Alecensa Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při léčbě přípravkem Alecensa je nezbytné předejít
otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku, kterým je podáván přípravek Alecensa, musí během léčby a
alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alecensa používat vysoce účinné antikoncepční metody

Těhotenství
K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití alektinibu u těhotných žen. Na základě
mechanismu účinku může alektinib při jeho podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu
Pacientky, které otěhotní v průběhu léčby přípravkem Alecensa nebo během 3 měsíců po poslední
dávce přípravku Alecensa, musí informovat svého lékaře a mají být poučeny o možném poškození
plodu.

Kojení
Není známo, zda alektinib a/nebo jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka. Nelze
proto vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Matky musí být upozorněny, aby v průběhu užívání
přípravku Alecensa nekojily.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech k vyloučení vlivu alektinibu. V obecných studiích
toxikologie nebyly u mužů či žen pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukční orgány 5.3