Aktiprol Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání amisulpridu během těhotenství. Bezpečnost
amisulpridu během těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Amisulprid prochází placentou.
Užívání amisulpridu během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, se nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
amisulpridu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni.
Kojení
Amisulprid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích
nad tolerovanou hodnotou 10 % dávky upravené na mateřskou tělesnou hmotnost, ale koncentrace v krvi
u kojených dětí nebyly hodnoceny. Neexistují dostatečné informace o účincích amisulpridu
u novorozenců/kojenců. Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu amisulpridem
s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt způsobený
prolaktinem).