Acesial Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnostní profil ramiprilu zahrnuje vytrvalý suchý kašel a reakce způsobené hypotenzí. Závažné nežádoucí
reakce zahrnují angioedém, hyperkalemii, poruchu funkce ledvin nebo jater, pankreatitidu, závažné kožní reakce
a neutropenii/agranulocytózu.

Četnost nežádoucí reakce je často definována pomocí následující konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině je četnost nežádoucích účinků seřazena podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
eozinofilie snížení počtu
bílých krvinek
(včetně
neutropenie
nebo
agranulocytózy)
snížení počtu
erytrocytů,
snížení
množství
hemoglobinu,
snížení počtu
krevních
destiček
selhání kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická anémie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická nebo
anafylaktoidní reakce,
zvýšení množství
antinukleárních

protilátek
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšení hladiny
krevního
draslíku
anorexie, snížení
chuti k jídlu
snížení hladiny
krevního sodíku
Psychiatrické
poruchy
depresivní
nálada, úzkost,
nervozita, neklid,
poruchy spánku
včetně
somnolence
stavy
zmatenosti
poruchy pozornosti
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
závratě
vertigo,
parestézie,
ageuzie,
dysgeuzie
třes, poruchy
rovnováhy
mozková ischémie
včetně ischemického
iktu a transitorní
ischemické ataky,
poruchy
psychomotorických
dovedností, pocity
pálení, parosmie
Poruchy oka poruchy zraku
včetně
rozmazaného
vidění
konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
poruchy sluchu,
tinnitus

Srdeční poruchy ischémie
myokardu včetně
anginy pectoris
nebo infarktu
myokardu,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní otoky

Cévní poruchy hypotenze,
ortostatické
snížení krevního
tlaku, synkopa
zrudnutí cévní stenózy,
hypoperfuze,
vaskulitida
Raynaudův fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
sinusitida,
dušnost
bronchospasmus
včetně zhoršení
astmatu, nazální
kongesce

Gastrointestinální
poruchy
gastrointestinální
zánět, poruchy
trávení,
abdominální
diskomfort,
dyspepsie,
průjem, nauzea,
zvracení
pankreatitida (při
užívání ACE
inhibitorů zcela
výjimečně s
fatálním
průběhem),
zvýšení hladin
pankreatických
enzymů,
angioedém
tenkého střeva,
bolest
v nadbřišku
včetně gastritidy,
zácpa, suchost v
ústech
glositida aftózní stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hladin
jaterních enzymů
a/nebo
cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
akutní selhání jater,
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida

konjugovaného
bilirubinu
poškození (zcela výjimečně
s fatálním průběhem)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka zvláště
makulopapulární
angioedém;
velmi vzácně
může mít
angioedémem
způsobená
obstrukce
dýchacích cest
fatální průběh;
pruritus,
hyperhidróza
exfoliativní
dermatitida,
kopřivka,
onycholýza
reakce
fotosenzitivity
toxická epidermální
nekrolýza, Stevens-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršení
lupénky, psoriatiformní
dermatitida,
pemfigoidní nebo
lichenoidní exantém
nebo enantém,
alopecie
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové spasmy,
myalgie
artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha funkce
ledvin včetně
akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zhoršení
preexistující
proteinurie,
zvýšení hladiny
krevní močoviny,
zvýšení hladiny
krevního
kreatininu

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
přechodná
erektilní
impotence,
snížení libida
gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi,
únava
pyrexie astenie

Pediatrická populace
Bezpečnost ramiprilu byla v průběhu 2 klinických studií sledována u 325 dětí a dospívajících ve věku 2-16 let.
Zatímco povaha a závažnost nežádoucích účinků je obdobná jako u dospělých, četnost následujících je u dětí
vyšší:
• tachykardie, ucpaný nos a rinitida jsou "časté" (≥1/100 až <1/10) v pediatrické a "méně časté" (≥1/1 až <1/100) v dospělé populaci.
• konjunktivitida "časté" (≥1/100 až <1/10) v pediatrické zatímco "vzácné" (≥1/10 000 až <1/1 000)
v dospělé populaci.
• třes a kopřivka jsou "méně časté" (≥1/1 000 až <1/100) v pediatrické populaci zatímco "vzácné"
(≥1/10 000 až <1/1 000) v dospělé populaci.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního profilu u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek