Airflusan sprayhaler Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu

salmeterolum /fluticasoni propionas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 125 mikrogramů.

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas 250 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hnací plyn: Norfluran (HFA 134a).


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

inhalátor se 120 dávkami
inhalátory, každý se 120 dávkami
inhalátory, každý se 120 dávkami
inhalátory, každý se 120 dávkami
inhalátorů, každý se 120 dávkami
inhalátorů, každý se 120 dávkami
10 inhalátorů, každý se 120 dávkami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.
Před použitím inhalátor dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je prázdná.
Chraňte před chladem a mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.
Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů): 14/524/16-C
Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/250 mikrogramů): 14/525/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů
airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:







































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VÍCEČETNÉ BALENÍ/OZNAČENÍ PRO SPOJENÁ BALENÍ (FÓLIOVÝ OBAL)
KRABIČKA (INTERMEDIÁRNÍ OBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu

salmeterolum /fluticasoni propionas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 125 mikrogramů.

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 250 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hnací plyn: Norfluran (HFA 134a).


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

[Označení pro vícečetná balení (fóliový obal)]
x 1 inhalátor, každý se 120 dávkami
x 1 inhalátor, každý se 120 dávkami
10 x 1 inhalátor, každý se 120 dávkami

[Krabička intermediárního obalu/součást vícečetného balení]
inhalátor se 120 dávkami
Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.
Před použitím inhalátor dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je prázdná.
Chraňte před chladem a mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.
Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů): 14/524/16-C
Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/250 mikrogramů): 14/525/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů
airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu

salmeterolum/fluticasoni propionas

Inhalační podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 dávek


6. JINÉ

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.










MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NÁDOBKY



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu

salmeterolum/fluticasoni propionas

Inhalační podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 dávek


6. JINÉ

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je prázdná.
Chraňte před chladem a mrazem.