Alphagan Pro děti, pediatrická populace

U dospívajících (12-17 let) nebyly provedeny žádné klinické studie.

Podávání Alphaganu dětem mladším 12 let se nedoporučuje a je kontraindikováno u novorozenců
a dětí do 2 let věku (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Jsou známy vážné nežádoucí účinky, které se po podání
vyskytly u novorozenců. Bezpečnost a účinnost Alphaganu u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let
nebyly stanoveny


Způsob podání

Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové absorpce doporučováno, aby slzný váček
byl stlačen ve vnitřním očním koutku po dobu jedné minuty. To má být provedeno okamžitě po
vkápnutí každé kapky. To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení
lokálního účinku. Zabraňte kontaktu kapací špičky s jakýmkoliv povrchem, aby se předešlo
Kontaminaci oka nebo očních kapek.

Pokud se používá více než jeden topický oftalmologický přípravek, rozdílné přípravky mají být
aplikovány s odstupem 5-15 minut.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Použití u novorozenců a dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.8.)
- Použití u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy a antidepresivy, které ovlivňují
noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Srdeční poruchy
Opatrnost je třeba při léčbě pacientů se závažným či nestabilním nebo neléčeným kardiovaskulárním
onemocněním.

Poruchy oka
U některých pacientů (12,7 %) se v klinických studiích při léčbě Alphaganem vyskytly alergické ční
reakce (podrobnosti v bodu 4.8). Pokud jsou pozorovány alergické reakce, léčba Alphaganem má být
ukončena.

Po léčbě Alphaganem byly hlášeny opožděné oční hypersenzitivní reakce, v některých případech
spojené se zvýšeným nitroočním tlakem.

Cévní poruchy
Alphagan má být používán s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální či koronární insuficiencí,
Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí či thrombangiitis obliterans.

Porucha funkce jater a ledvin
Alphagan nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin, proto je při léčbě takových
pacientů nutná zvýšená opatrnost
Pediatrická populace
Děti od 2 let věku, zvláště 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 20 kg, mají být
léčeny s opatrností a monitorovány kvůli vysoké incidenci a závažnosti somnolence (viz bod 4.8).

Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky
Alphagan má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným
poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Pacienti mají zabránit kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Mají vyjmout kontaktní čočky před
aplikací a vyčkat alespoň 15 minut před jejich opětovným nasazením.