Adepend Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Existují však některé důkazy o hepatotoxicitě vyšších dávek. Bylo zjištěno reverzibilní
zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených terapeutickými nebo vyššími dávkami (viz body 4.4 a 4.8).

Naltrexon-hydrochlorid (100 mg/kg/den, asi 140násobek lidské terapeutické dávky) způsoboval výrazný
nárůst zdánlivé březosti u potkanů. Vyskytlo se také snížení počtu oplodněných samic po spáření. Důležitost
těchto pozorování pro lidskou plodnost není známa.

Bylo zjištěno, že naltrexon-hydrochlorid má embryotoxický efekt na potkany a králíky, kterým byla podávána
dávka přibližně 140krát větší než lidská terapeutická dávka. Tento účinek byl pozorován u potkanů, jimž byla
podávána dávka 100 mg/kg/den naltrexon-hydrochloridu před a během gestace, a u králíků, jimž byla
podávána dávka 60 mg/kg/den naltrexon-hydrochloridu v období organogeneze.