Alofisel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média vitaminy, anorganické soli a sacharidyLidský albumin.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

72 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.

Uchovávejte léčivý přípravek po celou dobu až do podání ve vnějším obalu, aby byl chráněn před
světlem a vlhkostí, a uvnitř přepravního kontejneru, aby byla zachována požadovaná teplota.

Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Injekční lahvička ze skla třídy I. Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml disperze kmenových buněk
eASC a je uzavřena pryžovou zátkou a odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky jsou uloženy
v krabičce.

Velikost balení: 4 injekční lahvičky.
dávka sestává ze 4 injekčních lahviček po 6 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava před podáním

Přípravek Alofisel nesmí být filtrován nebo podáván s použitím jehly tenčí než 22G Bezprostředně před použitím musí být přípravek Alofisel znovu resuspendován jemným poklepáním
na dno injekční lahvičky, dokud není získána homogenní disperze, čímž se zabrání tvorbě bublin.
Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2.

Opatření, která je třeba přijmout při likvidaci léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem
Alofisel musí tak být i zlikvidován, a to v souladu s místními předpisy pro nakládání s materiálem lidského
původu.