Ambirix Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.

Mechanismus účinku
Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs
protilátky.

Klinické studie

Imunitní odpověď po základním očkování
V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo
séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden
měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců HBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po
druhé dávce podané za šest měsíců HBs protilátek
Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo
142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou měsícůformaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového
antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce
a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix. Imunitní odpověď vyvolaná vakcínou
Ambirix v 7. měsíci očkovací schéma.

Vakcínová skupina Anti-HBs
2. měsíc
SPAnti㘮SPAnti㜮SPAmbirix 38 68,
97,Kombinovaná HAB
vakcína 85,6 98,0 • obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů
rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B

Imunitní odpověď získaná jeden měsíc po dokončení úplného vakcinačního schématu ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 – 11 let je uvedena v následující tabulce. Uvedeny jsou
též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let. V obou
studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma
kombinované HAB vakcíny viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.

Věková skupina Vakcínová Anti- HAV Anti- HBs
skupina N S+- 5 let Ambirix

98 100 98 Kombinovaná HAB
vakcína 92 100 92 6 - 11 let Ambirix

103 100 103 Kombinovaná HAB
vakcína 96 100 96 12 - 15 let Ambirix

142 100 142 97, Kombinovaná HAB
vakcína 147 100 147 • obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů
rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B

Imunitní odpověď po základním očkování při použití schématu 0-12 měsíců
V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá
dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo
séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs
protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných
subjektů.

Přetrvávání imunitních odpovědí
Přetrvávání imunitních odpovědí bylo hodnoceno u dětí do 15 let po základním očkování vakcínou
Ambirix a je uvedeno v následující tabulce.
Rok po první
dávce vakcíny
Věkzákladního
očkování
6FKpPDS+ 12-15 let

0,84, 
0,92, 
10 
0,77, 
 
0,81,㄀ 
 
 
Po 15 letech byly u subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 – 15 let
koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu
Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované HAB vakcíny Ambirix u omezeného počtu jedinců < 10 mIU/ml, byla podána provokační dávka HBV vakcíny, která u všech těchto jedinců vyvolala
anamnestickou odpověď.

Souběžné očkování
Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou
kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou
proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na
všechny antigeny uspokojivá.