Aethoxysklerol 0,5% Bezpečnost (v těhotenství)

Aethoxysklerol má v pokusech na zvířatech poměrně malou akutní toxicitu. Farmakologické studie týkající
se bezpečnosti prokázaly negativně chronotropní, inotropní a dromotropní účinek, přičemž docházelo k
poklesu krevního tlaku. Při současném podání jiných lokálních anestetik došlo navíc k proarytmickým
efektům. Při opakovaném podání Aethoxysklerolu došlo u některých zvířat všech testovaných druhů k
histologickým změnám ve střevech, nadledvinách a játrech, u králíka navíc i v ledvinách.

Lauromakrogol 400 způsobil u všech testovaných druhů hematurii. Od dávky 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den
podávané denně během 7 dní docházelo u samčích potkanů k nárůstu hmotnosti jater a od 14 mg/kg/den k
nárůstu aktivity ALT/GPT a AST/GOT.

15/16
Mutagenita
Lauromakrogol 400 byl důkladně testován in vitro a in vivo. Všechny testy byly negativní, jen v jednom testu
in vitro indukoval lauromakrogol 400 polyploidie v savčích buňkách. Nejednalo se však o klinicky relevantní
genotoxický potenciál.

Reprodukční toxicita
Denní aplikace lauromakrogolu 400 i.v. během několika týdnů, resp. během organogeneze neměla u potkanů
vliv ani na samčí či samičí fertilitu ani na raný embryonální vývoj, neindukovala teratogenní efekty u
potkanů ani u králíků, ale indukovala embryo- a fetotoxické efekty v maternálně toxické oblasti dávkování
(zvýšená embryo fetální mortalita, snížené hmotnosti fetů). Při omezení doby podání na intervaly vždy následujících dní během organogeneze nedošlo k maternálně toxickým ani k embryo-/fetotoxickým efektům
(králík). Peri- a postnatální vývoj, chování a reprodukce potkanů, jejichž matky během pozdní gestace a
během laktačního období dostávaly každý 2. den lauromakrogol 400 i.v., nebyly ovlivněny. Lauromakrogol
400 prochází u potkanů placentou.