
Uvolněte granule a otevřete lahvičku
5. Jemně poklepejte dnem lahvičky o tvrdý
povrch, aby se granule přípravku Xofluza
uvolnily.
6. Pro otevření lahvičky zatlačte na víčko
a otáčejte víčkem ve směru šipky.
● Víčko si ponechte k promíchání suspenze.
Přilijte ke granulím 20 ml pitné vody
× Pokud Vám již lékárník připravil suspenzi a lahvička obsahuje tekutinu, vodu do lahvičky nepřilévejte.
7. Odměrku před použitím opláchněte
8. Odměřte 20 ml pitné vody o pokojové teplotě.
Zkontrolujte, zda odměrka obsahuje přesně
20 ml.
9. Přilijte vodu do lahvičky.
× K přípravě perorální suspenze přípravku Xofluza nepoužívejte žádné potraviny ani tekutiny kromě
pitné vody.
Nasaďte na lahvičku adaptér
10. Postavte lahvičku na stůl a přidržujte ji jednou rukou.
11. Nasaďte na hrdlo lahvičky adaptér a zatlačte
jej dovnitř.
● Adaptér musí být zatlačený na doraz.
12. Nasaďte víčko zpět na lahvičku a pečlivě je utáhněte.
Lahvičkou netřepejte.
Suspenze při třepání pění, a to může
vést k podání chybné dávky.
13. Uchopte lahvičku za víčko a zvolna lahvičkou
minutu otáčejte.
14. Uchovávejte suspenzi přípravku Xofluza při pokojové teplotě okamžitě po přípravě. Není-li okamžité podání možné, přípravek podejte nejpozději do
10 hodin od přípravy suspenze.
3. ČÁST: DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XOFLUZA
15. Zkontrolujte, zda byl přípravek Xofluza uchováván při pokojové teplotě byla suspenze připravena během posledních 10 hodin. V opačném případě přípravek
nepoužívejte a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Lahvičkou netřepejte.
Suspenze při třepání pění, a to může
vést k podání chybné dávky.
16. Uchopte lahvičku za víčko a zvolna lahvičkou
minutu otáčejte.
Vyberte perorální stříkačku
17. Použijte objem dávky určený Vaším lékařem nebo lékárníkem nebo zvolte objem dávky
v závislosti na tělesné hmotnosti obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Tělesná hmotnost pacienta Objem perorální suspenze
do 20 kg 1 ml na 1 kg tělesné hmotnost㠰
Příklad: Dávka perorální suspenze přípravku Xofluza pro dítě s tělesnou hmotností 12 kg je 12 ml.
18. Vyberte perorální stříkačku podle objemu dávky.
● Je-li objem dávky větší než 10muset přípravek nabrat z lahvičky
nadvakrát za použití větší stříkačky.
● Je-li objem ke druhému nabrání menší
než 3 ml, k druhému nabrání použijte
menší stříkačku.
Pokud si nejste jistýstříkačku máte zvolit, obraťte se na svého
lékaře nebo lékárníka.
Příklad: K nabrání úplné dávky 12 ml naberte nejprve 10 ml velkou stříkačkou a pak 2 ml malou
stříkačkou.
× Nenatahujte do stříkaček větší objem, než jaký je vyznačen na stupnici. K podání několika dávek
použijte jednu stříkačku dvakrát nebo dvě stříkačky.
Otevřete lahvičku
19. Pro otevření lahvičky zatlačte na víčko
a otáčejte víčkem ve směru šipky.
● Víčko si ponechte k zavření lahvičky po
použití.
Zasuňte stříkačku
20. Stlačením pístu perorální stříkačky až na
doraz vytlačte ze stříkačky všechen vzduch.
21. Postavte lahvičku na stůl a zasuňte hrot
stříkačky do adaptéru.
Naberte suspenzi
22. Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru, abyste mohl
23. Stříkačku přitom pevně přidržujte v adaptéru.
Pomalu vytahujte píst, dokud nenatáhnete
potřebný objem suspenze – dokud se vršek
pístu nedostane do roviny s ryskou na stupnici
stříkačky pro požadovaný objem.
Vytáhněte stříkačku
24. Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem dolů a postavte ji na stůl. Přidržujte přitom píst, aby
nevypadl ze stříkačky.
25. Pak vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru.
Zkontrolujte objem ve stříkačce
26. Držte stříkačku hrotem vzhůru a zkontrolujte,
zda:
● jste nabral● ve stříkačce nejsou velké bubliny.
Poznámka: Pokud jste nenabralzasuňte hrot stříkačky do adaptéru, vytlačte suspenzi do lahvičky a pak suspenzi znovu naberte
× Nenatahujte do stříkaček větší objem, než jaký je vyznačen na stupnici. K podání několika dávek
použijte jednu stříkačku dvakrát nebo dvě stříkačky.
4. ČÁST: PODÁNÍ
27. Posaďte se rovně, abyste se při podání suspenze nezačal
28. Zaveďte perorální stříkačku do úst hrotem
podél jedné z tváří.
29. Zvolna vytlačte píst až na doraz. Zkontrolujte, zda byla suspenze polknuta.
Poznámka: Je-li k podání celého objemu dávky zapotřebí více nabrání, znovu začněte krokem 20.
Nevytlačujte přípravek Xofluza přímo do krku nebo příliš rychle, můžete se začít dusit.
5. ČÁST: PO PODÁNÍ
30. Po podání suspenze se můžete trochu napít
vody.
3
1. Zavřete lahvičku se zbytkem suspenze
přípravku Xofluza a vraťte ji ve Vaší lékárně
nebo v místním sběrném místě.
Perorální stříkačku domácího odpadu.
32. Umyjte si ruce.
× Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
× Nedávejte zbývající perorální suspenzi přípravku Xofluza jiné osobě.
Xofluza Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Xofluza
Xofluza souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Xofluza
Ostatní nejvíce nakupují
