Ambrobene Bezpečnost (v těhotenství)

Při vyšetření akutní toxicity u zvířat byly nalezeny následující hodnoty LD50 (mg/kg tělesné
hmotnosti):
p.o. i.p. i.v. s.c.
myš samice 2700 620 138 samci 2420 576 138 potkan samice 4202 297 --- samci 4495 270 --- morče 1180 280 --- ---
Projevy intoxikace byly snížení spontánní aktivity, ataktické pohyby, křeče a dyspnoe. Při
histologickém vyšetření byl patologický nález negativní.
Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg
(potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání
až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol-
hydrochlorid zjištěn žádný cílový orgán.
Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg
u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky mg/kg.
Dávka, do které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na perinatální a postnatální vývoj byla mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením
hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.
Mutagenita (Amesův a mikronukleový test) a kancerogenita (studie na potkanech a myších) nebyla
prokázána.
Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na
myších a potkanech.