YTTRIGA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Yttriga, prekurzor radiofarmaka, roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria-90 90Jedna 3 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-k referenčnímu datu a hodině. Objem je 0,02-3 ml.
Jedna 10 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-k referenčnímu datu a hodině. Objem je 0,02-5 ml. Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů
yttria-
Chlorid yttritý-Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní
Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prekurzor radiofarmaka, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly
vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.

Prekurzor radiofarmaka– Není určený na přímé podávání pacientům. 

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním
značením in vitro.

Dávkování

Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku
označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém
přípravku a jeho plánovaném použití. Viz Souhrn údajů o přípravku/příbalová informace k léčivému
přípravku, který má být radioaktivně značený.

Způsob podávání

Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají
schváleným způsobem.
Další informace o přípravě tohoto přípravku viz bod 12.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte přípravek Yttriga přímo pacientovi.
Přípravek Yttriga je kontraindikován v následujících případech:
- přecitlivělost na chlorid yttritý-
Léčivé přípravky značené yttriem-90 - potvrzené těhotenství nebo podezření na něj, nebo situace, kdy těhotenství nebylo vyloučeno
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených použitím radioaktivního značení přípravkem Yttriga najdete v Souhrnu údajů o
přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah lahvičky přípravku Yttriga se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít na
radioaktivní značení nosičových molekul, například monoklonálních protilátek, peptidů či jiných
substrátů.

Radioaktivní léčivé přípravky by měly přijímat, používat a podávat jen oprávněné osoby v určených
zdravotnických zařízeních a jejich příjem, uchovávaní, používání, přeprava a likvidace podléhá
předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.

Radioaktivní léčivé přípravky by měl uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na
radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.

Informace týkající se zvláštních upozornění a varování ve vztahu k používání léčivých přípravků
značených yttriem-90 přípravku, který má být radioaktivně značený.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakce chloridu yttritého-přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.

Informace o interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 najdete v
Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně
značený.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po léčbě používat účinnou formu antikoncepce.

Těhotenství
Léčivé přípravky značené yttriem-90 jsou kontraindikovány u potvrzeného těhotenství nebo podezření
na něj, nebo v situaci, kdy těhotenství nebylo vyloučeno
Kojení
Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné podání
přípravku odložit na období po ukončení kojení. Pokud podání není možné odložit, je nutné kojící
matce doporučit ukončení kojení.

Další informace o použití léčivých přípravků značených yttriem-90 během těhotenství a kojení jsou
uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.

Fertilita
Další informace týkající se fertility v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených yttriem-jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během léčby léčivým přípravkem
značeným yttriem-90 budou specifikované v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke
konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90 připraveného
radioaktivním značením pomocí přípravku Yttriga budou záviset na konkrétním léčivém přípravku.
Informace tohoto typu budou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke
konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený. U každého pacienta musí být působení
ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem. Podané množství radioaktivity
musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, ale přitom je nutné brát ohled na nutnost
dosažení požadovaného terapeutického účinku.

Vystavení ionizujícímu záření je spojené s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.

Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Ve všech případech je potřebné zabezpečit, aby byla rizika spojená s ozářením nižší než rizika
samotného onemocnění

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přítomnost volného chloridu yttritého-90 v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede
ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Z tohoto důvodu je třeba v případě neúmyslného podání přípravku Yttriga snížit radiotoxicitu pro
pacienta okamžitým Ca- DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z organizmu.

V lékařských zařízeních, které používají přípravek Yttriga na označování nosných molekul pro
terapeutické účely, musí být k dispozici následující preparáty:
- Ca-DTPA - Ca-EDTA
Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi atomy vápníku a yttriem, díky
své schopnosti vytváření ve vodě rozpustných komplexů s chelatotvornými ligandy Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.

g chelatotvorných činidel je nutné podávat pomalou nitrožilní injekcí během 3 – 4 minut nebo infuzí

Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid
v cirkulaci nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě. Avšak ani časový interval delší než hodina nevylučuje podání a efektivní působení chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.

V každém případě je nutné sledovat krevní hodnoty pacienta a okamžitě, jakmile existují důkazy o
poškození kostní dřeně, je třeba provést patřičná opatření.

Toxicita volného yttria terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X

Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním
značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má
být značený. Viz Souhrn údajů o přípravku/příbalová informace ke konkrétnímu léčivému přípravku,
který má být radioaktivně značený.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním
značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má
být radioaktivně značený.

Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-radioaktivita krve sníží z 11,0 % na 0,14 % podaného množství. Chlorid yttritý-zejména v játrech a kostech. V játrech se 18 % injikovaného množství deponuje 5 minut po podání
injekce. Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8,4 %. V kostech se procento
injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a následně postupem času
klesá. Vylučování stolicí a močí je pomalé: za 15 dní se vyloučí přibližně 31 % podaného množství.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním
značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má
být radioaktivně značený.

Nejsou k dispozici žádné údaje o toxicitě chloridu yttritého-zvířat nebo o jeho mutagenním či karcinogenním potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a
jiné substráty, chloridem yttritým-Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě
radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto
prvků. Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční
jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině
6.3 Doba použitelnosti

12 dní od data výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání by mělo být v souladu s předpisy pro radioaktivní materiál.

6.5 Druh obalu a velikost balení

ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička
typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.

Velikost balení: 1 lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. D-13125 Berlin
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/05/322/001 EU/1/05/322/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19/Datum prodloužení registrace: 06/

10. DATUM REVIZE TEXTU


11. DOZIMETRIE

Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného
yttriem-90, závisí na konkrétním léčivém přípravku, který se značí. Informace o radiační zátěži
spojené s jednotlivými léčivými přípravky po podání radioaktivně značeného přípravku budou
dostupné v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který
má být značený.

Následující dozimetrická tabulka obsahuje údaje o vlivu nenavázaného yttria-90 na výšku radioaktivní
dávky po podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, nebo po náhodném nitrožilním podání
přípravku Yttriga.

Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u potkanů a výpočty byly upravené
v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60. Časové intervaly měření byly 5 minut, 1, 6, 24, 96 a hodin.





Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství

Orgán


Dospělý
člověk

15 let

10 let

let

rok

Novorozenec
Nadledvinky 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+Krev 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+Kostní dřeň 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+Mozek 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-Kostra 5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+Tlusté střevo 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-Stehenní kost 7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+Gastro-
intestinální trakt

1,22 E-
1,83 E-
4,26 E-
6,09 E-
1,22 E+
3,66 E+Srdce 2,53 E-01 3,79 E-01 8,85 E-01 1,26 E+00 2,53 E+00 7,59 E+Ileum 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-Ledviny 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+Játra 1,27 E+00 1,91 E+00 4,46 E+00 6,37 E+00 1,27 E+01 3,82 E+Plíce 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+Vaječníky 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+Pankreas 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+Kosterní svalstvo 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-Kůže 1,02 E-01 1,53 E-01 3,58 E-01 5,11 E-01 1,02 E+00 3,06 E+Slezina 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+Žaludek 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+Tymus 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+Štítná žláza 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+Močový měchýř 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+Děloha 1,51 E-02 2,26 E-02 5,28 E-02 7,55 E-02 1,51 E-01 4,53 E-Efektivní dávka

6,65 E-
9,98 E-
2,33 E+
3,33 E+
6,65 E+
1,99 E+

Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg
vážícího člověka.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu. Radioaktivitu možno změřit pomocí
ionizační komory. Yttrium-90 je čistý beta zářič. Měření pomocí ionizační komory jsou velmi citlivé
na geometrické faktory, a proto by se měly provádět jen v geometrických podmínkách, které byly
přiměřeně ověřené. Měla by se dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.

Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu. Po dezinfikování
zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a
stříkačky. Měla by se podniknout náležitá aseptická opatření vyhovující požadavkům správné
farmaceutické výrobní praxe, aby se zachovala sterilita přípravku Yttriga a sterilita během celého
procesu značení.
Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo kontaminací
z rozlité moči, zvratků, atd. Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v
souladu s místními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury http://www.ema.europa.eu/.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY REGISTRACE

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Výrobni místo Braunschweig
Gieselweg D-38110 Braunschweig
Německo


B. PODMÍNKY REGISTRACE

• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis 4.2

• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Chlorid yttritý-
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Chlorid yttritý-
Akt.:
Kal.: {DD/MM/RRRR}
Měrná radioaktivita při kalibraci:
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prekurzor radiofarmaka, roztok.

lahvička
Obj.: {Z} ml

5. ZPŮSOB A CESTA
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
PŘÍPRAVEK NENÍ URČEN NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ



Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat v původním balení.

Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. D-13125 Berlin
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/322/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Chlorid yttritý-

2. ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU 
 
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
PŘÍPRAVEK NENÍ URČENÝ NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM

3. POUŽITELNOST

EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obj.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR}

6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
LAHVIČKA



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Yttriga roztok
Chlorid yttritý-

2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
in vitro značení


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obj.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR}

6. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Chlorid yttritý-
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Chlorid yttritý-
Akt.:
Kal.: {DD/MM/RRRR}
Měrná radioaktivita při kalibraci:
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prekurzor radiofarmaka, roztok.

lahvička
Obj.: {Z} ml

5. ZPŮSOB A CESTA
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
PŘÍPRAVEK NENÍ URČEN NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ



Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat v původním balení.

Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. D-13125 Berlin
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Chlorid yttritý-

2. ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU 
 
Pro in vitro radioaktivní značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
PŘÍPRAVEK NENÍ URČENÝ NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM

3. POUŽITELNOST

EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obj.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR}

6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
LAHVIČKA



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Yttriga roztok
Chlorid yttritý-

2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
in vitro značení


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obj.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR}

6. JINÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Chlorid yttritý-

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Yttriga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yttriga používat
3. Jak se přípravek Yttriga používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yttriga uchovávat
6. Další informace



1. CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým
přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.
Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.

Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku,
najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem
Yttriga.



2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YTTRIGA

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Yttriga:

- jestliže jste alergický - jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yttriga je zapotřebí
- Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s jiným léčivým
přípravkem. Není určen k přímému podání pacientům.
- Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace
radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných
zařízeních. Budou s ním zacházet a podávat ho jen zaměstnanci, kteří jsou zaučení a kvalifikovaní
pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu
yttritého-
Těhotenství
Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná. Pokud Vám vynechala
menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu
negativní.

Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření.

Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu
antikoncepce.

Kojení
Lékař Vás požádá, abyste ukončila kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.



3. JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ


Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.

Dávka
Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.

Způsob podání
Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým
přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkách těla, a je aplikován lékařem.

Neúmyslné podání přípravku Yttriga
Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl
navázán na jiný léčivý přípravek. Riziko případného předávkování je malé. Pokud však k němu dojde,
poskytne Vám Váš lékař patřičnou léčbu.



4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Více informací naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být
radioaktivně označený.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. JAK PŘÍPRAVEK YTTRIGA UCHOVÁVAT


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.

Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.



6. DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek Yttriga obsahuje

- Léčivou látkou je chlorid yttritý-- 1 ml sterilního roztoku obsahuje k referenčnímu datu a hodině 0,1-300 GBq yttria-90 odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-90- Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Yttriga vypadá a co obsahuje toto balení

ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička
typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.

Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. D-13125 Berlin
Německo

Tel +49- 30-941084-Fax +49- 30-941084-e-mail: radiopharma@ezag.de

Výrobce

Eckert & Ziegler Radiopharm GmbH
Výrobni místo Braunschweig
Gieselweg D-38110 Braunschweig
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tél/Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de
Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de
България
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Teл.: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tél/Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Česká republika 
䔀捫敲琠☠刀潢呥氺 
Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Danmark
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tlf: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Deutschland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Eesti
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tlf: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de
Ελλάδα 
䔀刀潢Τηλ: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

España
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, E-28045 Madrid
Tel: +34 915 062 info@nucliber.com
Polska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

France
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tél: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Portugal
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Hrvatska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Ireland
Advanced Accelerator Applications IrelandEdison House, 223-231 Old Marylebone Road,
London, NW1 5QT – UK
Tel: +44
Slovenija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Ísland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Sími: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Italia
Campoverde srl
Via Quintiliano, I-20138 Milano
Tel: +39-02-vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Puh/Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Κύπρος
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Τηλ: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

Latvija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-radiopharma@ezag.de

United Kingdom
Advanced Accelerator Applications IrelandEdison House, 223-231 Old Marylebone Road,
London, NW1 5QT – UK
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.