Acarizax Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Pacienti, kteří budou užívat přípravek ACARIZAX, mohou očekávat zejména mírné až středně těžké
místní alergické reakce, které se objevují během prvních dnů léčby a poté znovu s pokračující
léčbouustupují. (1-3 měsíce) (viz bod 4.4). Ve většině případů lze reakci očekávat do 5 minut po
každém jednotlivém podání přípravku ACARIZAX a ústup po několika minutách až hodinách. Mohou
se vyskytnout těžší orofaryngeální alergické reakce (viz bod 4.4).
Byly hlášeny izolované případy těžkého akutního zhoršení astmatických příznaků. Pacienti, u kterých
jsou rizikové faktory známé, nesmí léčbu přípravkem ACARIZAX zahajovat (viz bod 4.3).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z údajů z placebem kontrolovaných klinických studií
sledujících užívání přípravku ACARIZAX u dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rinitidou
vyvolanou roztoči domácího prachu a/nebo s astmatem a ze spontánních hlášení.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu, v souladu s databází MedDRA:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace

Velmi časté Nazofaryngitida
Časté Bronchitida, faryngitida, rinitida, sinusitida
Méně časté Laryngitida
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Anafylaktická reakce
Poruchy nervového
systému
Časté Dysgeuzie
Méně časté Závrať, parestézie
Poruchy oka Časté Svědění oka

Méně časté Alergická konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu Velmi časté Ušní pruritus
Méně časté Ušní diskomfort
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Podráždění hrdla
Časté Astma, kašel*, dysfonie, dyspnoe, orofaryngeální
bolest, faryngeální edém
Méně časté Nazální kongesce, nazální diskomfort, nazální edém,
faryngeální erytém, rinorea, kýchání, pocit staženého
hrdla, tonzilární hypertrofie
Vzácné Laryngeální edém, nazální obstrukce, tracheální edém
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Edém rtu, otok úst, orální svědění
Časté Bolest břicha, průjem, dysfagie, dyspepsie, refluxní
choroba jícnu, glosodynie, glositida, pruritus rtu, vřed
úst, bolest úst, svědění jazyka, nauzea, orální
diskomfort, erytém ústní sliznice, orální parestezie,
stomatitida, otok jazyka, zvracení

Méně časté Sucho v ústech, bolest rtu, vřed rtu, ezofageální iritace,
puchýře na ústní sliznici, zvětšení slinné žlázy,
hypersekrece slin
Vzácné Eozinofilní ezofagitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pruritus, kopřivka
Méně časté Erytém
Vzácné Angioedém
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté Hrudní diskomfort, únava
Méně časté Malátnost, pocit cizího tělesa

Popis vybraných nežádoucích účinků
Jestliže se u pacienta objeví v důsledku léčby výrazné nežádoucí účinky, má se zvážit podání
antialergik.

Po uvedení na trh byly hlášeny závažné systémové alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Proto je lékařský dohled při prvním podání sublingválního lyofilizátu důležitým opatřením (viz bod
4.2). Při dávkách následujících po počáteční dávce se však vyskytly případy závažné systémové
alergické reakce.

V případě akutního zhoršení astmatických příznaků anebo těžkých systémových alergických reakcí,
angioedému, polykacích potíží, ztíženého dýchání, změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle
se musí ihned kontaktovat lékař. Byla hlášena hypertenzní krize po respirační tísni krátce po podání
přípravku ACARIZAX. V takových případech se musí léčba přerušit natrvalo, nebo dokud lékař
neurčí jinak.

* V klinických studiích byl kašel pozorován se stejnou frekvencí pro ACARIZAX a pro placebo.

Pediatrická populace
ACARIZAX není určen pro děti mladší 12 let (viz bod 4.2). K dispozici jsou pouze omezené údaje u
dětí ve věku 5-11 let a neexistují žádné údaje o léčbě přípravkem ACARIZAX u dětí mladších 5 let.
Nežádoucí účinky u dospívajících jsou hlášeny s podobnou frekvencí, podobného typu a závažnosti
jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.