Alendronic acid/ vitamin d3 teva Fertilita, těhotenství a kojení

ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a
proto se nemůže užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Těhotenství
Dostatečné množství údajů o užívání přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva
těhotnými ženami není k dispozici. Studie na zvířatech s alendronátem neprokázaly přímé škodlivé
účinky, pokud se týká březosti, embryonálního / fetálního vývoje ani postnatálního vývoje. Alendronát
podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcémií (viz bod 5.3).
Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly hyperkalcémii a reprodukční toxicitu při podávání
vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Kojení
Není známo, zda se alendronát vylučuje do mateřského mléka lidí. Cholekalciferol a některé z jeho
aktivních metabolitů do mateřského mléka přecházejí.
Fertilita
Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují řadu let. Množství
bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici ke zpětnému
uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfonát užíván
(viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však teoretické
riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty otěhotní. Vliv
proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní užívaný
bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.