Alluzience Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených z klinických studií s přípravkem Alluzience byla mírné až střední
intenzity a reverzibilní. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy a reakce v místě
injekce. Incidence nežádoucích účinků měla při opakované léčbě klesající tendenci.

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí reakce související s šířením účinku toxinu do míst
vzdálených od místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie, v některých
případech fatální) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky z pivotních, placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem Alluzience, a
také z pivotních placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem se stejnou účinnou látkou ve
formě prášku jsou prezentovány níže a jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů (SOC) pro každý
preferovaný termín v systému MedDRA (tabulka 1).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích

Poruchy nervového systému Velmi časté
Bolest hlavy
Časté
Paréza obličeje*
Méně časté
Závrať
Poruchy oka Časté
Ptóza očního víčka, edém očního víčka, ptóza obočí,
suché oko, zvýšená tvorba slz, astenopie*, svalové
záškuby (záškuby svalů okolo očí)*
Méně časté
Záškuby očního víčka, porucha zraku*, rozmazané
vidění*, diplopie*
Vzácné
Okohybná porucha*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté
Reakce v místě vpichu (periorbitální hematom, hematom,
tvorba modřin, bolest, parestezie, erytém, otok, pruritus,
edém*, vyrážka*, podráždění*, nepříjemný pocit*,
bodání*), astenie*, únava*, onemocnění podobné
chřipce*
Poruchy imunitního systému Méně časté
Hypersenzitivita (oční alergie, přecitlivělost, vyrážka)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Vyrážka*, pruritus*
Vzácné
Kopřivka*
* další nežádoucí účinky pozorované pouze v klinických studií s přípravkem se stejnou účinnou látkou
ve formě prášku

Post-marketingová zkušenost

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy nervového systému Hypestesie Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová atrofie Není známo


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.