Ambrosan Bezpečnost (v těhotenství)

Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg/den (myš,
týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes,
52 týdnů) ve studiích opakovaného podání nevykazují žádné nežádoucí účinky (NOAEL).
Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol-hydrochlorid zjištěn žádný cílový orgán. Čtyřtýdenní
intravenózní studie toxicity s ambroxol-hydrochloridem na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech
(45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 h/den)) neprokázala žádnou závažnou lokální ani systémovou
toxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky ambroxol-hydrochloridu při
perorálních dávkách až 3 000 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic
potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla při perinatálním a
postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den
byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením
počtu mláďat ve vrhu.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný test
u myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.
Ambroxol-hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den)
a potkanech (65, 250 a 1 000 mg/kg/den) žádný tumorigenní potenciál, když zvířata byla léčena
potravními příměsmi po dobu 105, respektive 116 týdnů.