Addnok Dávkování a způsob podání

Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti/návyku na
opioidech.

Léčba sublingválními tabletami Addnok je určena pro dospělé, kteří souhlasili s léčbou závislosti na
opioidech.

Při zahájení léčby přípravkem Addnok si má být lékař vědom částečného agonistického profilu
molekuly buprenorfinu. Buprenorfin se váže na opioidní receptory  (mý) a  (kappa) a může vyvolat
abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.


Dávkování

Dospělí:
Před zahájením léčby, tj. ve výchozím stavu pacienta, se doporučuje provést funkční jaterní testy
a zdokumentovat stav virové hepatitidy. Pacienti, kteří jsou pozitivní na virovou hepatitidu, užívají
konkomitantní léky (viz bod 4.5) a/nebo trpí dysfunkcí jater, jsou vystaveni riziku zrychleného
poškození jater. Doporučuje se pravidelné monitorování jaterních funkcí (viz bod 4.4).

Indukce:
Před indukcí léčby musí lékař vzít v potaz typ opioidu, na kterém je pacient závislý (tj. dlouhodobě, či
krátkodobě působící opioid), dobu od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidech. Aby
nedošlo k urychlení nástupu abstinenčních příznaků, indukce buprenorfinem se provádí teprve po
průkazném výskytu objektivně zřejmých abstinenčních příznaků.

Zahájení léčby
Doporučená úvodní dávka je 0,8 až 4 mg buprenorfinu, podaná jako jedna denní dávka.

Pacienti závislí na opioidech, kteří neprodělali fázi abstinenčních příznaků:
Při zahájení léčby se první dávka sublingválních tablet Addnok podá pod jazyk, a to nejméně 6 hodin
po poslední dávce opioidu nebo při prvních abstinenčních příznacích.

Pacienti užívající methadon:
Před začátkem léčby přípravkem Addnok má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den.
První dávka buprenorfinu se podává při prvních abstinenčních příznacích, ale ne dříve než 24 hodin od
doby, kdy pacient naposledy užil methadon. Přípravek Addnok může u pacientů léčených
methadonem vyvolat abstinenční příznaky.


Úprava dávkování a udržovací dávkování:
Dávka přípravku Addnok má být postupně zvyšována s ohledem na klinický účinek u jednotlivých
pacientů. Průměrná udržovací denní dávka je 8 mg. Většina pacientů nebude vyžadovat dávky vyšší
než 16 mg/den, v klinických studiích byla však účinnost a bezpečnost tablet buprenorfinu testována až
do dávky 24 mg denně.

Dávkování se titruje v návaznosti na výsledky vyšetření klinického stavu a celkový stav léčby
pacienta. Neuspokojivá stabilizace při dávce 16 mg denně může souviset s potenciálním zneužíváním
látek či psychiatrickými komorbiditami. V takových případech je vhodné zvážit jiné léčebné
alternativy.

Především na začátku léčby se doporučuje denní přidělování buprenorfinu pacientovi. Po dosažení
stabilizovaného stavu je možné spolehlivým pacientům vydat zásobu léku postačující na několik dní
léčby. Kromě toho musí být dodržovány místní požadavky pro výdej léků.

Snížení dávky a ukončení léčby
Poté, co se podaří dosáhnout uspokojivě dlouhého období stabilizace, může být se souhlasem pacienta
dávkování postupně sníženo na nižší udržovací dávku. Je-li to vhodné, může být léčba ukončena.
Dostupnost sublingválních tablet v dávkách 2 mg a 8 mg umožňuje titraci směrem k nižším dávkám.
Po ukončení léčby buprenorfinem mají být pacienti sledováni z důvodu možné recidivy.

Starší pacienti
U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje.

Pediatrická populace
Používání přípravku Addnok u dětí a dospívajících do 15 let věku se nedoporučuje, jelikož nejsou
k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Další informace viz národní metodické pokyny pro léčbu buprenorfinem.

Pacienti s poruchou funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu není znám. Jelikož je léčivá látka
intenzivně metabolizována, u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se očekávají
vyšší plazmatické hladiny. U pacientů s jaterní insuficiencí může být farmakokinetika buprenorfinu
narušená, a proto se u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučují nižší
úvodní dávky a opatrná titrace dávky (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s renální insuficiencí není třeba dávku buprenorfinu upravovat.
Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje
opatrnost (viz bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Addnok se podává sublingválně. Lékař musí pacienta upozornit, že sublingvální podání je
jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Sublingvální
tableta se umístí pod jazyk, kde se nechá zcela rozpustit. K tomu obvykle dochází do 5 až 10 minut.

Tableta se nesmí polykat, drtit ani žvýkat.