Aclasta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje vápník. Aclasta nesmí
být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička: 3 roky

Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Pokud není použit ihned, je za
podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel. Celková doba po otevření by neměla
být při teplotě 2 °C – 8 °C delší než 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou
potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.

Aclasta je dodávaná v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo ve vícečetných baleních, které se
skládají z pěti balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové podání.
Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací
dosáhl pokojové teploty. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.