Abella Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku Abella byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů

Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až ≥1/1 000 až <
Vzácné
≥ 1/10 000 až dostupných údajů nelze
určit)

Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita
Astma
Exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada Zvýšení libida
Snížení libida

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
Cévní poruchy Migréna Hypertenze
Hypotenze
Žilní
tromboembolismus
(VTE),
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení
Průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Ekzém
Pruritus
Alopecie
Erythema nodosum
Erythema multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Poruchy
menstruace
Intermenstruační
krvácení
Bolest prsů
Citlivost prsů
Leukorea (bělavý
výtok z pochvy)
Vaginální
moniliáza
Vulvovaginální
kandidóza
Zvětšení prsů
Vaginální infekce
Výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zadržování tekutin
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy;

- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická
žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC,
dokud se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

U uživatelek perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce může být důsledkem interakcí jiných léčivých
přípravků (induktory enzymů) s perorální antikoncepcí (viz. bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek