Alergimed Vedlejší a nežádoucí účinky

Dospělí a dospívající od 12 let věku:
V terapeutických studiích se ženami a muži od 12 do 71 let věku mělo 15,1 % pacientů ve skupině
s 5 mg levocetirizinu alespoň jeden nežádoucí účinek v porovnání s 11,3 % ve skupině s placebem.
91,6 % těchto nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných.

V terapeutických studiích byl výskyt předčasného ukončení studie (dropout rate) v důsledku
nežádoucích účinků 1,0 % (9/935) u pacientů s 5 mg levocetirizinu, a 1,8 % (14/771) s placebem.

Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 subjektů, kteří užívali doporučenou
dávku 5 mg léčivé látky denně. V souhrnu dat z těchto studií byly hlášeny následující incidence
nežádoucích účinků s frekvencí 1 % nebo vyšší (časté: ≥ 1/100 až < 1/10) po podání 5 mg levocetirizinu
nebo placeba:

Preferovaný termín
(WHOART)
Placebo
(n= 771)
Levocetirizin 5 mg
(n=935)
Bolest hlavy 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Spavost 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sucho v ústech 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Únava 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

Dále byl pozorován méně častý výskyt nežádoucích účinků (méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100) jako
astenie a bolest břicha.

Výskyt sedativních nežádoucích účinků, jako je spavost, únava a astenie, byl pozorován častěji (8,1%)
po 5 mg levocetirizinu než po užití placeba (3,1%).

Pediatrická populace
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů od 6 do 11 měsíců věku a od 1 roku
do méně než 6 let věku užívalo 159 dětí levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů a v dávce
1,25 mg dvakrát denně, v uvedeném pořadí. Následující incidence nežádoucích účinků byla hlášena
s frekvencí 1 % nebo vyšší po podání levocetirizinu nebo placeba.

Třídy orgánových systémů a preferovaný termín Placebo (n=83) Levocetirizin (n=159)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 0 3 (1,9 %)
Zvracení 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Zácpa 0 2 (1,3 %)
Poruchy nervového systému
Spavost 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku 0 2 (1,3 %)

U dětí ve věku 6-12 let byly provedeny dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, ve kterých
243 dětí užívalo 5 mg levocetirizinu denně po různou dobu v rozmezí od méně než 1 týden po 13 týdnů.
Následující incidence nežádoucích účinků byla hlášena s frekvencí 1 % nebo vyšší po podání
levocetirizinu nebo placeba.

Preferovaný termín Placebo (n=240) Levocetirizin 5 mg (n=243)
Bolest hlavy 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)
Spavost 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Zkušenosti po uvedení na trh
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou rozdělené podle tříd orgánových systémů a podle
frekvence. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
(< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivita včetně anafylaxe
• Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: zvýšená chuť k jídlu
• Psychiatrické poruchy:
Není známo: agresivita, agitovanost, halucinace, deprese, nespavost, sebevražedné myšlenky,
noční můry
• Poruchy nervového systému:
Není známo: křeče, parestezie, závratě, synkopa, třes, dysgeuzie
• Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo: vertigo
• Poruchy oka:
Není známo: poruchy zraku, rozmazané vidění, okulogyrie
• Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace, tachykardie
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: dyspnoe
• Gastrointestinální poruchy:
Není známo: nauzea, zvracení, průjem
• Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: hepatitida
• Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: dysurie, retence moči
• Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: angioedém, fixní lékový exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka
• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: myalgie, artralgie
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: edém
• Vyšetření:
Není známo: zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus byl hlášen po přerušení léčby levocetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek