Alacare Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Téměř u všech pacientů (99 %) se vyskytují nežádoucí účinky lokalizované v léčeném místě (lokální
reakce), které lze připsat toxickým účinkům fotodynamické terapie (fototoxicita). Během aplikace
přípravku Alacare a před ozářením léčeného místa dochází u 33 % pacientů k lokální reakci, nejčastěji ke
svědění, pálení a erytému. Nejčastěji hlášenými lokálními reakcemi během ozařování jsou erytém, pálení
a bolest. Tyto příznaky jsou obvykle mírné až střední intenzity a u 1 % pacientů vyžadují předčasné
ukončení ozařování. Zmírnění uvedených příznaků lze dosáhnout ochlazováním léčeného místa.
Nejčastějšími lokálními reakcemi po léčbě jsou svědění, erytém, strupovitost a kožní exfoliace, přičemž i
tyto jsou většinou mírné až střední intenzity a přetrvávají 1 až 2 týdny, výjimečně déle.
Častým (< 10 %) nežádoucím účinkem, který nesouvisí s léčeným místem, je bolest hlavy.
b) Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Alacare je uvedena níže v tabulce.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence. Frekvence
nežádoucích účinů jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté

Erytém, exfoliace*, podráždění,
bolest, svědení, strup
Časté

Krvácení*, deskvamace*, výtok*,
diskomfort, eroze*, hyper-
/hypopigmentace*, edém*, reakce*,
otok*, puchýřky*
Méně časté

Popálenina*, změna barvy*,
exkoriace*, zánět*, vřed*
Poruchy nervového systému Časté

Bolest hlavy
Infekce a infestace Časté Pustuly v místě aplikace*
Méně časté

Pyodermie, infekce v místě
aplikace*
Psychiatrické poruchy Méně časté

Citové rozrušení
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté

Epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté

Kožní diskolorace
Vyšetření Méně časté

Zvýšené hladiny
alaninaminotransferázy
*Reakce v místě aplikace, které se vyskytly pouze v průběhu léčby a/nebo po léčbě, jejíž součástí bylo
ozařování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.