Actynox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Lahev na stlačený plyn


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actynox 50 % / 50 % V/V medicinální plyn, stlačený
dinitrogenii oxidum / oxygenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky
dinitrogenii oxidum (N2O) 50 % V/V a oxygenum (O2) 50 % V/V při tlaku 185 bar (15 °C)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, stlačený

L
L
10 L
15 L
50 L

Lahev na stlačený plyn s uzavíracím ventilem se zabudovaným regulátorem tlaku nebo bez něj a s
plnicím tlakem 185 bar.

Lahve na stlačený plyn plněné při 185 bar dodávají přibližně X krychlových metrů plynu při
atmosférickém tlaku a teplotě 15 °C dle tabulky níže:

Velikost tlakové
lahve v litrech










m3 plynu 0,6 1,5 3,0 4,5

Přidají se výstražné symboly a text dle právních předpisů EU a příslušné země.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VYHRAZENO PRO ZDRAVOTNICKÉ POUŽITÍ.
NEKUŘTE.
NEPOUŽÍVEJTE MAZIVA.
NEUMISŤUJTE DO BLÍZKOSTI OHNĚ.
Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Připojujte pouze k armaturám určeným pro směs plynů, 50% oxid dusný / 50% kyslík. Používejte
pouze v dobře větraných prostorách.

Varovné symboly a text jsou uvedeny na samostatném štítku.


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti je uvedena na samostatném štítku.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem. Směs je při teplotě nižší než -5 °C nestabilní. Další ochlazování může
způsobit zkapalnění části oxidu dusného, takže je následně inhalována směs obsahující nadbytek
kyslíku (směs se sníženou anestetickou účinností) na začátku podávání a nadbytek oxidu
dusného (hypoxická směs) na konci podávání.
Nevystavujte lahve na stlačený plyn teplotám pod 0 °C.
Uchovávejte lahve na stlačený plyn takto:
▪ Uchovávejte plné lahve před použitím po dobu alespoň 48 hodin V HORIZONTÁLNÍ
POLOZE při teplotě od 10 °C do 30 °C v kontrolované zóně v lékárně a/nebo na oddělení
uživatele.
▪ Ve všech ostatních situacích se mají lahve uchovávat pevně zajištěné VE SVISLÉ
POLOZE (plné lahve ve skladu plynů, při použití plných lahví, při transportu plných lahví
uvnitř zdravotnických zařízení a v dopravních prostředcích, při uchovávání prázdných
lahví).

Chraňte před nárazy, pády, zdroji tepla nebo vznícení, teplotami pod 0 °C nebo nad 50 °C,
hořlavými materiály a nepříznivým počasím, zejména zimou.


Udržujte skladovací prostory a místnosti, kde se plyn používá, dobře ventilované.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Když je lahev na stlačený plyn prázdná, nelikvidujte ji.

Prázdné lahve na stlačený plyn si vyzvedne dodavatel.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
AIR PRODUCTS spol. s r.o.
J. Š. Baara 405 02 Děčín
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo:
89/1033/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže
Číslo šarže je uvedeno na samostatném štítku.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím
• Odstraňte ochrannou pečeť proti nepovolené manipulaci.
• Ujistěte se, že jsou spojovací plochy čisté.
• Zkontrolujte stav těsnicího kroužku.
• Pomalu otevřete ventil.
• Zkontrolujte, zda ventil těsní.

Po použití
• Když se lahev na stlačený plyn nepoužívá, zavřete její ventil, a to i tehdy, je-li prázdná.
• Ventil zavírejte pomalu, střední silou.




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.