Aflunov Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo
podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.

Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno
během svého těhotenství vakcínou Focetria AFLUNOV
Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či
nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.

Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny
Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů,
mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených
malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání
s nevakcinovanými kontrolami.

Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání
během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.

Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika
vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.

Kojení
K použití přípravku AFLUNOV během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Před podáním
přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.

Fertilita
Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici. Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani
vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV