Aminoplasmal b.braun 10% Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON/SKLENĚNÉ LAHVE 250 ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok

Aminokyseliny

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

na 1 ml na 250 ml
Isoleucinum 5,00 mg 1,25 g
Leucinum 8,90 mg 2,23 g
Lysinum monohydricum 3,12 mg 0,78 g
(odp. lysinum) (2,78 mg) (0,70 g)
Lysini acetas 5,74 mg 1,44 g
(odp. lysinum) (4,07 mg) (1,02 g)
Methioninum 4,40 mg 1,10 g
Phenylalaninum 4,70 mg 1,18 g
Threoninum 4,20 mg 1,05 g
Tryptophanum 1,60 mg 0,40 g
Valinum 6,20 mg 1,55 g
Argininum 11,50 mg 2,88 g
Histidinum 3,00 mg 0,75 g
Alaninum 10,50 mg 2,63 g
Glycinum 12,00 mg 3,00 g
Acidum asparticum 5,60 mg 1,40 g
Acidum glutamicum 7,20 mg 1,80 g
Prolinum 5,50 mg 1,38 g
Serinum 2,30 mg 0,58 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,10 g

Elektrolyty:
Octan 28 mmol/l
Citrát 1,0 - 2,0 mmol/l

Obsah aminokyselin 100 g/l
Obsah dusíku 15,8 g/l

Energie 1675 kJ/l (400 kcal/l)
Teoretická osmolarita 864 mosm/l
Acidita (titrace do pH 7,4) přibl. 20 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,3

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda pro injekci




4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

Vnitřní obal: 250 ml
Vnější obal: 10 x 250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro podání do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.
Po použití zlikvidujte lahev a nepoužitý obsah.
Roztok použijte jen, pokud není poškozen obal či uzávěr a je čirý a bezbarvý až lehce slámově
zbarvený, bez částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Skladování při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrným zahřátím na
25 °C. Jemně lahví při zahřívání třepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal: -
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 76/528/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.





































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON/SKLENĚNÉ LAHVE 500 ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok

Aminokyseliny

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

na 1 ml na 500 ml
Isoleucinum 5,00 mg 2,50 g
Leucinum 8,90 mg 4,45 g
Lysinum monohydricum 3,12 mg 1,56 g
(odp. lysinum) (2,78 mg) (1,39 g)
Lysini acetas 5,74 mg 2,87 g
(odp. lysinum) (4,07 mg) (2,04 g)
Methioninum 4,40 mg 2,20 g
Phenylalaninum 4,70 mg 2,35 g
Threoninum 4,20 mg 2,10 g
Tryptophanum 1,60 mg 0,80 g
Valinum 6,20 mg 3,10 g
Argininum 11,50 mg 5,75 g
Histidinum 3,00 mg 1,50 g
Alaninum 10,50 mg 5,25 g
Glycinum 12,00 mg 6,00 g
Acidum asparticum 5,60 mg 2,80 g
Acidum glutamicum 7,20 mg 3,60 g
Prolinum 5,50 mg 2,75 g
Serinum 2,30 mg 1,15 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,20 g

Elektrolyty:
Octan 28 mmol/l
Citrát 1,0 - 2,0 mmol/l

Obsah aminokyselin 100 g/l
Obsah dusíku 15,8 g/l

Energie 1675 kJ/l (400 kcal/l)
Teoretická osmolarita 864 mosm/l
Acidita (titrace do pH 7,4) přibl. 20 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,3


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

Vnitřní obal: 500 ml
Vnější obal: 10 x 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro podání do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.
Po použití zlikvidujte lahev a nepoužitý obsah.
Roztok použijte jen, pokud není poškozen obal či uzávěr a je čirý a bezbarvý až lehce slámově
zbarvený, bez částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Skladování při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrným zahřátím na
25 °C. Jemně lahví při zahřívání třepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal: -
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 76/528/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON/SKLENĚNÉ LAHVE 1000 ML

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok

Aminokyseliny


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

na 1 ml na 1000 ml
Isoleucinum 5,00 mg 5,00 g
Leucinum 8,90 mg 8,90 g
Lysinum monohydricum 3,12 mg 3,12 g
(odp. lysinum) (2,78 mg) (2,78 g)
Lysini acetas 5,74 mg 5,74 g
(odp. lysinum) (4,07 mg) (4,07 g)
Methioninum 4,40 mg 4,40 g
Phenylalaninum 4,70 mg 4,70 g
Threoninum 4,20 mg 4,20 g
Tryptophanum 1,60 mg 1,60 g
Valinum 6,20 mg 6,20 g
Argininum 11,50 mg 11,50 g
Histidinum 3,00 mg 3,00 g
Alaninum 10,50 mg 10,50 g
Glycinum 12,00 mg 12,00 g
Acidum asparticum 5,60 mg 5,60 g
Acidum glutamicum 7,20 mg 7,20 g
Prolinum 5,50 mg 5,50 g
Serinum 2,30 mg 2,30 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,40 g

Elektrolyty:
Octan 28 mmol/l
Citrát 1,0 - 2,0 mmol/l

Obsah aminokyselin 100 g/l
Obsah dusíku 15,8 g/l

Energie 1675 kJ/l (400 kcal/l)
Teoretická osmolarita 864 mosm/l
Acidita (titrace do pH 7,4) přibl. 20 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,3

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda pro injekci.



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

Vnitřní obal: 1000 ml
Vnější obal: 6 x 1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro podání do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.
Po použití zlikvidujte lahev a nepoužitý obsah.
Roztok použijte jen, pokud není poškozen obal či uzávěr a je čirý a bezbarvý až lehce slámově
zbarvený, bez částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Skladování při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrným zahřátím na
25 °C. Jemně lahví při zahřívání třepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal: -
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 76/528/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.